FARMASI INDUSTRI

PRODUKSI
KELOMPOK 4 B

Putri Aulia Safitri (2243700012)

Nuri Asminawati (2243700013)
Anggia Putri Aquaristi (2243700014)
 PRODUKSI
Produksi yaitu kegiatan dalam pembuatan
obat, mulai dari penerimaan bahan, pengolahan, pengemasan
,pengemasan ulang, penandaan dan penandaan ulang sampai
menghasilkan prosuk jadi.
Yang Harus di Perhatikan
Dalam Produksi
a. Pengadaan Bahan Awal
b. Pencegahan PencemaranSilang
c. Penimbangan danPenyerahan
d. Pengembalian
e. Pengolahan
f. Kegiatan Pengemasan
g. Pengawasan SelamaProses Produksi
h. Karantina Produksi jadi
i. Kegiatan Pengemasang
j. Pengawasan Selama Proses Produksi
k. Karantina Produksi Jadi
 Bahan Awal
• Bahan berkhasiat/tidak berkhasiat, berubah/tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan
masih terdapat didalam produk ruahan.
• Pengenalan sifat bahan awal melalui MSDS
• Spesifikasi bahan awal dilakukan QC disahkan QA
• Spesifikasi terdaftar resmi di BPOM sebagai dokumen registrasi
 Pencegahan Pencemaran Silang
Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi
terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencema
ran silan ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percik
an atau organisme dari bahan atau produk yang sedang di proses dari
sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator.
 Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap hanya bahan
awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum kadaluwarsa yang
boleh diserahkan
 Pengolahan
▪ Semua bahan yang diperlukan di dalam pengolahan hendaklah diperik
sa sebelum dipakai
▪ Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa
dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.
 Kegiatan Pengemasan
Kegiatan, pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menj
adi produk jadi. Pengawasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendali
an yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir ya
ng dikemas serta dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan
menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasa
n induk.
 Pengawasan selama Proses Produk
• Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa
pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.
• Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang
waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesif
ikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetap
kan dalam prosedur pengemasan induk.
Karantina Produk
• Karantina produk jdi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum pen
yerahan ke Gudang dan siap untuk didistribusikan. Sebelum diluluskan
untuk diserahkan ke Gudang, pengawasan yang ketat hendaklah dilaksa
nakan untuk memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenu
hi semua spesifikasi yang ditentukan.
Sistem Penomoran Bets
• Tujuan
• memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau prod
uk jadi dapat diidentifikasi
• Pada tahap pengolahan & pengemasan saling berkaitan
• Menjamin bahwa no. bets/lot yang sama tidak digunakan berulang
• Alokasi no. bets/lot dicatat dalam buku log.
Sistem Penomoran Bets
• Cross contamination

Pencemaran dari suatu bahan dasar, produk antara atau produk jadi dengan produk atau
bahan dasarlain selama produksi (WHO)

▪ Pencegahan Cross contamination :

a. Produksi diruang terpisah
b. Pencegahan Pencemaran Silang
c. Produksi diruang terpisah
d. Memperkecil resiko pencemaran yang disebabkan sirkulasi udara
e. Prosedur validasi pembersihan yang memadai
f. Prosedur untuk personel
g. Pengujian residu & label status kebersihan pada peralatan
h. Tersedia penghisap udara & ruang penyangga udara

• Tindakan pencegahan & efektifitas diperiksa secara berkala

Thank You