Kebijakan Penerapan Farmakope Indonesia Edisi VI dan

Suplemennya

31 Agustus 2023

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

 Dasar Hukum
Farmakope Indonesia

UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan PP 5 tahun 2021 tentang Penyelenggaraan

Pasal 105 (1) Perizinan Berbasis Risiko Pasal 125

Sediaan Farmasi berupa Obat dan Bahan Obat harus 1) Standar dan/atau persyaratan untuk obat dan bahan
memenuhi standar dan persyaratan Farmakope obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 124 ayat
Indonesia dan/atau standar lainnya yang diakui. (2) huruf a meliputi keamanan, khasiat, dan mutu
serta informasi produk yang ditetapkan.
2) Standar dan/atau persyaratan sebagaimana
PP 72 tahun 1998 tentang Pengamanan dimaksud pada ayat (1) terdiri dari farmakope
Sediaan Farmasi Pasal 2 Indonesia, metode analisis, standar, dan/atau
persyaratan lainnya.
1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi 3) Standar dan/atau persyaratan sebagaimana
dan/atau diedarkan harus memenuhi persyaratan dimaksud pada ayat (2) berupa farmakope Indonesia
mutu, keamanan, dan kemanfaatan. disusun oleh tim penyusun dan ditetapkan oleh
2) Persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan menteri yang menyelenggarakan urusan
sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk : pemerintahan di bidang kesehatan.
a. sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan
obat sesuai dengan persyaratan dalam buku
Farmakope atau buku standar lainnya yang
ditetapkan oleh Menteri;
2
FARMAKOPE INDONESIA

Pedoman standarisasi bagi

bahan baku obat, sediaan
obat, metode dan prosedur
analisis yang diperuntukkan Edisi I Tahun 1962 Edisi I Tahun 1972 Edisi III Tahun 1979
untuk menjamin persyaratan
mutu bagi bahan baku dan
sediaan obat yang beredar
di Indonesia

Edisi V Tahun 2014 Edisi VI Tahun 2020

Edisi IV Tahun 1995 Suplemen I : tahun 2015 Suplemen I : tahun 2022
Suplemen I : tahun 2009 Suplemen II : tahun 2017 Suplemen II : tahun
Suplemen II : tahun 2010 Suplemen III : tahun 2018 2023
 Farmakope Indonesia Edisi VI dan Suplemen I
Pelaku usaha wajib memenuhi ketentuan dalam
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
HK.01.07/MENKES/626/2020 tentang Farmakope
Indonesia Edisi VI dan Keputusan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor HK.01.07/MENKES/1111/2022
Implementasi Suplemen I Farmakope Indonesia Edisi VI sejak
Farmakope ditetapkan, tanpa ada masa transisi.
Indonesia dan
Suplemennya Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi VI
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
HK.01.07/MENKES/158/2023 Suplemen II Farmakope
Indonesia Edisi VI menyatakan bahwa pengujian cemaran
EG dan DEG pada produk jadi dilaksanakan paling lambat
6 (enam) bulan sejak ditetapkan.
4
 Kendala Penerapan Farmakope
Indonesia Edisi VI dan Suplemen I

Proses Perpanjangan Izin Edar atau

Registrasi variasi
a. Bahan baku aktif (API), sediaan obat dan bahan
tambahan obat harus memenuhi parameter
Farmakope Indonesia Edisi VI dan Suplemen I
b. Waktu yang dibutuhkan dalam pemenuhan
standar sesuai Farmakope Indonesia Edisi VI
dan Suplemen I bervariasi, dengan
mempertimbangkan:
• Ketersediaan alat laboratorium dan reagen
• Validasi metode
• Re-sourcing bahan baku atau excipient
• Reformulasi dan stabilitas sediaan
• Bioequivalen
proses perpanjangan (renewal)
izin edar dan Registrasi variasi
menjadi terkendala karena
Industri Farmasi belum dapat
sepenuhnya memenuhi
parameter yang dipersyaratkan
dalam Farmakope Indonesia
Edisi VI dan Suplemen I
Berpotensi terjadinya
kekosongan obat
5
Penerapan Suplemen II Farmakope Kendala Penerapan Suplemen II
Indonesia Edisi VI Farmakope Indonesia Edisi VI
Industri Farmasi harus melakukan pengujian
cemaran EG dan DEG pada sediaan sirup • Waktu yang dibutuhkan dalam
yang diproduksi pengembangan formula sangat bervariasi,
tergantung kompleksitas dan jumlah produk
yang diproduksi.
▪ Metode pengujian cemaran EG DEG pada sediaan
sirup sesuai suplemen II FI VI menggunakan GC • Timeline yang diperlukan dalam
MS → Industri Farmasi memiliki metode pengujian pengembangan produk diperkirakan
dengan GC FID memerlukan waktu minimal 12 bulan
▪ Industri farmasi yang tidak memiliki GC MS dapat dengan skema terpanjang (worst-case)
melakukan pengujian melalui Laboratorium dengan hingga 24 bulan dengan mengantisipasi
fasilitas GC MS → terbatasnya laboratorium adanya kegagalan dalam trial.
dengan fasilitas GC MS → menyebabkan antrian • Proses registrasi variasi 100 HK/+ 5 bulan
dengan salah satu persyaratan adalah data
Penerapan 30% TDI (Tolerable Daily Intake) uji stabilitas minimal 6 (enam) bulan
pada sediaan sirup
Reformulasi sediaan sirup untuk dapat memenuhi
syarat 30% TDI → memerlukan ±1 tahun untuk
reformulasi dan uji stabilitas
6
Tindaklanjut Kementerian Kesehatan

Kementerian Kesehatan

Badan POM

Koordinasi dalam penyusunan

Kebijakan penerapan
Tim Farmakope (Guru Besar Farmakope Indonesia Edisi VI
dan Dewan Redaksi) dan Suplemennya

mempertimbangkan:
- kemampuan industri farmasi dalam
Asosiasi Industri Farmasi penerapan pemenuhan standar dan
persyaratan
- Ketersediaan obat yang aman, bermutu
dan bermanfaat di pelayanan kesehatan

7
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.01.07/MENKES/1903/2023
TENTANG PENERAPAN FARMAKOPE INDONESIA EDISI VI DAN
SUPLEMEN I FARMAKOPE INDONESIA EDISI VI

▪ Pelaku usaha harus memenuhi standar mutu obat dan bahan obat
sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
HK.01.07/Menkes/626/2020 tentang Farmakope Indonesia Edisi VI
dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/Menkes/1111/2022
tentang Suplemen I Farmakope Indonesia Edisi VI , Kecuali
pemenuhan terhadap penerapan standar mutu bahan tambahan obat
dilakukan berdasarkan kajian risiko.
▪ Kajian risiko sebagaimana dimaksud dievaluasi oleh Badan Pengawas
Obat dan Makanan.
▪ Pemenuhan seluruh standar mutu bahan tambahan obat
dilaksanakan paling lambat 2 (dua) tahun sejak Keputusan Menteri
ini ditetapkan

8
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR HK.01.07/MENKES/1904/2023
TENTANG SUPLEMEN II FARMAKOPE INDONESIA EDISI VI

14 Monografi terkait zat yang beresiko tinggi tercemar EG dan DEG

Lampiran cemaran EG dan DEG dalam sediaan sirup yang berisi metode
analisis untuk pengujian cemaran EG dan DEG pada sediaan sirup

Kewajiban pengujian cemaran EG DEG pada bahan baku dan sediaan

sirup

Penetapan ambang batas 30% TDI (Tolerable Daily Intake) EG dan

DEG) pada sediaan sirup

dilaksanakan paling lambat 1 (satu) tahun sejak Keputusan

Menteri ini ditetapkan. 9
 Penutup

a. Farmakope Indonesia Edisi VI dan Suplemennya wajib diterapkan oleh pelaku

usaha dalam produksi bahan obat dan obat.
b. Keputusan Menteri Kesehatan terkait Penerapan Farmakope Indonesia Edisi
VI dan Suplemennya diharapkan dapat memberikan waktu bagi pelaku usaha
dalam mempersiapkan pemenuhan standar dan persyaratan serta dapat tetap
menjamin ketersediaan bahan obat dan obat yang aman, bermutu dan
bermanfaat bagi pelayanan kesehatan
c. Pelaku usaha diharapkan dapat meningkatkan kapasitas dan komitmen dalam
pemenuhan standar dan persyaratan obat dan bahan obat sesuai dengan
Farmakope Indonesia Edisi VI dan Suplemennya.

10