PENGKAJIAN MUTU PRODUK

(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

CPOB 2006

PENINJAUAN PRODUK TAHUNAN

(ANNUAL PRODUCT REVIEW)

CPOB 2012

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

1
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Pengkajian Mutu Produk (PMP):

Membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,
bahan pengemas, dan produk jadi,
untuk melihat tren dan mengidentifikasi
perbaikan yang diperlukan untuk produk
dan proses

2
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

PMP meliputi:
Kajian terhadap bahan awal dan bahan
pengemas yang digunakan untuk produk,
terutama yang dipasok dari sumber baru
Kajian terhadap pengawasan selama-proses
yang kritis dan hasil pengujian produk jadi
Kajian terhadap semua bets yang tidak
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan
investigasi yang dilakukan

3
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

PMP meliputi:
Kajian terhadap semua penyimpangan atau
ketidaksesuaian yang signifikan, dan efektivitas
hasil tindakan perbaikan dan pencegahan
Kajian terhadap semua perubahan yang
dilakukan terhadap proses atau metode analisis
Kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui,
ditolak dari dokumen registrasi yang telah
disetujui termasuk dokumen registrasi untuk
produk ekspor

4
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

PMP meliputi:
Kajian terhadap hasil program pemantauan
stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan
Kajian terhadap semua produk kembalian,
keluhan dan penarikan obat yang terkait
dengan mutu produk, termasuk investigasi
yang telah dilakukan
Kajian kelayakan terhadap tindakan
perbaikan proses produk atau peralatan
yang sebelumnya 5
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

PMP meliputi:
Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran
dilakukan pada obat yang baru mendapatkan
persetujuan pendaftaran dan variasi
persetujuan pendaftaran
Status kualifikasi peralatan dan sarana yang
relevan misal sistem tata udara (HVAC), air,
gas bertekanan, dan lain-lain
Kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk
memastikannya selalu mutakhir
6
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Langkah PMP:
Menentukan apakah tindakan
perbaikan dan pencegahan ataupun
validasi ulang akan dilakukan
Tindakan perbaikan didokumentasikan
Tindakan pencegahan dan perbaikan
yang telah disetujui diselesaikan
secara efektif dan tepat waktu
7
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Langkah PMP:
Tersedia prosedur manajemen dan
pengkajian aktivitas serta efektivitas
yang diverifikasi saat inspeksi diri
Pengkajian mutu dapat dikelompokkan
menurut jenis produk (sediaan padat,
sediaan setengah padat, sediaan cair, dan
lain-lain)

8
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Pelaksanaan PMP:
Data yang dipersiapkan dalam pelaksanaan
PMP:
Jumlah semua bets yang dibuat

Bahan awal dan bahan pengemas yang

akan digunakan untuk produk, terutama
yang dipasok dari sumber baru
Jumlah bets yang ditolak / diproses ulang
dan bila ada bets bermasalah
9
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Data yang dipersiapkan dalam pelaksanaan

PMP:
Data /hasil dari:
Pengujian analisis dan mikrobiologi
dari produk akhir dan / atau
pemeriksaan selama-proses
Pemantauan lingkungan (terutama
dalam hal produk steril)
Status validasi dari proses terutama dari
tahap-tahap yang kritis 10
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Data yang dipersiapkan dalam pelaksanaan

PMP:
Perubahan dibandingkan dengan pengkajian
yang dibuat sebelumnya pada aspek:
peralatan
formulasi dan proses
laboratorium
termasuk validasi mikrobiologis (yaitu
otoklaf; sterilisator panas kering, media
fill, sistem pengolahan air)
11
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Data yang dipersiapkan dalam pelaksanaan

PMP:
Kajian terhadap semua perubahan

Penyimpangan (termasuk HULS) dan

hasil dari investigasinya dan evaluasi
efektivitas tindakan perbaikan
Keluhan produk yang diterima
Produk kembalian dan penarikan kembali
produk jadi
12
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Data yang dipersiapkan dalam pelaksanaan

PMP:
Data stabilitas terdiri dari pasca pemasaran,
produk dengan pengolahan ulang, stabilitas
sesudah perubahan
Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari
dokumen registrasi yang telah disetujui
Kajian kelayakan terhadap tindakan
perbaikan proses produk atau peralatan
sebelumnya
13
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Data yang dipersiapkan dalam pelaksanaan

PMP:
Kajian komitmen pasca pemasaran
dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran
dan variasi persetujuan pendaftaran
Status kualifikasi peralatan dan sarana

yang relevan misal Sistem Tata Udara

(HVAC), Sistem Pengolahan Air, Sistem
Udara Bertekanan
14
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Data yang dipersiapkan dalam pelaksanaan

PMP:
Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk
memastikannya selalu mutakhir (bila ada)
Sesudah mengkaji semua data atau aspek
terkait, buat laporan yang bersifat konklusif
Hasil dinyatakan dalam bentuk tabel dan /
atau grafik serta rekomendasi untuk
tindakan perbaikan bila ada

15
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Kemampuan proses pelaksanaan PMP:

Salah satu parameter kritikal dalam
pelaksanaan PMP adalah Kemampuan
Proses (Process Capability)
Kemampuan proses adalah suatu
perhitungan melalui perbandingan antara
output produk dengan spesifikasi disain

16
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Kemampuan proses pelaksanaan PMP:

Jika peralatan mempunyai kemampuan
secara konsisten memenuhi batas rentang
kualitas yang diharapkan, maka kualitas
dan biaya produksi dapat optimal
Jika mesin tidak mampu secara konsisten
memenuhi tingkat kualitas yang
diharapkan, maka biaya akan menjadi
tinggi karena produk cacat (reject) dan
pengerjaan ulang (rework)
17
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Penggunaan analisis kemampuan proses,

antara lain:
Memperkirakan variasi output dari proses

Mempermudah pemilihan proses produksi

Menentukan pemilihan mesin
Membantu program pengendalian
kualitas

18
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Hubungan antara kemampuan proses

dengan batas spesifikasi dapat
dinyatakan dengan rasio kemampuan
(Cp)
Penggunaan Cp dalam menilai
kemampuan proses berdasarkan
asumsi bahwa rata-rata proses tepat
berada di pertengahan batas
spesifikasi, namun hal ini jarang
tercapai
19
 PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

Untuk memperbaiki kelemahan,

digunakan rasio Cpk, yang
menyatakan posisi rata-rata proses
dibandingkan dengan batas spesifikasi
Makin tinggi nilai Cpk makin kecil
presentasi produk yang terletak di luar
batas spesifikasi

20
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

21
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

22
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
(PRODUCT QUALITY RIVIEW)

23
matur nuwun