TUGAS MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

Pertemua ke-4
Quality Management
Quality Assurance

Dosen :
Drs. I Wayan Redja, M.Chem, Apt.

Disusun Oleh :
Davit Muhamad Muslim
20340005

PROGRAM STUDI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
AGUSTUS 2020
1. Apakah GMP (CPOB) mirip dengan QA? Jelaskan alasan Anda menggunakan definisi
kedua konsep tersebut.
Bisa sama bisa tidak bergantung dari sudut pandang mana melihatnya, GMP
adalah Bagian dari QM atau QA untuk memastikan bahwa obat-obatan konsisten
diproduksi dan dikontrol dengan standar kualitas yang sesuai dengan spesifikasi
kualitas, tujuan penggunaan, persyaratan otorisasi pemasaran, dan persetujuan Uji
Klinis. Apa pun yang dilakukan untuk memenuhi persyaratan Praktik yang Baik adalah
Jaminan Kualitas (QA). QA (Quality Assurance) merupakan pengujian atau testing
terhadap suatu produk system yang dikembangkan sesuai dengan kebutuhan yang telah
ditentukan sebelumnya sehingga menghasilkan system yang terjamin kualitasnya.
Quality Assurance tidak saja mencakup pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB / GMP untuk produk farmasi) melainkan juga Cara Berlaboratorium yang Baik
(GLP )dan Cara Uji Klinis yang Baik (GCP ) serta Cara Distribusi yang Baik (GDP ).

2. Dalam rantai pasok obat, tanpa QA persyaratan mutu menurut tujuan penggunaannya
mungkin tidak tercapai. Jelaskan pernyataan ini menggunakan penerapan Praktik Baik
dari proses pembuatan hingga praktik apotek di outlet.

Supply Chain Management atau Manajemen Rantai Pasokan adalah serangkaian

kegiatan yang meliputi Koordinasi, penjadwalan dan pengendalian terhadap pengadaan,
produksi, persediaan dan pengiriman produk ataupun layanan jasa kepada pelanggan
yang mencakup administasi harian, operasi, logistik dan pengolahan informasi mulai
dari pelanggan hingga ke pemasok.
a. Supplier : jaringan yang merupakan sumber yang menyediakan bahan pertama,
dimana mata rantai penyaluran barang akan dimulai. Bahan pertama ini bisa
dalam bentuk bahan baku, bahan mentah, bahan penolong, bahan dagangan,
subassemblies, suku cadang dan sebagainya. Sumber pertama ini dinamakan
suppliers. Dalam arti yang murni, ini termasuk juga supplier’s suppliers atau sub-
suppliers. Jumlah supplier bisa banyak atau sedikit, tetapi supplier’s suppliers
biasanya berjumlah banyak sekali.

b. Manufactures : rantai pertama dihubungkan dengan rantai yang kedua, yaitu

manufacturer atau plants atau assembler atau fabricator atau bentuk lain yang
melakukan pekerjaan membuat, memfabrikasi, meng-assembling, merakit,
mengkonversikan, atau pun menyelesaikan barang (finishing). Hubungan dengan
mata rantai pertama ini sudah mempunyai potensi untuk melakukan
penghematan. Misalnya inventories bahan baku, bahan setengah jadi, dan bahan
jadi yang berada di pihak suppliers, manufacturer dan tempat transit merupakan
target untuk penghematan ini. Tidak jarang penghematan sebesar 40%-60%,
bahkan lebih, dapat diperoleh dari inventory carrying cost di mata rantai ini.
Dengan menggunakan konsep supplier partnering misalnya, penghematan
tersebut dapat diperoleh.

c. Distributor : barang sudah jadi yang dihasilkan oleh manufacturer sudah mulai
disalurkan kepada pelanggan. Walaupun tersedia banyak cara untuk menyalurkan
barang ke pelanggan, yang umum adalah melalui distributor dan ini biasanya
ditempuh oleh sebagian besar supply chain. Barang dari pabrik melalui
gudangnya disalurkan ke gudang distributor atau wholesaler atau pedagang dalam
jumlah yang besar, dan pada waktunya nanti pedagang besar menyalurkan dalam
jumlah yang lebih kecil kepada retailer atau pengecer.

d. Retaile Outlet : pedagang besar biasanya mempunyai fasilitas gedung sendiri atau
dapat juga menyewa dari pihak lain. Gudang ini digunakan untuk menimbun
barang sebelum disalurkan ke pihak pengecer. Sekali lagi disini ada kesempatan
untuk memperoleh penghematan dalam bentuk jumlah inventories dan biaya
 gudang, dengan cara melakukan desain kembali pola-pola pengiriman barang
baik dari gudang manufacturer maupun ke toko pengecer (retail outlet).

e. Customer : dari rak-raknya, para pengecer atau retailer ini menawarkan

barangnya langsung kepada para pelanggan, pembeli atau pengguna barang
tersebut. Yang termasuk outlet adalah toko, warung, toko serba ada, pasar
swayalan, atau koperasi dimana konsumen melakukan pembelian. Walaupun
secara fisik dapat dikatakan ini adalah mata rantai terakhir, sebetulnya masih ada
satu mata rantai lagi, yaitu dari pembeli (yang mendatangi retail outlet) ke real
customer dan real user, karena pembeli belum tentu pengguna akhir. Mata rantai
supply baru benar-benar berhenti setelah barang yang bersangkutan tiba di real
customers dan real user.

3. Apakah QA mirip dengan QC? Apa perbedaan fokus dari masing-masing konsep
tersebut.
Berbeda, QA dan QC tidak sama. Quality Assurance (QA) merupakan menjaga
mutu dalam proses, agar mutu yang dihasilkan sesuai dengan standar atau manual.
Sedangkan Quality Control (QC) adalah mengendalikan mutu dengan memeriksa
(inspeksi) hasil produksi, apakah mutu telah seperti yang dikehendaki, sesuai dengan
standar.
4. Jenis ketidak sesuaian apa yang harus dilaporkan?
Ketidaksesuaian adalah penyimpangan dari setiap elemen sistem dan pada
kondisi tertentu kesalahan yang signifikan dapat terjadi selama dan setelah proses
pembuatan.
a. Ketidaksesuaian Batch: Master Processing Procedure, Master Packaging
Prosedur.
b. Non-batch Ketidaksesuaian: AHU, SPA, listrik, uap, deviasi hasil pemantauan
lingkungan, SOP, dll.

5. Mengapa ketidaksesuaian harus diselidiki dan CAPA harus diambil?

a. Untuk memastikan bahwa semua ketidaksesuaian diselidiki, ditingkatkan, dan
didokumentasikan.
b. Untuk meninjau risiko ketidaksesuaian di Quality Efficacy Safety (QES)
c. Untuk mengatasi masalah dan menggunakan Corected Action.Preventif Action
(CAPA) untuk Continunous Quality Improvment (CQI)

6. Mengapa perubahan harus dikontrol? Jelaskan aliran proses Perubahan - Kontrol.

Perubahan pada setiap elemen sistem yang dapat mempengaruhi kualitas produk
harus dikontrol dengan tujuan :
a. Untuk menetapkan prosedur untuk mencegah perubahan yang tidak terkontrol.
b. Menganalisis dan mengatasi dampak perubahan kualitas.
c. Untuk mengelola perubahan yang terkait dengan persyaratan otorisasi pemasaran.

Prosedur Perubahan – Kontrol

a. Departemen terkait mengusulkan perubahan ke Departemen QA dan rumit
alasannya, estimasi biaya, dampak dan jangka waktunya.
b. Departemen QA mendistribusikan proposal ke Departemen terkait lainnya, atau
jika perlu membentuk tim kerja untuk meninjau dan menindaklanjuti proposal.
c. Departemen QA dapat menyetujui atau menolak proposal.
d. Departemen Pendaftaran akan menginformasikan Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM) jika diperlukan.
e. Manajer pabrik mengizinkan pengeluaran proposal yang disetujui.
f. Jika persetujuan dari BPOM tidak diperlukan, pelaksanaan disetujui proposal
perubahan dapat dimulai.
 g. Isi checklist perubahan yang telah disiapkan, misal: Master Processing atau
PackagingProsedur, Spesifikasi, Metode Analisis, Validasi Proses, Pengamatan
Stabilitas, Laporan Kualifikasi, SOP, dll., dan menjelaskan dampak perubahan
tersebut ke sistem lain.
h. Menyiapkan dokumen / proses yang dibutuhkan terkait perubahan.
i. Mulai memulai perubahan dan mengambil tindakan yang diperlukan, misalnya:
latihan, kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll.
j. Serahkan semua dokumen ke Departemen QA untuk membuktikan bahwa
perubahan telah dilakukan telah diterapkan, dan untuk mengizinkan perubahan.
k. Departemen QA akan bekerjasama dengan Departemen terkait untuk memantau
kemajuan tindakan yang diambil terkait dengan perubahan tersebut.

7. Mengapa kualitas produk harus ditinjau ulang? Faktor apa saja yang dapat
mempengaruhi mutu obat.
Karena untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian spesifikasi, hingga
lihat tren, dan untuk mengidentifikasi peningkatan diperlukan untuk kualitas produk
dan proses.

Faktor yang mempengaruhi kualitas obat:

a. Bahan baku dan bahan pengemas: dari pemasok baru khususnya, untuk
memastikan ketertelusuran rantai pasokan.
b. Kontrol proses kritis, hasil uji produk jadi.
c. Batch dengan spesifikasi ketidaksesuaian, dan investigasi dilakukan.
d. Semua ketidaksesuaian kualitas yang signifikan, investigasi yang dilakukan, dan
efektivitas CAPA yang diambil.
e. Semua perubahan proses dan metode analisis.
f. Status kualifikasi peralatan dan fasilitas pendukung kritis.
g. Kelayakan tindakan korektif sebelumnya yang dilakukan pada proses, peralatan
dan produknya.
h. Dokumen registrasi yang diajukan, disetujui, ditolak termasuk produk ekspor.
i. Komitmen pasca pemasaran produk baru terdaftar dan variasinya.
j. Hasil pemantauan stabilitas dan tren yang tidak diperlukan.
k. Keluhan, penarikan kembali dan produk yang dikembalikan terkait dengan
kualitas, termasuk investigasi dilakukan.
 l. Persyaratan teknis pembuatan tol.

8. Apa tujuan QRM? Gambar skema untuk menjelaskan proses umum QRM?
Quality Risk Management (QRM) adalah suatu proses sistematis pada evaluasi,
pengendalian, dan review risiko kualitas produk, dengan tujuan :
a. Membangun lebih banyak pemahaman tentang proses dan produk
b. Membangun dan memelihara keadaan kendali
c. Mendukung jaminan kualitas yang lebih baik dari kualitas produk
d. Mencapai realisasi produk
e. Pengambilan keputusan yang efektif dan konsisten tentang Corected Action/
Preventif Action (CAPA)
f. Memberikan kepercayaan diri yang lebih tinggi untuk mencapai keselamatan
pasien
g. Memfasilitasi peningkatan kualitas yang berkelanjutan.

Berikut skema dari proses umum Quality Risk Management (QRM) :