Kerusakan Produk Farmasi

oleh mikroorganisme
Marlia Singgih Wibowo
SF-ITB
 Mikroorganisme
 Non-patogen
 Patogen : kontaminan, penyebab
penyakit

 Akibat kontaminasi terhadap suatu

produk :
• Kualitas produk menurun
• Produk menjadi membahayakan
 Kualitas produk menurun :
secara fisik maupun kimia
 Produk menjadi membahayakan :
akibat senyawa toksik yang
dihasilkan mikroorganisme, atau
akibat banyaknya populasi
mikroorganisme di dalam produk
 Kerusakan Fisik
 Perubahan konsistensi produk (lebih
kental, lebih encer, kekeruhan,
mencair, membeku, dll)
 Perubahan warna produk (berwarna
atau kehilangan warna, atau
memudar)
 Pemisahan fase (antara fase minyak
dan fase air)
 Terbentuk busa
 Kerusakan Kimia
 Perubahan bau (tengik atau busuk)
 Perubahan rasa (pahit, asam)
 Degradasi fungsi dan struktur
senyawa dalam produk (surfaktan,
gula, pengental, pemanis, pewarna,
pengawet, dll)
 Penurunan potensi sediaan antibiotik
atau produk biomedik
 Mikroba yang paling umum
mengkontaminasi produk farmasi
 Bakteri gram negatif : Pseudomonas
aeruginosa, Salmonella, Klebsiella,
Serratia
 Bakteri gram positif : Staphylococcus
aureus, Bacillus subtilis, Clostridia
 Fungi (ragi dan kapang) : Candida
albicans, Aspergillus flavus, A.niger,
Zygosaccharomyces rouxii
 Aktivitas mikroba kontaminan
 Degradasi kualitas produk
disebabkan oleh aktivitas enzimatik
yang dilakukan oleh mikroba
kontaminan
 Aktivitas metabolisme utama
 Metabolisme karbohidrat
• Amilum dan selulosa diubah menjadi senyawa lain
(asam organik, aldehid, alkohol)
• Adanya oksigen  CO2 dan air
• Produk asam membuat pH turun  produk rusak
 Metabolisme lemak
• Lemak diubah menjadi asam lemak dan gliserol
(proses lipolisis oleh mikroba pengurai lemak)
 Metabolisme protein dan asam amino
• Protein diuraikan menjadi asam amino, selanjutnya
didekarboksilasi menghasilkan senyawa amin yang
berbau busuk  pH produk menjadi lebih tinggi
(basa)
 Bentuk sediaan farmasi yang
mungkin terkontaminasi
 Sediaan dengan basis air : 35%
 Sediaan gel : 34%
 Sediaan berminyak (oily) : 26%
 Sediaan kering (tablet, bubuk) :
33%
 Sediaan mengandung alkohol
(spirit): 3%
 Sediaan lain : 32%
 Sumber kontaminasi
produk farmasi
 Raw material : terutama bahan alam,
 Air-borne : dari udara
 Water-borne
 Proses produksi : human error, kondisi
lingkungan dan peralatan
 Pengemasan
 Penyimpanan
 Environmental contaminants
 Kontaminan yang berasal dari
lingkungan : seperti lantai, dinding,
terutama mengandung bakteri gram
positif (rod, cocci), spora fungi
 Alat yang berair, seperti sink, drains
terutama mengandung Pseudomonas
dan Acinetobacter
 Dari udara : seperti debu , terutama
bakteri cocci dan spora fungi
 Beberapa contoh produk farmasi yang
terkontaminasi mikroorganisme
Jenis produk Perubahan Mikroba penyebab

Antasida (MgOH) Bau amoniak coliform

Emulsi m/a Pemisahan fase Trichoderma viridae

Krim calamine Hypha jamur Penicillium spp.

Sirup obat batuk Populasi mikroba Osmotolerant

moulds
Tablet prednisolon Perubahan warna Aspergillus spp.

Pengental sirup Viskositas berubah yeast

 Contoh penguraian zat aktif asam
asetilsalisilat oleh Acinetobacter lwoffii
OCOCH3 OH
esterase oksigenase
COOH COOH

OH COOH
oksigenase
COOH
OH

Asetil Coenzim A