Nama : Nita Aprida AM

NIM : 08061381722095

Kelas : A / 2017

CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)

1. PENGERTIAN
a. Menurut Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991 :

CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yang

diikuti dengan pengawasan menyeluruh dan bertujuan untuk
menyediakan obat tradisional yang senantiasa memenuhi
persyaratan yg berlaku.

b. Menurut pendapat lainnya :

CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat

tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

2. DASAR HUKUM CPOTB

SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).

➢ Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib
berpedoman pada CPOTB
➢ IOT wajib menerapkan sejak 1 Januari 2010
➢ IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya
➢ Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk
sediaannya
➢ Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan
selanjutnya.
3. MANFAAT CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)
• Industri
a. Menjamin konsistensi pembuatan produk.
b. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara kontinu.
c. Menghilangkan ketergantungan pada individual.
d. Meningkatkan kepercayaan konsumen.
e. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan manajemen.
f. Mempererat hubungan antara produsen dan konsumen.
g. Terjamin sistem yang mampu telusur
h. Pembuktian konsistensi mutu → dasar kepercayaan konsumen
luar

• Konsumen
a. Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses
produksinya.
b. Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat
diperkecil kemungkinannya.

4. UNSUR-UNSRI CPOTB

Personalia

Bangunan

Peralatan
➢ Kesehatan personil
Sanitasi & Hygeine ➢ Alat pelindung
➢ Alat kesehatan, kesehatan kerja
➢ Terhindari dari kontaminasi
Penyiapan Bahan Baku

➢ Bahan Awal atau Bahan Baku

Pengolahan & Pengemasan ➢ Air atau kualitas air minum
➢ Pengolahan
Inspeksi Diri ➢ Produk jadi

Dokumentasi Sederhana bertahap ideal

Penanganan terhadap hasil ➢ Pergantian formula

pengamatan produk jadi di ➢ Penggantian penandaan
peredaran ➢ Investigasi
➢ Recall
5. UNSUR-UNSRI KUNCI CPOTB
SISTEM MANAJEMEN MUTU
➢ Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur,
instruksi kerja, proses dan sumber daya
➢ Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat produk-
produknya.
➢ Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya
suatu produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan
dengan mutu

❖ PERSONALIA

✓ Jumlah dan kualifikasi personil memadai

✓ Struktur Organisasi yang praktis, efisien, efektif dan
profesional
✓ Penanggung jawab teknis seorang Apoteker

Apoteker bertanggung jawab :

➢ Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan

pelaksanaan proses pembuatan
➢ Kebeneran bahan, alat dan prosedur pembuatan
➢ Kebersihan pabrik
➢ Keamanan dan mutu obat tradisional
➢ Aspek hukum dan regulasi

• Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda:
– IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten
– IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten Apoteker atau D3 lain yang
kompeten
• Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan secara jelas

• Pelatihan karyawan:
– Program pelatihan CPOTB, dsb.
– Catatan hasil pelatihan
 ❖ BANGUNAN

Lokasi bangunan:

✓ bebas polusi
✓ bebas banjir
✓ bebas hama/pest
✓ tidak berada di daerah pembuangan limbah
✓ tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)

Syarat Bangunan :

✓ Mempunyai sistem penanganan limbah

(IPAL)
✓ Prasarana pendukung lainnya
✓ Konstruksi dan rancang bangun yang memadai
✓ hygiene & sanitasi

Ruangan :

✓ Penataan dan luas ruangan menjamin terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja,
komunikasi dan pengawasan yang efektif
✓ Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan campur baur
✓ Ruang penyimpanan
✓ Ruang pengolahan dan pengemasan
✓ Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi

❖ PERALATAN

Rancang bangunan dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang

merugikan terhadap produk)

✓ Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan kontaminasi silang)

✓ Jenis peralatan (sesuai dengan proses pembuatan)
✓ Peralatan laboratorium (sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan)
✓ Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT
✓ Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman OT
dari batch ke batch
✓ Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan
✓ Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan
• Contoh peralatan minimal :
1. Timbangan gram & miligram
2. Mikroskop dgn perlengkapannya
3. Alat gelas sesuai keperluan
4. Lampu spiritus
5. Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan
6. Literatur : MMI, FI, EFI

❖ SANITASI DAN HYGEINE

1. Higiene Personalia
❖ Kesehatan karyawan
❖ Pakaian kerja
❖ Kebiasaan higienis

2. Sanitasi Bangunan

❖ Sarana untuk pembersihan

❖ Prosedur pembersihan

3. Sanitasi peralatan

❖ BAHAN BAKU

PENYIAPAN BAHAN BAKU

❖ Pemeriksaan kebenaran bahan baku

❖ Memenuhi persyaratan yang berlaku (dilakukan
pemeriksaan secara organoleptik maupun
laboratoris)
❖ Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia
❖ Pengujian mutu bahan baku
❖ Penyimpanan bahan baku
 ❖ PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

• Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg

berlaku → pengujian berkala
• Validasi proses, validasi ulang
• Tidak ada pencemaran fisik, kimia atau jasad renik
• Nomor kode produksi → kemudahan penelusuran kembali
• Pengolahan → hindari kontaminasi silang
• Pengemasan → cek kebenaran
• Penyimpanan → teratur & rapi, FIFO

• Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb :

➢ Penerimaan dan pencatatan bahan awal

➢ Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master formula

➢ Kegiatan penimbangan

➢ Pencucian dan sanitasi dari peralatan

➢ Pembuatan ruahan (bulk)

➢ Kegiatan pengisian dan pengemasan

➢ Rekonsiliasi dari hasil produksi

➢ Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan untuk meyakinkan uji telusuri produk
jadi

➢ Karantina dan pengiriman ke gudang

➢ Pemrosesan ulang bila diperlukan

PEMEETAAN PRODUKSI
❖ PENGAWASAN MUTU
• Bagian yang paling esensial dari CPOTB
▪ Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan
atau menolak bahan atau hasil produksi
▪ Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk memenuhi
persyaratan yang berlaku
• Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
✓ Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu
✓ Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan
✓ Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas
✓ Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang dikembalikan

❖ INPEKSI DIRI

✓ Melakukan penilaian apakah seluruh aspek

pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu
selalu memenuhi CPOTB
✓ Hal-hal yang diinspeksi
✓ Tim inspeksi diri
✓ Pelaksanaan dan frekuensi
✓ Laporan
✓ Pelaksanaan tindak lanjut
✓ Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar
rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB
✓ Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan
harus diperbaiki
✓
❖ DOKUMENTASI

Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap

dari tiap bets produk

✓ Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali

✓ Tingkatan dokumen

✓ Jenis-jenis dokumen

✓ Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional

harus dilakukan secara tertulis dgn jelas

✓ Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan

riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat
ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
❖ PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI
PEREDARAN

MELIPUTI :

1. Penanganan Keluhan

– Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar

industri

– Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas

tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan)

– Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut

penanganan keluhan
2. Penarikan Produk dari Peredaran

– Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri

sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar
misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)

– Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa

bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang
dapat berakibat serius bagi kesehatan

– Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya