BAB VIII.

INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU

dan AUDIT PERSETUJUAN PEMASOK

Fakultas Farmasi dan Sains UHAMKA

Dra. Eliza Rahman, M.Farm. Apt.

1
 PRINSIP

o TUJUAN
• Inspeksi Diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
• Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan menetapkan
Tindakan Perbaikan yang diperlukan
o Pelaksanaan
• Inspeksi Diri dilakukan secara rutin dan, disamping itu, pada
situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali
obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang
o PELAKSANA
• Inspeksi Diri dilakukan secara independen dan rinci oleh
petugas yang kompeten dari perusahaan

2
 TIM INSPEKSI DIRI
 Terdiri dari 3 (tiga) anggota yang berpengalaman
dalam bidangnya masing-masing dan memahami
CPOB

 Anggota Tim dapat dibentuk dari dalam atau dari

luar perusahaan (bila diperlukan)
Umumnya : QA, QC, Produksi dan Engineering

 Tiap anggota harus mempunyai kemampuan untuk

independen dalam melakukan inspeksi dan
evaluasi
3
 CAKUPAN DAN FREKUENSI INSPEKSI DIRI
 Dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun Inspeksi Diri yang menyeluruh
dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam setahun

 Frekuensi dan program Inspeksi Diri secara

berkala/tahunan harus dibuat tertulis

 Frekwensi Inspeksi Diri harus tercakup dalam

prosedur tetap Inspeksi Diri

4
 ASPEK UNTUK INSPEKSI DIRI
o Sistem Mutu
o Personalia
o Bangunan, Peralatan, Sistem Penunjang termasuk fasilitas untuk
personil; Perawatan bangunan, peralatan dan Sistem Penunjang
o Warehousing: bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
o Pengolahan dan pengawasan selama proses
o Pengawasan Mutu
o Dokumentasi
o Sanitasi dan Higiene
o Program Validasi dan re-validasi
o Kalibrasi Alat atau sistem pengukuran
o Prosedur Penarikan kembali Obat Jadi
o Penanganan Keluhan
o Pengawasan Label
o Hasil Inspeksi Diri sebelumnya dan Tindakan Perbaikan

5
 LAPORAN INSPEKSI DIRI dan TINDAK
LANJUT
o LAPORAN
Dibuat setelah Inspeksi Diri selesai dilaksanakan, yang mencakup:
• Hasil Inspeksi Diri
• Evaluasi serta kesimpulan
• Saran, tindakan perbaikan

o TINDAK LANJUT
• Manajemen mengevaluasi laporan Inspeksi Diri dan Tindakan
Perbaikan – CAPA (Corrective Action Preventive Action = Tindakan
Perbaikan, Tindakan Pencegahan)
• Harus dibuat Program Tindak Lanjut yang efektif

6
 TEMUAN INSPEKSI DIRI
o KRITERIA
Temuan Inspeksi Diri, terbagi atas:
• Kritis (C)
• Major (Ma)
• Minor (mi)

o PENJELASAN
• Kritis (C) : Bila Auditee tidak melaksanakan / menerapkan CPOB
sebagaimana ditentukan dalam CPOB
• Major (Ma) : Bila penerapan CPOB oleh Auditee belum sesuai
(menyimpang) dengan ketentuan yang ada dalam CPOB dan
ketidaksesuaian yang ditemukan dapat segera diperbaiki.
• Minor (mi) : Bila diperlukan peningkatan atas penerapan CPOB yang
dilaksanakan oleh Auditee

7
 TEMUAN INSPEKSI DIRI

o TINDAK LANJUT
• Dilakukan terhadap temuan C, Ma dan mi
• Setelah batas waktu yang disepakati maka Auditor akan memverifikasi
tindak lanjut yang dilakukan Auditee.
• Temuan yang telah diverifikasi sesuai  ditutup (closed)
Temuan yang belum ditindaklanjuti atau sudah ditindaklanjuti tetapi
belum sesuai  masih terbuka

8
 AUDIT MUTU
o Penyelenggaraan Audit Mutu sebagai pelengkap Inspeksi Diri

o Audit Mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian atas semua atau

sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkan mutu.

o Audit Mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau

independen atau Tim Internal yang dibentuk khusus

o Audit Mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima

kontrak

9
 AUDIT dan PERSETUJUAN PEMASOK
o Audit harus dilakukan terhadap semua pemasok untuk menetapkan
kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB
o Harus dilakukan evaluasi sebelum pemasok diaudit, disetujui dan
dimasukkan ke dalam Daftar Pemasok atau Spesifikasi.
o Evaluasi harus mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan
yang dipasok
o Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) bertanggung Jawab
untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok
bahan awal dan bahan pengemas dan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan
o Harus dibuat Daftar Pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan
bahan pengemas
• Daftar pemasok ditinjau ulang secara berkala
o Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan
kemampuan pemasok dalam pemenuhan standar CPOB.
o Semua pemasok harus dievaluasi secara teratur
10