TUGAS MATA KULIAH KELAS E

FARMASI INDUSTRI
CONTOH SOAL CPOB PENANGANAN KELUHAN &
PENARIKAN KEMBALI PRODUK, DAN PRODUK KEMBALIAN

DOSEN : Drs. Kosasih, M.Sc. Apt

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
HARI dan TANGGAL : Jumat 24 April 2020
SOAL-SOAL CPOB PENANGANAN KELUHAN & PENARIKAN KEMBALI
PRODUK, DAN PRODUK KEMBALIAN
Soal 1 : Belum lama ini BPOM menarik produk ranitidin injeksi dari suatu Industri Farmasi
karena tercemar NDMA. Alasan produk tersebut ditarik karena ?

a. Identitas tidak jelas

b. Mutu yang tidak terjamin
c. Jumlahnya kurang di dalam kemasan
d. Keamanannya diragukan untuk masyarakat
e. Kemasannya kurang menarik

Jawaban : D

Kelompok 1 : (Diah anggasari, Teguh billy santoso, Wiwit widiastuti, Siti aisah)

Soal 2: Industri farmasi melakukan penarikan kembali ranitidin di pasaran, karena mendapat
banyak informasi reaksi yang merugikan pada saat konsumsi. Reaksi apakah yang dimaksud?

a. Tidak berkhasiat
b. Respon rendah
c. Kemasan ruksak
d. Terjadi alergi dan toksik
e. Fisik, kimia , biologi berubah

Jawaban : D

kelompok 2 : (titi, rikrik, defi, Aji jakaria)

Soal 3 : Industri farmasi melakukan product recall (penarikan kembali produk) sediaan tablet
dalam jumlah yang banyak, karena tidak memenuhi syarat kadar. Produk tersebut harus
dimusnahkan sesuai dengan peraturan yang berlaku. Bagaimanakah cara pemusnahan produk
tersebut?

a. Ditanam dalam tanah

b. Dibakar dengan insenerator
c. Dilarutkan, proses limbah cair
 d. Dihancurkan, proses llimbah padat
e. Dibuang ditempat yang aman

Jawaban : B

Kelompok 3 : (M ridwan wibowo, Jumadi, Maria yosefa, Putri Febriani Dewi Indah)

Soal 4 : Salah satu CPOB di industri farmasi yaitu penangan keluhan terhadap produk,
penarikan kembali produk dan produk kembalian. Dasar dari penarikan kembali produk obat
adalah ?

a. Harganya terlalu mahal

b. Mutu yang tidak memenuhi syarat dan adanya efek samping yang
diperhitungkan
c. Obat dalam kondisi bagus
d. Pasien tidak mau minum obat
e. Keinginan distributor

jawaban : B

Kelompok 4 : (Dewi assyah rani, Nurdianti, Ami Rahmawati, Brilliany)

Soal 5 : Sebuah perusahaan farmasi menerima keluhan bahwa terdapat penggembungan

kemasan pada seluruh produk tablet parasetamol blister yg diproduksinya. Hal ini membuat
perusahaan tsb melakukan recall pada seluruh produk pada bets tsb, Apa dampak selanjutnya
yg akan terjadi jika dilakukan kegiatan tsb?

a. Dikembalikan kepada konsumen

b. Penambahan produksi
c. Penghentian produksi
d. Perbanyakan produksi
e. Produksi diteruskan

Jawaban : C
Kelompok 5 : (Willy, Bella, Hendro, M. Rahmat)
Soal 6 : Dalam basic principles of GMP, pada tahapan complaints memiliki prinsip "Semua
keluhan dan informasi lain mengenai produk yang berpotensi cacat harus ditinjau dengan
cermat sesuai dengan prosedur tertulis dan tindakan korektif harus diambil." Pada tahap
prosedur mana pemeriksaan batch harus dilakukan?

a. Complaints Procedure - I
b. Complaints Procedure - II
c. Complaints Procedure - III
d. Complaints Procedure - IV
e. Complaints Procedure - V

Jawaban : B

Kelompok 6 : (Antonius Kiswanta, Dewi Rizki Astuti, Tri Sulistiawati)

Soal 7 : Suatu industri farmasi memproduksi tablet kaptopril kemudian didistribusikan

hingga ke tangan konsumen. Setelah beberapa waktu ternyata ada keluhan terhadap reaksi
yang merugikan. Kemudian dilakukan investigasi, berdasarkan protab penarikan hal apa yang
selanjutnya dilakukan industrii?

a. Produk
b. Distribusi
c. Evaluasi
d. Tindak Lanjut
e. Pertimbangan Recall

Jawaban : C

Kelompok 7 : (Mahadma Bhima, Astri Rahayu, Krisdiawati)

Soal 8 : Suatu industri farmasi yg memproduksi injeksi cefotaxim mendapatkan keluhan dari
distributor tentang produknya. Apoteker di bagian QA melakukan investigasi dan pengujian
di peroleh produk tersebut tidak menenuhi syarat. Apakah yg dilakukan terhadap produk
cefotaxim tersebut?

a. Penyimpanan.
b. pendistribusian.
 c. pemusnahan
d. pelaporan.
e. Penyelidikan

Jawaban : C

Kelompok 8 : (Vera, Ririn, Fajri, Sri Rejeki)

Soal 9 Industri farmasi membuat tablet amoxicillin 500 mg , Badan POM melakukan inspeksi
dan menentukan adanya penyimpangan pada bets tertentu sehingga dikeluarkan surat
penarikan produk tersebut, produk disimpan dimana ?

a. Ruang Reject
b. Ruang Return
c. Ruang Karantina
d. Ruang Penyimpanan
e. Ruang Penerimaan Barang

Jawaban : C

Kelompok 9 : (Yuli fitriatun, Kiki fitriana dewi, Koriana)

Soal 10: Seorang apoteker mendapati suatu keluhan, dan penyebab suatu keluhan sendiri
terbagi menjadi 3, yaitu mutu, efek terapetik dan reaksi merugikan. Manakah yang termasuk
kedalam penyeban keluhan efek terapetik?

a. Alergi
b. Kemasan
c. Kimia
d. Reaksi fatal
e. Respon rendah

Jawaban : E

Kelompok 10: (Aditya, Nurul Natasha, Siti Kurnia)

Soal 11 : Penanganan keluhan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dan
penyelidikan serta tindak lanjut, yang dilakukan hendaklah di catat dan dilaporkan kepada?

a. Kepala bagian pemasaran

b. Kepala bagian pembelian bahan baku
c. Kepala bagian pengemasan produksi
d. Kepala personalia
e. Manajemen atau bagian terkait
Jawaban : E

kelompok 11: (Iin novitasari, Jasminti, Euis agnes, Dany agustin)

Soal 12 : Tindakan apa yang dilakukan sebuah industri farmasi terhadap pemakaian produk
yang beresiko tinggi terhadap kesehatan, dalam hal penarikan kembali sediaan?

a. Penghentian dengan cara embargo

b. Penghentian seluruh proses produksi
c. Penarikan secara umum
d. Penarikan menjangkau sampai konsumen
e. Tidak ada penarikan sediaan

Jawaban: A

Kelompok 12 : (Mariyani, hestantia, eva pavorita)

Soal 13 : Apa saja masalah terkait kualitas suatu produk yang dapat dilaporkan kepada pihak
otoritas yang berwenang?

a. Harga produk yang tidak sesuai

b. Keruksakan produk
c. Pemalsuan produk
d. Pembuatan yang salah
e. Produk cacat
Jawaban : A
Kelompok 13 : ( Zati Himmatin, Teguh winarko, Yosa Adi)
Soal 14: Suatu industri farmasi mendapatkan laporan bahwa terdapat kecacatan mutu produk
sirup Amoxicillin yang diproduksinya. Kemudian QA melakukan penelusuran investigasi
terhadap produknya. Dokumen apa yang ditelusuri untuk investigasi tersebut?

a. Data hasil
b. Laporan analisis
c. Protap
d. Ringkasan hasil
e. Sampling data

Jawaban : B

kelompok 14 : (Windia katrina, Heny luthfiany, Andi Nurdiana)