Formulasi & Teknologi Sediaan Padat

- Pengantar Sediaan Farmasi -

Metha Anung Anindhita, M.Sc., Apt.

PRODI D III FARMASI

UNIVERSITAS PEKALONGAN
1
PEMBAHASAN
Pengantar sediaan farmasi :
• Macam-macam sediaan padat
• Cara pembuatan obat yang baik (CPOB)
• Studi preformulasi

2
Bentuk sediaan obat di Farmasi
• Sediaan padat
• Sediaan Setengah padat
• Sediaan cair

Dengan memahami berbagai macam

bentuk sediaan obat  memahami cara
pembuatan obat yang baik  obat yg
dihasilkan sesuai persyaratan mutu yang
diharapkan.
3
FTS Padat

MACAM-MACAM SEDIAAN
PADAT
4
• Sediaan padat/solid adalah sediaan
yang mempunyai bentuk dan tekstur
yang padat serta kompak
• Macam sediaan solid
1. Tablet
2. Kapsul
3. Suppositoria dan ovula

5
1. Tablet
• Bentuk sediaan padat yg terdiri dari satu
atau lebih bahan obat yang dibuat dengan
pemadatan
• Tablet memiliki variasi dalam ukuran,
bentuk, berat, kekerasan, atau
ketebalannya
• Pada umumnya tablet dimaksudkan untuk
ditelan, dihancurkan dan kemudian
melepaskan bahan obat yang ada di dalam
tablet tersebut ke dalam saluran
pencernaan 6
• Coba sebutkan pengertian tablet dari
referensi yang lain??

• Sebutkan nama referensinya

7
Bentuk tablet
• Umumnya : bundar dg permukaan
datar atau konveks
• Bentuk khusus :
– Kaplet
– Segitiga
UNTUK
– Lonjong MEMBEDAKAN
DENGAN
– Persegi PRODUK PABRIK
LAIN
– Heksagonal
– dll
8
Ukuran dan bobot tablet
• Voigt
– Tablet memiliki garis tengah yang pada
umumnya berkisar 15-17 mm
– Bobot tablet umumnya berkisar 0,1-1 gram
• Lachman
– Tablet oral umumnya 3/16-1/2 inc : berat
berkisar 120-700 mh
– Diameter ¼ - 7/6 inci : berat ≥ 800 mg
• FI III dan FN
– Kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak
lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali
tebal tablet. 9
Kelebihan sediaan tablet
• Praktis dan efisien (saat pengerjaan resep lebih cepat,
mudah dibawa dan disimpan)
• Mudah digunakan dan tidak memerlukan keahlian khusus
• Dosis mudah diatur karena merupakan sistem satuan
dosis (unit dose system)
• Efek yang ingin dihasilkan dapat diatur  lepas lambat,
extended release, enteric tablet, orros dll
• Bentuk sediaan tablet lebih cocok dan ekonomis untuk
produksi skala besar
• Dapat menutupi rasa dan bau yang tidak enak yaitu
dengan penambahan salut selaput/salut gula
• Bentuk sediaan tablet memiliki sifat stabilitas gabungan
kimia, mekanik, dan mikrobiologi yang cencerung lebih
baik dibanding bentuk sediaan lain. 10
Kekurangan sediaan tablet
• Dapat menimbulkan kesulitan dalam terapi
individual  biasanya pahit dan ukuran besar
sehingga susah untuk ditelan, rasa sakit di
tenggorokan dll
• Waktu hancur lebih lama dibanding sediaan lain
• Tidak dapat digunakan pada pasien dengan
kondisi tidak sadar atau pingsan
• Sasaran kadar obat dalam plasma lebih sulit
tercapai

11
Bahan tambahan dalam tablet
• Merupakan bahan (bukan zat aktif) yang
ditambahkan dalam forulasi suatu sediaan untuk
berbagai tujuan/fungsi
• Eksipien (bahan tambahan) sangat penting untuk
keberhasilan produksi sediaan yang dapat diterima.
• Kriteria bahan tambahan yang baik:
– Stabil secara fisika dan kimia
– Memenuhi peraturan perundangan
– Tidak mempengaruhi bioavailabilitas obat
– Bebas dari mikroba pathogen dan tersedia dalam jumlah
yang cukup dan murah

12
• Zat tambahan yang digunakan antara lain:
– Zat pengisi : untuk memperbesar volume tablet
(amilum manihot, kalsium fosfat, kalsium karbonat, dll)
– Zat pengikat : agar tablet tidak pecah/retak, dapat
merekat (musilago 10-20% b/v, larutan metilcelulosa
5% b/v)
– Zat penghancur : agar tablet dapat hancur dlm
saluran pencernaan (amilum manihot kering, gelatin,
natrium alginat)
– Zat pelicin : untuk mencegah tablet melekat pada
cetakan (talcum 5% b/b, mg stearat, natrium benzoat)

13
2. Kapsul
• Bahasa latin  capsula  kotak kecil/wadah kecil
• Dlm farmasi 
– Sediaan padat dosis oral yang terdiri dari
wadah dan berisi senyawa obat
– Sediaan padat yg terdiri dari satu macam
obat/lebih atau bahan inert lainnya yg
dimasukkan ke dalam cangkang kapsul gelatin
keras atau lunak yang dapat larut.
• Wadah : berupa cangkang dan umumnya terbuat
dari gelatin, dapat juga terbuat dari pati atau
bahan lain yg sesuai
14
Keuntungan sediaan kapsul
• Bentuk menarik dan praktis
• Tidak berasa sehingga bisa menutup rasa dan bau
dari obat yang kurang enak
• Mudah ditelan dan cepat hancur di dalam perut
sehingga bahan segera diabsorbsi usus
• Dokter dapat memberikan resep kombinasi dari
bermacam-macam bahan obat dan dengan dosis yg
berbeda-beda menurut kebutuhan seorang pasien
• Kapsul dapat diisi dg cepat, tidak memerlukan bahan
penolong seperti pada pembuatan pil atau tablet yg
mungkin mempengaruhi absorbsi bahan obatnya

15
Kerugian sediaan kapsul
• Tidak dapat digunakan untuk diisi dg zat-zat
mudah menguap sebab pori-pori cangkang tidak
menahan penguapan
• Tidak untuk zat-zat yg higroskopis (mudah
mencair)
• Tidak untuk zat-zat yg bereaksi dg cangkang
kapsul
• Tidak untuk balita
• Tidak bisa dibagi (misal ½ atau ¼ kapsul)

16
Cangkang kapsul
• Berupa cangkang kapsul keras dan
cangkang kapsul lunak
• Bahan pembuat cangkang :
– Gelatin, gula, air
– Bentuk dpt terlihat jernih dan buram
(buram karena ada titanium oksida)
• Cangkang kapsul ada yg berwarna dan
ada yg polos, tidak berasa, mudah larut
dalam air panas, dan higroskopis
17
Cangkang kapsul
• Bahan baku yang berupa gelatin bersifat stabil di
udara bila dalam keadaan kering, tetapi mudah
mengalami peruraian dari mikroba bila menjadi
lembab atau disimpan dalam larutan berair.
• Cangkang kapsul gelatin lunak mengandung lebih
banyak uap air dari kapsul keras
• Pembuatan cangkang kapsul dg gelatin perlu
penambahan bahan pengawet  mencegah jamur
dlm cangkang kapsul tsb
• Cangkang kapsul gelatin mengandung kelembaban
antara 9-12% (referensi lain 13-16%)

18
Cangkang kapsul
• Bila cangkang kapsul disimpan pada tempat
dengan kelembaban tinggi  uap air akan
terabsorpsi oleh kapsul gelatin dan kapsul akan
terdistorsi dan kehilangan bentuk yg kaku
• Bila cangkang kapsul disimpan pada tempat yang
sangat kering  kelembaban di dalam kapsul akan
hilang dan kapsul menjadi rapuh sehingga bila
kapsul tsb dipegang akan mudah hancur.
• Penyimpanan kapsul gelatin keras : dijaga
pada lingkungan yg bebas dari kelembaban atau
kering yg berlebihan (dikemas dg silika gel kering
dan arang aktif untuk menyerap lembab)
19
Cangkang kapsul
• Bentuk kapsul gelatin cangkang keras umumnya
bulat panjang dan ujungnya tumpul.
• Pewarnaan cangkang kapsul keras atau penandaan
dimaksudkan untuk menandai identitas pabrik
pembuat.
• Cangkang kapsul yang mengandung zat warna
juga diizinkan, zat warna berasal dari:
– Berbagai oksida besi
– Bahan pendispersi
– Bahan pengeras seperti sukrosa dan pengawet

20
Cangkang kapsul gelatin lunak
• Umunya dibuat dari gelatin (disebut juga dg gel
lunak)
• Cangkang lunak lebih tebal dibanding cangkang
keras
• Pembuatannya : proses plastisasi dg
penambahan seny alkohol polihidrat (sorbitol,
gliserin)
• Mengandung pigmen/pewarna, bahan opak
(titanium dioksida), pengawet
(metilparaben/propilparaben), pengharum,
pemanis (sukrosa) 5%
21
Cangkang kapsul gelatin lunak
• Umumnya mengandung air 6-13%
• Berbentuk bulat atau silindris atau bulat telur
(disebut pearles atau globula)
• Cangkang kapsul lunak tidak dipakai di apotek
• Diproduksi secara besar di pabrik dan biasanya
berisi obat dalam bentuk cair
• Cangkang kapsul lunak yang bekerja secara long
acting umumnya berisi granula dan disebut
spansule

22
3. Suppositoria dan Ovula
• Suppositoria  sediaan padat yang dikemas
dalam berbagai bobot dan bentuk.
– Diberikan melalui rekstal, vaginal atau uretra.
– Umumnya meleleh, melunak atau melarut pada
suhu tubuh.
• Ovula  bentuk sediaan padat yang digunakan
melalui vaginal
– Umumnya berbentuk telur, dapat melarut,
melunak, meleleh pada suhu tubuh
 Bentuk dan ukuran suppositoria harus sedemikian
rupa  sehingga dapat dimasukkan tanpa
menimbulkan rasa sakit/rasa tidak nyaman bagi
pasien 23
Coba sebutkan pengertian Suppositoria
atau Ovula dari referensi yang lain…

Sebutkan nama referensinya

24
Keuntungan menggunakan
suppositoria dan Ovula
• Mudah digunakan unt pengobatan lokal pada
rectum, vagina ataupun uretra (misal wasir,
infeksi, dll)
• Alternatif jika penggunaan oral tidak dapat
dilakukan (bayi, pasien debil [lemas, tidak
bertenaga], muntah-muntah, gangguan sistem
pencernaan [mual,muntah], dan kerusakan
saluran cerna)
• Obat lebih cepat bekerja, karena absorpsi obat
oleh selaput lendir rectal langsung ke sirkulasi
pembuluh darah. 25
Keuntungan menggunakan
suppositoria dan Ovula
• Untuk mendapatkan “prolonged action” (obat
tinggal ditempat tersebut unt jangka waktu yg
dikehendaki)
• Untuk menghindari kerusakan obat pada saluran
cerna
• Dapat menghindari first past effect di hati

26
Kerugian menggunakan suppositoria
dan Ovula

• Pemakaian tidak menyenangkan dan kurang

praktis
• Tidak dapat disimpan pada suhu ruang untuk
suppositoria dengan basis oleum cacao
• Daerah absorpsinya lebih kecil dan absorbsi
hanya melalui difusi pasif
• Tidak dapat digunakan unt zat yg rusak pada
pH rektum

27
Macam-macam suppositoria
1. Rektal suppositoria
 Penggunaan dilewatkan rektal dengan menggunakan
tangan
 Bentuk seperti peluru dg panjang ± 32 mm (1,5 inci)
 Berat suppo dewasa 3 g dan anak-anak 2 g
 Bentuk memberi keuntungan : bila bagian yg besar
masuk melalui otot penutup dubur, maka suppo akan
tertarik masuk dg sendirinya
2. Vaginal suppositoria = ovula = pessary
 Dimasukkan ke vagina dengan alat
3. Urethral suppositoria =bacilla = bougies
 Dimasukkan ke dalam urethra (saluran kemih)
pria/wanita 28
Bahan dasar suppositoria  harus larut dalam
air atau meleleh pada suhu tubuh.

• Lemak coklat (oleum cacao)

• Gelatin tergliserinasi
• Minyak nabati terhidrogenasi
• Campuran polietilen glikol berbagai bobot
molekul
• Lemak tengkawang (oleum shoreae) atau
gelatin
• Ester asam lemak polietilen glikol

29
Basis suppositoria
(berdasarkan sifatnya)
1. Basis berlemak yg meleleh pada suhu tubuh
(oleum cacao)
2. Basis yg larut dalam air atau yg bercampur
dg air (gliserin, gelatin dan polietilen glikol)
3. Basis campuran, contoh: polioksil 40 stearat
(campuran ester monostearat dan distearat
dari polioksietilendiol dan glikol bebas)

30
Syarat-syarat ideal bahan dasar suppositoria :

• Baik secara fisiologis dan kimia serta tidak

mengiritasi
• Mempunyai viskositas yang cukup saat dilelehkan
• Harus meleleh pada suhu badan dalam jangka
waktu singkat
• Tidak mengganggu absorpsi atau pelepasan zat
aktif
• Bercampur dengan bermacam obat
• Stabil pada penyimpanan, tidak menunjukkan
perubahan warna, bau dan pemisahan obat.

31