SIST E M MUT U IN DUST RI FARMASI

PE RSON ALI A Apt. Dzun Haryadi I.M.Sc

BAN GUN AN DAN FASILITAS DI IN DUST RI Farmasi Industri S1
PE RALATAN Farmasi UMMAT
PRODUKSI
UNSUR DASAR MANAJEMEN MUTU ADALAH

1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya
2. tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan
akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan
tersebut disebut Pemastian Mutu
PEMASTIAN MUTU
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang akan memengaruhi mutu dari obat yang
dihasilkan.
SISTEM PEMASTIAN MUTU
1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memerhatikan
persyaratan CPOB;
2. Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan CPOB
diterapkan
3. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan;
4. Obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan
sesuai dengan persyaratan yang tercantum
5. Tersedian SOP dan Instruksi kerja setiap tahap pembuatan mulai seleksi bahan
baku sampai produk jadi.
PENGAWASAN MUTU
Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu. Fungsi ini hendaklah
independen dari bagian lain.
Persyaratan Dasar :
1. Personel yang cukup dan memadai
2. Pengelolaan sampel bahan baku dll oleh personil yang kompten
3. Metode penngujian ada dan tervalidasi secara berkala
4. Dilakukan proses pencatatan manual selama proses
5. Dibuat catatan hasil pemeriksaan
6. Adanya produk pertinggal.
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat terdaftar,
termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari
spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.
1. Kajian terhadap bahan baku
2. Kajian selama proses
3. Kajian terhadap semua bets
4. Kajian tentang penyimpangan yang terjadi
5. Dll.
MANAJEMEN RESIKO MUTU
Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:
a. Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah,
pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien;
b. Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan
dengan tingkat risiko.
PERSONALIA

▪ Industri hendaknya memiliki personalia yang terkualifikasi

▪ Ada struktur organisasi yang mengatur tentang tugas personalia
▪ Ada pelatihan personel secara berkala dan berkelanjutan
▪ Pelatihan sesuai tugas dan komptensi personil
▪ Pelatihan oleh orang yang terkualifikasi/ ter sertifikasi
STRUKTUR ORGANISASI
President Director

HRD Manager Plant Manager Marketing Manager Finance Manager

Production QC/Lab PPIC Manager QA Manager

Technical Manager R&D Manager
Manager
Manager

Int. Auditor
Production
Product dev. Lab. Supervisor
Supervisor

Validation Off.
Packaging dev. Microbiology
Packaging
Supervisor
Registration Off. IPC Spv. Product Stability
BANGUNAN DAN FASILITAS

▪ Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak
yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan
pelaksanaan operasi yang benar
▪ Harus di design yang benar area menimbang, penyimpanan bahan baku, area produksi dll
sesuai standar CPOB
▪ Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan, bila perlu,
didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci
▪ Semua bangunan terawat dengan baik dan bersih
▪ Area penimbangan terpisah dengan yang lain
AREA PRODUKSI
▪ Untuk area produksi tertentu yang tinggi resiko di tersendirikan
▪ Pembuatan produk yang diklasifikasikan sebagai racun seperti pestisida dan herbisida
tidak boleh dibuat di fasilitas pembuatan produk obat.
▪ Area produksi dirancang dengan baik agar berjalan dengan lancar
▪ Luas area memadai untuk setiap ruangan
▪ Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air,
permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila
terjadi tumpahan bahan.
▪ Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan
▪ Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem
pengendali udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah
pencemaran dan pencemaran silang
PERALATAN

▪ Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat.
▪ Peralatan harus ter kalibrasi dan validasi secara berkala.
▪ Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas
DESIGN DAN KONSTRUKSI
Peralatan manufaktur hendaklah didesain, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan
tujuannya.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau
produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorbsi yang dapat
memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan
Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal
sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak
tepat.
PEMASANGAN DAN PENEMPATAN
▪ Peralatan hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah risiko kesalahan atau
kontaminasi.
▪ Tiap peralatan utama hendaklah diberi tanda dengan nomor identitas yang jelas.
▪ Peralatan yang rusak, jika memung- kinkan, hendaklah dikeluarkan dari area produksi dan
pengawasan mutu, atau setidaknya, diberi penandaan yang jelas
 PERAWATAN ALAT
▪ Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran
yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk
▪ Prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah dibuat dan dipatuhi.
▪ Pelaksanaan perawatan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicatat dalam
buku log alat yang menunjukkan tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets
atau lot yang diolah dengan alat tersebu
▪ Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat untuk pencatatan validasi
pembersihan
 PRODUKSI
▪ Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan; dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
▪ Produksi hendaklah dilakukan dan di- awasi oleh personil yang kompeten
▪ Penanganan bahan baku sampai produk jadi sesuai SOP
▪ Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan kesesuaiannya dengan
pesanan
▪ Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan atau mesin produksi
dan bila perlu ruang kerja yang dipakai hendaklah diberi label atau penandaan dari
produk atau bahan yang sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu,
 BAHAN AWAL
▪ Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang relevan
▪ Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat.
▪ Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi spesifikasi
▪ Apabila dalam satu pengiriman terdapat lebih dari satu bets maka untuk tujuan
pengambilan sampel, pengujian dan pelulusan, hendaklah dianggap sebagai bets yang
terpisah
 VALIDASI PROSES
▪ Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan dilakukan sesuai dengan
prosedur yang telah ditetapkan
▪ Apabila suatu formula pembuatan atau metode preparasi baru diadopsi, hendaklah
diambil langkah untuk membuktikan prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan produksi
rutin
▪ Hendaklah secara kritis dilakukan revalidasi secara periodik
SISTEM BETS
▪ Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap
pengemasan hendaklah saling berkaitan.
▪ Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak
dipakai secara berulang.
▪ Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log. Catatan tersebut
hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang
bersangkutan.
 PENGEMASAN
▪ Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan menjadi produk
jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas.
▪ Sebelum kegiatan pengemasan dimulai, hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk
memastikan bahwa area kerja dan peralatan telah bersih serta bebas dari produk lain
▪ Semua penerimaan produk ruahan, bahan pengemas dan bahan cetak lain hendaklah
diperiksa dan diverifikasi kebenarannya terhadap Prosedur Pengemasan Induk atau
perintah pengemasan khusus