KISI-KISI UAS PRODUKSI FARMASI

1. pengertian dan tujuan CPOB

- Pengertian CPOB

Pedoman yang mengacu pada good manufacturing practice atau Acuan yang harus dipenuhi
harus dipenuhi oleh industry yang memproduksi obat agar memiliki mutu berkualitas dan memenuhi
persyaratan

- Tujuan CPOB

Menjamin mutu dan kualitas obat secara konsisten sekaligus memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya.

2. Aspek-Aspek CPOB 2018

1) System mutu industry farmasi
2) Personalia
3) Bangunan-fasilitas
4) Peralatan
5) Produksi
6) Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
7) Pengawasan mutu
8) Inspeksi diri, audit mutu dan audit dan persetujuan pemasok
9) Keluhan dan penarikan produk
10) Dokumentasi
11) Kegiatan alih daya
12) Kualifikasi dan validasi
3. Tugas dan tanggung jawab Quality Control /QC dalam industri farmasi
1) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan sampel, metode pengujian dan
prosedur pengawasan mutu lain.
2) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
3) Memberi persetujuan dan memantau semua analisis.
4) Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.
5) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personel di departemennya
dilaksanakan dan deterapkan sesuai kebutuhan.
6) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi sesuai hasil evaluasi
7) Menyiapkan laporan analisis untuk sampel yang diuji dan mencatat serta menyelidiki hasil out of
spesifications (OOS).
4. Tugas dan tanggung jawab Instalasi Produksi dalam industri farmasi
1) Pelatihan awal harus dilaksanakan dan terapkan secara berkesinambungan untuk seluruh personel
dalam departemen produksi sesuai dengan standar yang diterapkan
2) Memastikan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan, fasilitas serta alat-alat pada bidang produksi
sudah dilaksanakan dan diterapkan berdasarkan standar yang berlaku
3) Persetujuan harus diberikan terhadap prosedur tetap (protap) yang berkaitan dengan kegiatan
produksi dan memastikan kegiatan produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur tersebut.
4) Produksi dan penyimpanan obat harus dilaksanakan berdasarkan prosedur yang ditetapkan sehingga
menghasilkan mutu obat yang sesuai dengan ketentuan dan prosedur yang berlaku.
5) Catatan produksi harus dipastikan telah mengalami evaluasi dan ditandatangani oleh pihak yang
berwenang.
6) Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.

5. Tugas Pembagian Area Gudang di Industri Farmasi

1) Gudang BBO
- Gudang dengan suhu terkendali (Gudang sejuk suhu 15-25 oC)
- Gudang exifien (parameter suhu kurang dari sama dengan 30 oC)
2) Gudang bahan pengemas
- Kemas primer
- Kemas sekunder
3) Gudang bahan cair (bahan cair yang bukan zat aktif) suhu kurang dari sama dengan 30 oC
4) Gudang produk jadi parameter suhu kurang dari sama dengan 30 oC

6. Tentang sertifikasi dan registrasi di Industri farmasi

- Sertifikasi CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industry farmasi atau sarana
telah memenuhi persyaratan CPOB dalam memenuhi obat dan/atau bahan obat