PEDOMAN

CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK

DIKLAT PEMBENTUKAN JABATAN FUNGSIONAL

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN
PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI
 OUTLINE

• Pendahuluan

Istilah dan Definisi

Bagian I
• Manajemen dan Infrastuktur

• Bahan, Peralatan, Instrumen dan Perangkat

Bagian II Laboratorium Lain

Bagian III
• Keamanan/ Keselamatan

26/05/2021 2
 PENDAHULUAN

❑ GLP adalah Standar yang mencakup sistem manajemen mutu dalam

proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, personel dan kondisi yang dapat
menjamin agar pengujian dapat direncanakan, dilaksanakan, dimonitor,
dicatat, diarsipkan dan dilaporkan sesuai standar nasional / internasional
serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan untuk
mendapatkan data yang reliable (dapat dipercaya) dan valid.
❑ Pengujian laboratorium yg dilakukan sesuai GLP menghasilkan data yang
reliable (dapat dipercaya) karena GLP mendorong personel
laboratorium untuk mendokumentasikan setiap variabel dan setiap
penyimpangan dari standar yang telah ditetapkan.
❑ Setiap kegiatan harus didokumentasikan (metode,
prosedur, penyimpangan) sehingga dapat diulang secara
tepat kapan saja dalam waktu yang berbeda.
❑ Seluruh dokumentasi dari mulai perencanaan sampai
pelaporan, yang berarti seluruh aktifitas pengujian dapat
tertelusur, sehingga pengujian dapat di audit oleh pihak
ketiga.
ISTILAH DAN DEFINISI
 Prosedur tertulis yang berisi instruksi untuk
Prosedur Operasional melakukan kegiatan, baik umum maupun
Baku (POB) khusus.

Setiap bahan atau produk yang dimaksudkan untuk digunakan

manusia atau hewan, yang disajikan dalam bentuk sediaan
Produk Farmasi jadi atau sebagai bahan awal untuk digunakan dalam bentuk
sediaan tertentu, yang dikontrol oleh undang-undang farmasi
di negara pengekspor dan / atau negara pengimpor

Infrastruktur yang sesuai, meliputi struktur organisasi,

prosedur, proses dan sumber daya, dan tindakan sistematik
Sistem Manajemen Mutu yang diperlukan untuk menjamin dengan tingkat kepercayaan
yang cukup bahwa suatu produk atau jasa memenuhi
persyaratan kualitas yang diberikan
 Setiap bahan atau campuran bahan yang ditujukan
Zat Aktif Farmasi /API untuk digunakan dalam produksi sediaan farmasi dan
juga digunakan sebagai zat aktif dalam sediaan
farmasi

Laporan hasil analisis umumnya termasuk uraian

Laporan Hasil Analisis prosedur uji, hasil analisis, diskusi dan kesimpulan dan
atau rekomendasi untuk satu atau lebih sampel yang
/ CoA dikirim untuk pengujian.

Jumlah bahan awal yang ditetapkan, bahan pengemas

Bets (atau Lot) atau produk yang diproses dalam proses tunggal atau
proses berseri yang diharapkan homogen.
 Formulir, buku kerja pengujian atau peralatan
elektronik (e-records) untuk merekam informasi
Lembar Kerja Analisis sampel, pereaksi dan pelarut yang digunakan,
prosedur uji, perhitungan, hasil dan informasi atau
komentar lain yang terkait

Kriteria Indikator yang telah ditetapkan sebelumnya dan

didokumentasikan dimana hasil dinyatakan memenuhi
Keberterimaan atau tidak memenuhi batas yang ditunjukkan dalam
Hasil Analisis spesifikasi

Laporan hasil analisis umumnya termasuk uraian

Laporan Hasil Analisis prosedur uji, hasil analisis, diskusi dan kesimpulan
dan atau rekomendasi untuk satu atau lebih sampel
yang dikirim untuk pengujian.
 Tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan
Bahan Aktif Farmasi dalam pembuatan sediaan farmasi yang bertindak
sebagai zat aktif

Bahan otentik dan homogen yang ditujukan untuk

digunakan dalam pengujian kimia dan fisika tertentu,
Bahan Pembanding sifatnya dibandingkan dengan bahan uji dan bahan
lain yang memiliki tingkat kemurnian yang memadai
untuk tujuan penggunaan.

Bahan pembanding yang dikarakterisasi melalui

prosedur metrologi absah untuk satu atau lebih sifat
Bahan Pembanding yang diukur dan dilengkapi dengan suatu sertifikat
Bersertifikat yang menyatakan sifat spesifik tersebut termasuk nilai
ketidakpastian dan pernyataan ketertelusuran
metrologi
 Bahan yang homogen dan stabil yang satu atau lebih
Baku Pembanding sifatnya telah ditetapkan sesuai untuk penggunaan
tertentu dalam suatu proses pengukuran

Serangkaian kegiatan yang menetapkan hubungan antara nilai

yang dinyatakan oleh instrumen atau sistem pengukuran
Kalibrasi (terutama penimbangan), pencatatan dan pengendalian, atau
nilai yang ditunjukkan oleh bahan ukur dan nilai yang diketahui
sesuai dengan bahan pembanding di bawah kondisi tertentu.

Prosedur uji yang diterapkan secara teratur terhadap

Verifikasi Kinerja sistem (misalnya sistem kromatografi cair) untuk
menunjukkan konsistensi respon.
 Proses terdokumentasi yang menunjukkan
Validasi Prosedur Analisis suatu prosedur analisis (metode) telah sesuai
dengan tujuan penggunaannya.

Proses yang menunjukkan bahwa metode resmi atau

prosedur analisa tervalidasi yang dilakukan pertama
Verifikasi Prosedur Analisis kali menggunakan peralatan dan peraksi yang
tersedia sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Hasil uji yang berada di luar spesifikasi atau

Hasil Tidak Memenuhi kriteria keberterimaan yang ditetapkan dalam
Syarat (TMS) produk dosier, dokumen induk, farmakope atau
oleh pabrik
 Bagian I.
Manajemen dan Infrastuktur
 1. Organisasi dan Infrastruktur

➢ Laboratorium atau bagian dari organisasi harus merupakan

satu kesatuan yang secara legal dapat
dipertanggungjawabkan.
➢ Laboratorium harus dikelola dan berfungsi sesuai dengan
persyaratan yang diatur dalam pedoman ini.
➢ Laboratorium harus memelihara catatan yang teregistrasi
➢ Dalam Laboratorium yang besar harus dijamin komunikasi dan
koordinasi antara staf yang terlibat dalam pengujian sampel
yang sama di unit yang berbeda.
 2. Sistem Manajemen

❖ Laboratorium atau Manajemen Organisasi harus menetapkan,

menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu sesuai
dengan ruang lingkup kegiatan laboratorium
❖ Panduan mutu harus berisi minimal : pernyataan kebijakan mutu,
struktur laboratorium, struktur laboratorium, bagan struktur
dokumentasi yang digunakan, kebijakan untuk menangani
pengaduan, dll
❖ Laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara
Prosedur Operasional Baku (POB) tertulis yang resmi
❖ Efektivitas sistem manajemen mutu harus dikaji ulang secara
sistematis dan berkala
❖ Laporan kaji ulang manajemen mutu harus dilakukan secara teratur
 3. Pengendalian Dokumen

▪ Dokumentasi merupakan bagian penting dari sistem manajemen

mutu. Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur
untuk mengendalikan semua dokumen internal maupun dari
sumber eksternal yang menjadi bagian dari dokumentasi mutu
▪ Prosedur harus menjamin bahwa setiap dokumen baik dokumen
teknis maupun dokumen mutu harus memiliki identitas unik,
penomoran dan tanggal ditetapkan, POB resmi yang sesuai
harus tersedia di tempat dimana dilakukan kegiatan, dokumen
harus dijaga selalu mutakhir dan dikaji ulang sesuai kebutuhan,
dll
▪ Sistem pengendalian perubahan harus tersedia sebagai
informasi bagi personel mengenai prosedur baru dan prosedur
yang direvisi
 4. Rekaman
• Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur identifikasi,
pengumpulan, penyusunan indeks, penelusuran, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan, serta akses pada semua rekaman
mutu dan rekaman teknis/ilmiah
• Semua hasil pengamatan termasuk perhitungan dan data yang
diperoleh, kalibrasi, rekaman validasi dan verifikasi, dan hasil akhir
harus tersimpan dalam rekaman selama jangka waktu yang ditetapkan
• Semua rekaman mutu dan rekaman teknis (termasuk laporan
pengujian, sertifikat pengujian, lembar kerja) harus jelas, mudah
didapatkan kembali, disimpan dalam tempat yang sesuai yang dapat
mencegah terjadinya modifikasi, kerusakan atau perubahan dan/atau
hilang.
• Rekaman manajemen mutu harus meliputi laporan audit internal (dan
eksternal, jika ada) dan kaji ulang manajemen, serta rekaman dari
semua pengaduan dan hasil investigasinya termasuk rekaman tindakan
pencegahan dan perbaikan
 5. Peralatan Pengolah Data

❑ Rekomendasi peralatan pengolahan data merupakan alat dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi, yaitu bahwa sistim analisis komputer, kontrol dan
rekaman data adalah tepat dan proses yang dilakukan sesuai dengan
spesifikasi yang ditetapkan
❑ Laboratorium yang menggunakan komputer, peralatan otomatis untuk
pengujian atau kalibrasi maka pengumpulan, pengolahan, perekaman,
pelaporan, penyimpanan atau pemanggilan kembali data pengujian dan/
atau kalibrasi harus memastikan:
❑ Perhitungan dan pemindahan data divalidasi atau diverifikasi secara
sistematis,
❑ Perangkat lunak komputer yang dikembangkan oleh pengguna,
didokumentasi secara lengkap dan divalidasi atau diverifikasi sesuai
dengan fungsinya,
❑ Prosedur ditetapkan dan diimplementasikan untuk melindungi integritas
data,
❑ Komputer dan peralatan otomatis harus dipelihara sesuai fungsinya dan
ditempatkan dalam lingkungan dan kondisi operasional yang diperlukan,
 6. Personel

✓ Laboratorium harus memiliki jumlah personel yang cukup dengan

pendidikan yang sesuai, pelatihan, pengetahuan teknis dan
pengalaman yang sesuai dengan fungsi yang telah ditetapkan.
✓ Laboratorium harus memelihara uraian tugas terkini untuk semua
personel, termasuk uji dan/atau kalibrasi, validasi dan verifikasi.
✓ Laboratorium harus memiliki personel manajerial dan teknis.
✓ Kepala Laboratorium harus memiliki pengalaman yang luas dalam
analisis obat dan makanan serta manajemen laboratorium di sektor
regulasi atau industri. Kepala Laboratorium bertanggung jawab atas
isi dari sertifikat dan laporan pengujian.
✓ Manajemen teknis tugasnya a.l. terkait pembuatan prosedur
kalibrasi, verifikasi dan re-kualifikasi instrument.
 7a. Premises

o Fasilitas laboratorium mempunyai ukuran, konstruksi dan lokasi

yang sesuai
o Fasilitas laboratorium harus mempunyai peralatan keamanan
yang memadai berada di tempat yang sesuai dan terjangkau,
harus ditempatkan untuk memastikan kerumah tanggaan yang
baik
o Kondisi lingkungan, termasuk pencahayaan, sumber energi,
temperatur, kelembaban, tekanan udara dan lain-lain,
disesuaikan dengan fungsi dan kegiatan yang dilakukan
o Aliran udara sebaiknya dipisahkan antara laboratorium biologi
dan laboratorium lain,
o Akses ke laboratorium biologi terbatas hanya untuk personel
yang berwenang
 7b. Fasilitas Penyimpanan di
Laboratorium

❖ Fasilitas penyimpanan harus diatur dengan baik untuk penyimpanan

sampel, pereaksi dan peralatan
❖ Fasilitas penyimpanan harus dikelola untuk penyimpanan sampel
yang aman, arsip sampel, pereaksi dan perlengkapan laboratorium,
baku dan bahan pembanding
❖ Prosedur keamanan yang sesuai harus dibuat dan diterapkan
secara hati-hati bila pereaksi beracun dan mudah terbakar saat
disimpan atau digunakan
❖ Pereaksi yang termasuk dalam peraturan bahan berbahaya atau
penggunaannya diawasi seperti bahan narkotik dan psikotropika
harus diberi tanda dengan jelas sesuai dengan persyaratan nasional
❖ Gas juga harus disimpan dalam ruang tersendiri, jika mungkin
terpisah dari bangunan utama
 8. Peralatan, Instrumen dan Perangkat Lain

➢ Peralatan, instrumen dan perangkat lain harus dirancang,

dikonstruksi, diadaptasi, ditempatkan, dikalibrasi, dikualifikasi,
diverifikasi dan dipelihara sesuai persyaratan yang diberlakukan
dan sesuai lingkungan setempat.
➢ Laboratorium harus memiliki peralatan uji, instrumen dan
perangkat lain yang dipersyaratkan agar menghasilkan kinerja
yang tepat dalam pengujian dan/atau kalibrasi, validasi dan
verifikasi (termasuk dalam penyiapan sampel), proses dan
analisis data pengujian dan/atau kalibrasi.
➢ Peralatan, instrumen dan perangkat lain, termasuk yang
digunakan untuk pengambilan sampel, harus memenuhi
persyaratan laboratorium dan sesuai dengan spesifikasi standar
serta harus diverifikasi, dikualifikasi dan/atau dikalibrasi secara
berkala
 9. Kontrak

A. Pembelian Jasa dan Perbekalan

• Laboratorium harus punya prosedur untuk pemilihan,
pembelian jasa serta perbekalan yang dapat mempengaruhi
mutu hasil pengujian
• Laboratorium harus mengevaluasi pemasok barang habis
pakai yang kritis, perbekalan dan yang mempengaruhi mutu
pengujian, memelihara rekaman hasil evaluasi dan daftar
pemasok yang telah menunjukkan kesesuaian terhadap
persyaratan laboratorium.
 9. Kontrak

B. Subkontrak Pengujian
• Apabila laboratorium melakukan sub-kontrak pengujian, termasuk
pengujian khusus, sub-kontrak tersebut harus dilakukan oleh
laboratorium yang telah disetujui terhadap lingkup pengujian yang
diperlukan
• Jika laboratorium melakukan sub-kontrak, maka harus
memberitahukan kepada pelanggan secara tertulis jika perlu
dimintakan tanda tangan persetujuan.
• Laboratorium harus memelihara daftar dan rekaman hasil asesmen
kompetensi sub-kontraktor
• Laboratorium harus bertanggung jawab terhadap semua hasil uji
yang dilaporkan termasuk yang dilakukan oleh Laboratorium sub-
kontrak
 Bagian II.
Bahan, Peralatan, Instrumen dan
Perangkat Laboratorium Lain
 Pereaksi
▪ Semua pereaksi dan bahan kimia, termasuk pelarut dan bahan yang
digunakan dalam pengujian harus sesuai kualitasnya.
▪ Pereaksi harus dibeli dari pemasok yang mempunyai reputasi yang
baik, disertai dengan sertifikat analisis dan lembar data keamanan
bahan (MSDS)

Label
Label dari semua pereaksi harus mencantumkan secara jelas:
o isi; pabrik; tanggal diterima dan tanggal pembukaan wadah;
konsentrasi, jika ada; kondisi penyimpanan, dan tanggal kedaluwarsa
atau tanggal uji ulang, seperti yang ditetapkan.
Label larutan pereaksi yang disiapkan di laboratorium harus
mencantumkan:
o Nama; tanggal penyiapan dan paraf teknisi/analis; dan tanggal
kedaluwarsa atau tanggal uji ulang, seperti yang ditetapkan.
 Baku Pembanding dan Bahan Pembanding

➢ Baku pembanding (baku pembanding primer atau baku pembanding

sekunder) digunakan untuk pengujian sampel.
➢ Bahan pembanding mungkin diperlukan untuk kalibrasi dan/atau
kualifikasi peralatan, instrumen atau perangkat lainnya.

Pengujian ulang (monitoring)

Semua baku pembanding disiapkan di laboratorium atau diperoleh dari

luar, kecuali baku pembanding farmakope, perhatikan uji ulang pada
jangka waktu tertentu secara teratur untuk menjamin bahwa tidak terjadi
penurunan kualitas dan kondisi penyimpanan yang sesuai untuk baku atau
bahan.
 Kalibrasi, Verifikasi Kinerja dan Kualifikasi
Peralatan, Instrumen dan Perangkat

• Peralatan pengukuran harus dikalibrasi secara teratur

menurut rencana yang ditetapkan oleh Laboratorium.
• Peralatan, instrumen dan perangkat lain yang
mengalami beban berlebih atau salah penanganan,
memberikan hasil yang meragukan dan menunjukkan
cacat atau hasil di luar spesifikasi, maka harus
diperbaiki dan diberi label atau ditandai dengan jelas
• Jika peralatan, instrumen dan perangkat lain berada di
luar kontrol langsung dari Laboratorium untuk jangka
waktu tertentu atau telah mengalami perbaikan berat,
laboratorium harus melakukan kualifikasi ulang untuk
memastikan kesesuaian penggunaannya.
Ketertelusuran

➢ Hasil analisis harus tertelusur terhadap baku pembanding

primer
➢ Semua kalibrasi atau kualifikasi instrumen harus tertelusur
terhadap bahan pembanding bersertifikat dan juga satuan SI
(ketertelusuran metrologi)

Penanganan Sampel
▪ Sampel sebelum diuji, sampel arsip dan sampel sisa pengujian
harus disimpan dengan aman pada kondisi yang sesuai.
▪ Salinan atau duplikat dari semua dokumentasi harus menyertai
tiap sampel bernomor ketika dikirim ke unit tertentu
Lembar Kerja Analisis

➢ Lembar kerja analisis adalah dokumen internal untuk merekam

informasi tentang sampel, prosedur pengujian, perhitungan dan
hasil pengujian yang dilakukan oleh penguji.

Validasi Prosedur Analisis

▪ Laboratorium harus memiliki bukti yang terdokumentasi dari

prosedur analisis yang digunakan untuk pengujian yang sesuai
dengan kondisi dan tujuan penggunaannya. Bukti tersebut
diperoleh melalui validasi
Evaluasi Hasil Uji

➢ Hasil uji harus dikaji dan dievaluasi untuk menentukan apakah

hasil tersebut konsisten dan memenuhi spesifikasi yang
digunakan.

Laporan Pengujian Analisis

• Laporan pengujian analisis adalah kompilasi dari hasil dan

kesimpulan dari pemeriksaan sampel berdasarkan lembar kerja
analisis. Laporan pengujian analisis dikeluarkan oleh
laboratorium.
Sertifikat Analisis

➢ Sertifikat analisis yang disiapkan untuk setiap bets dari zat atau
produk

Sampel Arsip

• Sampel harus diarsipkan sesuai dengan peraturan. Jumlah

sampel arsip harus mencukupi setidaknya dua kali pengujian
ulang. Sampel arsip harus disimpan dalam kemasan akhir.
 Keselamatan

❖ Lembar data keselamatan harus tersedia bagi personel

sebelum pengujian dilakukan;
❖ Merokok, makan dan minum dalam laboratorium dilarang;
❖ Personel harus mengenal cara penggunaan APAR, termasuk
alat pemadam api, selimut pelindung api dan masker pelindung
gas;
❖ Personel harus memakai jas laboratorium atau pakaian
pelindung lainnya, termasuk pelindung mata;
❖ Perhatian khusus harus dilakukan pada penanganan, sebagai
contoh, bahan berbahaya, bahan yang dapat menginfeksi atau
mudah menguap;
 Keselamatan

❖ Sampel yang sangat toksik dan/atau genotoksik harus

ditangani dalam suatu fasilitas yang dirancang khusus untuk
menghindari risiko kontaminasi;
❖ Semua wadah bahan kimia harus berlabel lengkap dan
termasuk peringatan yang jelas (misalnya “Beracun”,
“Mudah terbakar”, “Bahan radiasi”) jika diperlukan
❖ Aturan keselamatan dalam penanganan tabung gas
bertekanan harus diobservasi dan personel harus terbiasa
dengan kode identifikasi warna yang terkait;
❖ Personel harus diberitahu agar menghindari bekerja sendiri
di Laboratorium;
26/05/2021 34