OBJECTIVE STRUCTURED PHARMACEUTICAL

EXAMINATION
UNTUK FARMASI INDUSTRI

Technical Product Complaint

dan
Pharmacovigilance
Widya Argarini – Hisfarin PP IAI
5 Agustus 2017
5-Aug-17 1
 STANDAR KOMPETENSI
APOTEKER INDONESIA

1. Mampu Melakukan Praktik Kefarmasian

Secara Profesional dan Etik
Unit Kompetensi 1.1. Menguasai Kode Etik Yang
Berlaku Dalam Praktik Profesi
Unit Kompetensi 1.2. Mampu Menerapkan Praktik
Kefarmasian Secara Legal dan Profesional Sesuai
Kode Etik
Apoteker Indonesia
Unit Kompetensi 1.3. Memiliki Keterampilan
Komunikasi
Unit Kompetensi 1.4. Mampu Komunikasi Dengan
Pasien
Unit Kompetensi 1.5. Mampu Komunikasi Dengan
Tenaga Kesehatan
Unit Kompetensi 1.6. Mampu Komunikasi Secara
Tertulis
Unit Kompetensi 1.7. Mampu Melakukan
Konsultasi/Konseling Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan (Konseling
Farmasi)
1.3. Memiliki Keterampilan Komunikasi
1.3.1. Mampu Menerapkan Prinsip-Prinsip
Komunikasi Terapetik
1.3.2. Mampu Mengelola Informasi Yang Ada
Dalam Diri Untuk Dikomunikasikan
1.3.3. Mampu Memfasilitasi Proses
Komunikasi
1.4. Mampu Komunikasi Dengan Pasien
1.4.1. Mampu Menghargai Pasien
1.4.2. Mampu Melaksanakan Tahapan
Komunikasi Dengan Pasien
5-Aug-17 2
STANDAR KOMPETENSI MONITORING DAN EVALUASI
APOTEKER INDONESIA
 Keluhan diterima

Laporkan ke Petugas PV
atau TPC

SOP tentang Pelaporan

Efek Samping Obat KTD TPC
SOP tentang TPC
KTD?
BPOM: Per Ka Badan POM RI BPOM : Petunjuk CPOB 2012,
TPC?
No.HK.03.1.23.12.11.10690 Bab 9, Lampiran 9.2 , 9.3, 9.11
Tahun 2011 tentang (Penanganan Keluhan Terhadap
Penerapan Farmakovigilans Produk dan Penarikan
Bagi Kembali Produk
Industri Farmasi
5-Aug-17 4
5-Aug-17 5
Technical Product Complaint
(TPC)

5-Aug-17 6
5-Aug-17 7
PRINSIP:
• Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan
kemungkinan terjadinya kerusakan obat, dapat bersumber dari
dalam maupun dari luar industri (pasien, dokter, RS, apotek, dan
Regulator)
• Diperlukan suatu sistem tertulis untuk menangani keluhan teknis
produk, yang juga mencakup penarikan kembali produk yang
diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif
• Ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani
keluhan (misal QA/QC)
• Penanganan keluhan dam laporansuatu produk termasuk hasil
evaluasi dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan 
dicatat dan dilaporkan kepada Manajemen.
• Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah
keluhan disebabkan oleh pemalsuan.

5-Aug-17 8
  PROSEDUR:
• Catat dengan rinci asal-usul keluhan,
diselidiki secara menyeluruh dan mendalam
 catatan produksi, sampel per tinggal
• Apabila suatu bets diduga cacat  periksa
kemungkinan bets lain
• Penarikan kesimpulan  (apakah
diperlukan recall?) dan buat CAPA

5-Aug-17 9
• Penarikan produk karena cacat produksi
• Penarikan produk karena alasan keamanan  voluntary recall atau
mandatory recall

• Otoritas pengawas obat

negara kemana produk
didistribusikan
Dalam proses revisi, diinformasikan segera
mencakup JKN • Catatan distribusi
• Penyimpanan terpisah
sampai keputusan diambil.
• Laporan akhir dan rekonsiliasi
• Efektivitas prosedur recall
dievaluasi dari waktu ke
waktu (mock up recall)

5-Aug-17 10
 Penarikan Kelas I
◦ Yang dapat menyebabkan efek serius thd kesehatan
◦ Tidak memenuhi persyaratan keamanan
◦ Terkontaminasi mikroba (steril), mikroba patogen (sediaan
oral yang dipersyaratkan), bahan kimia
◦ Label nya tidak sesuai dengan kandungan dan/atau kekuatan
zat aktif
◦ Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah; dan/atau
◦ Kandungan zat aktif salah dalam obat multi komponen.

5-Aug-17 11
 Penarikan Kelas II
◦ Labelnya tidak lengkap atau salah cetak.
◦ Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap.
◦ Terkontaminasi mikroba pada sediaan non steril
◦ Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor atau partikulat yang melebihi
batas, kontaminasi silang);
◦ Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot,
disolusi, potensi, kadar, derajat keasaman (pH) sediaan steril, pemerian,
kadar air atau parameter stabilitas lain ; dan/atau
◦ kadaluarsa

 Penarikan Kelas III

◦ Tidak mencantumkan nomor bets dan/atau tanggal kadaluarsa;
◦ Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau
keseragaman bobot, atau derajat keasaman (pH) sediaan oral cair;
◦ Kemasan rusak yang dapat mempengaruhi keamanan, mutu dan khasiat,
dan/atau
◦ Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk obat
yang harus dilakukan penarikan berdasarkan Penarikan kelas I and II.

5-Aug-17 12
5-Aug-17 13
5-Aug-17 14
Pharmacovigilance

5-Aug-17 15
Tujuan dan Ruang Lingkup
 Memantau dan mengumpulkan informasi
keamanan obat

Mengidentifikasi dan mengevaluasi informasi

keamanan obat

Melaporkan informasi keamanan obat ke

Badan POM

Melakukan tindak lanjut informasi keamanan

obat (perencanaan manajemen risiko/RMP)
 RUANG LINGKUP

Mengatur Industri Farmasi atau institusi/

lembaga lain yang ditunjuk secara tertulis
untuk melaksanakan Farmakovigilans di
Indonesia, misalnya Pedagang Besar Farmasi
(PBF) dan Organisasi Riset Kontrak (ORK)
TANGGUNG JAWAB
INDUSTRI FARMASI
Dasar Hukum
PerKa BPOM No. HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011
Facts on Clinical Development of Medicines
(Pharmaceutical & Vaccine)
“Not all hazards of a drug can be known before it is
marketed.”
(UK Com on the Safety of drugs)

In CT: Quite Homogenous

• Limited number of patients
• Rare side effects may not be
seen

In Real Practice : No drug is

inherently safe , unless it has no
effect at all!
•Each patient is unique
•Each treatment situation is
unique

 What is the right drug for me

might be a bad choice for you

Organisasi Farmakovigilans yang
terdokumentasi dalam struktur
organisasi dan rincian pekerjaan
Perjanjian dengan pihak lain yang
Penanggung Jawab
sesuai dengan regulasi jika
Farmakovigilans dan back up
aktivitas Farrmakovigilans terkait
penanggung jawab
pihak lain

Pemantauan, pengumpulan dan

evaluasi semua informasi terkait Pelaporan farmakovigilans ke
Terjaganya dokumentasi
aspek keamanan obat yang Badan POM
diedarkan

Akses kepada petugas pemeriksa

Sistem farmakovigilans
yang berwenang dalam rangka
Data manajemen dan terintegrasi dalam sistem mutu
audit atau inspeksi, serta
penyimpanan data yang baik industri farmasi secara
berkomunikasi dan berkonsultasi
keseluruhan
dengan Badan POM

Memberikan surat
pemberitahuan sebelum
dilakukan inspeksi dari badan Semua karyawan mendapatkan
regulator negara lain terhadap pelatihan mengenai sistem
sistem farmakovigilans dan pelaporan farmakovigilans
laporan hasil inspeksi ke Badan
POM
 1. Pelaporan Spontan Kejadian Tidak Diinginkan

2. Pelaporan Berkala Pasca Pemasaran

3. Pelaporan Studi Keamanan Pasca Pemasaran

PELAPORAN
4. Pelaporan Publikasi/ Literatur Ilmiah
farmakovigilans
5. Pelaporan Tindak Lanjut Regulatori Badan
Otoritas Negara lain
6. Pelaporan Tindak Lanjut Pemegang Izin Edar di
Negara Lain
7. Peraturan Pelaksanaan Perencanaan
Management Risiko
1. PELAPORAN SPONTAN
KEJADIAN TIDAK
DIINGINKAN
Pelaporan spontan oleh Industri Farmasi dapat
bersumber dari:

Tenaga kesehatan/
fasilitas pelayanan
Masyarakat Awam
kesehatan
(Pasien/ keluarga/
konsumen/ dll)
Media
cetak/elektronik/
sosial
Kejadian Tidak Diinginkan pada kondisi khusus
juga perlu dilaporkan
Penggunaan produk
selama kehamilan dan
Pelaporan overdosis, menyusui  Laporan
abuse, misuse, off-label Drug Exposure During
use, medication error Pregnancy (DEDP)
atau occupational
exposure

Lack of therapeutic Penggunaan

efficacy, produk pada
substandard, atau populasi anak
counterfeit dan lansia
 Pelaporan Spontan Kejadian Tidak Diinginkan
terkait Penggunaan Obat
(1)
• Pelaporan spontan kejadian tidak diinginkan serius
baik yang tidak dapat diperkirakan (unexpected)
maupun yang dapat diperkirakan (expected) di
dalam negeri wajib dilaporkan ke Badan POM
sesegera mungkin dan tidak lebih dari 15 (lima
belas) hari kalender, sesuai Lampiran 1.

• Apabila dalam kurun waktu 6 (enam) bulan

berturut-turut tidak atau belum menerima
laporan, industri farmasi wajib melaporkan laporan
nihil atau zero report
 Pelaporan Spontan Kejadian Tidak Diinginkan
terkait Penggunaan Obat
(2)

• Pelaporan spontan kejadian tidak diinginkan serius

tersebut dapat dilaporkan dengan menggunakan
formulir pada Lampiran 2 dan atau formulir CIOMS
pada Lampiran 3 dalam bentuk laporan lengkap.

• Pelaporan spontan kejadian tidak diinginkan non-

serius yang tidak dapat diperkirakan (unexpected)
tersebut dilakukan setiap 6 (enam) bulan sekali
dalam bentuk tabel sesuai Lampiran 4.
 Pelaporan Spontan Kejadian Tidak Diinginkan
terkait Penggunaan Obat
(3)

• Pelaporan spontan kejadian tidak diinginkan

serius yang tidak dapat diperkirakan
(unexpected) di luar negeri wajib dilaporkan ke
Badan POM sesegera mungkin dan tidak lebih
dari 15 (lima belas) hari kalender sejak Industri
Farmasi di Indonesia memperoleh informasi,
sesuai Lampiran 1 dan dapat dilaporkan dengan
menggunakan formulir CIOMS sesuai Lampiran 3
 Pelaporan Spontan Kejadian Ikutan Pasca
Imunisasi (KIPI)

• Kewajiban pelaporan spontan KIPI berlaku

untuk industri farmasi yang mengedarkan
semua jenis vaksin

• Pelaporan KIPI serius yang tidak dapat

diperkirakan (unexpected) di luar negeri dapat
menggunakan form CIOMS sesuai lampiran 3.
 Pelaporan Berkala Pasca Pemasaran
(Periodic Safety Update Report (PSUR))
• Penyampaian laporan PSUR, Industri farmasi
diminta untuk memberikan informasi dan/ atau
pernyataan kesimpulan atau ringkasan yang
mencakup perihal isi dari PSUR yang dimaksud dan
tindak lanjut terhadap produk yang beredar di
Indonesia, pada surat pengantar.

• Format PSUR dapat digantikan dengan Periodic

Benefit Risk Evaluation Report (PBRER) atau
Development Safety Update Report (DSUR), jika
Pemegang Izin Edar tidak lagi menerbitkan PSUR.
Pelaporan Studi Keamanan Paska Pemasaran
(1)
• Studi Keamanan Pasca Pemasaran (Post Authorization Safety
Studies) meliputi Uji Klinik Fase IV, Post Marketing Surveilance
Studies, Patient Assistance/ Support Program, dan Comparative
Effectiveness Research (CER).

• Industri Farmasi harus melakukan pelaporan studi keamanan

pasca pemasaran yang dilakukan di Indonesia berupa laporan
hasil studi, meliputi:
1. Protokol studi (versi terakhir).
2. Kejadian Tidak Diinginkan yang Serius selama studi.
3. Analisis interim (jika ada) dan laporan akhir/final studi pasca
 Pelaporan Studi Keamanan Paska Pemasaran
(2)
• Jika studi paska pemasaran dilakukan di negara lain,
termasuk dengan indikasi/posologi/populasi yang berbeda
dengan yang disetujui di Indonesia, maka Industri Farmasi
di Indonesia harus melaporkan new safety signal kepada
Badan POM (Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan
PKRT).

• Kejadian tidak diinginkan yang serius terjadi pada studi

BA/BE (Bioavaibilitas/Bioekivalensi) dilaporkan ke Badan
POM (Direktorat Pengawasan Distribusi PT dan PKRT) sesuai
dengan tata cara pelaporan spontan.
 PELAPORAN PUBLIKASI/ LITERATURE SEARCH (1)
• Publikasi/ literatur ilmiah dapat diperoleh dari Indonesia dan/atau luar negeri
yang diperoleh Industri Farmasi dengan melakukan pencarian aktif pada
jurnal ilmiah Internasional (misalnya Lancet dan British Medical Journal) dan
ilmiah lokal yang dapat diakses melalui laman Perpustakaan Nasional
Republik Indonesia (http://perpusnas.go.id/ pada bagian e-resources).

• Publikasi yang dimaksud adalah publikasi 5 (lima) tahun terakhir mengenai

safety.

• Industri Farmasi perlu melakukan kajian untuk menentukan prioritas zat aktif
yang akan dilakukan penelusuran publikasi/literatur ilmiah berdasarkan risiko.

• Kegiatan penelusuran publikasi/literatur ilmiah

tersebut harus terdokumentasi
 PELAPORAN PUBLIKASI/ LITERATURE SEARCH (2)

• Harus melaporkan dalam waktu tidak lebih dari 15

(lima belas) hari kalender setelah mendapatkan
informasi dari artikel publikasi/literatur ilmiah.

• Ketentuan pelaporan publikasi/ literature ilmiah

mengikuti ketentuan pelaporan spontan Kejadian
Tidak Diinginkan jika publikasi/ literatur ilmiah yang
dilaporkan adalah berupa laporan spontan Kejadian
Tidak Diinginkan pada literature/ publikasi
(case report)
Pelaporan Tindak Lanjut Regulatori
Badan Otoritas Negara Lain
Pelaporan Tindak Lanjut Regulatori
Badan Otoritas Negara Lain
Pembekuan atau informasi perubahan Risk-
Penarikan obat dari
pembatalan izin edar, Benefit Profile dari badan
pasaran yang dilakukan
yang dilakukan oleh otoritas negara lain
oleh badan otoritas (misalnya melalui
badan otoritas negara
negara lain. Distribusi DDL/ DHCP)
lain

Adanya rekomendasi
perubahan Informasi Pembatasan Kegagalan
keamanan pada Distribusi yang mendapatkan Izin
Informasi Produk dilakukan oleh Edar (registrasi)
yang dilakukan oleh badan otoritas ulang karena alasan
badan otoritas Negara lain keamanan
negara lain,
• Penarikan obat dari peredaran
yang dilakukan oleh pemilik
izin edar Negara lain

• Adanya informasi perubahan

Risk-benefit profile dari
pemilik izin edar Negara lain

• Adanya permintaan perubahan

informasi keamanan pada
Informasi produk dari pemilik
izin edar Negara lain
 Rencana Pentahapan Pengawasan
Terhadap Penerapan PV oleh IF
Pengawasan
BADAN POM

Pembinaan/
asistensi dan
konsultasi
Inspeksi

Pemantauan 2017 - dst

Sistem,
2016 - 2017 proses dan
Sistem kinerja
dan
2014 - 2015 proses
Fokus pada
penyiapan dan
kesiapan
2012 - 2013 sistem
-Launching
-Piloting

Note: 2020 Regulatory Convergence on PV (APEC)

 APA YANG DILAKUKAN TERHADAP SEMUA LAPORAN YANG
BADAN POM
DITERIMA?

Merupakan VALIDASI
proses LAPORA ACKNOWLEDGEMENT
identifikasi risiko
N Kepada Pelapor
VALIDASI
MANIFES
-TASI
EFEK
SAMPIN
G EVALUASI
Data base KAUSALI-
TAS

WHO – UMC:
kontribusi ke Global Umpan Balik melalui
Data base deskripsi kasus atau info
Inputs untuk Proses Risk-
profil pelaporan ESO di
Benefit Assessment
Buletin Berita MESO
 Pharmacovigilance Processes:
Risk Management approaches

Risk Detection/ Risk Risk Control/ Risk

Identification Assessment Minimization Communication

Review/assessment Expert Panel Review: Communications

ICSRs; measures:
process of all data - Advisory Committee
PSURs/PBRE DDL/HCPL,
and supporting of PV
Rs; Jurnals; Safety Alerts,
evidences/scientific - National Committee
Studies; publish in
documents to of Drug Evaluation
Global Issues website or ADRs
evaluate risk- - Relevant
benefit balance clinicians/experts Bulletin, Letters
For recommendation of to Company
appropriate regulatory
action
 Regulatory Actions:

Label updates: new safety information; Dosage/

Indication/posology changes

Require further study/close monitoring

Distribution/supply chain limitation

Suspend the registration, recall, and withhold

Cancellation registration, recall and withdrawal

 Regulatory
Actions:

Some Examples
2013 2014

• MAHs are required • Safety update on

to perform a study label: indication
(actively monitor) changes, CI,
this COC regarding precautions and
risk of VTE warning, regarding
risk of kidney injury
Cyproterone Hidroxy ethyl
Acetate & Ethinyl starch (HES)
estradiol (COC) Infusion fluid
BADAN
POM

Pharmaco
vigilance

4
4
Cara Pelaporan
 4 Kriteria minimum:
◦ Pasien yang bisa diidentifikasi (jenis kelamin, umur,
penyakit ikutan, dll)
◦ Obat yang dicurigai (bisa lebih dari 1)
◦ Suatu kejadian (bisa lebih dari 1)
◦ Sumber laporan (misalnya spontan/dokter, uji klinis,
dll)

5-Aug-17 46
5-Aug-17 47
 Hard copy

Soft file dengan ukuran lebih dari 5

MB, Industri Farmasi disarankan
menggunakan media flash disk.

Semua laporan yang diterima oleh Badan POM

akan diberikan surat pemberitahuan penerimaan
dalam waktu tidak lebih dari 7 (tujuh) hari kerja .
 FORMULIR PELAPORAN SPONTAN

Versi Bhs CIOMS Form

Indonesia (English)
Identitas Pasien: Nama,
Usia, Jenis Kelamin, dll

Deskripsi kejadian,
sedetil mungkin.

Tanyakan apakah efek

samping
hilang/sembuh/membur
uk dst

Obat yang dicurigai dan obat yang

diberikan bersamaan: dosis,
frekuensi, tgl pemberian, tgl
berakhir, indikasi

Identitas
Pelapor
Isi data2 produk
yang dikeluhkan

Kesimpulan dari QC

Kesimpulan dari Bag

Produksi

Kesimpulan dari
R&D

Kesimpulan akhir
dari QA
Thank You

5-Aug-17 52