COMPANY NAME

Studi Kasus
Farmasi Industri dan CPOB

Rizkah Velonia Mokoginta

2143700035
 Studi kasus 1

Seorang apoteker QA mendapatkan informasi terkait kerusakan obat

dipasaran. Dalam form penanganan keluhan telah ditemukan tablet
parasetamol yang retak saat masih dalam kemasan blister. Bagaimana
peran apoteker dalam menangani keluhan tersebut?
 Jawaban soal 1
• Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi,
tindak lanjut yang sesuai, temasuk pertimbangan untuk penarikan
kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang cacat
• Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi
dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan harus dicatat dan
dilaporkan ke manajemen terkait
• Apoteker harus mempertimbangkan untuk memeriksa bets lain untuk
memastikan apakah bets lain juga terpengaruh.
• Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi hendaklah dilakukan
tindak lanjut yang mencakup tindakan perbaikan bila diperlukan,
penarikan kembali satu bets atau seluruh bets yang bersangkutan dan
tindakan lain yang tepat.
• Catatan keluhan harus dikaju secara berkali untuk mengidentifikasi
masalah berulang yang terjadi.
• Melaporkan kepada BPOM untuk beberapa hal lain yang serius
mengenai mutu produk.
 Studi kasus 2

Badan POM mengumumkan bahwa salah satu zat aktif telah terindikasi
dapat menyebabkan reaksi yang tidak diinginkan dan diharuskan untuk
melakukan recall kepada semua produsen obat dengan kandungan zat aktif
tersebut. Bagaimana proses penarikan produk yang sudah ada di pasaran?
 Jawaban soal 2
• Proses penarikan kembali:
 Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan
penarikan kembali produk.
 Harus tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk
mengatur seluruh kegiatan penarikan kembali
 Kegiatan penarikan kembali harus mampu untuk dilakukan segera dan
tiap saat
 Catatan dan laporan untuk setiap tindakan dan kegiatan penarikan
kembali harus didokumentasikan dengan baik
 Untuk obat yang didistribusikan ke negara lain harus segera dilaporkan ke
otoritas pengawas obat di negara tersebut apabila akan dilakukan
penarikan kembali.
 Catatan distribusi harus tersedia untuk digunakan oleh personil yang
bertanggung jawab terhadap penarikan kembali. Catatan tersebut
hendaklah berisi informasi yang lengkap mengenai distributor dan
pelanggan yang dipasok secara langsung (alamat, nomor telepon/no fax)
 Lanjutan…

 Produk yang ditarik kembali hendaklah dberi identifikasi dan disimpan

terpisah di area yang aman/ dikarantina sementara menunggu keputusan
terhadap produk tersebut
 Perkembangan proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan dibuat
laporan akhir, termasuk hasil rekonsilasi antara jumlah produk yang
dikirim dan ditemukan kembali
 Efektivitas penyelenggaraan penarikan kembali hendaklah dievaluasi dari
waktu ke waktu.
Thank You