Quality Control

Farmasi Industri
Universitas Pancasila
 PRINSIP PENGAWASAN MUTU
• Memberi kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya
• Semua pihak yang berkepentingan pada
semua tahap harus terlibat dan berkomitmen
untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai distribusi obat jadi
 TUGAS
• Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan
dan spesifikasi
• Menyiapkan prosedur tertulis yang rinci untuk
melakukan seluruh pemeriksaan, pengujian dan
analisis
• Menyusun program dan prosedur pengambilan
sampel secara tertulis
• Memastikan pemberian label yang benar pada
wadah bahan dan produk
• Menyimpan sampel pertinggal untuk rujukan di
masa mendatang
 lanjutan
• Meluluskan atau menolak tiap bets bahan awal,
produk antara, produk ruahan atau produk jadi
• Melakukan evaluasi stabilitas semua produk jadi
secara berkelanjutan dan menetapkan kondisi
penyimpanan bahan dan produk
• Menetapkan masa simpan bahan awal dan
produk jadi
• Berperan atau membantu pelaksanaan program
validasi
• Menyimpan baku pembanding sekunder
 lanjutan
• Menyimpan catatan analitis dari hasil pengujian
semua sampel yang diambil
• Melakukan evaluasi produk jadi kembalian dan
menetapkan apakah produk tersebut dapat
diluluskan atau diolah ulang atau harus
dimusnahkan
• Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama
dengan bagian lain dari perusahaan
• Memberikan rekomendasi kegiatan pembuatan
obat
 Perbedaan QA dan QC
Menurut definisi pada ISO 9000:2000 (QMS-
Fundamentals and Vocabulary), adalah sbb:
•* Quality control (lihat section 3.2.10); part of
quality management focused on fulfilling quality
requirements.
•* Quality assurance (lihat section 3.2.11); part of
quality management focused on providing
confidence that quality requirements will be
fulfilled.
 Perbedaan QA dan QC - lanjutan
Jadi intinya QC adalah seorang
executor/operator dan QA adalah conceptor.
•QA : Penjamin Mutu …
•QC : Pengendali Mutu…
 Perbedaan QA dan QC - lanjutan
Kesimpulan:
QC: reactive, problem solving in nature.
QA: proactive, preventive in nature.
 LABORATORIUM
• Bangunan dan fasilitas
• Personil
• Peralatan
• Pereaksi dan Media Perbenihan
• Baku Pembanding
• Hewan pengujian
• Prosedur Pengujian
• Catatan Analisis
 PENGAWASAN BAHAN AWAL,
PRODUK ANTARA, PRODUK RUAHAN
DAN PRODUK JADI
• Disetujui oleh kepala bagian manajemen mutu
• Revisi dilakukan untuk memenuhi FI atau
kompendia resmi lain
 DOKUMENTASI
• Spesifikasi
• Prosedur pengambilan sampel
• Prosedur dan catatan pengujian (lembar kerja
analisis dan/atau sertifikat analisis)
• Data pemantauan lingkungan (bila diperlukan)
• Catatan validasi metode analisis (bila diperlukan)
• Prosedur dan catatan kalibrasi instrumen serta
perawatan peralatan
 PENGAMBILAN SAMPEL
• Bahan awal : sifat bahan, informasi pemasok
dan homogenitas
• Bahan pengemas : jumlah yang diterima,
mutu yang dipersyaratkan, sifat bahan,
metode produksi,
KEGIATAN PENGAMBILAN SAMPEL
Instruksi :
1. Metode dan pola pengambilan
2. Peralatan yang digunakan
3. Jumlah sampel yang diambil
4. Pembagian sampel
5. Jenis wadah sampel
6. Identitas wadah
7. Kondisi penyimpanan
8. Cara pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel
 PERSYARATAN PENGUJIAN
• Bahan awal : identitas, kekuatan dan
kemurnian
• Bahan pengemas : kompatibilitas
• Bahan antara dan ruahan : keseragaman dan
keutuhan bets, identitas, kekuatan, kemurnian
dan mutu
• Produk jadi : pengolahan ulang
 PENGENDALIAN LINGKUNGAN
• Pemantauan air
• Pemantauan mikrobiologis pada lingkungan
produksi
• Pengujian lingkungan sekitar
• Pengendalian cemaran udara
 STUDI STABILITAS
• Produk baru
• Kemasan baru
• Perubahan formula
• Metode pengolahan
• Bets yang diluluskan dengan pengecualian
• Produk yang beredar
 It starts just after the reception of
materials
• Most of the materials that are active substances,
excipients, packaging and printed materials are
received by the industry from suppliers.
• Thus there should be adequate established system for
the receipt, testing and storage of all these supplies.
• There should be a complete record of all the
procedures and tests. In the material following things
are included:
• Drug substances.
• Excipients.
• Packaging and printed materials
 in process Quality Control
• Quality Control, pengujian IPQC - produksi.
Dalam proses pengujian memungkinkan identifikasi awal
masalah lebih mudah.
• mengidentifikasi batch produk yang rusak yang dapat
dikoreksi dengan pengerjaan ulang, sedangkan setelah
batch yang telah selesai, ini tidak mungkin.
• Standar Pharmacopeia – internal standard
 Various instrument used in IPQC
department
• Disintegration apparatus
• Dissolution apparatus
• Analytical balance Muffle furnace
• Friability testing apparatus
• Bulk density apparatus
• Tablet hardness tester
• Infra red moisture content measuring apparatus
• U.V Spectroscopy
• Abbe Refractometer
• T.L.C. kit
• Karl fisher Titrimeter Krupanidhi College of Pharmacy (Q.A)
 Official and unofficial tests for
evaluation of tablets
Official test:
1. Weight variation
2. Disintegration
3. Dissolution
4. Drug content
Non-Official Tests:
1.Hardness
2.friability Evaluation
 General Appearance:

•Tampilan umum tablet, identitas dan keanggunan umum sangat

penting untuk penerimaan konsumen,
•untuk mengontrol keseragaman ‘lot to lot’ dan keseragaman tablet-
ke-tablet.
•Kontrol penampilan umum melibatkan pengukuran ukuran, bentuk,
warna, ada atau tidaknya bau, rasa, dll.
•Ukuran & Bentuk: Dimensi dapat dijelaskan & dikontrol.
•Ketebalan tablet hanya variabel. Ketebalan tablet dapat diukur
dengan mikrometer atau oleh perangkat lain. Ketebalan tablet harus
dikontrol dalam ± 5% variasi nilai standar.
 Official Tests:
Disintegration:
It is the time required for the tablet to breakIt is the
time required for the tablet to break into particles,
the disintegration test is ainto particles, the
disintegration test is a measure only of the time
required under ameasure only of the time required
under a given set of conditions for a group ofgiven
set of conditions for a group of tablets to disintegrate
into particles.tablets to disintegrate into particles