PRODUKSI SEDIAAN FARMASI

Oleh: Ahwan
Prinsip

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan

mengikuti prosedur yang telah ditetapkan;
dan memenuhi ketentuan CPOB yang
menjamin senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin
edar (registrasi).
 Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang kompeten.
 Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina, pengambilan
sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan, pengolahan, pengemasan dan
distribusi hendaklah dilakukan sesuai dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu
dicatat.
 Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya
dengan pemesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dan bilamana perlu diberi
penandaan dengan data yang sesuai.
 Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu
bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan kepada Bagian Pengawasan Mutu.
 Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara fisik atau administratif
segera setelah diterima atau diolah, sampai dinyatakan lulus untuk pemakaian atau
distribusi.
Bahan Awal

 Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui
dan memenuhi spesifikasi yang relevan
 Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat.
Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot,
tanggal penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal
daluwarsa bila ada.
 Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi
spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
Singkatan, kode ataupun nama yang tidak resmi hendaklah tidak dipakai.
VALIDASI PROSES

 Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan

dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil
validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat.
 Pada umumnya validasi proses dilakukan sebelum produk
dipasarkan (validasi prospektif). Dalam keadaan tertentu, jika hal di
atas tidak memungkinkan, validasi dapat juga dilakukan selama
proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren). Proses yang
sudah berjalan hendaklah juga divalidasi (validasi retrospektif)
PENCEGAHAN PENCEMARAN SILANG

Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain harus
dihindarkan. Risiko pencemaran silang inidapat timbul akibat tidak terkendalinya
debu, gas, uap, percikan atau organismedari bahan atau produk yang
sedangiproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator.
Tingkat risiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang
tercemar. Di antara pencemar yang paling berbahaya adalah bahan yang dapat
menimbulkan sensitisasi kuat, preparat biologis yang mengandung mikroba hidup,
hormon tertentu, bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang
paling terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral, sediaan yang
diberikan dalam dosis besar dan/atau sediaan yang diberikan dalam jangka waktu
yang Panjang.
SISTEM PENOMORAN BETS/LOT

 Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan
tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk
jadi dapat diidentifikasi.
 Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap
pengemasan hendaklah saling berkaitan.
 Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak
dipakai secara berulang.
 Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut
hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot
yang bersangkutan.
PENIMBANGAN DAN PENYERAHAN

Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan

awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi serta rekonsiliasi yang lengkap.
Pengendalian terhadap pengeluaran bahan dan produk
tersebut untuk produksi, dari gudang, area penyerahan,
atau antar bagian produksi, adalah sangat penting
PENGEMBALIAN

Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara

dan produk ruahan yang dikembalikan ke gudang
penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan
benar dan direkonsiliasi.
Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan hendaklah tidak dikembalikan ke Gudang
penyimpanan kecuali memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan
Proses Pembuatan Sediaan Tablet (padat)
BAHAN DAN PRODUK KERING

 Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran silang yang terjadi pada saat
penanganan bahan dan produk kering, perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain,
pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan. Apabila layak hendaklah dipakai
system pembuatan tertutup atau metode lain yang sesuai.
 Sistem penghisap udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang pembuangan
sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari produk atau proses lain. Sistem
penyaringan udara yang efektif atau sistem lain yang sesuai hendaklah dipasang untuk
menyaring debu. Pemakaian alat penghisap debu pada pembuatan tablet dan kapsul sangat
dianjurkan.
 Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk terhadap pencemaran
serpihan logam atau gelas. Pemakaian peralatan gelas sedapat mungkin dihindarkan.
Ayakan, punch dan die hendaklah diperiksa terhadap keausan atau kerusakan sebelum dan
setelah pemakaian.
 Hendaklah dijaga agar tablet atau kapsul tidak ada yang terselip atau tertinggal tanpa
terdeteksi di mesin, alat penghitung atau wadah produk ruahan.
Pencampuran dan Granulasi