PSPA FF UTA 45

Keprofesian, Peraturan
Perundang-undangan &
Etika Kefarmasian

Fauzi Kasim
Taufik Sugiarto
 Pokok Bahasan IV
Regulasi, Pelaksanaan, Dan Pengawasan
Produksi Sediaan Farmasi & Alkes

MINGGU IV
 MINGGU IV : TOPIK HARI INI

1.Pengantar
2.Per-UU-an Terkait
Produksi
3.Ruang Lingkup
Pengaturan
KEPROFESIAN, PER-UU-AN &
ETIKA FARMASI / FAUZI KASIM-
2019
Pengantar
 Tujuan Perkuliahan
• Mhs mampu menyadari pentingnya
dan
– membandingkan Per-UU-an dan
ketentuan
• terkait produksi
–antara obat – obat tradisional
– kosmetika- PKRT/Alkes,
KEPROFESIAN, PER-UU-AN &
ETIKA FARMASI / FAUZI KASIM-
2019
 TUJUAN KHUSUS PERKULIAHAN
1. Mhs mampu mengidentifikasi & membandingkan
Hirarki dan Jenis Perat. Per-UU-an Produksi
obat, obat tradisional, kosmetika, PKRT dan
alkes
2. Mhs mampu mengidentifikasi &
membandingkan Muatan / Materi Perat Per-UU-an
Produksi obat, obat tradisional, kosmetika, PKRT
dan alkes ah sakit, apotek, klinik dan puskesmas
3. Mhs mampu menerapkan Muatan / Materi Perat
Per-UU-an Perat. Per-UU-an Produksi obat, obat
tradisional, kosmetika, PKRT dan alkes
 Produksi & Industri
• Proses yang 1) mengubah bahan baku atau
bahan mentah menjadi barang jadi atau
proses yang 2) menambah nilai sebuah
produk, baik berupa barang atau jasa agar
bisa memenuhi beberapa kebutuhan
masyarakat
• Industri Farmasi adalah perusahaan berbentuk
badan hukum yang memiliki izin untuk
melakukan kegiatan produksi atau
pemanfaatan sumber daya produksi,
penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka,
serta melaksanakan pendidikan dan pelatihan,
dan/atau penelitian dan pengembangan
 INDUSTRI MANUFAKTUR
 Institusi yang memiliki kemampuan untuk
mensuplai produk/jasa yang berkualitas
tInggi sesuai ketentuan per-uu-an dengan
biaya yang seefisien mungkin sehingga
mempunyai tingkat daya saing yang tinggi.

 Sertifikat Produksi Industri Farmasi adalah

persetujuan untuk melakukan produksi,
pengembangan produk dan sarana produksi
dan/atau riset yang digunakan untuk
pelaksanaan percepatan pengembangan
Industri Farmasi
 PENGELOLAAN DI
INDUSTRI MANUFAKTUR
PERSEDIAAN
P PERENCANAAN
SDM TUJUAN
E KE
PENGORGANISA
N SARANA/
D
SIAN GI
PRASARANA
I PENGARAHAN
AT
R KEUANGAN AN
I PENGAWASAN /
PENGENDALIAN INFORMASI TARGET
A
N EVALUASI S. DAYA LAIN
YANG AKAN
CARA MEGELOLA YANG DIKELOLA
DICAPAI
 SIKLUS KEGIATAN DI INDUSTRI

N
A
TU I
H
BU UA
DITERIM

KE S
A

SE
MANAGEMENT
SUPPORT :
HRD
MIS
FINANCING

TE
RS
TERJANGKAU ED
I A

HUKUM & KEBIJAKAN

 Supply Chain Management
PLAN SOURCE MAKE DELIVER

In the right quantities

In the right quality
In the right cost & prices
At the delivery & service :
the right time,
to the right location,
to the right customer / consumer)

Internal & external customer / consumer satisfaction

PER-UU-AN TERKAIT
PRODUKSI
HIRARKI PER-UU-AN TENTANG PENGAMANAN
SEDIAAN FARMASI ALKES

UUD 1945

OOK UU 5/’97; UU 8/’99

419/’49 35,36/09; 36/’14

PP 51/’09 PP 72/98 PP lain

PER/SK
PER / SK MENKES
KaBPOM
 PER – UU - AN
1. O.O. K. 419/49 1. PP 72/’98
2. UU 5/’97 2. PP 38/’07
3. UU 8/’99
3. PP 51/’09
4. UU 13/’03
5. UU 35/’09
4. PP 24/2018
6. UU 36/’09 5. DLL
7. UU 44/’09
8. UU 33/’14
9. UU 36/’14
10. DLL

1. PERMENKES/SK MENKES
2. PER/SK KA BPOM
3. EDARAN MENKES / BPOM
 PERATURAN PERUNDANGAN & KEBIJAKAN
KEFARMASIAN TERKAIT
INDUSTRI MANUFAKTUR
• UU 419/’49  SEDIAAN FARMASI & PEKERJAAN
• UU 5 /’97 KEFARMASIAN
• UU 8/’99  PERLINDUNGAN KONSUMEN
• UU 13/’03  OTONOMI DAERAH
• UU 35 & 35/’09  PSIKOTROPIKA & NARKOTIKA
• UU 33/’14  TENAGA KERJA / SERTIFIKASI
• UU 36/’14  JAMINAN PRODUK HALAL
• PP 32/96  TENAGA KESEHATAN
• PP 72/’98  PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI
• PP 25/’00  TENAGA KESEHATAN
• PP 51’/09
• PP 24/’18  PERIZINAN -SERTIFIKASI
 REGISTRASI/NOTIFIKASI
• PERMENKES
• PER KA BPOM  BAHAN, PENGUJIAN, GMP, PIF, GDP
• EDARAN`  LISENSI /TOLL
 GENERIK & LABEL, PROMOSI/IKLAN
 HARGA
HIRARKI PER-UU-AN IZIN INDUSTRI

PENGAMANAN SEDIAAN
UU 36/’09, DLL FARMASI
DEFINISI PRAKTIK
KEFARMASIAN,

PP 72/’98 PENGAMANAN SEDIAAN

PP 51/’09 FARMASI
PEKERJAAN KEFARMASIAN

PMK
PMK IZIN BERUSAHA
1799/’10, SERTIFIKAT PRODUKSI
26/’18
dll
 PERATURAN PELAKSANAAN
Pengamanan Sediaan Farmasi , Pengadaan, Pembuatan
TERKAIT OBAT
1. PMK 1799/’10 Jo 16 /2013 : INDUSTRI
FARMASI
2. PMK 3/’15 : P4 NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA & PREKURSOR
3. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN
BERUSAHA
4. PKaBPOM 5 /2017: PEMASUKAN &
PENGAWASAN BAHAN OBAT
5. PKaBPOM 34/’18 : CPOB
6. PKaBPOM 10/’19 : OOT
 PERATURAN PELAKSANAAN O.T
1. PMK 006/ 2012 : INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL
2. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN
BERUSAHA
3. KMK 381 / 2007 : KEBIJAKAN OBAT
TRADISONAL NASIONAL
4. PKaBPOM 5/2017: PEMASUKAN BAHAN
(TERMASUK BAHAN OBAT TRADISIONAL)
5. PKaBPOM NO.HK.04.1.33.02.12.0883 TAHUN
2012 TENTANG DOKUMEN INDUK
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
KOSMETIKA
1. PMK : 1175/2010 : IZIN PRODUKSI KOSMETIKA Jo
63/2013
2. PMK 26, 2018: PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA
3. PKaBPOM : HK 03.1.23.12.11.10052/2011 :
PENGAWASAN PRODUKSI & PEREDARAN
KOSMETIKA
4. PerKaBPOM : 18 Tahun 2015 PERSYARATAN
TEKNIS BAHAN KOSMETIKA
5. PerKaBPOM : 23 Tahun 2019 PERSYARATAN
TEKNIS KOSMETIKA
6. PKaBPOM : 25 Tahun 2019 : CARA PEMBUATAN
KOSMETIK YANG BAIK
7. PKaBPOM : 26 Tahun 2019 : MEKANISME
MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIKA, DLL
 PERATURAN PELAKSANAAN TERKAIT
PKRT & ALKES
1. PMK : 1189/2010 : PRODUKSI
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
2. PMK 20/2017 : CPAKB &
CPPKRTB
3. KMK : 118/2014 :
KOMPENDIUM ALKES
4. PMK 26, 2018: PELAYANAN
PERIZINAN BERUSAHA
Ruang Lingkup
Pengaturan
Produksi
 ASPEK DIATUR, TERKAIT
PRODUKSI SEDIAAN FARMASI
1. PERSYARATAN MUTU, KEAMANAN, KEMANFAATAN
DAN KETERJANGKAUAN PRODUK
2. PRODUKSI : SYARAT & IZIN/SERTIFIKAT (BERUSAHA,
INDUSTRI, PRODUKSI), CARA PEMBUATAN YANG BAIK
3. PEMASUKAN KE DALAM DAN PENGELUARAN DARI
WILAYAH INDONESIA
4. KEMASAN, PENANDAAN DAN IKLAN
5. PEMELIHARAAN MUTU
6. PENGUJIAN & PENARIKAN KEMBALI
7. PEMUSNAHAN
8. PEMBINAAN & PENGAWASAN
9. KETENTUAN PIDANA
 KOMODITI & KEGIATAN YANG DIATUR
• Sediaan farmasi  bahan obat, paduan
bahan obat/produk jadi(B,W,O,K), produk
biologi, kosmetika, obat tradisional, (PKRT
& ALKES).
• sejak dari BAHAN BAKU (aktif/tambahan),
BAHAN KEMAS, PRODUK RUAHAN, sampai
PRODUK JADI
• sejak dari PENELITIAN – IZIN EDAR–
PRODUKSI / IMPOR – DISTRIBUSI/EKSPOR
– PELAYANAN / ECERAN sampai DIPAKAI
MASYARAKAT
 IZIN YANG DIATUR
• IZIN EDAR PRODUK  REGISTRASI(obat, obat
tradisional, PKRT, ALKES, ,
NOTIFIKASI(kosmetika) SERTIFIKASI (makmin
IRT)
• IZIN SDM  IZIN FORMIL(STRA), IZIN MATERIL
( SIP)
• IZIN SARANA  NIB,SERTIFIKAT PRODUKSI,
IZIN USAHA INDUSTRI
• SERTIFIKASI  CPOB, CPKB, CPOTB,
CPPKRTB CPAKB
 STANDAR YANG DIATUR
• STANDAR PROFESI  KOMPETENSI,
KODE ETIK, PEDOMAN DISIPLIN
• STANDAR PRODUK  BAHAN BAKU,
REAGEN, SEDIAAN JADI, (FI, KKI, FHI,
KOMPENDIUM, SNI, SJH)
• STANDAR PROSES  CARA UJI /
ANALISIS(GLP/ISO 17025), CARA
PRODUKSI(GMP, ISO 9000), CARA
PENYIMPANAN (GDP), SPO, DLL
 TUGAS HARI INI
A. BUAT RANGKUMAN KULIAH HARI INI
MAKSIMAL 2 HALAMAN, KERTAS A4
POLOS, TULIS TANGAN, DIKUMPULKAN
VIA IMEL !
B. KRJAKAN RANGUMAN
DISKUSIKELOMPOK. BOLEH DI KETIK,
KUMPULKAN VIA IMEL !
C. LANJUTKAN MERINGKAS DALAM BENTUK
KARTU / KATALOG DARI PER-UU-AN : UU,
PP, PMK & Per Ka BPOM TERKAIT YANG
DIBAHAS HARI INI !
 TUGAS KELOMPOK
 MHS MEMBAGI DIRI ATAS KELOMPOK
YANG TERDIRI DARI 4- 5 ORANG
 TIAP KELOMPOK :
1. MENUNJUK KETUA KELOMPOK, SEKRETARIS
2. MELAKUKAN DISKUSI :
 MENGINVENTARISASI SECARA HIRARKIS PER-UU-AN YANG
ADA/REFERENSI DAN TERKAIT TUGAS MASING-MASING
 MEMBUAT RANGKUMAN ISI PER-UU-AN / REFERENSI YANG
ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-MASING
 MEMBUAT RANGKUMAN PERBANDINGAN ISI PER-UU-AN /
REFERENSI YANG ADA DAN TERKAIT TUGAS MASING-
MASING

PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /

FAUZI KASIM-2019
 TUGAS KELOMPOK
MAHASISWA MEMBAGI DIRI MENJADI SUB 10 KELOMPOK
( A1,A2,B1,B2,C2,C2, D1,D2,E1,E2), DIBAGI DARI 5 KELOMPOK : A-
E:
1. KELOMPOK A : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA
INDUSTRI OBAT DAN OBAT TRADISIONAL
2. KELOMPOK B : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA
INDUSTRI OBAT DAN KOSMETIKA
3. KELOMPOK C : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA
INDUSTRI OBAT DAN ALKES
4. KELOMPOK D : PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES PERIZINAN SESUAI PER-UU-AN ANTARA
INDUSTRI OBAT DAN PKRT
5. KELOMPOK E: PERBANDINGAN PERSYARATAN DAN
PROSES SERTIFIKASI SESUAI PER-UU-AN UNTUK
 MATERI TUGAS KELOMPOK
(DISESUAIKAN DENGAN TOPIK KELOMPOK)
NO ASPEK
1 PER-UU-AN / REFERNSI YG DIPAKAI
2 DEFINISI KATA KUNCI
PERSYARATAN & PROSES PERIZINAN DAN
3
SERTIFIKASI
4 SDM YANG DIPERLUKAN
5 SARANA/PRASARANA YG DIPERLUKAN
6 TAHAPAN KEGIATAN YANG ADA
7 PENCATATAN YG HARUS ADA
8 PELAPORAN YG HARUS DILAKSANAKAN
9 ASPEK YANG BERBEDA & PENJELASAN
10 ASPEK YANG SAMA DAN PENJELASAN
PER-UU-AN & ETIKA FARMASI /
FAUZI KASIM-2019