ANEKS 12

CARA PENYIMPANAN &

PENGIRIMAN OBAT YANG
BAIK
KOSASIH
PRINSIP

TERLATIH
• MEMENUHI SYARAT CDOB

ADA PERSONIL KUNCI

• KEMAMPUAN
• PENGALAMAN

ADA PROTAP & KONDISI KERJA

• KARYAWAN YG PUNYA AKSES PADA PENYIMPANAN
• MENCEGAH PRODUK DISALAHGUNAKAN
PRINSIP

Penyimpanan dan pengiriman

• Bagian penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pasok produk yang
terintegrasi.
• Menetapkan  langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan
tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan tsb.
• Memberikan  pedoman penyimpanan dan pengiriman produk jadi dari
pabrik ke distributor.
• Aneks ini  mengacu kepada Bab – Bab terkait di Pedoman CPOB.
UMUM

• Jika gudang industri farmasi juga sebagai pusat distribusi produk ke

konsumen (misal distributor, subdistributor, apotik)  industri farmasi
juga menerapkan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
• Mutu produk dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian  selama proses
penyimpanan dan pengiriman.
• Tujuan pedoman  untuk menjamin mutu dan integritas produk selama
proses penyimpanan dan pengiriman.
• Untuk menjaga mutu awal produk  kegiatan dalam penyimpanan dan
pengirimannya sesuai prinsip CPOB dan CDOB.
PERSONALIA

TERLATIH
• MEMENUHI SYARAT CDOB

ADA PERSONIL KUNCI

• KEMAMPUAN
• PENGALAMAN

ADA PROTAP & KONDISI KERJA

• KARYAWAN YG PUNYA AKSES PADA PENYIMPANAN
• MENCEGAH PRODUK DISALAHGUNAKAN
ORGANISASI & MANAJEMEN

• BAGIAN GUDANG ADA DALAM STRUKTUR ORGANISASI INDUSTRI

• URAIAN TUGASNYA JELAS

• BEBAN TUGAS TIDAK BERLEBIHAN

• ADA PROTAP UNTUK CEGAH KONFLIK KEPENTINGAN YG DAPAT
PENGARUHI MUTU PELAYANAN

• URAIAN TUGAS TIAP PERSONIL JELAS & MUDAH DIPAHAMI

• ADA PROSEDUR KESELAMATAN (KEAMANAN PERSONIL & SARANA,
PERLINDUNGAN LINGKUNGAN & INTEGRITAS PRODUK)
MANAJEMEN MUTU
Jika ada transaksi elektronis, ada
sistem yang memadai dan
prosedur yang jelas untuk
ketertelusuran dan kepastian mutu
produk.
Ada prosedur dan catatan tertulis
untuk memastikan ketertelusuran
distribusi produk.
Ada prosedur pelulusan produk
untuk memastikan  produk
dijual dan didistribusikan kepada
distributor dan/atau sarana yang
berwenang.
Ada prosedur tetap  untuk
semua pekerjaan administratif dan
teknis yang dilakukan
BANGUNAN DAN FASILITAS PENYIMPANAN

Area
Area penyimpanan
penyimpanan
Produk
Produk ditangani
ditangani
dan
dan disimpan
disimpan Area
Area penyimpanan
penyimpanan
dengan
dengan cara
cara yang
yang diberikan
diberikan
sesuai 
sesuai  untuk
untuk pencahayaan
pencahayaan yang
yang
mencegah
mencegah memadai 
memadai  semua
semua
pencemaran,
pencemaran, kegiatan dapat
kegiatan dapat
kecampurbauran
kecampurbauran dilakukan
dilakukan secara
secara
dan
dan pencemaran
pencemaran akurat
akurat dan aman.
dan aman.
silang.
silang.
BANGUNAN DAN FASILITAS PENYIMPANAN

Rotasi
Rotasi &
& Pengendalian
Pengendalian Stok
Stok
Perbedaan
Perbedaan stok
stok yang
yang signifikan
signifikan
Dilakukan
Dilakukan rekonsiliasi
rekonsiliasi stok
stok 
 diinvestigasi
diinvestigasi untuk
untuk
secara periodik 
secara periodik  memastikan
membandingkan memastikan tidak
tidak ada
ada mix-up
mix-up
membandingkan jumlah
jumlah karena
persediaan karena kelalaian,
kelalaian, kesalahan
kesalahan
persediaan (stok)
(stok) sebenarnya
sebenarnya pengeluaran
dengan pengeluaran dan/atau
dan/atau
dengan yang
yang tercatat.
tercatat. penyalahgunaan
penyalahgunaan produk.
produk.
PENERIMAAN

Pemeriksaan jumlah produk saat

penerimaan  untuk memastikan
jumlah yang diterima sesuai dengan
jumlah yang tercantum dalam catatan
penyerahan dari produksi.

Produk dgn penyimpanan khusus

(narkotik, psikotropik, prekursor dan
produk dengan suhu penyimpanan
tertentu)  diidentifikasi dan
ditempatkan sesuai prosedur tertulis.
KONDISI PENYIMPANAN &
TRANSPORTASI
Pemantauan Kondisi Penyimpanan & Transportasi

Industri menginformasikan kondisi penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai kepada

pihak yang bertanggung jawab atas pengangkutan produk.
Perusahaan angkutan harus menjamin kepatuhan terhadap ketentuan ini.

Catatan pemantauan suhu hendaklah tersedia sesuai Butir 6.193 Bab 6 Produksi.

Produk disimpan dan diangkut dgn SOP pada suhu dan kelembaban relatif yang tepat,
misal menggunakan cold chain untuk produk yang tidak tahan panas.

Ada prosedur tertulis untuk melakukan investigasi dan penanganan terhadap

penyimpangan persyaratan penyimpanan, misal penyimpangan
suhu.
Kendaraan dan Perlengkapan

• Kendaraan dan perlengkapan yang digunakan untuk mengangkut, menyimpan atau

menangani produk  sesuai dengan penggunaannya dan diperlengkapi dengan tepat
untuk mencegah pemaparan produk terhadap kondisi yang dapat memengaruhi
stabilitas produk dan keutuhan kemasan, serta mencegah semua jenis pencemaran.
• Rancangan dan penggunaan kendaraan dan perlengkapan harus bertujuan untuk
meminimalkan risiko kesalahan dan memungkinkan pembersihan dan/atau
pemeliharaan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran, penumpukan debu
atau kotoran dan/atau efek merugikan terhadap produk yang didistribusikan.
Kendaraan dan Perlengkapan

• Jika memungkinkan  digunakan kendaraan dan perlengkapan tersendiri untuk

menangani produk.
• Alat untuk memantau kondisi di dalam kendaraan dan wadah pengiriman, misal suhu
dan kelembaban  dikalibrasi.
• Kendaraan dan wadah pengiriman  mempunyai kapasitas yang memadai untuk
penempatan secara teratur berbagai kategori produk selama pengangkutan.
• Tersedia tindakan pengamanan untuk mencegah pihak yang tidak berwenang masuk
dan/atau merusak kendaraan dan/atau perlengkapan, serta mencegah pencurian atau
penggelapan.
Wadah Pengiriman dan Pelabelan

• Seluruh produk  disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman yang tidak
mengakibatkan efek merugikan terhadap mutu produk, dan memberikan
perlindungan yang memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk pencemaran.

• Label wadah pengiriman tidak perlu mencantumkan deskripsi lengkap mengenai

identitas isinya (untuk menghalangi pencurian), namun  tetap mencantumkan
informasi yang memadai mengenai kondisi penanganan dan penyimpanan serta
tindakan yang diperlukan untuk menjamin penanganan yang tepat.
Wadah Pengiriman dan Pelabelan

• Seluruh produk  disimpan dan dikirimkan dalam wadah pengiriman yang tidak
Jika pengiriman produk di luar pengendalian sistem manajemen industri farmasi 
diberi label yang mencantumkan nama dan alamat industri farmasi, kondisi
pengiriman khusus dan ketentuan lain yang dipersyaratkan termasuk simbol-simbol
keamanan. Lihat ketentuan CDOB.

• Tersedia prosedur tertulis untuk penanganan wadah pengiriman yang rusak dan/atau
pecah.

• Perhatian khusus  diberikan terhadap wadah penyimpanan yang berisi produk

yang mempunyai potensi bahaya.
Pengiriman

• Pengiriman dan pengangkutan produk  dimulai hanya setelah menerima pesanan

resmi atau rencana penggantian produk yang resmi dan didokumentasikan.
• Ada catatan pengiriman produk dan minimal meliputi informasi berikut:
•a) tanggal pengiriman;
•b) nama dan alamat perusahaan pengangkutan;
•c) nama, alamat dan status penerima (misal apotek, rumah sakit,
•klinik);
•d) deskripsi produk, meliputi nama, bentuk sediaan dan kekuatan (jika tersedia);
•e) jumlah produk, misal jumlah wadah dan jumlah produk per wadah;
Pengiriman

•f) nomor bets dan tanggal daluwarsa;

•g) kondisi pengangkutan dan penyimpanan yang ditetapkan; dan
•h) nomor unik untuk order pengiriman.
•Lihat ketentuan CDOB.

• Catatan pengiriman  berisi informasi yang cukup untuk menjamin ketertelusuran

dan mempermudah penarikan kembali jika diperlukan.
Pengiriman

• Cara pengangkutan, termasuk kendaraan yang digunakan,  dipilih dengan hati-

hati, dengan mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim dan variasi cuaca.

• Dilakukan validasi pengiriman untuk membuktikan bahwa seluruh kondisi

penyimpanan terpenuhi pada seluruh rantai distribusi.

• Produk tidak boleh dipasok setelah tanggal daluwarsa, atau mendekati tanggal
daluwarsa.

• Pengangkutan dan produk transit, apabila gudang industri farmasi bertindak juga
sebagai pusat pengiriman kepada pelanggan, maka industri farmasi harus memenuhi
ketentuan CDOB.
DOKUMENTASI

• Tersedia prosedur dan catatan tertulis yang mendokumentasikan seluruh kegiatan

yang berhubungan dengan penyimpanan dan pengiriman produk, termasuk semua
tanda terima dan hal terkait yang dapat diterapkan.

• Nama penerima produk tersebut tercantum dalam semua dokumen terkait.

• Tersedia mekanisme untuk melakukan transfer informasi, baik informasi mengenai

mutu atau regulasi antara pabrik dan pelanggan maupun transfer informasi kepada
Badan POM sesuai persyaratan.
DOKUMENTASI

• Catatan yang terkait dengan penyimpanan dan distribusi produk disimpan dan
dengan mudah tersedia jika diminta oleh Badan POM sesuai dengan CPOB.

• Catatan permanen, baik tertulis maupun elektronis, tersedia untuk tiap produk yang
disimpan yang mengindikasikan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan,
semua tindakan pencegahan yang harus diamati.

• Persyaratan Farmakope dan peraturan lain yang berlaku tentang label dan
kemasan/wadah pengiriman selalu dipatuhi.

• Apabila catatan dibuat dan disimpan secara elektronis, tersedia backup untuk
mencegah kehilangan data.
KELUHAN

• Semua keluhan dan informasi lain tentang kemungkinan kerusakan dan

kemungkinan pemalsuan produk  dikaji dengan seksama sesuai dengan prosedur
tertulis mengenai tindakan yang perlu dilakukan, termasuk tindakan penarikan
kembali produk jika diperlukan.
KEGIATAN KONTRAK

• Tiap kegiatan yang terkait dengan penyimpanan dan pengiriman produk yang didelegasikan
kepada orang atau sarana lain  dilaksanakan sesuai kontrak tertulis yang disetujui oleh
pemberi dan penerima kontrak tersebut.

• Kontrak  menegaskan tanggung jawab masing-masing pihak, termasuk ketaatan terhadap

prinsip-prinsip CDOB.

• Penerima kontrak  memenuhi ketentuan yang tercantum dalam Pedoman CDOB tersebut.

• Dalam kondisi tertentu, subkontrak diperbolehkan jika ada persetujuan tertulis dari pemberi
kontrak.

• Penerima kontrak  diaudit secara berkala.