PEDOMAN CPOB 2018

BAB 8 INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK

PRINSIP

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu
industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten
dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah
dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan
kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya
dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan dan dibuat program
tindak lanjut yang efektif.

8.1

Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar persyaratan minimal dan
seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:

 Personalia;
 Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;
 Perawatan bangunan dan peralatan;
 Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
 Peralatan;
 Pengolahan dan pengawasan selama-proses;
 Pengawasan Mutu;
 Dokumentasi;
 Sanitasi dan higiene;
 Program validasi dan revalidasi;
 Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
 Prosedur penarikan kembali obat jadi;
 Penanganan keluhan;
 Pengawasan label; dan
 Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut program yang telah disusun untuk
memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip Pemastian Mutu.
8.2

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personil (-personil) perusahaan yang
kompeten. Manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya
masing-masing dan memahami CPOB. Audit independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat.

8.3

Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri
yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri
hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.

8.4

Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencakup:

 Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila memungkinkan,
 Saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.

8.5

Hendaklah ada program penindaklanjutan yang efektif. Manajemen perusahaan hendaklah

mengevaluasi baik laporan inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila diperlukan.

AUDIT MUTU

8.6

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan
dan penilaian semua atau sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk
meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau
suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat
diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak. (lihat Bab 11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan
Kontrak).

AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK

8.7
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah bertanggung jawab bersama bagian lain
yang terkait untuk memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan
bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

8.8

Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan pengemas. Daftar
pemasok hendaklah disiapkan dan ditinjau ulang.

8.9

Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar pemasok
atau spesifikasi. Evaluasi hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok.

Jika audit diperlukan, audit tersebut hendaklah menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan
standar CPOB.

8.10

Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi secara teratur.