PENGENALAN PRODUKSI OBAT

SERTA ALUR DAN

MEKANISMENYA
NURFITRIANI.HT D1B123408
 PRODUKSI

Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,

menyiapkan , mengolah, membuat, mengemas, dan mengubah
bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan

Menurut CPOB, Produksi adalah seluruh kegiatan dalam

membuat obat, mulai dari penerimaan bahan, dilanjutkan
dengan pengolahan, pengemasan dan pengemasan ulang serta
penandaan produk jadi. Setiap produksi harus mengikuti
langkah-langkah yang telah ditentukan dalam prosedur agar
hasilnya dapat terjamin
YANG HARUS DIPERHATIKAN DALAM PRODUKSI

 Pengadaan Bahan Awal

 Pencegahan Pencemaran Silang
 Penimbangan dan Penyerahan
 Pengembalian
 Pengolahan
 Kegiatan Pengemasan
 Pengawasan Selama Proses Produksi
 Karantina Produk Jadi
 Kegiatan Pengemasan
 Pengawasan Selama Proses Produksi
 Karantina Produk Jadi
PENGADAHAN BAHAN AWAL DAN PENCEGAHAN
PENCEMARAN SILANG

Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah

disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran
dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat yang berisi keterangan mengenai
pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal
daluarsa.

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap

pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat
timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau
produk yang sedang diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja
operator.
PENIMBANGAN, PENYERAHAN DAN
PENGOLAHAN
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk
antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan
memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah diluluskan oleh
pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang boleh diserahkan

Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah diperiksa

sebelum dipakai dan peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah
diperiksa dan dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan.
 ALUR PRODUKSI

Penimbangan
Parameter krits :
a. Harus dipastikan berstatus release dari departeen QC
b. Dilakukan pengecekan bahan yang ditimbang meliputi label identitas nama
bahan, nomor bets)

Pencampuran (Mixing) dan pengeringan (FBD)

Parameter krits :
a. Kecepatan dan lama pengadukan
b. Suhu inlet & outlet serta lama pemanasan

Pencampuraan Liquid
Parameter krits :
Pemeriksaan viskositas untuk sediaan suspensi
 Pencetakan Tablet/Kaplet
Parameter krits :
a. Keseragaman bobot
b. Waktu hancur tablet
c. Kekerasan tablet
d. Kerapuhan tablet
e. Pengujain pH
f. Kelembapan
g. Konduktivitas

Penyalutan (Coating)
Parameter krits :
Suhu, putaran pan, dan kecepatan putaran pompa

Pengisian Kapsul (Filling)

Parameter krits :
Keseragaman bobot dan waktu hancur
 Pengemasan primer
Parameter krits :
• Kantung yang kosong pada blister atau strip dan pengaturan suhu pada saat
moulding, kebocoran serta penandaan koding.

Pengemasan sekunder dan Tersier

Parameter krits :
• Proses sortir secara visual
• Emastikan jumlah strip dalam box sudah benar dengan yang tercantum dala
kemasan sekunder (Sediaan tablet)
• Memastikan didalam botol tidak terdapat partikel asing (sediaan liquid)
TERIMA KASIH