1.

1 Latar Belakang
Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
berkembang pesat, begitu juga dengan dunia kefarmasian.Hal ini dapat dilihat dari bentuk
sediaannya yang beragam yang telah di buat oleh tenaga farmasis.Diantara sediaan obat
tersebut menurut bentuknya yaitu solid (padat), semisolid (setengah padat) dan liquid
(cair) ( Anief, 2010 ).
Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang
dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam skala
besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terus-
menerus.Salah satu bentuk sediaan cair yaitu obat tetes mata.Larutan obat mata
merupakan larutan steril, bebas partikel asing, sediaan yang dibuat dan dikemas
sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat mata
membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai isotonitas,
kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (jika perlu pemilihan pengawet)
sterilisasi dan kemasan yang tepat (FI Edisi IV).
Sediaan tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspense yang
digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata disekitar kelopak mata
dari bola mata (FI Edisi III). Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe
produk yang berbeda.Sediaan ini bisa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata), suspensi
atau salep.Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus. ( Abdasah, 2015 )
Pembuatan tetes mata pada dasarnya dilakukan pada kondisi kerja aseptik dimana
penggunaan air yang sempurna serta material wadah dan penutup yang diproses terlebih
dahulu dengan anti bakterial sangat penting.sediaan untuk mata merupakan bentuk
sediaan topikal yang digunakan untuk efek lokal dan karena itu tidak perlu untuk bebas
pirogen. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam pembuatan dan kontrol terhadap
produk optalmik yaitu steril, jernih, tonisitas, sebaiknya sebanding dengan NaCl 0,9%.
Larutan obat mata mempunyai pH yang sama dengan air ata yaitu 4,4 dan bebas partikel
asing. Penggunaan tetes mata pada etiketnya, tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan
setelah kemasan dibuka. ( Lukas, 2015 )
Karena mata merupakan organ yang peka di tubuh manusia, maka sediaan obat
mata wajib mensyaratkan kualitas yang lebih tajam. Tetes mata harus efektif dan
 tersatukan secara fisiologis (bebas rasa nyeri, tidak merangsang) dan steril. Pembuatan
larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai
isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet, sterilisasi dan kemasan
yang tepat. Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit.Salah satu upaya yang
dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan
berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan
Obat Yang Baik (CPOB) ( Abdasah, 2015 )

1.2 Rumusan Masalah

1. Bagaimana Alur Bahan, Proses dan Produksi Sediaan Tetes Mata ?
2. Apa Komponen Sediaan Obat Tetes Mata ?
3. Bagaimana Persyaratan Ruang, Alat dan Metode Yang Digunakan Pada Produksi
Sediaan Obat Tetes Mata ?
4. Apa Saja Evaluasi Sediaan Obat Tetes Mata ?
5. Bagaimana Karakteristik Obat Tetes Mata ?

1.3 Tujuan
1. Untuk Memahami Alur Bahan, Proses Dan Produksi Sediaan Tetes Mata.
2. Untuk Memahami Komponen Sediaan Obat Tetes Mata.
3. Untuk Memahami Persyaratan Ruang, Alat Dan Metode Yang Digunakan Pada
Produksi Sediaan Obat Tetes Mata.
4. Untuk Memahami Evaluasi Sediaan Obat Tetes Mata.
5. Untuk Memahami Karakteristik Sediaan Obat Tetes Mata.
 KESIMPULAN

1. Pengadaan bahan baku dilakukan oleh bagian PPIC yang di kepalai oleh Apoteker.
Bahan baku yang baru datang dikarantina didalam gudang bahan baku, dan dilakukan
proses produksi dengan SDM serta melakukan kegiatan dengan steril.
2. Komponen dalam sediaan tetes mata yaitu terdiri dari zat aktif (Sulfasetamida
natrium, Atropin sulfat) , Pengawet (Timerosal, Benzalkonium klorida) , Pendapar
(Dapar sitrat, NaH2PO4), Antioksidan (Na.Tiosulfat, Na.Sulfit), Pembawa/Pelarut
(Aqua Pro Injeksi)
3. Ruangan dirancang khusus untuk menghindari kontaminasi: Proses penimbangan
dilakukan di ruangan B, proses pencampuran dilakukan di ruangan C, untuk proses
sterilisasi sediaan dilakukan di ruangan A atau disebut area putih (white area).
Metode sterilisasiyang digunakan adalah dengan menggunakanpenyaring bakteri.
Metode ini paling baikuntukformulasisediaantetes mata karenasterilisasidengan
penyaring bakteritidak menggunakan pemanasan.
4. Evaluasi sediaan tetes mata meliputi: Evaluasi Fisika, Biologi dan Kimia.
5. Karakteristik sediaan tetes mata antara lain : Steril , jernih, Stabil, Isotonis (0,9%),
pH (7,4), Volume sediaan tetes mata tetap (10 ml), sediaan tetes mata tidak bocor,
tidak mengandung bahan pengawet, bebas pirogen, Isohidri (7,4), Kompatible dengan
bahan tambahan.
 Diskusi Kelompok

Nama : Tri sulistiawati ( 19344155) kelompok 10

1. Apa yang disebut recovery time?

Jawab : Recovery time adalah waktu yang diperlukan oleh suatu sistem HVAC untuk
mencapai kembali kondisi at rest kelas kebersihan ruangan yang “dilayaninya” setelah
ruangan terkait digunakan untuk proses produksi. Ruangan-ruangan yang memerlukan
ketentuan recovery time adalah Ruang Sampling, Ruang Timbang, Ruang Pembuatan
Produk Steril (A, B, C dan D).

Nama : Yosa Adi ( 19344160 ) Kelompok 11

2. Bagaimana persyaratan pakaian dan personil pada validasi proses aseptik / validasi
dengan media fill?

Jawab : Karena validasi dengan media fill adalah “menyimulasi” proses aseptik yang
reguler, semua kondisi operasional – termasuk persyaratan pakaian dan personil - harus
identis dengan kondisi proses aseptik “reguler”. Lihat Pedoman CPOB Edisi 2012 dan
Petunjuk Operasional Penerapan CPOB Edisi 2006 Aneks 1 Butir 41 - 47.

Nama : Wiwit widiastuti ( 19344161 ) Kelompok 12

3. Bagaiamana pemastian mutu yang benar dan tepat dalam cpob tetes mata ?
Jawab :
a) desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan persyaratan
CPOB
b) semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan
c) tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
d) pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan bahan awal dan
pengemas yang benar
e) semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama-proses lain serta
dilakukan validasi
f) pengkajian terhadap semua dokumen terkait dengan proses, pengemasan dan
pengujian tiap bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi produk jadi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk
kondisi produksi, hasil pengujian selama-proses, pengkajian dokumen pembuatan
(termasuk pengemasan), pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan,
pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi dan pemeriksaan produk dalam
kemasan akhir;
g) obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu (Pemastian
Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan
 persyaratan yang tercantum dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan
aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk;
h) tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin,
produk disimpan, didistribu-sikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu
tetap dijaga selama masa simpan obat;
i) tersedia prosedur inspeksi diri dan/atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi
efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu;
j) pemasok bahan awal dan bahan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi
spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan;
k) penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat;
l) tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produk;
m) prosedur pengolahan ulang produk dievaluasi dan disetujui; dan
n) evaluasi berkala mutu obat dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan
memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
Referensi ( KBPOM NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG
PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK )

Nama : Maria Yosefa Rari Laot ( 19344195 ) Kelompok 24

4. Bagaimana cara pemilihan obat tetes mata yang tepat untuk mata kering?
Jawab : Mata kering umumnya disebabkan oleh terlalu lama berada di luar ruangan
dengan kondisi yang berangin dan udara kering atau kelelahan, untuk mengobatinya
penggunaan tetes mata untuk mata kering atau biasa di sebut artificial tears dapat
memberikan kesegaran di mata, namun pada pemilihan obat yang benar untuk mata
kering hindari obat tetes mata yang mengandung dekongestan karena obat ini bekerja
dengan cara mengecilkan pembuluh mata dan dekongestan lebih tepat untuk mengobati
mata merah

Nama : Andi Nurdiana ( 19344187) Kelompok 22

5. Bagaimanakah desain pintu darurat (emergency door) pada ruang aseptis?

Jawab : Sama dengan pintu darurat lain, desain harus memastikan kerapatan pintu namun
mudah terbuka apabila didorong dari dalam dan hanya dapat dibuka dari dalam.