PENGANTAR PEMBEKALAN PKL

CARA PEMBUATAN OBAT YANG

BAIK (CPOB)
OLEH : AHWAN
PENGERTIAN

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) ADALAH CARA

PEMBUATAN OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT YANG BERTUJUAN
UNTUK MEMASTIKAN AGAR MUTU OBAT DAN/ATAU BAHAN OBAT
YANG DIHASILKAN SESUAI DENGAN PERSYARATAN DAN TUJUAN
PENGGUNAAN.
PEDOMAN CPOB

PEDOMAN CPOB WAJIB MENJADI ACUAN BAGI INDUSTRI FARMASI

DAN SARANA YANG MELAKUKAN KEGIATAN PEMBUATAN OBAT DAN
BAHAN OBAT, SEHINGGA DAPAT MENJAMIN KHASIAT DAN
KEAMANAN OBAT YANG DIPRODUKSI.
SEJARAH CPOB DI INDONESIA
 PEDOMAN CPOB 2018 MELIPUTI:
A. SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
B. PERSONALIA
C. BANGUNAN-FASILITAS
D. PERALATAN
E. PRODUKSI
F. CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN
OBAT YANG BAIK
G. PENGAWASAN MUTU;
H. INSPEKSI DIRI;
I. KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK
J. DOKUMENTASI
K. KEGIATAN ALIH DAYA
L. KUALIFIKASI DAN VALIDASI
M. PEMBUATAN PRODUK STERIL
N. PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK
BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA
O. PEMBUATAN GAS MEDISINAL
P. PEMBUATAN INHALASI DOSIS TERUKUR
BERTEKANAN
Q. PEMBUATAN PRODUK DARAH
R. PEMBUATAN OBAT UJI KLINIK
S. SYSTEM KOMPUTERISASI
T. CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF
OBAT YANG BAIK
U. PEMBUATAN RADIOFARMAKA
V. PENGGUNAAN RADIASI PENGION DALAM
PEMBUATAN OBAT
W. SAMPEL PEMBANDING DAN SAMPEL
PERTINGGAL
X. PELULUSAN REAL TIME DAN PELULUSAN
PARAMETRIS;
Y. MANAJEMEN RISIKO MUTU
INDUSTRI FARMASI DAN SARANA YANG TIDAK
MENGIKUTI ACUAN PEDOMAN CPOB
A. PERINGATAN;
B. PERINGATAN KERAS;
C. PENGHENTIAN SEMENTARA KEGIATAN;
D. PEMBEKUAN SERTIFIKAT CPOB;
E. PENCABUTAN SERTIFIKAT CPOB; DAN/ATAU
F. REKOMENDASI PENCABUTAN IZIN INDUSTRI FARMASI
MERUPAKAN SANKSI ADMINISTRATIVE.
 SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI
MANAJEMEN MUTU ADALAH SUATU KONSEP LUAS YANG MENCAKUP SEMUA ASPEK
BAIK SECARA INDIVIDUAL MAUPUN SECARA KOLEKTIF, YANG AKAN MEMENGARUHI
MUTU PRODUK. MANAJEMEN MUTU ADALAH TOTALITAS SEMUA PENGATURAN YANG
DIBUAT, DENGAN TUJUAN UNTUK MEMASTIKAN BAHWA OBAT MEMILIKI MUTU YANG
SESUAI TUJUAN PENGGUNAAN. OLEH KARENA ITU MANAJEMEN MUTU MENCAKUP
JUGA CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB), YANG TERMASUK DALAM SISTEM MUTU ADALAH:
1. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
2. PENGAWASAN MUTU
3. PENGKAJIAN MUTU PRODUK
4. MANAJEMEN RESIKO MUTU
 PERSONALIA
PEMBUATAN OBAT YANG BENAR MENGANDALKAN SUMBER DAYA MANUSIA. OLEH SEBAB
ITU INDUSTRI FARMASI HARUS BERTANGGUNG JAWAB UNTUK MENYEDIAKAN PERSONEL YANG
TERKUALIFIKASI DALAM JUMLAH YANG MEMADAI UNTUK MELAKSANAKAN SEMUA TUGAS.
TANGGUNG JAWAB INDIVIDUAL SECARA JELAS DIPAHAMI OLEH MASING-MASING DAN
DIDOKUMENTASIKAN. SELURUH PERSONEL HENDAKLAH MEMAHAMI PRINSIP CPOB YANG
MENYANGKUT TUGASNYA SERTA MEMPEROLEH PELATIHAN AWAL DAN BERKESINAMBUNGAN,
TERMASUK INSTRUKSI HIGIENE YANG BERKAITAN DENGAN PEKERJAANNYA.
1. PERSONEL KUNCI
2. PELATIHAN
3. HIGIENE PERORANGAN
4. KONSULTAN
 BANGUNAN FASILITAS
BANGUNAN-FASILITAS UNTUK PEMBUATAN OBAT HARUS MEMILIKI DESAIN, KONSTRUKSI
DAN LETAK YANG MEMADAI, SERTA DIRAWAT KONDISINYA UNTUK KEMUDAHAN
PELAKSANAAN OPERASI YANG BENAR. TATA LETAK DAN DESAIN RUANGAN HARUS DIBUAT
SEDEMIKIAN RUPA UNTUK MEMPERKECIL RISIKO TERJADI KETIDAKJELASAN, KONTAMINASI
SILANG DAN KESALAHAN LAIN, SERTA MEMUDAHKAN PEMBERSIHAN, SANITASI DAN
PERAWATAN YANG EFEKTIF UNTUK MENGHINDARKAN KONTAMINASI SILANG, PENUMPUKAN
DEBU ATAU KOTORAN, DAN DAMPAK LAIN YANG DAPAT MENURUNKAN MUTU OBAT.
1. AREA PENIMBANGAN
2. AREA PRODUKSI
3. AREA PENYIMPANAN
4. AREA PENGAWASAN MUTU
5. SARANA PENDUKUNG
6. PEMBERSIHAN DAN SANITASI BANGUNAN-FASILITAS
 PERALATAN
PERALATAN UNTUK PEMBUATAN OBAT HENDAKLAH MEMILIKI DESAIN DAN KONSTRUKSI
YANG TEPAT, UKURAN YANG MEMADAI SERTA DITEMPATKAN DAN DIKUALIFIKASI
DENGAN
TEPAT, AGAR MUTU OBAT TERJAMIN SESUAI DESAIN SERTA SERAGAM DARI BETS-KE-BETS
DAN
UNTUK MEMUDAHKAN PEMBERSIHAN SERTA PEMELIHARAAN AGAR DAPAT MENCEGAH
KONTAMINASI SILANG, PENUMPUKAN DEBU ATAU KOTORAN DAN, HAL-HAL YANG
UMUMNYA
BERDAMPAK BURUK PADA MUTU PRODUK
1. DESAIN DAN KONSTRUKSI
2. PEMASANGAN DAN PENEMPATAN
3. PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN
4. PEMELIHARAAN
 PRODUKSI
KEGIATAN PRODUKSI HENDAKLAH DILAKSANAKAN MENGIKUTI PROSEDUR YANG TELAH
DITETAPKAN DAN MEMENUHI KETENTUAN CPOB YANG MENJAMIN SENANTIASA
MENGHASILKAN OBAT YANG MEMENUHI PERSYARATAN MUTU SERTA MEMENUHI
KETENTUAN IZIN PEMBUATAN DAN IZIN EDAR
1. BAHAN AWAL
2. VALIDASI
3. PENCEGAHAN KONTAMINASI SILANG
4. SISTEM PENOMORAN BETS/LOT
5. PENIMBANGAN-PENYERAHAN
6. PENGEMBALIAN
7. OPERASI PENGOLAHAN – PRODUK ANTARA DAN PRODUK RUAHAN
8. BAHAN DAN PRODUK KERING
9. PENCAMPURAN DAN GRANULASI
10.
 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT
YANG BAIK

PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN ADALAH BAGIAN YANG PENTING DALAM

KEGIATAN DAN MANAJEMEN RANTAI PEMASOKAN OBAT YANG TERINTEGRASI.
DOKUMEN INI MENETAPKAN LANGKAH-LANGKAH YANG TEPAT UNTUK
MEMBANTU PEMENUHAN TANGGUNG JAWAB BAGI SEMUA YANG TERLIBAT
DALAM KEGIATAN PENGIRIMAN DAN PENYIMPANAN PRODUK. DOKUMEN INI
MEMBERIKAN PEDOMAN BAGI PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN PRODUK JADI
DARI INDUSTRI FARMASI KE DISTRIBUTOR.
 PENGAWASAN MUTU
• PENGAWASAN MUTU MENCAKUP PENGAMBILAN SAMPEL, SPESIFIKASI, PENGUJIAN
SERTA TERMASUK PENGATURAN, DOKUMENTASI DAN PROSEDUR PELULUSAN YANG
MEMASTIKAN BAHWA SEMUA PENGUJIAN YANG RELEVAN TELAH DILAKUKAN, DAN
BAHAN TIDAK DILULUSKAN UNTUK DIPAKAI ATAU PRODUK DILULUSKAN UNTUK
DIJUAL, SAMPAI MUTUNYA TELAH DIBUKTIKAN PERSYARATAN.
• PENGAWASAN MUTU TIDAK TERBATAS PADA KEGIATAN LABORATORIUM, TAPI JUGA
HARUS TERLIBAT DALAM SEMUA KEPUTUSAN YANG TERKAIT DENGAN MUTU PRODUK.
KETIDAKTERGANTUNGAN PENGAWASAN MUTU DARI PRODUKSI DIANGGAP HAL
YANG FUNDAMENTAL AGAR PENGAWASAN MUTU DAPAT MELAKUKAN KEGIATAN
DENGAN BENAR.
 INSPEKSI DIRI
• TUJUAN INSPEKSI DIRI ADALAH UNTUK MENGEVALUASI APAKAH SEMUA ASPEK PRODUKSI
DAN PENGAWASAN MUTU INDUSTRI FARMASI MEMENUHI KETENTUAN CPOB. PROGRAM
INSPEKSI DIRI HENDAKLAH DIRANCANG UNTUK MENDETEKSI KELEMAHAN DALAM
PELAKSANAAN CPOB DAN UNTUK MENETAPKAN TINDAKAN PERBAIKAN YANG DIPERLUKAN.
INSPEKSI DIRI HENDAKLAH DILAKUKAN SECARA INDEPENDEN DAN RINCI OLEH PETUGAS YANG
KOMPETEN DARI PERUSAHAAN YANG DAPAT MENGEVALUASI PENERAPAN CPOB SECARA
OBJEKTIF.
• INSPEKSI DIRI HENDAKLAH DILAKUKAN SECARA RUTIN DAN, DI SAMPING ITU, PADA SITUASI
KHUSUS, MISALNYA DALAM HAL TERJADI PENARIKAN OBAT JADI ATAU TERJADI PENOLAKAN
YANG BERULANG. SEMUA SARAN UNTUK TINDAKAN PERBAIKAN HENDAKLAH DILAKSANAKAN.
PROSEDUR DAN CATATAN INSPEKSI DIRI HENDAKLAH DIDOKUMENTASIKAN DAN DIBUAT
PROGRAM TINDAK LANJUT YANG EFEKTIF.
 KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK
UNTUK MELINDUNGI KESEHATAN MASYARAKAT, SUATU SISTEM DAN
PROSEDUR YANG SESUAI HENDAKLAH TERSEDIA UNTUK MENCATAT,
MENILAI, MENGINVESTIGASI DAN MENINJAU KELUHAN TERMASUK
POTENSI CACAT MUTU DAN, JIKA PERLU, SEGERA MELAKUKAN
PENARIKAN OBAT TERMASUK OBAT UJI KLINIK DARI JALUR DISTRIBUSI
SECARA EFEKTIF.
 DOKUMENTASI
DOKUMENTASI YANG BAIK MERUPAKAN BAGIAN YANG ESENSIAL DARI SISTEM PEMASTIAN MUTU DAN MERUPAKAN
KUNCI UNTUK PEMENUHAN PERSYARATAN CPOB. BERBAGAI JENIS DOKUMEN DAN MEDIA YANG DIGUNAKAN
HENDAKLAH SEPENUHNYA DITETAPKAN DALAM SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI. DOKUMENTASI DAPAT DIBUAT
DALAM BERBAGAI BENTUK, TERMASUK MEDIA BERBASIS KERTAS, ELEKTRONIK ATAU FOTOGRAFI. TUJUAN UTAMA
SISTEM DOKUMENTASI YANG DIMANFAATKAN HARUSLAH UNTUK MEMBANGUN, MENGENDALIKAN, MEMANTAU DAN
MENCATAT SEMUA KEGIATAN YANG SECARA LANGSUNG ATAU TIDAK LANGSUNG BERDAMPAK PADA SEMUA ASPEK
KUALITAS OBAT. SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI HENDAKLAH MENCAKUP PENJABARAN RINCI YANG MEMADAI
TERHADAP PEMAHAMAN UMUM MENGENAI PERSYARATAN, DI SAMPING MEMBERIKAN PENCATATAN BERBAGAI
PROSES DAN EVALUASI SETIAP PENGAMATAN YANG MEMADAI, SEHINGGA PENERAPAN PERSYARATAN YANG
BERKELANJUTAN DAPAT DITUNJUKKAN. ACUAN LEBIH LANJUT TERKAIT PENERAPAN CARA DOKUMENTASI YANG BAIK
UNTUK MENJAMIN INTEGRITAS DOKUMEN DAN CATATAN DAPAT MENGACU PADA PEDOMAN WHO GUIDANCE ON
GOOD DATA AND RECORD MANAGEMENT PRACTICES ATAU PEDOMAN INTERNASIONAL LAIN TERKAIT.
ADA DUA JENIS DOKUMENTASI UTAMA YANG DIGUNAKAN UNTUK MENGELOLA DAN MENCATAT PEMENUHAN CPOB:
• PROSEDUR/INSTRUKSI (PETUNJUK, PERSYARATAN)
• CATATAN/LAPORAN.
 KEGIATAN ALIH DAYA

AKTIVITAS YANG TERCAKUP DALAM PEDOMAN CPOB YANG DIALIHDAYAKAN

HENDAKLAH DIDEFINISIKAN, DISETUJUI DAN DIKENDALIKAN DENGAN BENAR UNTUK
MENGHINDARKAN KESALAHPAHAMAN YANG DAPAT MENGHASILKAN PRODUK ATAU
PEKERJAAN DENGAN MUTU YANG TIDAK MEMUASKAN. HENDAKLAH DIBUAT KONTRAK
TERTULIS ANTARA PEMBERI KONTRAK DAN PENERIMA KONTRAK YANG SECARA JELAS
MENENTUKAN PERAN DAN TANGGUNG JAWAB MASING-MASING PIHAK. SISTEM MUTU
INDUSTRI FARMASI DARI PEMBERI KONTRAK HENDAKLAH MENYATAKAN SECARA JELAS
PROSEDUR PELULUSAN TIAP BETS PRODUK UNTUK DIEDARKAN YANG MENJADI
TANGGUNG JAWAB PENUH KEPALA PEMASTIAN MUTU
 KUALIFIKASI DAN VALIDASI
BAB INI MENGURAIKAN PRINSIP KUALIFIKASI DAN VALIDASI YANG DITERAPKAN DI FASILITAS,
PERALATAN, SARANA PENUNJANG, DAN PROSES YANG DIGUNAKAN PADA PEMBUATAN OBAT DAN
JUGA DAPAT DIGUNAKAN SEBAGAI PEDOMAN TAMBAHAN UNTUK BAHAN AKTIF OBAT TANPA
PERSYARATAN TAMBAHAN PADA ANEKS 8 CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK.
CPOB MEMPERSYARATKAN INDUSTRI FARMASI MENGENDALIKAN ASPEK KRITIS KEGIATAN YANG
DILAKUKAN MELALUI KUALIFIKASI DAN VALIDASI SEPANJANG SIKLUS HIDUP PRODUK DAN PROSES.
TIAP PERUBAHAN YANG DIRENCANAKAN TERHADAP FASILITAS, PERALATAN, SARANA PENUNJANG,
DAN PROSES, YANG DAPAT MEMENGARUHI MUTU PRODUK, HENDAKLAH DIDOKUMENTASIKAN
SECARA FORMAL DAN DAMPAK PADA STATUS VALIDASI ATAU STRATEGI PENGENDALIANNYA DINILAI.
SISTEM KOMPUTERISASI YANG DIGUNAKAN UNTUK PEMBUATAN OBAT HENDAKLAH JUGA DIVALIDASI
SESUAI DENGAN PERSYARATAN ANEKS 7 SISTEM KOMPUTERISASI. KONSEP DAN PEDOMAN YANG
RELEVAN YANG DISAJIKAN DALAM ICH Q8, Q9, Q10, DAN Q11 HENDAKLAH JUGA DIPERHITUNGKAN
 ANEKS 1
PEMBUATAN PRODUK STERIL
PRODUK STERIL HENDAKLAH DIBUAT DENGAN PERSYARATAN KHUSUS DENGAN TUJUAN
MEMPERKECIL RISIKO KONTAMINASI MIKROBA, PARTIKULAT DAN PIROGEN, YANG SANGAT
TERGANTUNG DARI KETERAMPILAN, PELATIHAN DAN SIKAP PERSONEL YANG TERLIBAT.
PEMASTIAN MUTU SANGATLAH PENTING DAN PEMBUATAN PRODUK STERIL HARUS
SEPENUHNYA MENGIKUTI SECARA KETAT METODE PEMBUATAN DAN PROSEDUR YANG
DITETAPKAN DENGAN SEKSAMA DAN TERVALIDASI. PELAKSANAAN PROSES AKHIR ATAU
PENGUJIAN PRODUK JADI TIDAK DAPAT DIJADIKAN SEBAGAI SATU-SATUNYA ANDALAN UNTUK
MENJAMIN STERILITAS ATAU ASPEK MUTU LAIN
 ANEKS 2
PEMBUATAN BAHAN & PRODUK BIOLOGI UNTUK
PENGGUNAAN MANUSIA
METODE YANG DIGUNAKAN DALAM PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI ADALAH
FAKTOR KRITIS DALAM PENYUSUNAN PERATURAN PENGAWASAN YANG TEPAT. OLEH SEBAB
ITU, MUTU BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI DAPAT DITENTUKAN TERUTAMA OLEH METODE
PEMBUATANNYA. ANEKS INI MEMBERIKAN PEDOMAN MENGENAI BERBAGAI BAHAN
DAN PRODUK OBAT YANG DITETAPKAN SEBAGAI BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI
 ANEKS 3
PEMBUATAN GAS MEDISINAL

• ANEKS INI MENGATUR PEMBUATAN GAS SEBAGAI SUATU BAHAN BAKU AKTIF DAN GAS
MEDISINAL DI INDUSTRI.
• PEMBUATAN GAS SEBAGAI SUATU BAHAN BAKU AKTIF DAN PEMBUATAN GAS MEDISINAL
HENDAKLAH DIDEFINISIKAN SECARA JELAS DALAM DOKUMEN IZIN EDAR. BIASANYA,
PRODUKSI DAN TAHAPAN PEMURNIAN GAS DIKATEGORISASIKAN KE DALAM PEMBUATAN
BAHAN ZAT AKTIF. GAS YANG MASUK KE BIDANG FARMASI HENDAKLAH DITANGANI SEJAK
AWAL PENYIMPANAN SESUAI DENGAN TUJUAN PENGGUNAAN TERSEBUT DI ATAS
 ANEKS 4
PEMBUATAN INHALASI DOSIS TERUKUR BERTEKANAN

PEMBUATAN AEROSOL MEMERLUKAN PERTIMBANGAN KHUSUS KARENA SIFAT ALAMI DARI BENTUK SEDIAAN INI.
PEMBUATAN HENDAKLAH DILAKUKAN DALAM KONDISI YANG DAPAT MENEKAN SEKECIL MUNGKIN KONTAMINASI
MIKROBA DAN PARTIKULAT DI DALAM KONDISI RUANGAN TERKENDALI (MISALNYA SUHU DAN KELEMBABAN
RENDAH).
ADA DUA JENIS METODE PEMBUATAN DAN PENGISIAN YANG UMUM DILAKUKAN PADA SAAT INI YAITU:
A. PROSES PENGISIAN-GANDA (PENGISIAN DENGAN TEKANAN). UNTUK PRODUKSI BENTUK INI, BAHAN
BERKHASIAT DISUSPENSIKAN DALAM PROPELAN BERTITIK DIDIH TINGGI, KEMUDIAN DIISIKAN KE DALAM WADAH,
DITUTUP DENGAN KATUP, KEMUDIAN MELALUI KATUP DIISIKAN PROPELAN LAIN YANG BERTITIK DIDIH RENDAH.
SUSPENSI BAHAN BERKHASIAT DALAM PROPELAN DIJAGA PADA SUHU RENDAH UNTUK MENGURANGI
KEHILANGAN AKIBAT PENGUAPAN.
B. PROSES PENGISIAN–TUNGGAL (PENGISIAN DINGIN). BAHAN BERKHASIAT DISUSPENSIKAN DALAM SUATU
CAMPURAN PROPELAN, KEMUDIAN DIJAGA PADA TEKANAN TINGGI ATAU PADA SUHU RENDAH ATAU KEDUA-
DUANYA. SUSPENSI INI KEMUDIAN DIISIKAN LANGSUNG KE DALAM WADAH DENGAN SATU KALI PENGISIAN.
 ANEKS 5
PEMBUATAN PRODUK DARI DARAH ATAU PLASMA
MANUSIA
UNTUK OBAT PRODUK BIOLOGI YANG DIPEROLEH DARI DARAH ATAU PLASMA MANUSIA
(PRODUK DARAH), BAHAN AWAL MENCAKUP BAHAN SUMBER YAITU SEL ATAU CAIRAN
TERMASUK DARAH ATAU PLASMA. PRODUK DARAH MEMILIKI SIFAT KHUSUS TERTENTU YANG
DISEBABKAN OLEH SIFAT BIOLOGIS DARI BAHAN SUMBER. MISAL, AGENS PENULAR PENYAKIT,
TERUTAMA VIRUS, DAPAT MENGONTAMINASI BAHAN SUMBER. OLEH SEBAB ITU KEAMANAN
PRODUK DARAH TERGANTUNG PADA PENGENDALIAN BAHAN SUMBER DAN ASAL-USULNYA
SERTA PADA PROSEDUR PEMBUATAN LANJUTAN, TERMASUK PENGHILANGAN DAN INAKTIVASI
VIRUS.
 ANEKS 6
PEMBUATAN OBAT UJI KLINIK

OBAT UJI KLINIK HENDAKLAH DIBUAT SESUAI DENGAN PRINSIP DAN PEDOMAN
CPOB. PEDOMAN LAIN HENDAKLAH DIPERTIMBANGKAN APABILA RELEVAN DAN
SESUAI DENGAN TAHAP PENGEMBANGAN PRODUK. PROSEDUR HENDAKLAH
DIBUAT SESUAI DENGAN SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI DAN
MEMUNGKINKAN PERUBAHAN SEIRING DENGAN PENINGKATAN PENGETAHUAN
TENTANG PROSES, DAN SESUAI DENGAN TAHAP PENGEMBANGAN PRODUK
 ANEKS 7
SISTEM KOMPUTERISASI

• ANEKS INI BERLAKU UNTUK SEMUA BENTUK SISTEM KOMPUTERISASI YANG DIGUNAKAN
SEBAGAI BAGIAN DARI KEGIATAN YANG DIATUR CPOB. SISTEM KOMPUTERISASI ADALAH
SEPERANGKAT KOMPONEN PERANGKAT LUNAK DAN PERANGKAT KERAS YANG
BERSAMASAMA MELAKUKAN FUNGSI-FUNGSI TERTENTU.
• APLIKASI HENDAKLAH DIVALIDASI; INFRASTRUKTUR IT HENDAKLAH DIKUALIFIKASI.
PENGGANTIAN OPERASI MANUAL OLEH SISTEM KOMPUTERISASI TIDAK BOLEH
MENGAKIBATKAN PENURUNAN KUALITAS PRODUK, KENDALI PROSES ATAU PEMASTIAN
MUTU. TIDAK BOLEH TERJADI PENINGKATAN RISIKO MENYELURUH TERHADAP PROSES.
 ANEKS 8
CARA PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK

ANEKS INI DITUJUKAN UNTUK MEMBERIKAN PANDUAN MENGENAI CARA

PEMBUATAN BAHAN BAKU AKTIF OBAT YANG BAIK (CPBBAOB) MENURUT SISTEM
YANG SESUAI UNTUK MENGELOLA MUTU. ANEKS INI JUGA DIGUNAKAN UNTUK
MEMBANTU MEMASTIKAN BAHWA BAHAN AKTIF OBAT (BAO) MEMENUHI
PERSYARATAN MUTU DAN KEMURNIAN YANG DIKLAIM ATAU SIFAT YANG
DIMILIKINYA.
 ANEKS 9
PEMBUATAN RADIOFARMAKA

1. PEMBUATAN DAN PENANGANAN RADIOFARMAKA BERPOTENSI BERBAHAYA

2. AREA RADIOAKTIF HENDAKLAH DILENGKAPI DENGAN TEKANAN NEGATIF TERHADAP AREA
SEKITAR DAN TERPISAH DARI AREA PRODUKSI/PENGAWASAN MUTU NONRADIOAKTIF.
PEKERJAAN RADIOAKTIF HENDAKLAH DILAKUKAN DALAM BETA-GAMMA BOXES/HOT CELLS
YANG DILENGKAPI PERISAI YANG SESUAI. AREA RADIOAKTIF HENDAKLAH DILENGKAPI
MONITOR KONTAMINASI ATAU SURVEIMETER.
3. JENIS EMISI RADIASI DAN WAKTU PARUH ISOTOP RADIOAKTIF
4. PERTIMBANGAN KHUSUS MUNGKIN DIPERLUKAN BAGI BETS BERUKURAN KECIL YANG
SERING DIBUAT UNTUK BANYAK RADIOFARMAKA.
5. KARENA MEMILIKI WAKTU PARUH PENDEK,
 ANEKS 10
PENGGUNAAN RADIASI PENGION DALAM
PEMBUATAN OBAT
RADIASI PENGION DAPAT DIGUNAKAN PADA TAHAP PROSES
PEMBUATAN UNTUK BERBAGAI TUJUAN TERMASUK MENURUNKAN
BIOBURDEN DAN STERILISASI BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS ATAU
PRODUK, DAN PENANGANAN BAHAN PENGEMAS UNTUK PRODUK
DARAH.
 ANEKS 11
SAMPEL PEMBANDING DAN SAMPEL PERTINGGAL

• SAMPEL PEMBANDING: SAMPEL SUATU BETS DARI BAHAN AWAL, BAHAN PENGEMAS ATAU PRODUK
JADI YANG DISIMPAN UNTUK TUJUAN PENGUJIAN APABILA ADA KEBUTUHAN, SELAMA MASA EDAR
DARI BETS TERKAIT. BILA STABILITASNYA MEMUNGKINAN, SAMPEL PEMBANDING DARI TAHAP
PROSES KRITIS (MISAL YANG MEMERLUKAN PENGUJIAN DAN PELULUSAN) ATAU PRODUK ANTARA
YANG DIKIRIM DI LUAR KENDALI PABRIK HENDAKLAH DISIMPAN.
• SAMPEL PERTINGGAL: SAMPEL PRODUK JADI DALAM KEMASAN LENGKAP DARI SUATU BETS
DISIMPAN UNTUK TUJUAN IDENTIFIKASI SEBAGAI CONTOH, TAMPILAN, KEMASAN, LABEL, BROSUR,
NOMOR BETS, TANGGAL KEDALUWARSA, APABILA DIBUTUHKAN SELAMA MASA EDAR BETS TERKAIT.
PENGECUALIAN DAPAT DIBERIKAN BILA PERSYARATAN DI ATAS DAPAT DIPENUHI TANPA
PENYIMPANAN SAMPEL DUPLIKAT MISAL PADA JUMLAH KECIL BETS DIKEMAS UNTUK BERBAGAI
PASAR ATAU OBAT YANG SANGAT MAHAL.
 ANEKS 12
UJI PELULUSAN REAL TIME DAN PELULUSAN PARAMETRIS

PRODUK OBAT HARUS SESUAI DENGAN SPESIFIKASI YANG TELAH DISETUJUI DAN MEMENUHI
PERSYARATAN CPOB, YANG UMUMNYA DAPAT DILULUSKAN KE PASARAN MELALUI SERANGKAIAN
UJI TERHADAP BAHAN AKTIF DAN/ATAU PRODUK JADI SEBAGAIMANA DITETAPKAN DALAM IZIN
EDAR MAUPUN IZIN UJI KLINIK. PADA KONDISI TERTENTU, BILA DIIZINKAN OLEH BADAN POM,
BERDASARKAN INFORMASI PRODUK DAN PEMAHAMAN PROSES, INFORMASI YANG
DIKUMPULKAN SELAMA PROSES PRODUKSI DAPAT DIGUNAKAN UNTUK PELULUSAN BETS SELAIN
PENGUJIAN TERHADAP PRODUK AKHIR. AKTIVITAS TERPISAH LAINNYA YANG DIBUTUHKAN
UNTUK JENIS PELULUSAN BETS SEMACAM INI HENDAKLAH DIINTEGRASIKAN PULA TERHADAP
SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI.
 ANEKS 13
MANAJEMEN RISIKO MUTU

ANEKS INI MENGACU PADA ICH Q9 PEDOMAN MANAJEMEN RISIKO MUTU DAN MEMBERI
PEDOMAN MENGENAI PENDEKATAN SISTEMATIS TERHADAP MANAJEMEN RISIKO MUTU DAN
KEMUDAHAN BAGI PEMENUHAN CPOB DAN PERSYARATAN MUTU LAIN. INI MENCAKUP PRINSIP
YANG DIGUNAKAN DAN BEBERAPA PILIHAN PROSES, METODE DAN PERANGKAT YANG DAPAT
DIGUNAKAN PADA SAAT MENERAPKAN PENDEKATAN MANAJEMEN RISIKO MUTU SECARA
FORMAL. ACUAN LEBIH LANJUT TERKAIT PENERAPAN MANAJEMEN RISIKO MUTU UNTUK
MENJAMIN MUTU PRODUK DAPAT MENGACU PADA WHO GUIDELINES ON QUALITY RISK
MANAGEMENT ATAU PEDOMAN INTERNASIONAL LAIN TERKAIT.
TERIMA KASIH