PRODUKSI

Fungsi:

Merupakan bagian dimana fungsi dan tanggung

jawabnya pada proses pengolahan bahan awal
(bahan baku + bahan pengemas) menjadi produk jadi
(finished goods) yang memenuhi persyaratan kualitas
(Efficacy, Safety, Quality)
 PABRIK / FACTORY
Fungsi:
1. Selalu siap memberikan dukungan bagi
pertumbuhan bisnis perusahaan
2. Memberi pelayanan prima dlm segala bidang yg
menjadi tanggungjawabnya
3. Menerapkan CPOB & peraturan per-UU-an
dengan benar
4. Membentuk SDM yg kapabel
5. Menjalin hub. baik dg institusi pemerintah/swasta
 PABRIK
Terdiri atas:
1. Logistik
2. Produksi
3. Quality Assurance
4. Administrasi & Keuangan
5. Teknik
6. Dan lain-lain
 Logistik
Dibagi dalam beberapa bagian:

1. Gudang bahan baku

2. Gudang bahan pengemas
3. Gudang produk jadi dan Ekspedisi
4. Unit Inventory
 Tugas bagian Logistik
1. Bertanggungjawab atas tersedianya produk sesuai
rencana penjualan dan permintaan
2. Bersama bg Produksi & QA merencanakan jadwal
produksi  produk tersedia tepat waktu
3. Mengawasi persediaan bahan baku/pengemas
agar bisa memenuhi kebutuhan produksi
4. Mengontrol pengadaan bahan baku/pengemas 
tersedia tepat wkt & memenuhi persyaratan
kualitas
5. Menjaga agar bhn baku/pengemas dlm
penyimpanan selalu memenuhi persyaratan
 Tugas bagian Logistik

6. Mengatur agar proses distribusi dilaksanakan

sesuai ketentuan dan mudah dilacak bila
diperlukan
7. Mengontrol pengadaan produk jadi yg dibuat oleh
pihak ketiga agar selesai tepat wkt yg
direncanakan
8. Mengontrol pengadaan produk jadi untuk pihak
ketiga agar dikirim tepat wkt yg direncanakan
9. Menjalin hubungan baik dengan pemasok
 GUDANG

Fungsi:
 Penerimaan barang (dari suppl; prod; dll)
 Penyimpanan barang (sesuai kategori)
 Pengeluaran barang (kpd distr; prod; QC; dll)
 GUDANG

Sumber: Bb Priyambodo’s Wordpress

 GUDANG

Ruangan di gudang:

Kantor Penerimaan brg

Karantina penyimpanan
Rejected mat. Pengeluaran brg
Sampling Penimbangan
Ruang dingin Ruang sejuk
Brg kembalian Brg kemasan dll.
 PRODUKSI

Tugas pokok:
1. Melaksanakan kegiatan pengolahan, penge-
masan sesuai jadwal produksi yg ditetapkan
2. Menyusun rencana produksi mingguan bersama
bg logistik
3. Membuat laporan kegiatan produksi sesuai
peraturan per-UU-an yg berlaku
4. Melaksanakan produksi produk-baru, bersama
RPD
5. Menyiapkan dan merencanakan sarana produksi
beserta pengembangannya
 PRODUKSI

Tugas pokok:

6. Melaksanakan upaya-upaya peningkatan efisiensi

proses produksi
7. Menjalin hub baik dg instansi pemerintah terkait
kegiatan produksi obat
8. Menjamin penerapan CPOB di lingkungan bagian
produksi
 PRODUKSI

Pada umumnya ada 2 unit:

1. Unit proses
2. Unit pengemasan
 Unit proses

1. Dispensing
2. Pengolahan
 Dispensing

1. Ruang transit
2. Ruang timbang
3. Ruang penyimpanan bhn baku hasil penimbangan
(staging)
 BAHAN BAKU

• Bahan aktif
• Eksipien
• Bahan pembantu proses
 BAHAN BAKU

• Bahan khasiat: Semua komponen formula yg akan

me-nimbulkan efek farmakologi dari sediaan
• Eksipien: Komponen yg merupakan
dasar/pembawa utk bahan aktif spt air, alkohol,
PEG, pengisi, minyak
• lemak, pewarna, peningkat rasa, pengawet, dapar,
serta komp yg ditambahkan dlm formula utk
meningkatkan kinerja fisik/stabilitas sediaan
 BAHAN BAKU

• Bahan pembantu proses: digunakan selama

proses manufaktur tapi tdk ada dalam produk krn
dihilangkan dari produk saat diproses: spt air dlm
tablet, pelarur dlm coating tab, proses
penyaringan, pelarut utk ekstraksi dll
 Proses penimbangan

• Bahan baku (released) dikirim oleh gudang lewat

ruang transit
• Wadah bhn baku dibersihkan  menghindari
kontaminasi
• Ditimbang sesuai batch record
• Penimbangan oleh penimbang + supervisor
• Timbangan harus yg sesuai kapasitas dan
kepekaan
• Diletakkan di ruang penyimpanan, untuk dibawa
ke ruang pengolahan
 Proses penimbangan

Sumber: Bb Priyambodo’s Wordpress

 PERSIAPAN PRODUKSI

• Batch record (manufacturing procedure)

• SDM
• Bahan/material
• Ruangan (yg sudah siap)
• Equipment
• Keperluan lain
 Batch record

• Berisi manufacturing process

• Merupakan alat kontrol personal pada tahapan
produksi
• Sbg petunjuk pembuatan
• Sbg alat penelusuran kembali: misalnya ada claim
• Untuk mengetahui bhw semua tahapan produksi
sdh dilakukan dengan benar
• Disimpan oleh QC spt retain sample
 CATATAN

• Catatan merupakan bukti tertulis pelaksanaan

prosedur suatu kegiatan.
• Catatan menyajikan riwayat setiap bets produk,
termasuk distribusinya, dan juga hal-hal yang
relevan yang terkait dengan mutu produk akhir.
 MACAM CATATAN
Macam catatan yang harus dibuat dan diisi dalam
proses pembuatan obat meliputi :
• Catatan pengolahan dan pengemasan bets
• Laporan / hasil pengujian produk jadi, produk ruahan
dan bahan awal
• Catatan pelaksanaan pembersihan peralatan dan
fasilitas lainnya
• Laporan / hasil validasi dan kualifikasi
• Laporan inspeksi diri
• Label status bahan awal, produk, fasilitas dan
peralatan
• Buku Catatan (Log Book)
• Formulir-formulir
 CATATAN PENGOLAHAN

Hal-hal yang harus dicatat dan dilaporkan dalam

Catatan Pengolahan Bets adalah :
• Nomor bets produk yang dibuat
• Jumlah bahan yang digunakan
• Kondisi yang dipersyaratkan pada proses
• Waktu pengerjaan tiap tahap proses
• Hasil pengawasan selama proses pengolahan
• Kelainan atau penyimpangan yang ditemukan selama
proses pengolahan
• Hasil nyata setiap tahap proses pengolahan
• Nama / tandatangan petugas pelaksana
• Nama / tandatangan atasan yang memeriksa
 CATATAN PENGEMASAN

Hal-hal yang harus dicatat dan dilaporkan dalam Catatan

Pengemasan Bets :
• Nomor bets produk yang dikemas
• Kondisi yang dipersyaratkan pada proses pengemasan
• Waktu pengerjaan tiap tahap proses pengemasan
• Hasil pengawasan selama proses pengemasan
• Pemakaian, penolakan dan pemusnahan produk ruahan
dan bahan pengemas
• Kelainan atau penyimpangan yang ditemukan selama
proses pengemasan
• Hasil nyata setiap tahap proses pengemasan
• Nama / tandatangan petugas pelaksana
• Nama / tandatangan atasan yang memeriksa
 PRODUKSI

• Prosedur tetap dibuat oleh penanggung

jawab RPD dan (prod dan QC)
• Proses harus mengikuti prosedur tetap

Bahan awal
Dicatat dalam kartu dg. warna berlainan:
Merah : bahan baku obat
Putih : bahan pengemas
Kuning : produk ruahan
Label karantina:
dipasang oleh petugas QC atau didelegasikan kpd
orang lain (gudang)

Label passed/rejected:
harus dipasang oleh petugas QC

Suhu ruangan:
suhu kamar : 15 - 30oC
suhu sejuk : 5 - 15 oC
suhu dingin : 0 - 5 oC
Ruangan timbang:
- Dipasang exhauster/LAF

Alat timbang/takar:
- dikalibrasi pd waktu-waktu tertentu

Jenis timbangan:
- harus sesuai berat yg ditimbang

Penandaan:
- barang yg ditimbang harus diberi tanda yg jelas
- diletakkan pd palet yg sama
Contoh validasi proses mixing

Yg dievaluasi: proses pencampuran bahan

Alat: ? Type: ? Kec: 20 rpm

R/ prednison micr. 1,600 kg

Laktosa 39,600 kg
Amilum maidis 19,200 kg
Talk 0,600 kg
Mg-stearat 0,200 kg
Air 6,600 kg
Cara:

- Masukkan mixer: laktosa, prednison dan

sebagian amilum
- Aduk pd 20 rpm selama 30 menit (diambil
sampel pd menit ke 5, 10, 20, dan 30 menit
- Pengambilan contoh pada waktu tsb dari 3
tempat (kiri, tengah, kanan)
- Tentukan homogenitas (kadar zat aktif) 3 kali
- Kesimpulan
Waktu kiri tengah kanan
(rerata) (rerata) (rerata)

5 menit 93,2% 104,4% 102,0%

10 menit 99,8% 100,3% 100,1%
20 menit 99,9% 100,1% 100,2%
30 menit 100,8% 101,2% 98,0%

Catatan: paling baik pada 20 menit

Ditetapkan 20 menit
Prosedur ditetapkan berdasar validasi

Validasi ulang dilakukan bila:

1. ada perubahan pd komponen validasi

proses : - granulasi  cetak langsung
alat : - perubahan kecepatan
- ganti alat
spesifikasi bahan
suhu sterilisasi

2. Secara berkala (setelah waktu tertentu

untuk menentukan perlu/tidak direvisi)
 Batch

- Nomer lama tak boleh diulang lagi paling

sedikit 10 th
- Cara penomeran
Produk ruahan

Digit 1: untuk produk: misal 2010 = 0

2011 = 1
2018 = 8

Digit 2 sampai 4: kode produk dari produk ruahan

misal: 001 = prednison tablet
002 = parasetamol tablet

Digit 5 dan 6: urutan produk

misal: 01, 02 … 99
Kembali lagi ke 01
Contoh: No.batch: 100205

Artinya: Tahun pembuatan 2011

Nama produk: Parasetamol tabl
Urutan diproduksi: ke 5
Produk jadi

digit pada produk ruahan ditambah di depan

Digit 1 untuk tahun pengemasan: 2010 = A
2011 = B
2018 = I

Digit 2 sampai 4 kode produk jadi

misal: 001 Prednison Tablet
002 Parasetamol Tablet (Strip)
003 Parasetamol Tablet (Botol)
Contoh: No batch: B003100205

Artinya:
Tahun pengemasan 2011
Nama prod jadi: Parasetamol Tabl (botol)
Tahun pengolahan 2011
Nama produk ruahan: parasetamol tablet
Urutan pembuatan ke 5
 PENGEMASAN

Kemasan primer & kemasan sekunder

Fungsi: -Melindungi isi dari pengaruh luar

-Sebagai identitas produk
-Sebagai daya tarik bagi konsumen

Memuat informasi: nama, bentuk sed, no reg, no

batch, tgl prod, tgl ED, komposisi z.a., indikasi, cara
pemakaian, efek samping, petunjuk, peringatan,
nama pabrik
 PENGEMASAN

• Harus dapat melindungi dari pengaruh luar

• Tidak boleh reaktif dan bereaksi dengan produk
• Tidak boleh mempengaruhi rasa dan bau produk
• Tidak bersifat toksis
• Disetujui dan disepakati oleh Badan POM / Depkes