G L P

Good Laboratory Practice

PENDAHULUAN
 Pelayanan Laboratorium kesehatan
diselenggarakan oleh :
 Laboratorium Puskesmas
 Labkes Dati II
 Laboratorium Rumah Sakit Pemerintah & Swasta
 Balai Labkes dan
 Labkes Swasta
 Hasil Laboratorium digunakan untuk
 Penetapan diagnosa
 Pemberian pengobatan dan pemantauan hasil
pengobatan
 Penentuan prognosis
Lanjutan…….

 Diawali kebutuhan penerapan standar mutu

 Dikenal :
 Good laboratory practice (GLP) : praktek
laboratorium yang benar
 Good manufacturing practice (GMP) : praktek
produksi yang benar
 Good clinical practice ( GCP) : praktek klinik
yang benar
Pengertian GLP
 Definisi yang tertulis dalam Organization for
Economic Cooperation and Development
(OECD) Principles :
 Sistemkualitas meliputi proses pengorganisasian,
syarat-syarat laboratorium penunjang serta
keamanan lingkungan yang harus dipenuhi
melalui perencanaan, pelaksanaan,
pemantauan, pen catatan, tempat
penyimpanan dokumen/arsip dan laporan
yang benar.
TUJUAN GLP

 Meningkatkan mutu hasil pemeriksaan

dan memperlengkapi pelaksanaan
manajerial termasuk :
 Pengadaan
 Pelaporan
 Penyimpanan dokumen pemeriksaan
KOMPONEN GLP
 SUMBER DAYA
 Organisasi
 Tenaga
 Fasilitas
 Peralatan
 PERATURAN
 Protokol
 Standard Operating Procedure
cont
 Karakterisasi
 Jenis pemeriksaan
 Metode pemeriksaan
 Dokumentasi
 Data
 Laporan, penyimpanan dokumen/arsip
 PEMANTAPAN MUTU
 KEAMANAN LABORATORIUM
ORGANISASI
 Disesuaikan dg jenis dan jenjang lab
 Meliputi struktur organisasi, dalam bagan sdh
tersirat tugas dan tanggung-jawab shg
menggambarkan fungsi dan hub kerja tiap
bagian
 Tenaga yg merupakan petugas lab, baik
kepala lab, tenaga adm, pelaksana lab harus
memiliki kualifikasi pendidikan dan
pengalaman yang memadai dan
kewenangan dlm tugas
cont

 Kualifikasi
dan kompetensi ditetapkan mll
pendidikan dan pelatihan
 Uraian tugas dan tanggungjawab setiap
petugas ditetapkan dalam dokumen
secara tertulis
 Menetapkan seseorang thd kegiatan
peman- tapan mutu dan keamanan kerja
cont

 PJ lab harus dapat mengadakan komunikasi

ekspertise/keahlian/konsultatif untuk
memberikan penjelasan kpd pemakai jasa
 Peran PJ Lab memantau sgl kejadian di lab
berkaitan dengan mutu dan integritas
pemeriksaan serta mampu menentukan sikap
utk menetapkan dan melakukan koreksi bila
terjadi masalah
cont

 Untuk meningkatkan kualitas SDM, tenaga

lab perlu mendapat pendidikan dan
pelatihan berkesinambungan.
 Dilakukan dalam bentuk :
 Formal
 Informal
 Bimbingan teknis
FASILITAS LAB
 Ruang lab ditata sesuai alur pelayanan dan
memperoleh cahaya yg cukup
 Ruangan :
 Ruang penerimaan
 Ruang pemeriksaan
 Ruang adm
 Fasilitas penunjang (KM/WC pasien dan
petugas, penampungan/pengolahan limbah,
fasilitas keamanan kerja, ruang AC,
penerangan cukup, air bersih mengalir , listrik
disertai stabilizer
PERALATAN

 Supaya alat berjalan baik perlu dilakukan

validasi, kualifikasi, kalibrasi dan
pemeliharaan peralatan
 Pencatatan pemakaian dan
pemeliharaan alat harus dilakukan agar
dapat dipantau keadaan alat setiap saat
Pertimbangan Pengadaan
Alat
 Spesifikasi alat hrs sesuai dengan kebutuhan
jenis pemeriksaan, volume spesimen dan
jumlah pemeriksaan
 Spesifikasi alat hrs sesuai dg fasilitas tersedia,
listrik luas ruangan, fasilitas air
 Tenaga dg kualifikasi ttt utk operasikan alat
 Tersedia reagen dan kontinuitas pengadaan
 Metode digunakan sesuai WHO / profesi
cont
 Pemasok/vendor hrs punya reputasi yang
baik, menyediakan fasilitas uji, petunjuk
operasi alat, pelatihan dan pelayanan purna
jual
 Nilai ekonomis
 Alat perlu dievaluasi terutama yg baru sesuai
spesifikasi
 Alat hrs dipelihara secar rutin dilengkapi kartu
 Masalah pd alat hrs dicatat penyebab &
atasi
PERATURAN

 Protokol dan Prosedur Operasi Baku

 Protokol mrpk salah satu tahap bakuan mutu.
 Langkah dasar pelayanan pemeriksaan hrs
tertulis dlm buku pedoman (normativ)
 Protokol disusun dan ditetapkan PJ
berkompeten
 Adanya jenjang hirarki dalam suatu organisasi
 Umumnya jenjang dokumen dibagi 3 :
cont
 1. Normatif
 Protokol/Pedoman mutu/Kebijakan mutu yang
memuat sgl kebijakan dlm hal mutu yg berlaku
dlm lingkungan lab ybs. Hrs tercermin scr garis
besar sasaran mutu yg ingin dicapai dan upaya
 2. Tingkat Menengah
 Prosedur Operasi Baku (SOP) yg memuat
langkah utama dlm mengerjakan suatu
aktivitas. Eg : pro- sedur pendaftaran,
penerimaan pasien, QC, pem
cont
 3. Teknis
 Petunjuk teknis / instruksi kerja yg mengatur
bgmn sgl langkah teknis harus dilakukan,
contoh bgmn langkah kerja dlm
menganalisis sampel.
 Dibuat petunjuk teknis bagi masing-masing
para- meter pemeriksaan, sehingga akan
ada petunjuk teknis pemeriksaan glukosa,
petunjuk teknis pemeriksaan HBsAg dll
KARAKTERISASI

 Perlu mengetahui sebanyak mungkin menge-

nai bahan/materi yg digunakan dlm pemerik-
saan.
 Tujuannya utk mengetahui keamanan bahan,
jenis tes dan metode pemeriksaan
 Karakterisasi bahan yg perlu diketahui adalah
identitas, kemurnian, komposisi dan stabilitas
Bahan Laboratorium
 Yang termasuk bahan lab adalah reagen,
standar, bahan kontrol, air dan media
 Pemilihan bahan lab dg pertimbangan :
 Kualitas bahan
 Produksi pabrik yg telah dikenal
 Deskripsi lengkap dari bahan atau produk
 Masa kadaluarsa panjang
 Volume / isi kemasan, pemasok, pengadaan
 Mudah diperoleh di pasaran, biaya per satuan
cont
 Pengadaan bahan harus :
 Tingkat persediaan
 Perkiraan jumlah kebutuhan
 waktu utk suplai bahan
 Tingkat persediaan :
 Persediaan minimun + jumlah safety stock
 Persediaan minimum adl jumlah yg diperlukan
utk memenuhi kebutuhan operasional normal
sampai pengadaan berikut
cont
 Safety stock adalah jumlah persediaan yg hrs
ada utk bahan yg sangat dibutuhkan diluar
kebutuhan rutin atau yg sering terlambat
diterima dr pemasok.
 Utk menetapkan perkiraan jumlah kebutuhan
dpt didasarkan pd jumlah pemakaian atau
pembelian bahan dlm periode 6 – 12 bulan yll
dan proyeksi jumlah pemeriksaan utk 6-12 bln
yang akan datang
cont

 Bahan lab yg telah ada perlu ditangani

secara cermat
 Perhatikan perputaran pemakaian
mengguna- kan kaidah pertama masuk-
pertama keluar (first in first out)
 Perhatikan juga : tempat penyimpanan,
suhu / kelembaban, lama penyimpanan,
perhatikan masa kadaluarsa
SPESIMEN
 Spesimen yg akan diambil hrs
dipersiapkan sebelumnya
 Banyak faktor mempengaruhi hasil :
 Diet, obat-obatan, alkohol
 Merokok
 Aktivitas fisik
 Demam, trauma, variasi harian
 Umur, ras, kehamilan
cont

 Pada waktu pengambilan perhatikan :

 Peralatan dan wadah yg digunakan
 Apakah memerlukan pengawet atau tidak
 Waktu pengambilan yg paling baik
 Teknik pengambilan dan persyaratan yg
berbeda
cont
 Spesimen yg telah diambil beri identitas,
penting saat pengisian surat pengantar
pemeriksaan, pendaftran, pengisian label
 Spesimen telah diambil segera diolah dan
diperiksa, karena bisa terjadi :
 Perubahan krn faktor penguapan,
pengaruh suhu
 Kena paparan sinar MH
 Terkontaminasi kuman
cont

 Bila spesimen tidak langsung diperiksa :

 Disimpan dg memperhatikan persyaratan
penyimpanan
 Apakah penyimpanan memerlukan AKO,
pengawet atau tidak
 Wadah untuk menyimpan
 Stabilitas spesimen
Metode Pemeriksaan
 Pemilihan metode pemeriksaan perlu :
 Tujuan Pemeriksaan (tiap pemeriksaan berbeda
sensitivitas dan spesifisitas). Pem dg sensitivitas
tinggi baik utk tes penyaring
 Metode yg baik adalah dg sensitifitas dan
spesifisitas yg tinggi
 Kecepatan hasil pem – eg : pada gawat
darurat
 Metode yg digunakan perlu dievaluasi scr
periodik
 Evaluasi penting : makna / relevansi klinis
Pencatatan & Pelaporan
 Diperlukandlm perencanaan,
pemantapan dan evaluasi
 Kesalahan dpt mempengaruhi aktivitas
lab
 Pencatatan kegiatan lab :
 Kegiatan pelayanan
 Keuangan
 Logistik
 Pencatatan kepegawaian
cont
 Kegiatan lab dicatat dan dilaporkan dlm
lapor- an kegiatan rutin (harian, triwulan,
tahunan)
 Laporan khusus (kasus KLB, HIV) serta
laporan hasil pemeriksaan
 Dokumen yg harus disimpan :
 Permintaan pemeriksaan lab
 Hasil pem lab
 Hasil rujukan, semua dlm dokumen asli
cont

 Pemusnahan dokumen dilakukan stl 5

tahun
 Pelaksanaan pemusnahan dokumen
disertai berita acara :
 Waktu pelaksanaan
 Siapa penanggungjawabnya
Pemantapan Mutu
 QC Internal
 Dilakukan msg lab sendiri secara rutin, teratur
dan terus menerus – tujuan memperoleh hasil
tepat dan teliti mulai tahap pre-analitik, analitik,
dan pasca-analitik
 QC Eksternal
 Kegiatan periodik oleh pihak luar laboratorium.
 Kegiatan ini mrpk pengecekan terakhir QC
 Pelaksanaan pem tdk boleh dlkk secara khusus
AUDIT

 Adalah proses menilai atau memeriksa

kemba- li scr kritis berbagai kegiatan yg
telah dilaksa- nakan di lab.
 Internal audit : dilakukan petugas yg sudah
senior di laboratorium ybs
 Eksternal audit : dilakukan oleh pihak lain di
luar laboratorium
Validitas Hasil

 Upaya untuk memantapkan kualitas hasil

pemeriksaan mll pemeriksaan ulang oleh
laboratorium rujukan, termasuk disini
adalah cross check
Pendidikan dan Pelatihan

 Pendidikan
dan pelatihan harus
direncanakan secara berkelanjutan dan
berkesinambungan serta dilaksanakan
dan dipantau pelaksanaan- nya.
Keamanan Laboratorium
 Kegiatan berhubungan dengan :
 Spesimen
 Bahan laboratorium alat laboratorium
 Bila tdk dilaksanakan dengan benar –
risiko kesehatan bagi petugas dan
masyarakat di luar laboratorium
 Untuk itu kuasai hal berikut :
 Hal berkaitan dengan pencegahan infeksi
cont
 Pengaturan dan tata ruang laboratorium
 Penggunaan peralatan laboratorium
 Sterilisasi, desinfeksi, dekontaminasi
 Pengelolaan spesimen
 Pengelolaan limbah
 Pengamanan terhadap bahan kimia,
radioaktif
 Pengamanan terhadap infeksi MO
 Pengamanan pada keadaan darurat