Pembuatan dan Analisa

berdasarkan kontrak
YACINTA PALOMA, M.FARM., APT
Prinsip
Proses pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak harus dibuat dengan seksama, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat mempengaruhi mutu dan prosedur
yang tidak sesuai.

Kontrak ditulis berdasarkan perjanjian antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak untuk
menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak

Kontrak harus dinyatajan secara jelas dalam prosedur pelulusan tiap bets produk yang diedarkan
dan menjadi tanggung jawab penuh dari kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

Industri Farmasi yang ditunjuk untuk melakukan proses bertanggung jawab terhadap Badan POM
dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan obat
Contract Manufacture
Jasa contract manufacturing (kontrak manufaktur) atau makloon merupakan jasa pihak ketiga
pada sebagian proses pembuatan produk. Kegiatan ini sering disebut outsourching produksi yang
dilakukan oleh suatu perusahaan jasa makloon untuk perusahaan pembeli (perusahaan lain)

Suatu perusahaan dapat melakukan jasa makloon apabila telah memiliki izin produksi yang
sesuai dengan produk.

Adanya jasa makloon dapat menghemat dana seperti untuk tenaga kerja, bahan, investasi alat
dan fasilitas yang berkaitan dengan produksi

Untuk itu diperlukan pengawasan terhadap jasa makloon agar mampu menjaga kualitas produksi,
menurunkan biaya dan efisiensi produk
Umum
Kontrak dibuat tertulis yang meliputi pembuatan dan Analisa yang dikontrakkan dan semua
pengaturan teknis terkait
Segala peraturan untuk pembuatan dan Analisa berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam
pengaturan teknis atau pengaturan lainnya harus sesuai izin edar untuk produk yang bersangkutan
Pelulusan akhir harus diberikan kepada Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) pemberi
kontrak
Setiap penerima kontrak harus memenuhi persyaratan dari CPOB dan harus dapat mencegah
kontaminasi silang dan kemudahan dalam penelusuran
Penerima kontrak harus dievaluasi oleh pemberi kontrak untuk memastikan kepatuhan terhadap sistem
manajemen mutu mengenai segala kegiatan yang dilakukan di pabrik penerima kontrak
Umum
Harus ada kontrak tertulis dan disetujui atau persetujuan formal antara pemberi dan penerima
kontrak yang menjelaskan tanggung jawab dan tindakan terkait mutu oleh masing-masing pihak

Kontrak harus mencakup pemberian izin pada pemberi kontrak untuk mengaudit fasilitas
penerima kontrak mengenai kepatuhan terhadap perjanjian

Jika subkontrak diizinkan, penerima kontrak tidak memberikan izin kepada pihak ketiga tanpa
mengevaluasi dan membuat persetujuan dari pemberi kontrak mengenai kesepakatan

Catatan pembuatan dan laboratorium harus disimpan dan tersedia pada pabrik penerima kontrak

Perubahan proses, peralatan, metode pengujian, spesifikasi atau persyaratan kontrak tidak boleh
dilakukan kecuali pemberi kontrak menyetujui
Pemberi Kontrak
Bertanggung jawan dalam menilai kompetensi Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan
atau pengujian yang diperlukan dan memastikan prinsip dan pedoman CPOB diikuti
Pemberi Kontrak harus menyediakan semua informasi yang diperlukan Penerima Kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal
Pemberi kontrak harus memastikan Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang
berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat membahayakan fasilitas,
personel, peralatan dan bahan lain
Pemberi Kontrak harus memastikan semua produk yang diproses dan bahan yang dikirim oleh
penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang diterapkan atau produk telah diluluskan oleh
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Penerima Kontrak
Penerima Kontrak harus memiliki fasilitas dan peralatan yang memadai, pengetahuan dan pengalaman dan personil yang
kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak dengan memuaskan

Pembuatan obat bedasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang
diterbitkan oleh Badan POM

Penerima kontrak harus memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima harus sesuai dengan tujuan
penggunaan

Penerima kontrak tidak diperbolehkan mengalihkan pekerjaan atau pengujian kepada pihak ketiga tanpa disetujui dan
dievaluasi oleh Pemberi Kontrak

Pengaturan antara Penerima Kontrak dan pihak ketiga harus dapat memastikan bahwa informasu pembuatan dan Analisa
disediakan kepada pihak ketiga memiliki prosedur yang sama dengan prosedur awal antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak

Penerima kontrak harus dapat membatasi diri dari segala aktifitas yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk yang
dibuat dan/atau dianalisa untuk pemberi kontrak
Kontrak
Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak
yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk

Aspek teknis dari kontrak dibuat oleh personel yang kompeten dengan mempertimbangkan segala aspek dan mempunyai
pengetahuan sesuai bidang teknologi, Analisa dan CPOB.

Semua pengaturan pembuatan dan Analisa harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak

Kontrak harus dinyatakan secara jelas dalam prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan dan memastikan bahwa
tiap bets telah dibuat dan diperiksa pemenuhannya terhadap persyaratan izin edar yang menjadi tanggung jawab penuh
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

Kontrak harus menguraikan secara jelas penanggung jawab pengadaan, pengujian dan pelulusan bahan, produksi dan
pengendalian mutu termasuk pengawasan selama-proses, dan penanggung jawan pengambilan sample dan fungsi analisis

Dalam hal Analisa berdasarkan kontrak, kontrak harus menyatakan apakah Penerima Kontrak mengambil dan tidak
mengambil sample dari sarana pembuatan obat
Kontrak
Catatan pembuatan, Analisa dan distribusi serta sample pertinggal harus disimpan oleh atau
disediakan untuk, pemberi kontrak

Semua catatan yang digunakan untuk penilaian produk dan ketelusuran harus lengkap dan
dibuat oleh pemberi kontrak

Kontrak harus memuat izin pemberi kontrak untuk menginspeksi sarana Penerima Kontrak

Dalam Analisa Berdasarkan Kontrak, penerima kontrak harus dapat bertanggung jawab dalam
inspeksi oleh Badan POM

Kontrak harus menguraikan penanganan bahan awal, bahan kemas, produk antara dan ruahan
dan produk jadi
Jenis Perusahaan Makloon
OEM (Original Equipment Manufacturer)
Perusahaan yang merancang dan memproduksi produk sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan oleh perusahaan OEM dan dijual ke perusahaan pembeli/ perusahaan lain.
Perusahaan pembeli kemudian melakukan pendistribusian atas produk.

ODM: Original Design Manufacturer

Perusahaan yang merancang dan memproduksi produk sesuai dengan spesifikasi yang
ditentukan oleh perusahaan pembeli. Perusahaan pembeli kemudian melakukan pendistribusian
atas produk.

Perbedaan OEM dan ODM terletak pada spesifikasi produk

Agen, Perantara, Pedagang, Distributor, Perusahaan
Pengemasan ulang dan perusahan pelabelan ulang

Peraturan ini diterapkan bagi pihak yang diperbolehkan memperdagangkan, mengemas ulang,
melabel ulang, mendistribusikan atau menyimpan bahan aktif obat mau pun produk antara,
semua agen, perantara, pedagang, distributo, perusahan pengemas ulang dan perusahaan
pelabel ulang harus mematuhi persyaratan dan peraturan yang telah ditetapka

Bahan aktif obat maupun produk antara yang didistribusikan harus dapat ditelusuri dengan baik
dan didokumentasikan.
Dokumentasi
Dokumen penelusuran harus disimpan dan mencakup:
◦ Identitas pabrik orisinal
◦ Alamat pabrik orisinal
◦ Surat pesanan
◦ Surat pemuat barang
◦ Dokumen penerimaan
◦ Nama atau tujuan pengiriman bahan aktif obat atau produk antara
◦ Nama pabrik pembuat dan nomor bets bahan aktif obat atau produk antara
◦ Catatan transportasi dan distribusi
◦ Sertifikat Analisa yang diterbitkan oleh pabrik orisinal
◦ Tanggal uji ulang atau tanggal kadaluarsa
Tugas dan Tanggung Jawab Personel
Kunci dalam Contract Manufacturer
Pengawasan Mutu (QC)
Bertanggung jawab terhadap persetujuan dan memantau semua Analisa berdasrkan kontrak

Pemastian Mutu (QA)

Bertanggung jawab terhadap pemantauan dalam setiap proses mulai dari penerimaan bahan
baku hingga pendistribusian berdasarkan kontrak

Produksi
Bertanggung jawab terhadap proses pengolahan dan pengemasan berdasarkan kontrak