FARMASI INDUSTRI DAN CPOB

Nanda Trisna Olivia (2143700056)

Studi Kasus I

Seorang apoteker QA mendapat informasi terkait

kerusakan obat di pasaran. Dalam form penanganan
keluhan telah ditemukan tablet paracetamol yang retak
saat masih dalam kemasan blister. Bagaimana peran
apoteker dalam menangani keluhan tersebut?
 Penyelesaian Kasus II
Adanya prosedur tertulis mengenai penyelidikan,
evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, .termasuk
pertimbangan untuk penarikan kembali produk
dan dalam menanggapi keluhan terhadap obat
yang diduga cacat.
Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi
terhadap laporan dan keluhan mengenai produk,
dilakukan tindak lanjut yang mecakup tindakan
perbaikan, penarikan kembali atau tindakan lain
yang tepat.

Catatan keluhan harus dikaji secarberkala untuk

mengidentifikasi hal spesifik atau masalah yang
Penanganan keluhan dan laporan hasil evaluasi
berulang terjadi dan melakukan pelaporan ke BPOM
dari penyelidik harus dicatat dan dilaporkan
kepada manajemen atau bagian terkait. Serta
melakukan pemeriksaan terhadap paracetamol
dan rusak dan memastikan kerusakan tersebut
tidak mempengaruhi produk lain.
Studi Kasus II

Badan POM mengumumkan bahwa salah satu zat aktif

telah terindikasi dapat menyebabkan reaksi yang tidak
diinginkan dan diharuskan untuk melakukan recall kepada
semua produsen obat dengan kandungan zat aktif
tersebut. Bagaimana proses penarikan produk yang sudah
ada di pasaran ?
 Penyelesaian Kasus II

1. Adanya personel yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengkoordinasi penrikan kembali produk
serta menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya. Personel harus
independent terhadap bagian penjualan dan pemasaran.
2. Harus tersedia prosedur tertulis untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.
3. Kegiatan penarikan kembali harus mampu untuk dilakukan segera dan setiap saat.
4. Catatan dan laporan terhadap setiap tindakan dan penarikan kembali produk harus didokumentasikan dengan
baik.
5. Apabila produk tersebut diekspor, harus menginformasikan otoritas pengawasan obat di negara tersebut
dengan segera agar lebih cepat dilakukan penrikan kembali.
6. Catatan distribusi harus disediakan untuk digunakan oleh personel yang bertanggung jawab terhadap penrikan
kembali. Catatan distribusi harus berisi mengenai informasi lengkap mengenai distributor dan infromasi
pelanggan (alamat dan nomor telfon).
7. Produk yang ditarik kembali harus diberi identitas yang jelas dan disimpan terpisah di area karantina yang
aman hingga diperoleh keputusan.
8. Perkembangan proses penarikan kembali harus dicatat dan dibuat laporan akhir termasuk hasil rekonsilasi
antara jumlah produk yang dikirim dan ditarik kembali serta efektivitas penyelenggaraan penarikan kembali
harus dievaluasi dari waktu ke waktu.
Thank You