LAPORAN SEMENTARA

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN SEDIAAN IJEKSI FUROSEMID 1%

Nama : Assaina Pratiwi

NPM : 1118005681
Semester/Kelompok : 4/B

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PRODI STUDI D-III FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PEKALONGAN
2020
 PRAKTIKUM 8
PEMBUATAN SEDIAAN INJEKSI FUROSEMID 1%

I. TUJUAN
1. Mahasiswa dapat mengetahui cara pembuatan sediaan steril injeksi furosemid 1%
2. Mahaisa dapat melakukan Evaluasi Sediaan injeksi volume kecil
1. Evaluasi fisika
a. Penetapan pH
b. Bahan partikulat dalam injeksi
c. Penetapan volume injeksi
d. Keseragaman sediaan
e. Uji Kebocoran
f. Uji kerjernihan dan warna
2. Evaluasi Biologi
a. Uji efektifitas pengawet antimikroba
b. Uji sterilisasi
c. Uji endotoksin bakteri
d. Uji pirogen
e. Uji kandungan antimikroba (untuk yang mengandung pengawet)
f. Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (untuk zat aktif antibiotik)
3. Evaluasi kimia
a. Uji identifikasi
b. Penetapan kadar

II. FORMULA
No Bahan Jumlah (%) Fungsi/alasan
Penambahan bahan
1 Furosemid 1 Sebagai zat aktif, duretikum
2 NaOH 0,12 Agen pembasa, dapar
3 NaCl 0,624 Pengatur tonisitas
4 Aqua pi Ad 100 ml Pembawa

III. PRSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN

 1. Alat
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi

1 Pinset 2 Oven 170oC, 1 jam

2 Spatel logam 5
3 Batang pengaduk 3
gelas
4 Kaca arloji 6
5 Pipet tetes 5
6 Corong 2
7 Aluminium foil qs
8 Karet penutup pipet 5 Rendam etanol 70% selama 24 jam
9 Labu erlenmeyer 2 Mulut alat gelas (permukaan gelas
10 Gelas ukur
kimia) ditutup dengan mengunakan
10 ml 4
alufoil dimasukkan ke dalam autoklaf
25 ml 2
(121oC, 20 menit)
50 ml 2
11 Gelas kimia
50 ml 3
100 ml 3
12 Kertas perkamen 5 Dimasukkan dahulu ke dalam plastik
13 Mmbran filter 0,45 5
tahan panas, autoklaf 121oC 20 menit
um
14 Buret 1 Direndam etanol 70% selama 24 jam
15 Kertas H qs Sinar UV

2. Wadah
No Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1 Ampul 5 ml 8 Mulut ampul ditutup dengan alufoil kemudian di
oven pada suhu 170oC selama 1 jam

3. Bahan
No Bahan

1 Furosemid
2 NaOH
3 NaCl
4 Aqua pi

IV. CARA KERJA

1. Prosedur mencuci tangan
 buka bungkus pembersih kuku

Cuci tangan dari ujung jari hingga siku dengan air mengalir

Ambil sabun antiseptik dan oleskan pada tangan dari ujung jari hingga
siku

Sikat kuku dengan pembersih kuku hingga bersih

Bersihkan sela-sela jari punggung dan telapak tangan sampai bersih

Bersihkan pergelangan tangan hingga siku sampai bersih

bilas tangan satu tangan hingga bersih baru tangan berikutnya

Biarkan air menetes dari siku

bersihkan tangan dengan blower atau dengan tisu

pastIkan posisi siku berada lebih rendah dari pergelangan tangan

Atur kembali lengan baju seperti seharusnya, gunakan tisu untuk melapisi
tangan

Pastikan untuk tidak menyentuh permukaan yang terkontaminasi

2. Penggunaan baju steril Grey area 

 Masuk ke staging area

Pasang penutup rambut atau penutup jambang

Masukan aksesoris dan barang lain ke loker

Bersihkan  Make up bila ada

Pilih baju steril dengan ukuran yang sesuai

Tanggalkan baju luar dan sepatu letakkan di loker

3. Prosedur pembuatan
a. Gery area (ruang sterilisasi)

Peralatan, wadah sediaan, dan aquabidest yang akan digunakan disterilisasikan

dengan cara yang sesuai

b. Grey area (ruang penimbangan)

Penimbangan dilakukan di atas kaca arloji steril, lalu ditutup dengan alufoil

Penimbangan sesuai dengan perhitungan bahan yang digunakan

c. Transfer box (ruang penimbangan)

Semua alat, wadah yang telah disterilkan dipindahkan ke ruang pencampuran

(white area) melalui transfer box

d. White area (ruang pencampuran)

 •Furosemide yang telah ditimbang dimasukkan dalam gelas kimia A yang
telah ditara pada volume akhir sediaan (100ml)

•200 mg NaOH dilarutkan dalam 50ml Aqua pi dalam gelas kimia B

•Larutan NaOH ditambahkan tetes demi tetes ke dalam gelas kimia A

sambil diaduk sampai semua furosemid terlarut

•624 mg NaCl dilarutkan dalam 20 ml aqua pi dalam gelas kimia C

• Larutan NaCl dalam gelas kimia C dimasukkan sedikit demi sedikit ke

dalam gelas kimia A

• Aqua pi ditambahkan hingga volume larutan dalam gelas kimia A

mencapai kurang lebih 40ml

•Dilakukan pengecekan pH sehingga pH yang didapatkan 8-9,3, jika

diperlukan tambahan larutan NaOH sampai target pH sediaan tercapai

• volume larutan dalam gelas kimia A digenapkan hingga mencapai batas

volume yang telah ditara dengan menambahkan Aqua pi

• Larutan kemudian disaring menggunakan membran berpori 0,45 um

untuk meminimalkan jumlah kontaminan partikulat (beberapa tetes
pertama larutan disaring dibung)

• dilakukan pemeriksaan kerjernihan dan pengecekan pH pada larutan yang

telah disaring

•Buret disiapkan, dan dibilas dengan akuabidest terlebih dahulu. Bilas

dengan kurang lebih 3 ml sediaan. Ujung buret dibersihkan dengan alkohol
70%

• sediaan dimasukkan ke dalam buret

• ampul diisi dengan volume masing-masing 5,3 ml

• masing-masing ampul yang telah diisi larutan ditutup dengan alufoil

• ampul yang telah ditutup dimasukkan ke dalam beaker glass yang dilapisi
kertas saring, kemudian dibawa ke grey area (ruang penutupan) melalui
transfer box

e. Grey area ( ruang penutupan)

 Masing-masing ampul ditutup dengan menggunakan mesin penutup ampul atau
dengan membakar ujung ampul dengan api Bunsen

Sediaan dibawa ke ruang sterilisasi melalui transfer box

f. Grey area (ruang sterilisasi)

Sterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf 121oC selama 20 menit

Kemudian dengan membalik posisi sediaan

g. Grey area ( ruang sterilisasi)

Sediaan diberi etiket dan kemasan lalu dilakukan evaluasi pada sediaan yang
telah diberi etiket dan kemasan

4. Evaluasi Sediaan injeksi volume kecil

1. Evaluasi fisika
a. Penetapan pH

Disiapkan sediaan Injeksi furosemid 1% yang sudah jadi

Dicek dan diamati dengan menggunakan pH universal

Dicatat hasilnya dilembar kerja

b. Bahan partikulat dalam injeksi

 Kemasan dari larutan parenteral harus bebas dari label dan stiker yang
melekat

Pegang kemasan pada bagian atas secara hati-hati putar bagian pinggang
kemasan dengan gerakan memutar yang perlahan jika terlalu cepat,
gerakan memutar dapat menimbulkan gelombang pada bagian permukaan.
Gelombang ini dapat menjadi bias antara partikel pengotor atau gelembung

Pegang kemasan secara horizontal sekitar 4 inci dibawah sumber cahaya

yang berlawanan arah dengan background hitam-putih. Cahaya harus
dijauhkan dari inspektor dan tangan harus berada dibawah sumber lampu
agar tidak terlalu silau

Jika tidak ada partikel yang terlihat, balik kemasan perlahan dan amati ada
atau tidaknya partikel berat yang tidak tersuspensi dengan gerakan
memutar

Observasi setidaknya dilakukan selama 5 detik untuk setiap bagian Hitam

dan 5 detik lagi untuk bagian Putih

Tolak setiap kemasan yang dimiliki partikel selama proses inspeksi

c. Uji Kebocoran
 untuk cairan bening tidak berwarna

Wadah takaran tunggal yang masih panas setelah selesai disterilkan

dimasukkan ke dalam larutan metilen blue 0,1%

Jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen blue akan masuk kedalam
karena perubahan tekanan diluar dan didalam wadah tersebut sehingga
larutan dalam wadah akan berwarna biru

 untuk cairan berwarna

Dilakukan dengan posisi terbalik

Wadah takaran tunggal ditempatkan diatas kertas saring/kapas

Jika terjadi kebocoran maka kertas saring/kapas akan basah

d. Uji kerjernihan dan warna

 Wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah
dari samping

Dilakukan dengan latar belakang setelas papan yang separuhnya dicat

berwarna hitam dan separuhnya lagi dicat berwarna putih

Latar belakang berwarna hitam dipakai untuk menyelidiki kotoran yang

berwarna muda, sedangkan yang berlatar Puti untuk kotoran-kotoran yang
berwarna gelap

Jika tidak ditemukan kotoran dalam larutan, maka larutan tersebut sudah
memenuhi syarat

2. Evaluasi Biologi
a. Uji sterilisas

Dilihat ada atau tidaknya pertumbuhan mikroba pada inkubasi bahan uji

Dilakukan dengan cara inokulasi atau titrasi secara aseptik

Digunakan media Tioglikolat cair dan soyben casein digest

b. Uji endotoksin bakteri

Dilakukan pengujian dengan menggunakan Limus Amebocyte Lysate
(LAL). Teknik pengujian menggunakan jendela gel dan fotometrik

Teknik jendela gel pada titik akhir reaksi dibandingkan langsung enceran
dari zat uji dengan enceran endotoksin yang dinyatakan dalam unit
endotoksin F1

Teknik fotometrik (metode turbidimetsi) yang didasarkan pada

pembentukan kekeruhan

c. Uji pirogen
 Disiapkan hewan uji (kelinci)

Kemudian dilakukan penyuntikan kelinci secara IV (intravena) dengan

menggunakan larutan uji

Kemudian dilakukan pengukuran kenaikan suhu kelinci

Penyuntikan ditunjukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji

kelinci pada dosis tidak lebih dari 10ml/kg BAB dalam jangka waktu tidak
lebih dari 10 menit

d. Penetapan potensi antibiotik secara mikrobiologi (untuk zat aktif antibiotik)

Digunakan lempeng silinder berdasarkan difusi antibiotik dari silinder yang

dipasang tegak lurus pada lapisan agar dapat dalam cawan petri

Diinkubasi cawan petri tersebut dalam inkubator selama 1x24 jam pada
suhu 37oC

Perubahan yang terjadi diamati DNA diameter zona hambatan (berupa

daerah bening) yang terjadi diukur dengan menggunakan mistar

3. Evaluasi kimia
a. Identifikasi
Menggunakan reaksi natrium cara A dan B dan klorida cara A, B dan C
seperti yang tertera pada uji identifikasi umum
 Reaksi Natrium

Cara A : Tambahkan kobait uranil asetat LP sejumlah lima kali volume

kepada larutan yang mengandung tidak kurang dari 5 mg Natrium per
ml sesudah diubah menjadi klorida atau nitrat: terbentuk endapan
kuning kemasan setelah dikocok kuat-kuat beberapa menit

Cara B : senyawa natrium menimbulkan warna kuning intensif dalam

nyala api yang tidak berwarna

 Reaksi klorida
Cara A : tambahkan pernah nitrat LP kedalam larutan: terbentuk
endapan putih seperti dadih yang tidak larut dalam asam nitrat p, tetapi
larut dalam amonium klorida 6N sedikit berlebih

Cara B: pada pengujian alkorida hidroklorida, tambahkan amonium

hidroksida 6 N, saring, asamkan titrat dengan asam nitrat o, dan
lakukan seperti yang tertera pada uji A
 Cara C: campurkan senyawa klorida kering dengan mangan dioksida p
bobot sama, basahi dengan asam sulfat p dan panaskan perlahan-lahan:
terbentuk klorofrom yang menghasilkan warna biru pada kertas kanji
codida p basah

b. Penetapan kadar

Pipet sejumlah volume injeksi ( infus) setara dengan kurang lebih 90 mg

Natrium klorida

Masukkan ke dalam wadah dari persolen dan tambahkan 140ml air dan 1 ml

Diklorefluoresein LP, campur dan titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV hingga
perak klorida menggumpal DNA campuran berwarna merah muda lemah. 1ml
perak nitrat 0,1 N setara dengan 5,844 mg NaCl