PKPA INDUSTRI FARMASI

GELOMBANG II
“KOMPETENSI KHUSUS 22, 23, 24”

OLEH

NAMA : RISKA AULYA

STAMBUK : 15120200174
KELOMPOK : V (LIMA)
PEMBIMBING : apt. VIRSA HANDAYANI, S.Farm., M.Farm

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2021
 Kompetensi Khusus 22
Prinsip Inspeksi Diri, Audit, dan Pembuatan Corrective action & Preventive
Action (CAPA)

1. Inspeksi Diri

Inspeksi diri dilakukan dengan tujuan untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Selain itu, inspeksi diri dilakukan untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan
atas kelemahan yang dideteksi. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin
minimal 1 kali dalam satu tahun. Akan tetapi, pada situasi tertentu seperti terjadi
penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang maka inspeksi diri perlu
dilakukan (CPOB 2018).
a. Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar
persyaratan minimal dan seragam. Dan dibuat daftar pertanyaan mengenai
ketentuan CPOB yang meliputi:
1) Personel;
2) Bangunan-fasilitas termasuk fasilitas untuk personel;
3) Pemeliharaan bangunan dan peralatan;
4) Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
5) Peralatan;
6) Produksi dan pengawasan selama-proses;
7) Pengawasan mutu;
8) Dokumentasi;
9) Sanitasi dan higiene;
10)Program validasi dan revalidasi;
11)Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
12)Prosedur penarikan obat jadi;
13)Penanganan keluhan;
14)Pengawasan label; dan
15)Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.
b. Inspeksi diri hendaklah dilakukan oleh personel perusahaan yang kompeten.
Pemastian mutu akan membuat tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam
bidangnya masing-masing dan memahami CPOB.
 c. Inspeksi diri dilaksanakan per bagian sesuai kebutuhan perusahaan.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri
d. Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan mencakup:
- Semua hasil pengamatan selama pemeriksaan
- Saran untuk tindakan perbaikan
e. Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif. Manajemen
perusahaan hendaklah mengevaluasi laporan inspeksi diri dan juga tindakan
perbaikan bila diperlukan
2. Audit
a. Audit Mutu
Audit mutu adalah suatu inspeksi dan penilaian independen yang dilakukan
untuk meningkatkan sistem mutu. Audit mutu melakukan pemeriksaan dan
penilaian terhdap semua ataupun sebagian dari sistem manajemen mutu.
Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau suatu tim yang
dibentuk khusus untuk pelaksanaan audit mutu. Penyelenggaraan audit mutu
sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu dapat juga dilakukan terhadap
pemasok dan penerima kontrak (CPOB 2018).
b. Audit dan Persetujuan Pemasok
Dalam pelaksanaan audit terhadap pemasok dilakukan oleh kepala
Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung jawab bersama
bagian lain yang terkait. Tugas dari bagian pemastian mutu adalah memberi
persetujuan pemasok yang dipercaya untuk memasok bahan awal dan bahan
pengemas telah memenuhi spesifikasi yang ditentukan (CPOB 2018).
Sebelum melakukan audit terhadap pemasok dibuat daftar pemasok
yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Lalu, dilakukan
evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok
atau spesifikasi. Evaluasi yang dilakukan mempertimbangkan riwayat
pemasok dan sifat bahan yang dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.Semua
pemasok yang telah ditetapkan akan dievaluasi secara berkala (CPOB 2018).
c. Audit internal (Inspeksi diri)
Audit internal dilakukan dalam rangka memverifikasi pemenuhan terhadap
persyaratan CPOB. Audit internal dilakukan secara berkala sesuai jadwal yang
telah disetujui. Temuan audit dan tindakan perbaikan didokumentasikan.
 Kemudian, disampaikan kepada manajemen penanggungjawab perusahaan
untuk menjadi perhatiannya. Tindakan perbaikan yang telah disetujui
diselesaikan secara tepat waktu dan efektif
3. Corrective action & preventive action (CAPA)
Corrective action & preventive action (CAPA) atau tindakan korektif dan
tindakan pencegahan adalah suatu bagian yang sangat penting dalam sistem
mutu farmasi dan industri yang memproduksi alat medis. Setelah ditemukan
kelemahan, termasuk kegagalan dalam produksi dan atau pengujian obat,
investigasi terhadap penyebabnya harus segera dilakukan. Tindakan perlu
diambil untuk memperbaiki ketidaksesuati atau masalah kualitas (tindakan
korektif) dan untuk mencegah terulangnya masalah (tindakan preventif) (Raj
2016).
a. Tindakan Korektif
Tindakan korektif dilakukan untuk menghilangkan ketidak sesuaian
atau situasi lain yang tidak diinginkan. Tindakan korektif diambil untuk
mencegah terulangnya masalah. Tindakan korektif timbul dari penyimpangan
manufaktur, keluhan, temuan audit, penarikan. Proses dalam tindakan korektif
(Raj 2016):
1) Memeriksa masalah atau ketidaksesuaian
2) Menemukan penyebab masalah
3) Mengembangkan rencana tindakan untuk memperbaiki masalah dan
mencegah terulangnya masalah
4) Menerapkan rencana tersebut
5) Mengevaluasi efektivitas dari perbaikan
b. Tindakan preventif
Tindakan preventif dilakukan adalah proses untuk menghilangkan potensi
penyebab ketidaksesuaian atau situasi yang tidak diinginkan. Artinya tindakan
ini dilakukan untuk mencegah potensi ketidaksesuaian. Tindakan
pencegahan dapat dihasilkan dari kecendrungan data proses, data analitik,
temuan audit, kecendrungan akar masalah untuk ketidaksesuaian atau
keluhan, dari ulasan produk tahunan, dan analisis risiko mutu. Tindakan
preventif meliputi (Raj 2016):
1) Identifikasi potensi masalah atau ketidaksesuaian
2) Temukan penyebab potensi masalah
 3) Kembangkan rencana untuk pencegahan masalah
4) Terapkan rencana yang dibuat
5) Tinjau efektivitas dari tindakan yang dilakukan dalam pencegahan
masalah
c. Proses CAPA (Raj 2016)
1) Identifikasi- Tentukan masalah
2) Evaluasi- menilai besarnya dan potensi dampak
3) Investigasi- Identifikasi akar penyebab masalah
4) Analisis- lakukan penilaian dengan dokumentasi
5) Rencana tindakan- Menentukan tindakan korektif dan preventif
6) Implementasi- Menjalankann rencana aksi
7) Tindak lanut- Verifikasi dan penilaian efektifitas
d. Penutupan dan verifikasi CAPA (Raj 2016)
1) Setelah menyelesaikan tindakan, kepala departemen hasus menyatakan
bahwa CAPA yang diusulkan selesai dan penerapan bersama dengan
tindakan terkait
2) Pemastian mutu harus memeriksa penerapan dan penyelesaian CAPA
dengan meninjau dokumen pendukung dan menyatakan hal yang sama
3) Setiap perubahan yang diajukansebagai hasil CAPA harus melalui
prosedur operasi standar pada perubahan referensi kontrol, hal yang
sama harus disebutkan dalam format CAPA
4) Semua perubahan kontrol, penyimpangan, perbedaan, laporan kejadian
memunculkan CAPA harus ditangani melalui form CAPA
5) Semua peningkatan fasilitas, persyaratan pembelian modal, perubahan
besar dalam sistem mutu dan kepatuhan terhadap komitmen
menghasilkan CAPA yang harus ditangani melalui form CAPA
6) Catatan setiap CAPA harus dijaga
7) Salinan CAPA yang telah diisi harus diberikan kepada kepala departemen
yang bersangkutan oleh QA
8) Pemastian mutu (QA) harus mengumpulkan informasi CAPA dan
menyerahkan rangkuman kepada manajemen selama pertemuan tinjauan
manajemen
9) Manajemen harus meninjau/memverifikasi triwulan yang sama dalam
pertemuan tinjauan manajemen
10)Informasi dan dokumen terkait CAPA yang diambil dari audit internal, audit
eksternal, dan inspeksi regulasi dianggap rahasia dan hanya bisa dibuat
tersedia untu tinjauan regulasi ketika disetujui oleh direktur teknis dan
kepala pemastian mutu (QA)
 Kompetensi Khusus 23
Prinsip penanganan keluhan dan obat kembalian
1. Penanganan keluhan
Untuk melindungi kesehatan masyarakat, dilakukan prosedur yang sesuai
untuk pencatatan, penilaian, investigasi, dan peninjauan keluhan termasuk
potensi cacat mutu dan bila perlu dilakukan tindakan penarikan obat termasuk
obat uji klinik dari jalur distribusi secara efektif, tindakan perbaikan dan juga
dilakukan pencegahan serta tindakan pengurangan-risiko lain (CPOB 2018). 
Apabila ada cacat mutu yang terkonfirmasi (seperti kesalahan pembuatan,
kerusakan produk, temuan pemalsuan, ketidakpatuhan terhadap izin edar atau
spesifikasi produk, atau isu mutu serius lain) terhadap obat atau obat uji klinik
maka perlu dilakukan penarikan produk atau pembatasan pasokan dengan
memberitahu otoritas pengawas obat. Dan apabila ditemukan produk yang
beredar tidak sesuai dengan izin edarnya, maka dilaporkan kepada Badan POM
dan/atau otoritas pengawas obat terkait sesuai dengan ketentuan berlaku
(CPOB 2018).
Karena tidak semua keluhan yang diterima diakibatkan oleh cacat mutu
misalnya dugaan efek samping, keluhan yang dilaporkan perlu diinvestigasi oleh
personel yang bertanggung jawab dalam pengelolaan keluhan terkait, dan
dilakukan pencatatan atas keluhan tersebut. Catatan keluhan hendaklah
mencakup (CPOB 2018):
a. Nama dan alamat pengaju keluhan
b. Nama (dan jika perlu jabatan) dan nomor telepon orang yang
menyampaikan keluhan
c. Sifat keluhan (termasuk nama dan no.bets BAO)
d. Tanggal keluhan yang diterima
e. Tindak awal yang telah diambil (termasuk tanggal dan identitias personel
pengambil tindakan)
f. Tindak lanjut yang telah diambil
g. Respon yang diberikan kepada pengaju asal keluhan (termasuk tanggal
respon yang dikirimkan)
h. Keputusan akhir terhadap bets/lot produk antara atau BAO
Catatan keluhan hendaklah disimpan untuk mengevaluasi tren, frekuensi
produk terkait dan tingkat keseriusan dengan pertimbangan untuk mengambil
 tindakan tambahan, dan jika perlu tindakan perbaikan yang dilakukan (perbpom
2018).
2. Penanganan obat kembalian
Obat kembalian adalah obat yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kadaluwarsa,
kerusakan, atau alasan lain seperti kondisi wadah atau kemasan yang
menimbulkan keraguan pada identitas, mutu, dan jumlah dan keamanan dari
obat terkait (CPOB 2018).
a. Produk kembalian dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke
bets berikutnya jika mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi
oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) sesuai prosedur
tertulis. Evaluasi yang dilakukan meliputi pertimbangan sifat produk, kondisi
penyimpanan khusus yang diperlukan, kondisi dan riwayat produk serta lama
produk dalam peredaran.
b. Bila selama evaluasi, ada keraguan terhadap mutu produk, maka produk
tersebut tidak boleh didistribusikan atau dipakai lagi walaupun dilakukan
pemrosesan ulang secara kimia.
c. Produk kembalian yang tidak dapat dipulihkan kembali hendaknya
dimusnahkan. Begitupun untuk produk yang dikembalian dari peredaran dan
telah lepas dari pengawasan industri maka hendaklah dimusnahkan.
d. Prosedur hendaklah mencakup:
1) Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian
2) Penyimpanan produk kembalian dalam karantina
3) Penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian
pengawas mutu
4) Evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan apakah
produk dapat diproses ulang atau tidak; dan
5) Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil pengolahan
ulang
 Kompetensi Khusus 24
Menjelaskan persyaratan higienis dan pelatihan karyawan.

Higiene Perorangan adalah Kewajiban tiap personil mengamati peraturan

mengenai kesehatan kerja, pemeliharaan dan perlindungan kesehatan personel,
demikian pula pengawasan higiene terhadap proses pembuatan obat yang harus
diterapkan oleh personil.

Persyaratan Higienis
- Tiap personel menerapkan sanitasi yang baik dan kebiasaan sehat. Semua
personel menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat proses perekrutan untuk
memastikan kesehatan personel. Sesudah pemeriksaan kesehatan awal,
dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personel bila diperlukan.
- Tiap personel mengenakan pakaian bersih dan sesuai untuk kegiatan pembuatan
di mana mereka terlibat dan pakaian ini diganti apabila perlu. Pakaian perlindung
tambahan, seperti penutup kepala, wajah, tangan dan lengan hendaklah
dikenakan jika diperlukan, untuk melindungi produk antara dan BAO dari
kontaminasi.
- Tiap personel menghindari kontak langsung dengan produk antara atau BAO atau
produk yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan
dengan produk serta diinstruksikan supaya menggunakan sarana cuci tangan.
- Pada area tertentu merokok, makan, minum, mengunyah dan menyimpan
makanan, minuman, bahan merokok, atau obat-obatan pribadi dibatasi. Secara
umum, dilarang melakukan kegiatan yang tidak higienis di dalam area pembuatan
atau diarea lain yang dapat memengaruhi mutu produk.
- Apabila personel menderita penyakit infeksi atau terlihat memiliki tanda-tanda
sakit atau luka terbuka tidak boleh melaksanakan atau dilibatkan dalam kegiatan
dimana kondisi kesehatan dapat merugikan atau mempengaruhi mutu BAO
terkecuali sampai kondisinya pulih atau personel medis yang terkualifikasi
memutuskan bahwa keterlibatan personel tidak akan membahayakan keamanan
atau mutu BAO.
- Program higiene disiapkan dan disesuaikan dengan berbagai kebutuhan di pabrik.
Program tersebut mencakup prosedur yang berkaitan dengan praktik kesehatan
dan higiene serta pakaian personel. Prosedur dipahami dan dipatuhi secara ketat
oleh setiap personel yang bertugas di area produksi dan pengawasan.
Pelaksanaan program higiene hendaklah didorong oleh manajemen dan dibahas
secara luas selama sesi pelatihan.

Pelatihan Karyawan
- Industri farmasi mengadakan pelatihan bagi seluruh personel yang tugasnya
berada di area produksi dan gudang penyimpanan atau laboratorium (termasuk
personel teknik, pemeliharaan dan pembersihan), dan bagi personel lain yang
kegiatannya berdampak pada mutu produk.
- Pelatihan dilakukan secara berkala oleh personel yang terkualifikasi dan
meliputi, kegiatan tertentu yang dilakukan karyawan dan aspek CPOB yang
berkaitan dengan fungsi karyawan tersebut.
- Personel baru memperoleh pelatihan sesuai dengan tugas yang diberikan
kepadanya. Pelatihan berkesinambungan juga diberikan, dan efektivitas
penerapannya dinilai secara berkala. Tersedia program pelatihan yang
disetujui oleh Kepala Produksi, Kepala Pengawasan Mutu atau Kepala
Pemastian Mutu. Dilakukan pencatatan terhadap pelatihan.
- Pelatihan spesifik diberikan kepada personel yang bekerja di area tertentu
dimana kontaminasi menimbulkan bahaya, misalnya area bersih atau area
steril atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik, bersifat infeksius
atau menimbulkan sensitisasi.
- Pengunjung atau personel yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak
dibawa masuk ke area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak
dapat dihindarkan, mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama mengenai
higiene perorangan dan pakaian pelindung yang dipersyaratkan serta diawasi
dengan ketat.
- Sistem Mutu Industri Farmasi dan semua tindakan yang tepat untuk
meningkatkan pemahaman dan penerapannya dibahas secara mendalam
selama pelatihan.
 DAFTAR PUSTAKA

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2018, Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik, Indonesia.
Raj, A 2016, A Review on corrective action and Preventive Action (CAPA), African
Journal of Pharmacy, Vol. 10 (1)