Nama : Anggi dwi febiyani

NPM : 200106124

Kelas : Farmasi D

Mata Kuliah : Penjaminan Mutu Sediaan Farmasi

PEDOMAN CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK

BAB I

PENDAHULUAN

1.1. Deskripsi Singkat

“Good Laboratory Practice” atau GLP adalah suatu cara pengorganisasian laboratorium
dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin
agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar
nasional/internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan.

1.2. Tujuan Pembelajaran Khusus (TPU)

Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah
mempertimbangkan :
• Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)
• Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
• Praktek melakukan analisa yang baik(Good Analytical Practice)
• Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)
• Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good
Dokumentation Practice)
• Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good
Housekeeping Practice).
 BAB II
PEDOMAN CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK

1.1. PENDAHULUAN
Good Laboratory Practices (GLP) adalah aturan-aturan, prosedur-prosedur dan praktek di
laboratorium yang cukup untuk menjamin mutu dan intensistas data analitik yang
dikeluarkan oleh sebuah kegiatan pengujian di laboratorium. Dengan pemahaman lain,
GLP merupakan salah satu sistem manajemen pengelolaan laboratorium yang mencakup
aspek teknis dan manajemen secara keseluruhan, yang meliputi organisasi, fasilitas,
tenaga, metode analisa, pelaksanaan analisa, monitoring, pencatatan pelaporan, serta
kondisi sarana dan prasarana laboratorium, sehingga sebuah laboratorium dapat
menghasilkan data yang terpercaya dengan tingkat keakuratan yang tinggi dan memenuhi
standar persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja di laboratorium.

Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan laboratorium di Badan POM
yang menjadi pusat rujukan dari laboratorium di daerah (Top Referal Laboratory).
Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, diperlukan suatu pedoman yang secara rinci
mengatur semua kegiatan dan persyaratan yang harus diterapkan di laboratorium
sehingga dapat memenuhi persyaratan internasional, yaitu ISO/IEC 17025:2005.

1.2. RUANG LINGKUP

Pedoman ini memuat persyaratan umum yang ditujukan untuk dua penggunaan utama
dalam pelaksanaan tugas dan fungsi sebagai laboratorium penguji, yaitu:
1. Tata cara berlaboratorium yang baik untuk laboratorium Kimia.
2. Tata cara berlaboratorium yang baik untuk Laboratorium Biologi yang
meliputi pengujian Mikrobiologi, Produk Biologi dan Hewan Percobaan.

1.3. ISTILAH DAN DEFINISI

 Akurasi
Tingkat kedekatan hasil uji dengan nilai benar atau kedekatan hasil yang diperoleh
dengan menggunakan prosedur terhadap nilai benar.
 Bahan Aktif Farmasi
Tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan dalam pembuatan sediaan farmasi
yang bertindak sebagai zat aktif.
 Bahan Pembanding
Bahan otentik danhomogen yang ditujukan untuk digunakan dalam pengujian kimia
dan fisika tertentu, sifatnya dibandingkan dengan bahan uji dan bahan lain yang
memiliki tingkat kemurnian yang memadai untuk tujuan penggunaan.
 Bahan Pembanding Bersertifikat
Bahan pembanding yang dikarakterisasi melalui prosedur metrologi absah untuk satu
atau lebih sifat yang diukur dan dilengkapi dengan suatu sertifikat yang menyatakan
sifat spesifik tersebut termasuk nilai ketidakpastian dan pernyataan ketertelusuran
metrologi.
 Bahan tambahan
Suatu zat yang bukan bahan bioaktif yang telah dievaluasi keamanannya dan
termasuk dalam sistem penghantaran.
 Baku pembanding
Bahan yang homogen dan stabil yang satu atau lebih sifatnya telah ditetapkan sesuai
untuk penggunaan tertentu dalam suatu proses pengukuran.
 Baku pembanding primer
Suatu senyawa yang secara luas diakui memiliki kualitas yang memadai dalam
kondisi spesifik dan memiliki kadar yang dapat diterima tanpa memerlukan
pembandingan dengan senyawa kimia lain.
 Baku pembanding sekunder
Suatu bahan yang karakteristiknya ditetapkan dan/atau dikalibrasi terhadap baku
pembanding primer. Tingkat karakterisasi dan pengujian baku pembanding sekunder
mungkin lebih rendah dibanding bahan pembanding primer..
 Biakan kerja
Subkultur primer dari biakan stok.
 Biakan baku/kultur baku
Istilah bersama untuk biakan stok dan mikroba baku.
 Biakan stok/biakan sediaan (reference stock)
 Satu seri biakan identik terpisah yang diperoleh melalui subkultur tunggal dari
mikroba baku.
 Mikroba baku/strain acuan (reference strains)
Mikroba yang ditetapkan setidaknya sampai tingkat genus dan spesies, dituliskan
dalam katalog dan dijelaskan sesuai dengan karakteristik dan lebih disukai diketahui
asal-usulnya.
 Batas deteksi
Konsentrasi terendah analit dalam sampel yang masih dapat dideteksi, tanpa perlu
kuantitatif dalam kondisi percobaan yang telah ditetapkan.
 Batas kuantitasi
Konsentrasi terendah analit dalam sampel yang dapat ditentukan dengan akurasi dan
presisi yang dapat diterima dalam kondisi percobaan yang telah ditetapkan.
 Bets (atau lot)
Sejumlah tertentu bahan awal, bahan pengemas atau produk yang dihasilkan melalui
suatu proses,yang diharapkan homogen.
 Hasil Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
Seluruh hasil uji yang berada di luar spesifikasi atau kriteria keberterimaan yang
ditetapkan dalam dokumen produk, dokumen induk, farmakope, kodeks atau
standard lain, termasuk peraturan yang berlaku.
 Kalibrasi
Serangkaian kegiatan yang dilakukan pada kondisi tertentu, menetapkan hubungan
antara nilai yang dinyatakan oleh suatu instrumen atau sistem pengukuran (khususnya
penimbangan), pencatatan dan pengawasan, atau nilai yang ditunjukkan dari
pengukuran bahan, dengan nilaiyang telah diketahui dari bakupembanding. Batas
keberterimaan dari hasil pengukuran harus ditetapkan.
 Kaji Ulang Manajemen
Kajian yang formal dan terdokumentasi terhadap indikator kunci dari kinerja sistem
manajemen mutu yang dilakukan oleh manajemen puncak.
 Kelompok Jaminan Mutu
Suatu unit organisasi independen yang bertanggungjawab terhadap pemastian mutu
dan pengawasan mutu.
 Ketertelusuran metrologi
Sifat hasil pengukuran yang berkaitan dengan suatu pembanding melalui
rantaikalibrasi tidak terputus, terdokumentasi dan memberikan kontribusi terhadap
nilai ketidakpastian pengukuran.
 Ketidakpastian pengukuran
Parameter yang mengkarakterisasi sebaran nilai kuantitas yang memberikan
kontribusi pada hasil pengukuran analit, berdasarkan informasi yang digunakan.
 Kriteria keberterimaan hasil analisis
Indikator yang telah ditetapkan dan didokumentasikan, digunakan untuk menyatakan
hasil uji memenuhi atau tidak memenuhi, sesuai batas yang ditetapkan dalam
spesifikasi.
 Kualifikasi instalasi
Uji kinerja untuk memastikan bahwa peralatan analitik yang digunakan
dalam Laboratorium dipasang dengan benar dan dioperasikan sesuai
spesifikasi yang ditetapkan.
 Kualifikasi kinerja
Verifikasi terdokumentasi yang menyatakan bahwa peralatan analisis berfungsi
secara konsisten dan memberikan keberulangan yang sesuaidengan spesifikasi dan
parameter yang ditetapkan untukperiode tertentu.
 Kualifikasi operasional
Verifikasi terdokumentasi yang menyatakan peralatan analitik dapat difungsikan
sesuai dengan tujuan dalam rentang pengoperasian yang telah ditetapkan.
 Kualifikasi peralatan
Kegiatan terdokumentasi untuk membuktikan bahwa setiap peralatan analitik
memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan dan berfungsi sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
 Kualifikasi rancangan
Rangkaian kegiatan terdokumentasi yang menetapkan spesifikasi operasional
dan fungsional dari instrumen dan kriteria untuk seleksi pemasok, berdasarkan
tujuan penggunaan.
 Laporan hasil analisis
 Laporan hasil analisis umumnya meliputi uraian prosedur uji, hasil analisis,
pembahasan/catatan, kesimpulan dan/atau rekomendasi untuk sampel yang diuji.
 Lembar kerja analisis
Formulir (Catatan Pengujian dan Lampiran Catatan Pengujian), buku kerja pengujian
atau rekaman elektronik untuk merekam informasi sampel, pereaksi dan pelarut yang
digunakan, prosedur uji, perhitungan, hasil dan informasi atau komentar lain yang
terkait.
 Manajer Mutu
Staf yang mempunyai wewenang dan tanggung jawab untuk memastikan sistem
manajemen mutu telah diterapkan dan diikuti setiap waktu.
 Metode baku
Suatu metode yang telah divalidasi sesuai dengan tujuan penggunaannya. Metode
alternatif dapat dibandingkan dengan metode baku.
 Nomor bets (atau nomor lot)
Kombinasi nomor dan/atau huruf yang menunjukkan identitas bets atau lot secara
unik pada penandaan, catatan bets, dan sertifikat analisis terkait.
 Pabrik
Perusahaan yang melakukan kegiatan seperti produksi, pengemasan, pengujian,
pengemasan ulang, penandaan dan/atau penandaan ulang produk.
 Panduan mutu
Sebuah buku pegangan yang menguraikan berbagai elemen sistem manajemen mutu
untuk memastikan mutu hasil uji laboratorium.
 Pengawasan Mutu
Semua tindakan yang dilakukan, termasuk penetapan spesifikasi, sampling, pengujian
dan penjelasan hasil analisis, untuk memastikan bahwa bahan baku, bahan antara,
bahan pengemas dan produk sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kadar/potensi, kemurnian dan karakteristik lain.
 Pengujian kepatuhan (compliance testing)
Analisis bahan bioaktif, bahan tambahan, bahan pengemas atau produk akhir
berdasarkan persyaratan monografi farmakope, kodeks atau spesifikasi otoritas
pemasaran yang disetujui.
 Produk/sediaan farmasi
Setiap bahan atau produk yang ditujukan untuk manusia atau hewan, disajikan dalam
bentuk sediaan jadi atau sebagai bahan awal untuk digunakan dalam sebuah
bentuksediaan, dan merupakan subjek yang diawasi berdasarkan undang-undang
farmasi di negara pengekspor dan/atau negara pengimpor.
 Pangan
Segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan,
kehutanan, peternakan, perikanan, perairan dan air, baik yang diolah maupun yang
tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi
manusia termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lainnya
yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan dan/atau pembuatan makanan
dan minuman (UU No. 18 Tahun 2012, tentang Pangan).
 Presisi
Tingkat kedekatan diantara hasil uji individu bila prosedur diterapkan berulangkali
terhadap sampling ganda atau sampel yang homogen.
 Presisi antara (intermediate precision)
Kedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama pada hari yang
berbeda atau oleh analis yang berbeda atau peralatan yang berbeda di Laboratorium
yang sama.
 Prosedur Operasional Baku (POB)
Prosedur tertulis resmi yang memberikan instruksi untuk melakukan kegiatan, baik
secara umum maupun khusus.
 Reprodusibilitas (ruggedness)
Kedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama di beberapa
laboratorium yang berbeda. Reprodusibilitas merupakan presisi antar laboratorium.
 Ripitabilitas
Kedekatan nilai antara hasil uji dari prosedur analisis yang sama secara berturut-
turut dalam periode waktu yang singkat oleh analis yang sama dengan peralatan
yang sama di Laboratorium yang sama.
 Robustness (ketegaran)
 Ukuran kemampuan prosedur untuk tetap bertahan dan tidak terpengaruh
oleh keragaman kecil yang disengaja pada parameter prosedur yang terdapat
dalam dokumen.
 Sampel kontrol
Sampel yang digunakan untuk menguji presisi dan akurasi prosedur secara
berkesinambungan. Sampel tersebut harus mempunyai kesamaan matriks dengan
sampel yang dianalisis dan mempunyai nilai yang ditetapkan beserta
ketidakpastiannya.
 Sertifikat analisis
Daftar prosedur uji yang digunakan untuk sampel tertentu dengan hasil yang
diperoleh dan kriteria keberterimaan yang digunakan. Sertifikat analisis menunjukan
kesesuaian kualitas sampel terhadap spesifikasi.
 Sistem manajemen mutu
Infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi, prosedur, proses, sumber daya,
dan tindakan sistematik yang diperlukan untuk memastikan kepercayaan yang
memadai bahwa suatu produk atau jasa akan memenuhi persyaratan mutu.
 Spesifikasi
Deskripsi sifat kimiawi, fisis dan biologis dari suatu bahan awal, produk ruahan atau
produk jadi. Spesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang
diperbolehkan secara deskriptif dan numeris.
 Spesifisitas
Kemampuan menguji secara tepat suatu analit dengan adanya komponen lain yang
diperkirakan ada, berupa cemaran, hasil degradasi, atau matriks sampel.
 Standard ketidakpastian pengukuran
Ketidakpastian hasil pengukuran yang dinyatakan sebagai simpangan baku.
 Tandatangan
Rekaman individu yang melakukan tindakan tertentu atau memeriksa.
 Uji kesesuaian sistem
Uji yang dilakukan untuk memastikan bahwa prosedur analisis memenuhi kriteria
keberterimaan yang telah ditetapkan pada validasi prosedur.
 Validasi prosedur analisis
 Proses yang ditetapkan melalui kajian laboratorium bahwa karakteristik kinerja
prosedur tersebut telah memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 Verifikasi prosedur analisis
Proses penilaian prosedur dalam farmakope atau prosedur yang telah divalidasi
terhadap karakteristik yang sesuai untuk memberikan keyakinan bahwa prosedur
tersebut telah sesuai dengan tujuannya.
 Verifikasi kinerja
Prosedur uji yang dilakukan secara teratur terhadap sistem peralatan (misalnya sistem
kromatografi cair) untuk menunjukkan konsistensi respons.
 BAB III

PERSYARATAN LABORATORIUM KIMIA

BAGIAN I. Manajemen dan Infrastuktur

1. Organisasi dan Manajemen

1.1. Laboratorium atau bagian dari organisasi harus merupakan satu kesatuan yang
secara legal dapat dipertanggungjawabkan.
1.2. Laboratorium harus dikelola dan berfungsi sesuai dengan persyaratan yang
diatur dalam pedoman ini.

2. Sistem Manajemen Mutu

2.1. Laboratorium atau Manajemen Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
memelihara sistem manajemen mutu sesuai dengan ruang lingkup kegiatan
laboratorium, termasuk jenis, rentang dan volume pengujian dan/atau
kalibrasi, validasi dan verifikasi kegiatan yang dilakukan.
2.2. Panduan mutu harus berisi minimal:
a. pernyataan kebijakan mutu, termasuk sekurang-kurangnya hal berikut ini:
 pernyataan manajemen laboratorium terkait dengan tujuan dari
standar pelayanan yang akan diberikan;
 komitmen untuk menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen mutu yang efektif;
 komitmen manajemen laboratorium terhadap praktek profesional yang
baik dan pada mutu pengujian, kalibrasi, validasi dan verifikasi;
 komitmen manajemen laboratorium untuk mematuhi pedoman ini;
 persyaratan bahwa seluruh personel berkaitan dengan aktivitas pengujian
dan kalibrasi, memahami sistem dokumentasi mutu dan kebijakan mutu
serta menerapkan prosedur dalam pekerjaan.

3. Pengendalian Dokumen
 3.1. Dokumentasi merupakan bagian penting dari sistem manajemen mutu.
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan
semua dokumen internal maupun dari sumber eksternal yang menjadi bagian dari
dokumentasi mutu.
3.2. Prosedur harus menjamin bahwa:

a. setiap dokumen baik dokumen teknis maupun dokumen mutu harus

memiliki identitas unik, penomoran dan tanggal ditetapkan;
b. POB resmi yang sesuai harus tersedia di tempat dimana dilakukan kegiatan,
misal di dekat instrumen;
3.3. Sistem pengendalian perubahan harus tersedia sebagai informasi bagi personel
mengenai prosedur baru dan prosedur yang direvisi. Sistem tersebut harus menjamin
:
a. dokumen hasil revisi harus dibuat oleh pembuat pertama atau personel yang
melakukan fungsi yang sama, dikaji dan disahkan pada level yang sama
sesuai dokumen asli yang selanjutnya diterbitkan oleh manajer mutu;
b. staf terkait yang telah mengetahui adanya perubahan prosedur dan tanggal
diberlakukannya harus menandatangani pernyataan untuk perubahan
tersebut.

4. Rekaman
4.1. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur identifikasi,
pengumpulan, penyusunan indeks, penelusuran, penyimpanan, pemeliharaan
dan pemusnahan, serta akses pada semua rekaman mutu dan rekaman
teknis/ilmiah.
4.2. Semua hasil pengamatan termasuk perhitungan dan data yang diperoleh,
kalibrasi, rekaman validasi dan verifikasi, dan hasil akhir harus tersimpan dalam
rekaman selama jangka waktu yang ditetapkan.
4.3. Semua rekaman mutu dan rekaman teknis (termasuk laporan pengujian,
sertifikat pengujian, lembar kerja) harus jelas, mudah didapatkan kembali,
disimpan dalam tempat yang sesuai yang dapat mencegah terjadinya modifikasi,
kerusakan atau perubahan dan/atau hilang.
4.4. Rekaman manajemen mutu harus meliputi laporan audit internal (dan eksternal,
jika ada) dan kaji ulang manajemen, serta rekaman dari semua pengaduan dan hasil
investigasinya termasuk rekaman tindakan pencegahan dan perbaikan.
5. Peralatan Pengolahan Data
5.1. Rekomendasi peralatan pengolahan data merupakan alat dengan tingkat
kepercayaan yang tinggi.
5.2. Laboratorium yang menggunakan komputer, peralatan otomatis untuk pengujian
atau kalibrasi,pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau
pemanggilan kembali data pengujian dan/ atau kalibrasi.

6. Personel
6.1. Laboratorium harus memiliki jumlah personel yang cukup dengan pendidikan
yang sesuai, pelatihan, pengetahuan teknis dan pengalaman yang sesuai dengan
fungsi yang telah ditetapkan.
6.2. Manajer teknis harus memastikan kompetensi semua personel yang
mengoperasikan peralatan tertentu, instrumen atau peralatan lain, melakukan
pengujian dan/atau kalibrasi, validasi atau verifikasi.

7. Bangunan/Gedung
7.1. Fasilitas laboratorium mempunyai ukuran, konstruksi dan lokasi yang sesuai.
7.2. Fasilitas laboratorium harus mempunyai peralatan keamanan yang memadai berada
di tempat yang sesuai dan terjangkau, harus ditempatkan untuk memastikan
kerumah tanggaan yang baik.
7.3. Kondisi lingkungan, termasuk pencahayaan, sumber energi, temperatur,
kelembaban, tekanan udara dan lain-lain, disesuaikan dengan fungsi dan kegiatan
yang dilakukan.

8. Fasilitas Penyimpanan di Laboratorium

8.1. Fasilitas penyimpanan harus diatur dengan baik untuk penyimpanan sampel,
pereaksi dan peralatan.
8.2. Fasilitas penyimpanan terpisah harus dikelola untuk penyimpanan sampel yang
aman, arsip sampel, pereaksi dan perlengkapan laboratorium, baku dan bahan
pembanding.

9. Peralatan, Instrumen dan Perangkat Lain

 9.1. Peralatan, instrumen dan perangkat lainharus dirancang, dikonstruksi, diadaptasi,
ditempatkan, dikalibrasi, dikualifikasi, diverifikasi dan dipelihara sesuai
persyaratan yang diberlakukan dan sesuai lingkungan setempat.
10. Kontrak, Pembelian Jasa dan Perbekalan
10.1Laboratorium harus punya prosedur untuk pemilihan, pembelian jasa serta
perbekalan yang dapat mempengaruhi mutu hasil pengujian.

11. Sub-Kontrak Pengujian

11.1. Apabila laboratorium melakukan sub-kontrak pengujian, termasuk pengujian
khusus,sub-kontrak tersebut harus dilakukan oleh laboratorium yang telah
disetujui terhadap lingkup pengujian yang diperlukan.
 BAB IV
PERSYARATAN LABORATORIUM BIOLOGI

BAGIAN 1. Manajemen dan Infrastuktur

1. Personel
Pengujian biologi harus dilakukan dan disupervisi oleh personel berpengalaman, ahli di
bidang biologi atau setara. Staf harus telah mengikuti pelatihan dasar biologi dan mempunyai
pengalaman praktis yang sesuai sebelum diijinkan melakukan pengujian sesuai dengan ruang
lingkupnya.

2. Lingkungan
Laboratorium biologi harus dirancang agar sesuaipekerjaan yang dilakukan. Laboratorium
harus mempunyai ruang yang cukup untuk semua aktivitas untuk menghindari terjadinya
campur aduk, kontaminasi dan kontaminasi silang. Laboratorium harus memiliki ruang yang
cukup untuk sampel, mikroba baku, vaksin baku, media (jika perlu dengan pendingin),
pengujian dan rekaman. Berdasarkan sifat alami bahan (misalnya media steril versus mikroba
baku atau inkubasi biakan), diperlukan lokasi penyimpanan terpisah.

3. Validasi Metode Uji

Metode uji tidak baku atau referensi lain yang dikenal harus divalidasi sebelum digunakan.
Validasi harus lengkap, dimana jika diperlukan meliputi akurasi, presisi, spesifisitas, batas
deteksi, batas kuantitasi, linieritas dan ketahanan (robustness). Kemungkinan efek
penghambatan yang potensial dari sampel harus diperhitungkan pada saat menguji sampel.
Hasil harus dievaluasi dengan metode statistik yang tepat, disebutkan dalam acuan nasional
atau internasional.

4. Peralatan
Setiap peralatan, instrumen dan perangkat lain yang digunakan untuk pengujian, verifikasi
dan kalibrasi, harus diidentifikasi secara khusus.
 Sebagai bagian dari sistem mutu, laboratorium harus mempunyai program
terdokumentasi untuk kualifikasi, kalibrasi, verifikasi kinerja, perawatan peralatan dan
sistem pemantauan penggunaan peralatan tersebut.

5. Pereaksi dan Media Kultur

Laboratorium harus memastikan bahwa kualitas pereaksi dan media yang digunakan sesuai
untuk uji yang akan dilakukan.
 Pereaksi
Laboratorium harus memverifikasi kesesuaian setiap bets pereaksi yang penting
untuk uji pada awal dan selama masa berlakunya.
 Media
Media dapat dibuat oleh laboratorium (in house) atau dibeli siap pakai sebagian atau
keseluruhan. Pemasok media yang dibeli harus sudah terkualifikasi dan diakui.
Pemasok yang terkualifikasi boleh mensertifikasi beberapa parameter mutu yang
terdaftar sebagai berikut: Uji fertilitas media (growth promotion test) harus dilakukan
pengguna pada semua media setiap bets dan setiap pengiriman. Bila pemasok media
jadi telah terkualifikasi dan menerbitkan sertifikat uji fertilitas media per bets media
dan kondisi transportasi sudah memenuhi, pengguna dapat bergantung pada sertifikat
pabrik yang secara berkala melakukan verifikasi.

6. Bahan Pembanding dan Biakan/Kultur Baku

 Baku Pembanding dan Bahan Pembanding bersertifikat umumnya digunakan di
laboratorium biologi untuk kualifikasi, verifikasi dan kalibrasi peralatan. Jika
memungkinkan, baku pembanding ini harus digunakan dalam matriks yang
sesuai.
 Biakan/kultur baku diperlukan untuk menetapkan kinerja media yang dapat
diterima (termasuk kit uji), untuk validasi metode, untuk verifikasi uji kesesuaian
sistem metode dan untuk menilai atau mengevaluasi kinerja yang sedang
berlangsung. Ketertelusuran diperlukan, misalnya, pada saat menetapkan kinerja
media untuk kit uji dan validasi metode.

7. Pengambilan Sampel
 Jika laboratorium penguji bertanggung jawab terhadap pengambilan sampel primer
untuk memperoleh bahan uji, sangat direkomendasikan bahwa pengambilan sampel ini
dijamin oleh sistem jaminan mutu dan harus menjadi subjek audit rutin.

8. Penanganan Sampel dan Identifikasi

Laboratorium harus memiliki prosedur yang meliputi pengiriman dan penerimaan sampel
serta identifikasi sampel. Jika ada sampel yang tidak mencukupi atau sampel dalam kondisi
yang jelek karena kerusakan fisik, suhu yang tidak tepat, kemasan robek atau pelabelan yang
kurang lengkap, maka laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan sebelum
memutuskan apakah menguji atau menolak sampel.

9. Pembuangan Limbah Terkontaminasi

Prosedur pembuangan bahan terkontaminasi harus dirancang untuk meminimalkan
kemungkinan pencemaran lingkungan atau bahan uji. Hal ini merupakan manajemen
laboratorium yang baik dan harus mengikuti peraturan keamanan dan kesehatan atau
peraturan lingkungan secara nasional/internasional.

10. Jaminan Mutu Hasil dan Pengendalian Mutu Kinerja

Laboratorium harus mempunyai sistem pengendalian/jaminan mutu internal (misal:
penanganan deviasi, penggunaan spiked sample, pengujian ganda dan partisipasi dalam uji
profisiensi, jika memungkinkan) untuk memastikan konsistensi hasil dari hari ke hari dan
kesesuaiannya dengan kriteria yang ditetapkan.

11. Prosedur Uji

Pengujian harus dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan dalam acuan nasional dan
internasional.Prosedur pengujian alternatif dapat digunakan jika telah divalidasi dengan tepat
dan setara untuk metode resmi.

12. Laporan Uji

Bila hasil enumerasi negatif, harus dilaporkan sebagai ”tidak terdeteksi untuk unit yang
ditetapkan” atau “lebih rendah dari batas deteksi untuk unit yang ditetapkan”. Hasil
pengujian harus tidak memberikan hasil seperti “ nol untuk unit yang ditetapkan” kecuali
sebagai persyaratan regulasi.