Inspeksi diri &

Audit

Yacinta Paloma, M.Farm., Apt.

Farmasi Industri & CPOB

 Prinsip Inspeksi Diri

EVALUASI
INSPEKSI DIRI
DIRI

Tujuan: Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan CPOB

Program dirancang untuk mengetahui kendala dalam pelaksanaan CPOB

Dilakukan secara independent dan dengan petugas yang komepeten sehingga dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara objektif

Inspeksi dilakukan secara rutin dan berkala

Hasil inspeksi dicatat dan dibuat program tindak lanjut yang efektif
 Ketentuan Umum Inspeksi Diri

– Instruksi dibuat secara tertulis sesuai dengan aspek-aspek penting yang harus tercantum pada setiap pertanyaan
– Aspek pertanyaan harus diperiksa dan disesuaikan dengan program yang telah disusun dan telah sesuai dengan prinsip
Pemastian Mutu
– Inspeksi diri harus dilakukan independent dan rinci dan dilaksanakan oleh personel yang kompeten
– Manajemen membuat tim inspeksi diri yang berpengalaman dan memahami CPOB
– Inspeksi diri dilaksanakan oleh setiap bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan
– Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakan minimal 1 kali dalam setahun
– Program Inspeksi diri dan prosedur inspeksi diri harus tertulis dengan jelas
– Seluruh hasil inspeksi diri harus dicatat dan dilaporkan
– Terdapat program tindak lanjut yang efektif atas segala temuan atau kelemahan
– Manajemen perusahaan mengevaluasi laporan inspeksi diri dan tindakan perbaikan
 Aspek Pertanyaan dalam Inspeksi Diri

Setiap pertanyaan inspeksi harus meliputi aspek berikut:

Personalia Sanitasi dan hygiene

Bangunan dan fasilitas untuk personil Program validasi dan revalidasi

Perawatan bangunan dan peralatan Kalibrasi alat atau sistem pengukuran

Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, obat jadi Prosedur penarikan Kembali obat jadi

Penggunaan dan instruksi kerja peralatan Penanganan Keluhan

Pengolahan dan pengawasan selama-proses (IPC) Pengawasan label

Pengawasan Mutu Hasil inspeksi diri sebelumnya dan Tindakan perbaikan

Dokumentasi
Hasil Inspeksi Diri mencakup:

Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama

inspeksi

Saran untuk Tindakan perbaikan

Setiap pernyataaan dari tindakan yang dilakukan harus

dicatat
Audit Mutu

Penyelenggaraan audit dilakukan untuk inspeksi diri

Audit mutu meliputi Pemeriksaan dan Penilaian semua atau sebagian dari
sistem mutu

Audit mutu dapat dilakukan oleh pihak luar, independent atau tim khusus
yang dibentuk oleh manajemen

Audit mutu dapat dilakukan terhadap pemasok dan penerima kontrak

 Audit dan Persetujuan Pemasok

Kepala Bagian Pemastian mutu dan bagian lainnya bertanggung jawab dalam memberikan persetujuan pemasok bahan awal dan bahan
kemas yang telah sesuai spesifikasi

Terdapat daftar pemasok yang telah disetujui dalam pengadaan bahan awal dan bahan kemas

Daftar pemasok disiapkan dan ditinjau ulang

Dilakukan evaluasi sebelum menyetujui pemasok dan apabla telah disetujui, dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi

Evaluasi dilakukan dengan mempertimbangkan Riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok

Audit dilakukan dengan mempertimbangkan standar CPOB

Semua pemasok harus dievaluasi secara teratur