TUGAS MATA KULIAH KELAS E

FARMASI INDUSTRI
CONTOH SOAL CPOB DOKUMENTASI

DOSEN : Drs. Kosasih, M.Sc. Apt

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
HARI dan TANGGAL : Jumat 08 Mei 2020
SOAL-SOAL CPOB DOKUMENTASI
Soal 1 : Suatu industri farmasi akan membuat suatu sediaan salep gentamycin, dibutuhkan
dokumentasi spesifikasi bahan awal.Dokumentasi yang diperlukan adalah ?

a. Deskripsi Bahan
b. Dokumen produksi induk
c. Formula / komposisi
d. Informasi Umum
e. Catatan produksi bets

Jawaban : A

Kelompok 1 : (Diah anggasari, Teguh billy santoso, Wiwit widiastuti, Siti aisah)

Soal 2: Suatu industri akan memproduksi sediaan tablet tramadol, untuk meminalisir
kesalahan dalam produksi dibutuhkan catatan penting, catatan penting apa yang dibutuhkan?
a. Fotografi
b. Akses dibatasi
c. Ada prosedur rinci
d. Akses di butuhkan
e. Sistem pengolahan data
Jawaban : C

kelompok 2 : (titi, rikrik, defi, Aji jakaria)

Soal 3 : Apakah tujuan dasar dalam pembuatan dokumen?

a. Mengevaluasi produk
b. Mengevaluasi SDM
c. Mengevaluasi produk dan SDM
d. Mengevaluasi mutu
e. Semua benar?

Jawaban : D

Kelompok 3 : (M ridwan wibowo, Jumadi, Maria yosefa, Putri Febriani Dewi Indah)
Soal 4 : Informasi bersifat umum yang merugikan jenis bahan pengemas primer yang harus di
gunakan atau alternatif merupakan bagian dari dokumen apa ?
a. Bahan awal
b. Bahan pengemas
c. Produk jadi
d. Produksi
e. Produksi induk
jawaban : E

Kelompok 4 : (Dewi assyah rani, Nurdianti, Ami Rahmawati, Brilliany)

Soal 5 : Segala sesuatu perubahan yang terjadi terkait aktivitas pembuatan obat tradisional
yang dilakukan di setiap departemen harus melakukan dokumentasi atau pencatatan atau
perekaman hal ini dilakukan dengan menggunakan formulir?

a. Catatan Produksi (misal: Pengolahan)

b. Manajemen Resiko Mutu
c. Pengkajian Produk
d. Pengujian Produk
e. Usulan Perubahan

Jawaban : E
Kelompok 5 : (Willy, Bella, Hendro, M. Rahmat)

Soal 6 : Seorang apoteker yang bekerja dibagian PPIC suatu farmasi akan membeli bahan
baku metampiron untuk pembuatan tablet. Data yang diperlukan dapat dilihat pada suatu
dokumen yang berisi spesifikasi bahan, cara penanganan, toksisitas, keamanan, dan tata cara
penanganan bahan. Apakah dokumen yang dimaksud untuk melihat semua data tersebut ?

a. CoA
b. MSDS
c. Monografi bahan
d. SOP
e. Brosur

Jawaban : B

Kelompok 6 : (Antonius Kiswanta, Dewi Rizki Astuti, Tri Sulistiawati)

Soal 7 : Industri obat memperoduksi tablet paracetamol. salah satu aspek dalam
memproduksi obat yangt baik dibutuhkan dokumentasi, seperti dokumen pencatatan data
yang diperlukan personil khusus untuk entri/modifikasi data . apakah metode dokumentasi
yang digunakan dalam pencatatan data tersebut ?

a. Elektronik
b. Fotografis
c. Mediagrafis
d. Videografis
e. Mekanik

Jawaban : A

Kelompok 7 : (Mahadma Bhima, Astri Rahayu, Krisdiawati)

Soal 8 : Seorang apoteker di sebuah industry farmasi akan memproduksi methergin injeksi.
Untuk itu perlu tersedia dokumen yang dibutuhkan pada spesifikasi bahan awal. Apa saja
yang diperlukan untuk melengkapi dokumen spesifikasi tersebut, kecuali:
a. Deskripsi bahan
b. Petunjuk pengambilan sampel
c. Batas penerimaan
d. Ukuran kemasan
e. Kondisi penyimpanan
Jawaban : D

Kelompok 8 : (Vera, Ririn, Fajri, Sri Rejeki)

Soal 9 : Dalam produksi farmasi harus dilakukan pencatatan dan dokumentasi produk. Berapa
lamakah penyimpanan Catatan pembuatan produk jadi ?
a. Minimal 1 bulan setelah ED produk jadi
b. Minimal 3 bulan setelah ED produk jadi
c. Minimal 6 bulan setelah ED produk jadi
d. Minimal 1 tahun setelah ED produk jadi
e. Minimal 2 tahun setelah ED produk jadi
Jawaban : D
Kelompok 9 : (Yuli fitriatun, Kiki fitriana dewi, Koriana)
Soal 10 : Dalam pembuatan sediaan farmasi perlu melakukan pencatatan disetiap kegiatan
produksi. Bagaimana cara penulisan yang baik dalam pencatatan dokumentasi yang ditulis
tangan, kecuali?
a.Harus Jelas
b. Terbaca
c.Tidak Mudah Terhapus
d. Rapi
e.Mudah Terhapus
Jawaban : E

Kelompok 10: (Aditya, Nurul Natasha, Siti Kurnia)

Soal 11 : Ketika akan melakukan pengadaan bahan baku nefedipin, dokumen yang harus
diperiksa untuk memastikan sediaan memiliki spesifikasi sesuai keinginan adalah ?

a. MSDS
b. COA
c. SOP
d. SP
e. Sertifikat CPOB

Jawaban : B

kelompok 11: (Iin novitasari, Jasminti, Euis agnes, Dany agustin)

Soal 12 : Berikut merupakan termasuk dokumen produksi, kecuali?

a. Dokumen produksi induk

b. Pengambilan sampel
c. Prosedur pengolahan induk
d. Prosedur pengemasan induk
e. Catatan pengolahan bets

Jawaban : B

Kelompok 12 : (Mariyani, hestantia, eva pavorita)

Soal 13 : Pada saat audit, apotekerbagian QA suatu industri farmasi menemukan bahan baku
serbuk INH yang bersifat higroskopis di gudang penyimpanan bahan baku. Sebagai Apoteker
yang mengetahui resiko tersebut berinisiatif menyusun dokumen untuk penanganan bahan
baku tersebut agar petugas yang mengerjakan dapat lebih waspada dan mengetahui cara
penanganan bahan baku tersebut. Apakah dokumen yang harus dibuat oleh apoteker tersebut?

a. Standard Operating Procedure

b. Working Instruction
c. Record and Form
d. Quality Manual
e. Site Master File

Jawaban : B
Kelompok 13 : ( Zati Himmatin, Teguh winarko, Yosa Adi)

Soal 14: Dalam pedoman CPOB agar dapat mengevaluasi mutu diperlukan beberapa
dokumentasi salah satunya yaitu dokumen formula produksi dari suatu produk, Dokumentasi
jenis apakah yang dimaksud?

a. Dokumen spesifikasi
b. Dokumen produksi induk
c. Dokumen bets
d. Dokumen pengambilan sampel
e. Dokumen pengujian

Jawaban : B

kelompok 14 : (Windia katrina, Heny luthfiany, Andi Nurdiana)