CPOTB

CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK
 Pendahuluan
Obat tradisional merupakan produk
yang dibuat dari bahan alam yang jenis
dan sifat kandungannya sangat beragam
sehingga untuk menjamin mutu obat
tradisional diperlukan cara pembuatan
yang baik dengan lebih memperhatikan
proses produksi dan penanganan bahan
baku.
 PRINSIP
Industri obat tradisional harus membuat obat
tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan
yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunaanya karena tidak
aman, mutu rendah atau tidak efektif.
 LANDASAN UMUM
 OT diperlukan u/ memelihara, mengobati & memulihkan
kesehatan
 Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat
& bermutu
 Keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada bahan
baku,bangunan,prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan,
peralatan yang digunakan,pengemas termasuk bahannya serta
personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional.
 Definisi CPOTB
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat
tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang
berlaku.
 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan
Republik Indonesia Tahun 2011
Persyaratan dasar Tentang
dari CPOTB Persyaratan Teknis
Cara Pembuatan Obat TradisionalYang Baik

 semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten
 menghasilkan obat tradisional yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan; tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana
penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
 tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB
 prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak
bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia;
 Lanjutan

 operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;

 pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan
instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu
produkyang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat
secara lengkap dan diinvestigasi;
 catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets
secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;
penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko terhadap
mutu obat tradisional; tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana
pun dari peredaran; dan keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat
mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan
pengulangan kembali keluhan.
 Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 659/MENKES/SK/X/1991
Tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

Ketentua
n umum
Dokument
asi personalia

Inspeksi
diri CPOTB bangunan

Pengawas
Peralatan
an mutu
Sanitasi
dan
hygiene
 Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 659/MENKES/SK/X/1991
Tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

Bahan
Baku

Produk Bahan
Antara Pengemas
Bahan Awal

Produk Produk
Ruahan Jadi
 Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor : 659/MENKES/SK/X/1991
Tentang
Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik

Pengolahan
Pengawasan
dan
Mutu
Pengemasan

Pembuatan
 PERSONALIA

Sehat fisik dan mental

Memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya
Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi
untuk melaksanakan CPOTB
Apoteker (penanggung jawab teknis)
Penyiapan prosedur pembuatan dan
pengawasan pelaksanaan proses
pembuatan.
Kebenaran bahan, alat dan prosedur
pembuatan
Kebersihan pabrik
Keamanan dan mutu obat tradisional
 BANGUNAN RUANGAN
. Penataan ruangan-ruangan pembuatan,
 Bangunan didirikan termasuk ruangan penyimpanan harus sesuai
di lokasi yg dengan urutan proses pembuatan, sehingga
terhindar dari tidak menimbulkan lalulintas kerja yang
pencemaran & tidak simpang siur dan tidak menimbulkan
mencemari terjadinya pencemaran silang.
lingkungan 2. Dinding, lantai dan langit-langit setiap
 Memenuhi ruangan pembuatan, termasuk ruangan
persyaratan hygiene penyimpanan harus rata, bebas dari
& sanitasi keretakan dan mudah dibersihkan.
 Memiliki ruang2
3. Dinding setinggi sekurang-kurangnya 150
pembuatan yg
cm dan lantai setiap ruangan pembuatan
rancang bangun &
termasuk ruangan penyimpanan harus
luasnya sesuai dgn
kedap air. Dinding ruangan pembuatan
bentuk, sifat &
selain kedap air harus licin.
jumlah OT yg
dibuat, jenis & 4. Ruangan pembuatan dan ruangan
jumlah peralatan yg penunjang seperti ruang administrasi dan
digunakan, jumlah jamban harus bersih, tidak mengganggu dan
karyawan serta tidak mencemari proses pembuatan
fungsi ruangan
PERALATAN 
PERALATAN MINIMAL
Timbangan gram & miligram
 Mikroskop dgn perlengkapannya
 Terbuat dari bahan yg tidak  Alat gelas sesuai keperluan
mempengaruhi keamanan &  Lampu spiritus
mutu OT  Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai
 Rancang bangun yg tepat shg keperluan
 Literatur : MMI, FI, EFI
dpt menjamin kemanan, mutu
& keseragaman OT dari batch
ke batch
 Ukuran & kapasitas produksi yg
sesuai dgn jumlah produksi &
luas ruangan
 Letak sesuai, tidak mencemari
& mudah dibersihkan
SANITASI & HYGIENE
Pada setiap aspek pembuatan OT
harus dilakukan upaya untuk
menjamin kondisi yg memenuhi
persyaratan kesehatan dari
Personalia, bangunan, peralatan,
bahan, proses pembuatan, pengemas
& setiap hal yg merupakan sumber
pencemaran produk
 PENGOLAHAN & PENGEMASAN
Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi
persyaratan yg berlaku  pengujian
berkala
Validasi proses, validasi ulang
No pencemaran fisik, kimia atau jasad
renik!!
Nomor kode produksi  kemudahan Validasi : ialah suatu tindakan
penelusuran kembali pembuktian dengan cara yang
Pengolahan  hindari kontaminasi sesuai bahwa tiap bahan,
perlengkapan, prosedur,
silang!! kegiatan yang digunakan dalam
Pengemasan  cek kebenaran!! pembuatan obat tradisional
senantiasa mancapai hasil yang
Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO diinginkan.
PENGAWASAN MUTU
 Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan yg berlaku
 Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses
pembuatan, produk ruahan & produk jadi
INSPEKSI DIRI
 lnspeksi diri : ialah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua
aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan
penetapan tindakan perbaikan yang dilakukan oleh semua aparat
industri obat tradisional sehingga seluruh aspek pembuatan obat
tradisional dalam obat tradisional tersebut selalu memenuhi
CPOTB.
 Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian
pembuatan selalu memenuhi CPOTB
 Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus
diperbaiki
DOKUMENTASI
ialah catatan tertulis tentang formula,
prosedur, perintah dan catatan tertulis
lainnya yang berhubungan dengan
pembuatan obat tradisional.
 Instruksi yg menyangkut pembuatan obat
tradisional harus dilakukan secara
tertulis dgn jelas
 Sistem dokumentasi harus dapat
menggambarkan riwayat lengkap setiap
tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri
kembali produk dari setiap batch yg
dikehendaki
PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN
PRODUK DI PEREDARAN

Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan

mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & di tindak
lanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan
atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik
dari peredaran & dimusnahkan