1.

Quality Management merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan

praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian
dari suatu proses dan produk (barang dan atau jasa) terhadap kebutuhan atau
persyaratan tertentu. Kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan
oleh pelanggan dan organisasi. Industri Farmasi harus memberikan Jaminan Khasiat dan
Keamanan (Mutu Produk) yang dihasilkan.
•Unsur Dasar dari Quality Management:
-Infrastruktur atau Sistem, mencakup struktur Organisasi, Prosedur, Proses dan Sumber
Daya.
-Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian dengan tingkat kepercayaan
yang tinggi, sehingga produk yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan
-Pemastian Mutu

CPOB adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman dan
peraturan yang tujuannya untuk memastikan agar suatu produk obat dibuat secara
konsisten memenuhi syarat kualitas yang ditetapkan sesuai dengan kegunaan yang
diinginkan. CPOB Bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya.
CPOB adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan pedoman dan peraturan yang
tujuannya untuk memastikan agar suatu produk obat dibuat secara konsisten memenuhi syarat kualitas
yang ditetapkan sesuai dengan kegunaan yang diinginkan. CPOB Bertujuan untuk menjamin obat dibuat
secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaanya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu

Industri perlu menerapkan CPOB karena:

Industri perlu menerapkan CPOB karena:

1. Peluang kecil bagi pasien untuk mendeteksi obat yang cacat: Pasien hanya dapat menaruh
kepercayaan di tangan sang penulis resep dan terutama sang pembuat obat .

2. Kelemahan yang terkandung dalam pengujian obat : a) Pengujian terbatas yaitu hanya terhadap
contoh/sampel. b) Keterbatasan dari kemampuan pengujian.

3.Bahaya bagi pasien yang terkandung dalam produk, meskipun dalam jumlah kecil.

Prosedur yang harus dilakukan:

-Pemesanan barang baku

-Ada orang yang menerima barang baku

-Kemudian orang bagian gudang menerima barang tersebut

-Dicek melalui surat pesanan, jumlah, kondisi barang, no batch

- Kemudian diinput di sistem yang dapat diakses oleh semua orang.

-Kemudian melakukan permohonan izin untuk melakukan uji

-Bahan baku yang diletakkan di gudang di cek, no batchnya, barang dibuka di ruangan khusus, di cek
oleh QC sesuai dengan prosedur.

-Setelah selesai memeriksa, kemudian memberikan tanda bukti (tanda tangan)

-Kemudian barang akan dikirim ke QA untuk dikaji

- Setelah Bagian Pengawasan Mutu meluluskan barang, akan ditempatkan sesuai tempat di gudang.

-Kemudian masuk Produksi

-Setelah itu dilakukan penimbangan oleh bagian produksi (minimal 2 orang) ada ruang khusus untuk
menimbang.

-Barang yang sudah di timbang dilabel

-Kemudian diolah menjadi produk sesuai yang diinginkan.

-Setelah itu di produk dikemas (primer, dan sekunder)

-Lalu produk jadi di karantina

-Kemudian Semua data produksi di kirim ke QA

-Setelah di setujui, barang diletakkan di gudang menunggu untuk didistribusikan.

-Jika ada barang/bahan baku yang ditolak, akan dikembalikan ke pabrik

Prosedur SOP penimbangan dan penyerahan bahan awal untuk produksi:

a) Personil yang terlibat dalam penimbangan harus memakai sarung tangan dan masker yang bersih.

b) Penimbangan bahan awal yang memerlukan kondisi khusus yang disebutkan di

dalam Protap Pengolahan Induk harus dilakukan sesuai persyaratan.

c) Bahan awal steril harus ditimbang di Ruang Steril (Ruang No...)

d) Perlengkapan timbang harus langsung dibersihkan sesudah digunakan untuk

setiap pergantian jenis bahan.

Penyerahan Bahan Awal oleh Petugas Gudang

5.1.1 Petugas Gudang menyiapkan semua bahan awal sesuai permintaan yang

tercantum di dalam Catatan Pengolahan Bets No....

5.1.2 Periksa label DILULUSKAN yang tercantum pada wadah bahan awal.

5.1.3 Bersihkan bagian luar kemasan bahan awal dengan lap bebas serat atau

penyedot debu, jika diperlukan.

5.1.4 Pindahkan semua bahan awal (kebutuhan untuk 1 produk) yang akan

ditimbang ke Ruang Staging Bahan Awal siap timbang (”staging-in”).

5.2 Penimbangan Bahan Awal oleh Petugas Timbang

5.2.1 Lakukan pemeriksaan kesiapan area penimbangan sesuai Daftar Periksa

Kesiapan Jalur Penimbangan.

5.2.2 Pindahkan bahan awal yang sudah disiapkan satu per satu ke dalam Ruang

Timbang.

5.2.3 Pastikan hanya ada satu jenis bahan yang dibuka dalam Ruang Timbang.

5.2.4 Lakukan pemeriksaan ketepatan posisi alat timbang (waterpass).

5.2.5 Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan kapasitas yang

sesuai.

Lakukan penimbangan menggunakan alat timbang dengan batas minimum dan

maksimum sesuai yang tercantum pada label alat timbang.

5.2.6 Lakukan verifikasi harian timbangan sesuai Protap Verifikasi Harian dan

Kalibrasi Timbangan No. ..... Catat di dalam Buku Log Timbangan.

5.2.7 Timbang eksipien terlebih dahulu kemudian bahan aktif obat, dan bahan yang

tidak berwarna ditimbang sebelum bahan berwarna.

5.2.8 Lakukan penimbangan sesuai Catatan Pengolahan Bets.

5.2.9 Penimbangan bahan harus disaksikan oleh orang kedua.

5.2.10 Beri label pada tiap wadah bahan awal yang sudah ditimbang.

5.2.11 Label penimbangan harus memuat antara lain :

-Identitas timbangan yang digunakan.

-Nama dan nomor penerimaan bahan.

-Jumlah bruto, tara dan netto bahan yang ditimbang.

-Nama dan nomor bets produk yang akan dibuat.

-Tanggal penimbangan dan tanda tangan petugas penimbangan.

5.2.12 Petugas timbang dan orang kedua harus membubuhkan paraf pada kolom

penimbangan catatan bets terkait atau melampirkan “print-out” hasil

penimbangan pada Catatan Pengolahan Bets.

5.2.13 Setelah penimbangan selesai, petugas timbang membawa bahan yang sudah ditimbang,
meletakkan di atas palet, mengelompokkan menjadi satu dan memberi penandaan serta menyerahkan
kepada petugas produksi.

5.2.14 Masukkan sisa penimbangan bahan awal ke dalam wadahnya, tutup kedap,dan bersihkan bagian
luar wadah dengan lap bebas serat atau dengan penghisap debu. Keluarkan wadah bahan awal kembali
ke Ruang Staging-in dan kembalikan ke Gudang Bahan Awal sesuai dengan Protap Pengembalian Bahan
Awal setelah Penimbangan No......

5.2.15 Bersihkan Ruang Timbang dan alat timbang sesuai Protap Pembersihan Ruang Timbang No......