QA/QC Application in

Pharmaceutical Industry
Tujuan Materi Kuliah
 Memberikan gambaran kepada mahasiswa
tentang tugas dan tanggung jawab Quality
Assurance (QA) dan Quality Control (QC) di
Industry Farmasi .

2
QA/QC Application
Principle of QA :
Wide-ranging concept
 covers all matters that individually or collectively influence the
quality of a product
Totality of the arrangements
 to ensure that the drug is of the right quality for the intended use
Quality Assurance incorporates GMP
 and also product design and development .

3
QA/QC Application
Principle of QC :

 Sampling
 Inspecting
 Testing
 Monitoring
 Releasing/rejecting

4
QA/QC Application
Tanggung Jawab :
• QC Department
1. Menyiapkan Instruksi tertulis yang rinci untuk
setiap pemeriksaan, dan pengujian.
2. Menyusun rancangan dan prosedur tertulis
mengenai pengambilan contoh untuk pemeriksaan.

5
QA/QC Application
Tanggung Jawab :
• QC Department
3. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di
masa mendatang.
4. Melakukan tes atau analisa untuk semua bahan
baku, Packaging , Bulk, dan Finished Product.

6
QA/QC Application
Tanggung Jawab :
• QC Department
5. Meneliti semua dokumentasi yang berhubungan
dengan pengolahan dan pengujian obat sebelum
diluluskan untuk didistribusi.
6. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi .

7
QA/QC Application
Tanggung Jawab :
• QC Department
7. Menetapkan tanggal kadaluwarsa obat jadi
berdasarkan data stabilitas.
8. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan
ulang suatu produk.

8
QA/QC Application
Tanggung Jawab :
• QC Department
9. Menyetujui penunjukkan pemasok bahan baku dan
bahan pengemas.
10. Menangani produk kembalian ( returned goods ).
11. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian
semua contoh yang diambil.

9
QA/QC Application
Tanggung Jawab :
• QC Department

12. Anggota Team Plant Self Inspection / Internal GMP

audit.
13. Terlibat dalam persiapan Packaging Component
Artwork untuk produk - produk baru.
14. Terlibat didalam product registration.

10
QA/QC Application
Struktur Organisasi :
QC Department

Fisika / Kimia Mikrobiologi

11
QA/QC Application
Tugas Dan Tanggung Jawab :
Laboratorium Fisika / Kimia
1. Pengujian bahan baku, bahan pengemas dan
produk jadi.
2. Melakukan pengendalian selama proses atau IPC
( In Process Control ).

12
QA/QC Application
Tugas Dan Tanggung Jawab :
Laboratorium Fisika / Kimia
3. Pengujian kualitas air
4. Pengujian pembersihan alat - alat produksi.
5. Pemeriksaan produk kembalian ( returned
goods )

13
 QA/QC Application
Tugas Dan Tanggung Jawab :
Laboratorium Fisika / Kimia
6. Bertanggung jawab terhadap kalibrasi alat – alat di
laboratorium

14
QA/QC Application
Tugas Dan Tanggung Jawab :
Laboratorium Mikrobiologi
1. Pengujian bahan baku secara mikrobiologi
(MLT).
2. Pengujian produk jadi secara mikrobiologi
( MLT ).
3. Pengujian mikrobiologi air.
4. Uji potensi.
15
QA/QC Application
Tugas Dan Tanggung Jawab :
Laboratorium Mikrobiologi
5. Pemantauan lingkungan atau untuk ruang
- ruang yang digunakan untuk proses
produksi dan Sampling zone serta ruang
untuk pengujian mikro.
6. Bertanggung jawab terhadap kalibrasi alat –
alat di laboratorium
16
QA/QC Application
Flow Chart Receiving Material :
Material datang

Diberi label HOLD

( Pemeriksaan Fis/Kim dan Mikro)

Tidak Lulus Uji Lulus Uji

Label Rejected Label Release

Dimusnahkan Proses Produksi 17

 QA/QC Application
Flow Chart Finished Product :
Penimbangan Material

Processing
Packaging Dept IPC

IPC Packaging process Bulk

Finished Product Release Warehouse

Quarantine Rejected Distributor

18
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
1. Training
Menjamin bahwa personel yang terlibat langsung
atau tidak langsung dengan produksi atau
pengawasan mutu telah mendapatkan pelatihan yang
memadai mengenai GMP dan personel hygiene serta
mempunyai kualifikasi dan pengalaman kerja yang
dibutuhkan di tempat kerjanya.
19
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
2. Document Control System
Bertanggung jawab terhadap sistem pengawasan
dokumen mutu agar ketelusuran ( traceability ),
kesesuaian (compliance) terhadap peraturan local
maupun corporate serta validasinya dapat terjamin.
Sistem pengawasan terhadap dokumen mutu meliputi
sistem distribusi, sistem review dan approval serta
pengawasan terhadap setiap perubahan yang terjadi
pada dokumen/prosedur mutu tersebut. 20
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
3. Annual Product Review
Melakukan kajian ulang produk tahunan untuk
mengevaluasi data trend tersebut dengan
menggunakan pendekatan - pendekatan statistical
process control (SPC) untuk perbaikan process
ataupun cost reduction.

21
 QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
4. Quality Audit
Menjamin terhadap pelaksanaan quality audit (self
audit, supplier audit, TPM audit ) sesuai dengan
program, pembuatan laporan audit.

22
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
5. Deviation Report
Menjamin bahwa obat yang diproduksi dan
pengawasan mutu yang telah dilakukan telah sesuai
dengan prosedur GMP yang berlaku, setiap
penyimpangan yang terjadi pada tindakan mutu baik
diproduksi ataupun di laboratorium pengawasan mutu
harus ditangani dengan benar, dicatat dan diinvetigasi
serta menindak lanjuti tindakan perbaikan yang
diperlukan berdasarkan root-cause analysis. 23
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
5. Deviation Report (Cont’d)
Proses produksi atau pengawasan mutu tidak dapat
dilanjutkan sebelum investigasi lengkap dilakukan.

24
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
6. Product Complaint
Bertanggung jawab terhadap penanganan product
complaint sesuai dengan prosedur yang berlaku, serta
melakukan investigasi lengkap terhadap penyebab
complaint (root-cause analysis) serta mengusulkan
perbaikan yang dapat dilakukan berdasarkan hasil
dari root-cause analysis tersebut.
25
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
6. Product Complaint (Con’d)
Laporan hasil investigasi serta perbaikan yang
direkomendasikan dikirimkan ke complaint (sebagai
jawaban atas complaint yang diajukan) complaint
yang berakibat recall dari produk (seperti adanya efek
samping yang serius) ditangani sesuai prosedur recall
yang berlaku.
26
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
7. Validasi
Menjamin bahwa hanya sistem/prosedur
(manufacturing prosedur, cleaning prosedur, analytical
method serta system komputerisasi) yang telah
divalidasi dapat digunakan di produksi serta
laboraturium pengawasan mutu dengan cara
mengembangkan system pengaman yang dapat
mencegah penggunaan system/prosedur yang tidak
27
tervalidasi.
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
7. Validasi (Cont’d)
Pengawasan juga dilakukan terhadap setiap
perubahan yang akan dilakukan terhadap
system/prosedur yang telah divalidasi.

28
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
8. Kalibrasi
Menjamin bahwa status kalibrasi dari alat ukur
kritikal, alat ukur standar serta alat control yang
digunakan proses produksi, penyimpangan, serta
pengujian mutu melalui manajemen kalibrasi yang
tepat dan benar. Serta penanganan alat ukur yang Out
of Calibration (OOC).
29
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
9. Qualifikasi
Menjamin bahwa kualifikasi dari alat/mesin produksi,
utility, laboratorium pengawasan mutu, ruang
produksi serta peralatan atau mesin termasuk critical
plant system (water system dan HVAC system) yang
digunakan pada pembuatan obat serta pengawasan
mutu sesuai dengan yang dipersyaratkan
(IQ/OQ/PQ).
30
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
9. Qualifikasi (Cont’d)
Serta memberikan masukan terhadap pengembangan
preventive maintenance serta in process control
berdasarkan hasil dari kualifikasi agar kinerja alat
dapat dipertahankan.

31
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
10. Stability
Menjamin ketepatan antara pelaksanaan uji stabilitas
dengan program, kesesuaian antara tatacara uji
stabilitas dengan prosedur standard yang berlaku.
Menjamin system penyimpangan produk untuk
keperluan uji stabilitas telah sesuai dengan
persyaratan yang berlaku.
32
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
10. Stability (Cont’d)
Memonitor kualitas obat yang telah diproduksi
selama kadaluwarsanya dengan mengevaluasi hasil
uji stabilitas ( stability study ).

33
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
11. Registrasi
Menjamin bahwa hanya obat yang sudah di registrasi
yang dijual ke pasaran.

34
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
12. Bill Of Material
Menjamin kebenaran dari jumlah material yang
digunakan dalam processing dan packaging untuk
keperluan suatu produk adalah benar.

35
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
13. Product Recall and Mock Recall
Bertanggung jawab untuk melaksanakn suatu Product
Recall sesuai dengan prosedur yang berlaku
melakukan simulasi recall (Mock Recall ) untuk suatu
produk untuk menjamin keakuratan system distribusi
apabila terjadi recall terhadap suatu produk.

36
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
14. Review and Release Batch Record
Memastikan bahwa produk yang telah dibuat telah
memenuhi persyaratan yang ditetapkan, sesuai dengan
Guideline ( Local Regulation / Corporate ) dan atau
sesuai dengan SOP yang berlaku.

37
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
14. Review and Release Batch Record
Seluruh testing serta IPC telah dilakukan sesuai
dengan SOP yang berlaku, data – data hasil analisa
telah diperiksa berdasarkan GLP, data hasil analisa
yang OOS telah ditangani sesuai dengan SOP yang
berlaku.

38
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
15. MRB ( Material Review Board )
Melakukan MRB Meeting untuk membicarakan
masalah critical issue yang berdampak pada kualitas
produk.

39
QA/QC Application
Tanggung Jawab:
QA Department
16. Change Management
Mempersiapkan prosedur tertulis yang menjamin
penerapan change management sesuai dengan
prosedur yang berlaku. Memastikan bahwa
implementasi telah memenuhi semua persyaratan
yang ditetapkan dalam peraturan perusahaan maupun
peraturan lokal.
40
QA/QC Application
Materi Khusus:
OOS ( Out Of Specification )
Adalah hasil analisa suatu parameter yang tidak
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

41
QA/QC Application
Materi Khusus:
Spesifikasi
1. Official Spesifikasi
Spesifikasi yang tertera di Farmakope atau yang
terdaftar di POM.
2. Stability Spesifikasi
Spesifikasi untuk Stability Testing

42
QA/QC Application
Mengapa terjadi OOS:
1. Kesalahan Laboratorium.
2. Presisi pengujian kurang baik.
3. Kesalahan yang di produksi yang tidak berhubungan
dengan proses produksi ( kesalahan operator ).
4. Kesalahan Proses Produksi.

43
QA/QC Application
Kesalahan Laboratorium:
1. Calculation
2. Preparation sample or standard.
3. Referrence Standard (exp.date, salah timbang )
4. Pereaksi atau reagent
5. Alat (Instrument yang digunakan, mis.Column )
6. Kondisi Sterilisasi ( untuk microbiology test )

44
QA/QC Application
Presisi pengujian kurang baik:

Apakah metode analisa yang digunakan

sudah tervalidasi ?

45
QA/QC Application
Kesalahan yang di produksi yang tidak
berhubungan dengan proses produksi ( kesalahan
operator ).

1. Kesalahan penimbangan raw material.

2. Kesalahan pengambilan barang.

46
QA/QC Application
Kesalahan Proses Produksi.

Kesalahan pada saat ( step produksi )

berproduksi. ( pemanasan, pengeringan
dll)

47
QA/QC Application
Apa yang harus dilakukan apabila terjadi OOS:

1. Investigasi di laboratorium.
2. Investigasi di produksi.
3. Sampling Ulang.
4. Dokumentasi OOS.
5. Cek trend data historical.
6. Pengujian Ulang ( apabila root cause tidak
diketemukan di Prod. dan Lab.)
48
QA/QC Application
Investigasi di laboratorium :

Investigasi harus dilakukan dengan

seksama, teliti, tepat waktu, unbiased ( tidak
berpraduga ) dan harus bisa dipertahankan
secara ilmiah ( Scientific defensible )

49
QA/QC Application
Investigasi di laboratorium :
1. Periksa catatan dan perhitungan.
2. Periksa chromatogram ( HPLC / GC)
3. Periksa Solvent dan reagent yang digunakan
( standarisasi, Exp.Date )
4. Alat yang digunakan ( kalibrasi, Spare part, Column )
5. Periksa kesesuaian system ( SST ).

50
QA/QC Application
Investigasi di laboratorium :
6. Periksa preparasi apakah sesuai dengan prosedur.
7. Periksa Referrence Standard ( Penimbangan,
Pengenceran, Exp.Date )
8. Periksa preparation sample(Penimbangan,
Pengenceran, Filter yang digunakan )
9. Periksa prosedur yang digunakan.

51
QA/QC Application
Pengujian Ulang :
1. Pengujian ulang dengan menggunakan acuan hasil
investigasi.
2. Pengujian ulang tidak perlu dilakukan bila terjadi
calculation error.
3. Pengujian ulang dilakukan sebanyak 3-5 X dengan
menggunakan sample yang sama.

52
QA/QC Application
Pengujian Ulang :
4. Bila hasil analisa pengujian ulang memenuhi
spesifikasi, analisa awal bisa dibatalkan.
5. Bila perlu lakukan pengujian ulang dengan
resampling.
6. Bila hasil pengujian ulang tidak memenuhi
spesifikasi, raw material/bulk/ product direject.

53
QA/QC Application
Resampling :
Resampling dilakukan bila diduga pengambilan
sample tidak representative.

54
QA/QC Application
Dokumentasi :
1. Bila terjadi OOS harus didokumentasikan dengan
lengkap sesuai dengan SOP yang berlaku.
2. Dokumentasi harus dilakukan pada saat terjadi OOS.
3. Dokumentasi dilampirkan dalam laboratory report.

55
QA/QC Application
Strategi agar tidak terjadi kesalahan laboratorium:

1. Baca prosedur dengan teliti dan pahami.

2. Lakukan pencatatan dengan rapi.
3. Tidak terburu – buru.
4. Temukan kondisi yang terbagus.
5. Pelihara column dengan baik.

56