“FARMASI INDUSTRI RANGKUMAN 3”

Dosen Pengampu :

Dosen : apt.Drs. l WAYAN REDJA, M.Chem.

Oleh:

Nama: Fatimah Sari

NPM : 23340167
Kelas : A

FAKULTAS FARMASI
PROGRAM STUDI APOTEKER
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
2024
 REVIEW RANGKUMAN PERTEMUAN 3 FARMASI INDUSTRI

Quality Assurance (Pemastian Mutu)

Manajemen mutu ada 2, yaitu :
1. Sistem mutu
2. Pemastian mutu
Sistem manajemen mutu terdiri dari organisasi, proses-proses, prosedur (PROTAP) dan
sumber daya 5M ( man, methode, material, mesin, money). Aktivitas untuk melakukan sistem
mutu disebut quality assurance ( pemastian mutu). Tujuan dilakukan pemastian mutu untuk
memastikan apa yang diinginkan tercapai.
Quality assurance adalah aktivitas dengan bukti yang meyakinkan dari semua pihak terkait
bahwasistem mutu direncanakan, dikendalikan pelaksanaannya dan diperbaiki secara efektif.
Semua pihak terkait yang melakukan aktivitas harus menunjukan bukti yang meyakinkan baik
manajem sistem mutu nya ataupun pelaksanaan dengan tenaga tekhnis.
Contohnya : aktivitas menimbang dilihat ada Protapnya tidak, sudah divalidasi belum
protapnya. Jika sudah tunjukan buktinya dengan catatan penimbangan tadi (diberi paraf) supaya
meyakinkan.
Sistem Mutu adalah segala sesuatu yang terkait saling berinteraksi sesuai dengan
keinginan yang telah ditetapkan. Sesuai dengan mutu yang diinginkan.
Trilogo mutu (Juaran) merupakan Rencana mutu, pengendalian mutu dan perbaikan
mutu.Rencana yang dikendalikan dilihat jika masih ada yang salah maka dilakukan perbaikan
sesuai mencapai keinginan.
Efektif merupakan mampu mencapai keinginan > mutu bagus.
Contoh : Ingin menjadi apoteker dan ingin lulus cumload, tapi kenyataannya Cuma lulus aja
tidakcumlaude berarti itu tidak efektif. Makanya perlu ditetapkan PDCA supaya mencapai
keinginan.
Efisien yaitu Mampu mencapai tujuan dengan biaya seminimal mungkin.
Quality assurance (pemastian mutu) menyangkut segala sesuatu, kalua diperusahaan semua
harus bermutu seperti prosedurnya, sepertu manajemennya harus bermutu.
Didalam CPOB dibagi aktifitas penting yang mutunya harus bagus, yaitu :
1. GMP
2. Quality control
3. Pemastian mutu
4. Manajemen resiko mutu
5. Pengendalian perubahan
a. GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP terkait sediaan farmasi. Sediaan farmasi ada obat, obat tradisional dan
kosmetik. Untuk membuat obat GMP dikenal sebagai GMP for Pharmaceutical
Products (CPOB). Untuk membuat bahan aktif obat GMP for active pharmaceutical
ingredient ( GMP API). Untuk membuat obat tradisional GMP for traditional medicine
/ biasa disebut CPOTB (cara pembuatan obat tradisional yanag baik). Untuk membuat
kosmetik GMPfor cosmetic / biasa disebut CPKB ( cara pembuatan kosmetik yang
baik). GMP bukan hanya mencakup CPOB, tapi mencakup CPOTB & CPKB.
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) adalah bagian dari pemastian mutu
(quality assurance), merupakan peraturan badan POM tentang CPOB. Untuk
memastikan agar obat diproduksi dan diawasi / dikendalikan mutunya secara konsisten
agar sesuai dengan persyaratan mutu, memenuhi standar mutu sesuai tujuan
penggunaan dan harus sesuai dengan otoritas pemasaran / marketing (sesuai persyaratan
registrasi).
Obat harus memenuhi syarat, yaitu :
1. Spesifikasi / persyaratan mutu sesuai tujuan penggunaannya
2. Memenuhi persyaratan registrasi otorisasi marketing. Obat harus diregitrasi untuk
mendapatkan nomor ijin edar.
Mengapa harus menerapkan CPOB
1. Kalau tidak menrapkan CPOB maka mutu yang dihasilkan di ragukan mutunya
2. Supaya mendapatkan nomor ijin edar, jika tidak ada nomor ijin edar obat tidak bisa
dipasarkan
3. Jika tidak menerapkan CPOB pabrik akan dikenakan sanksi
Tujuan menerapkan CPOB
1. Supaya mutu obat terjamin
2. Supaya mendapat ijin edar, Supaya obat bisa dipasarkan
3. Supaya tidak kena sanksi
 Manfaat CPOB adalah Supaya masyarakat mendapatkan obat yang terjamin mutunya
Obat adalah bahan / paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi/menyelidiki sistem fisiologi/keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
(Menurut Permenkes No. 48)

Tujuan penggunaan obat

1. Penetapan diagnosis : Yang berperan dalam penetapan diagnosis dokter
2. Pencegahan penyakit (preventif) : seperti vaksin
3. Pengobatan (kuratif) : yang memberi obat nya apoteker
4. Pemulihan (rehabilitative) : ex. Pasien rehabilitasi pemakaian narkoba
5. Peningkatan Kesehatan (promotive). Ex. vitamin, suplemen, dll
6. Kontrasepsi untuk manusia : untuk mengendalikan kehamilan, ex. Pil Kb
Tujuan GMP adalah untuk menghasilkan obat supaya yang mutunya terjamin
sesuaikeinginan pasien.
Tujuan penggunaan obat berdasarkan alur pemakaiannya, sebagai berikut:
1. Peroral, Persyaratan mutu harus baik proses disolusi (waktu hancur) nya harus baik
supaya bisa diserap disaluran cerna dan bisa menghasilkan efek terapi.
2. Sistemik
3. Topical
Prinsip dasar GMP, sebagai berikut:
1. Sumber daya yang divalidasi yang sesuai harus disediakan.
2. Semua proses manufaktur disetujui dengan jelas. langkah kritis dan signifikan
perubahan divalidasi.
3. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bahasa yang dipahami dengan jelas, dapat
khusus dilaksanakan di fasilitas yang tersedia.
4. Operator harus dilatih untuk memahami dan mampu mengimplementasikan yang
relevan prosedur dan instruksi.
5. Catatan harus dibuat untuk membuktikan bahwa prosedur pembuatan dan instruksi
dilakukan dengan benar.
6. Perubahan signifikan dicatat dan CAPA akurat diambil untuk CQI.

7. Catatan batch, sampel yang disimpan, catatan distribusi secara komprehensif

didokumentasikan dan dapat diakses dengan cepat.
8. Keluhan produk ditinjau, penyebab masalah diselidiki dan CAPA akurat diambil
untuk CQI.
9. Sistem penarikan produk tersedia.
 b. Quality Control (control kualitas)
Quality control adalah bagian dari GMP atau QA yang meliputi sampling, spesifikasi
danpengujian, organisasi, prosedur rilis, dan dokumentasi.
Prinsip dasar QC (Kata kunci: sumber daya yang valid, personel untuk
pengambilansampel, kontrol perubahan, produk jadi, catatan, sampel yang disimpan)
1. Penyediaan sumber daya yang valid dan memadai.
2. Penunjukan personel untuk pengambilan sampel.
3. Rekaman menunjukkan bahwa semua prosedur pengambilan sampel dan
pengujian telah dilakukan, dan setiap perubahan dicatat dan diselidiki.
4. Identifikasi dan pengujian produk jadi mengandung API seperti yang disebutkan
dalam izin edar atau Persetujuan Uji Klinis dan dikemas dengan benar label.
5. Catatan pengujian semua sampel didokumentasikan.
6. Sampel bahan baku yang tertahan. standar referensi dan selesai
7. produk disimpan dalam jumlah yang memadai.
c. Non-Conformity Report and Handling (Laporan dan Penanganan Ketidaksesuaian)
Ketidaksesuaian adalah penyimpangan dari setiap elemen sistem dan pada tingkat tertentu
kondisi kesalahan yang signifikan dapat terjadi selama dan setelah proses manufaktur. Jenis
Non-corformities :
• Ketidaksesuaian Batch: Prosedur Pemrosesan Induk, Pengemasan Induk
• Prosedur.
• Non-batch Ketidaksesuaian: AHU, SPA, listrik, uap, deviasi
• Hasil pemantauan lingkungan, SOP, dll.
• Tujuan
− Untuk memastikan bahwa semua ketidaksesuaian diselidiki, diperbaiki,
dan didokumentasikan.
− Untuk meninjau risiko ketidaksesuaian pada QES
− Untuk memecahkan masalah dan mengambil CAPA untuk CQI
• Tanggung Jawab - Departemen QA
Penanganan Laporan Ketidaksesuaian (POP CPOB 2013)
Setiap penyimpangan atau temuan selama proses atau audit harus diselidiki untuk
menemukan akar masalah dan CAPA yang diambil untuk CQ
Prosedur
• Hentikan proses segera.
• Ambil tindakan sementara, mis. untuk melindungi produk.
 • Pisahkan produk dan beri label status yang jelas.
• Semua ketidaksesuaian harus dilaporkan oleh departemen terkait
• Departemen terkait menguraikan ketidaksesuaian, tindakan sementara diambil,
dan dampaknya terhadap QES produk.
• Departemen QA meninjau ketidaksesuaian dan risikonya
• Departemen terkait menelusuri kembali alasan ketidaksesuaian, mengevaluasi dan
menyimpulkan akar masalah dan garis mati dan CAPA diambil.
• CAPA dilakukan oleh departemen terkait setelah disetujui oleh QA Departemen,
dan kemudian Departemen QA memverifikasi dan menutup kasus
d. Kontrol Perubahan (POP CPOB 2013)
Perubahan elemen apa pun dari sistem yang dapat memengaruhi kualitas produk
harusdikendalikan.
Tujuan
• Untuk menetapkan prosedur untuk mencegah perubahan yang tidak terkendali.
• Menganalisis dan mengatasi dampak perubahan terhadap kualitas.
• Mengelola perubahan terkait persyaratan izin edar.
Tanggung jawab
• Semua Departemen terkait
• Departemen QA: Mengevaluasi rekomendasi perubahan, menyetujui,
mengkoordinasikan dan memantau pelaksanaannya.
Perubahan elemen apa pun dari sistem yang dapat memengaruhi kualitas produk
harusdikendalikan.
Jenis Perubahan
• Fasilitas: Gudang, ruang produksi, laboratorium, AHU, SPA, lokasi, lay out, dll.
• Mesin dan Peralatan: Aksesori, perangkat lunak, instrumen analitik, dll.
• Proses: Formula, parameter proses, ukuran batch, dll.
• Proses pembersihan.
• Stabilitas: Umur simpan / ED, parameter uji, pengambilan sampel dan interval uji.
• Produsen Bahan Baku: Lokasi pabrik, penambahan, penggantian.
• Bahan Kemasan: Produsen, bahan, desain, ukuran, informasi.
• Dokumen: Spesifikasi, Spesifikasi kontrol IPC, Pemrosesan Utama
• Prosedur, Prosedur Induk Kemasan, SOP terkait GMP.
Dokumentasi
Semua dokumen terkait didokumentasikan oleh Departemen QA dan Departemen
terkait
e. Product Quality Review (Ulasan Kualitas Produk)
Tinjauan kualitas produk secara berkala harus dilakukan untuk mengevaluasi
kualitasproduk setidaknya 3 batch produksi dari semua kelompok produk.
Tujuan
Untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi, untuk
melihattren, dan untuk mengidentifikasi peningkatan yang diperlukan untuk kualitas
produk dan proses.
f. Manajemen Risiko Kualitas (QRM)
Manajemen risiko kualitas adalah proses sistematis pada evaluasi, pengendalian,
dantinjauan risiko kualitas produk
Prinsip:
• Evaluasi kualitas produk didasarkan pada ilmiah pengetahuan dan pengalaman
proses dalam: R&D, GMP,dan siklus hidup produk yang berfokus pada
keselamatan pasien.
• Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari QRM harus sama dengan peluang
potensial dari risiko
Tujuan:
• Membangun lebih banyak pemahaman tentang proses dan produk
• Tetapkan dan pertahankan keadaan kendali
• Mendukung jaminan kualitas yang lebih baik dari kualitas produk
• Mencapai realisasi produk
• Pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten tentang CAPA
• Memberikan kepercayaan diri yang lebih tinggi untuk mencapai keselamatan
pasien
• Memfasilitasi peningkatan kualitas yang berkelanjutan.
Cakupan Aplikasi
• RND
• Manufaktur komersial (Sumber daya, pengolahan, QC, pengemasan, label, uji
stabilitas, penyimpanan, distribusi)
• Penghentian produk (Manajemen yang efektif dari tahap terminal dari siklus
hidup produk).
Metodologi:
• HACCP (Analisis Bahaya Titik Kendali Kritis)
• SOP evaluasi dan penanganan risiko
• Audit kualitas
• Ulasan produk tahunan
• Analisistren

• ProsesUmum
 TABEL PERBEDAAN GMP, QC Dan QA

Manager Persyaratan Pekerjaan Utama

Produksi
QA (Quality Seorang apoteker yang 1.Pemeriksaan batch record 2.Validasi
Assurance) / terdaftar dan proses dan validasikebersihan
Pemastian terkualifikasi, memperoleh
pelatihan yang sesuai, 3.Menempel label QA Released
Mutu
memiliki pengalaman 4.Melakukan uji stabilitas 5.Melakukan
praktis yang memadai dan inspeksi diri 6.Melakukan audit supplier
keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan 7.Menjalankan program kalibrasi
untuk melaksanakan
tugasnya secara
profesional.
QC (Quality Seorang apoteker 1.Pemeriksaan batch record 2.Validasi
Control) terkualifikasi dan proses dan validasikebersihan
Pengawasan memperoleh pelatihan
Mutu yang sesuai, memiliki 3.Menempel label QA Released
pengalaman praktis yang 4.Melakukan uji stabilitas 5.Melakukan
memadai dan keterampilan inspeksi diri 6.Melakukan audit supplier
manajerial sehingga
memungkinkan untuk 7.Menjalankan program kalibrasi
melaksanakan tugasnya
secara profesional.
GMP Seorang apoteker 1. Memastikan bahwa obat diproduksi dan
terkualifikasidan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi
memperoleh pelatihan persyaratan mutu yang ditetapkan.
yang sesuai, memiliki 2. Memberikan persetujuan terhadapprosedur yang
pengalaman praktis yang terkait dengan kegiatanproduksi dan memastikan
memadai dan bahwaprosedur diterapkan secara ketat
keterampilan manajerial 3. Memastikan bahwa catatan produksi telah
sehingga memungkinkan dievaluasi dan ditandatangani oleh personel yang
untuk melaksanakan berwenang
tugasnya secara
profesional.
 4. Memastikan pelaksanaan kualifikasi
dan pemeliharaan bangunan fasilitas
peralatan di bagian produksi
5. Memastikan bahwa validasi yang tepat
telah dilaksanakan
6. Memastikan bahwa pelatihan awal dan
berkesinambungan bagi
personel di departemennya
dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.

STRUKTUR ORGANISASI

Struktur organisasi pada industri farmasi dijelaskan dalam peraturan

Badan POM Tahun 2018 dan juga pada petunjuk operasional penerapan
pedoman cara pembuatan obat yang baik Jilid 1 Tahun 2012. Struktur
organisasi dijelaskan pada bagian personalia dimana Industri Farmasi harus
memiliki struktur organisasi yang hubungan antara kepala produksi, kepala
pengawasan mutu dan kepala pemastian mutu ditunjukkan dengan jelas secara
manajerial. Manajemen puncak akan menunjuk personel kunci termasuk
kepala produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu.
Industri farmasi memiliki 3 fungsi utama yang diatur dalam Peraturan
Menteri Kesehatan RI No. 1799 Tahun 2010. Ketiga fungsi utama tersebut
adalah pembuatanobat dan/atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, serta
penelitian dan pengembangan. Industri farmasi sebagai pembuatan obat
dan/atau bahan obat dituntut untuk menghasilkan obat yang memiliki efikasi,
keamanan, dan bermutu. Dalam menjamin produk yang dihasilkan, industri
farmasi menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di setiap aspek
dan bagian dari industri farmasi.Dengan dihasilkan produk yang bermutu,
diharapkan dapat membantumeningkatkan kualitas hidup masyarakat.
1. Tanggung jawab Kepala Produksi yaitu :
a) Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur
agarmemenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
b) Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan
kegiatanproduksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara
 ketat
c) Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani olehpersonel yang berwenang
d) Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan-
fasilitasserta peralatan di bagian produksi
e) Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan
f) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel didepartemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan

2. Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu yaitu

a) Memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu
b) Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
c) Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
d) Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
e) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(auditterhadap pemasok)
f) Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi
g) Memastikan pemenuhan persyaratan teknik dan/atau peraturan badan
pengawas obat dan makanan (BPOM yang berkaitan dengan mutu
produk jadi
h) Mengevaluasi/mengkaji catatan bets
i) Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait
j) Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan
diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut dan
sesuai denganpersyaratan izin edar
k) Tanggung jawab kepala pemastian mutu dapat didelegasikan, tetapi
hanya kepada personel yang berwenang.
3. Tanggung jawab Kepala Pengawasan Mutu yaitu
a) Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan
sampel,metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
b) Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
c) Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
d) Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan
 fasilitasserta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu
e) Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan
f) Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel didepartemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
g) Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara,produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.

Plant
Manager

Production Quality PPIC Technical

Manager Manager Manager Manager

QA QC
Manager Manager

MODEL A
 Plant
Manager

QA
Manager

PPIC Production QC Technical

Manager Manager Manager Manager

MODEL B

TUGAS DAN FUNGSI DARI STRUKTUR ORGANISASI DI BAWAH INI :

1. Plant Manager
Plant manager merupakan departemen paling tinggi yang mempunyai garis komando
langsung pada manager produksi, quality manager, PPIC manager dan technical manager.
Jika pabrik nya banyak yangditunjuk untuk menjadi plant manager di cabang pabrik lain
Namanya prodaction manager. Fungsi plantmanager yaitu bertugas memimpin, mengontrol,
dan mengawasi keseluruhan dari operasi yang berjalandi industry dan bertanggung jawab
untuk semua kegiatan industri.

2. Production Manager
Tugas seorang production manager memastikan proses proses berjalan untuk
menghasilkan prodak sesuai jumlah, kualitas, jenis obat apa yang diminta dan waktu yang
minta, selain itu tugas production manager yaitu:
1. Melakukan perencanaan dan perorganisasian jadwal produksi
2. Menilai proyek dan sumber daya persyaratan
3. Memperkirakan, negosiasi, dan menyetujui anggaran dan rentang waktu
dengan klien danmanager.
4. Menentukan standar control kualitas
5. Mengawasi proses produksi
6. Melakukan pemilihan, pemesanan dan bahan pembelian
7. Menjadi penghubung dengan pembeli,pemasaran dan staf penjualan
3. PPIC Manager
Tugas atau peran PPIC manager yaitu:
1. Menyiapkan dan membuat rencana produksi
2. Menghitung kebutuhan bahan untuk produksi
3. Membuat rencana pengadaan barang berdasarkan rencana produksi dan kondisi
stok barang diGudang
4. Menyusun laporan barang jadi
5. Memantau semua bahan
6. Membuat evaluasi hasil produksi dan hasil penjualan
7. Mengolah data dan menganalisa mengenai rencana dan realisasi produksi

4. Tecnichal Manager
Bertugas merencanakan, mengkoordinasi dan mengendalikan kegiatan Teknik sehingga
dapat menjamin kelancaran operasional mesin produksi dan sarana penunjang. Membuat
perencanaan kerja yang di selaraskan dengan tujuan menajemen khusunya dalam kegiatan
yang menyangkut Teknik, menjaga pelaksanaan perawatan dan perbaikan mesin.

5. QA Manager
Bertugas memverifikasi seluruh pelaksanaan proses produksi, pemastian pemenuhan
persyaratanseluruhsarana penunjang produksi, dan pelolosan produk jadi.

6. QC Manager
Bertugas atau bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari
bahan awal,produk antara, produk ruahan dan produk jadi.