GOOD LABORATORY

PRACTICE (GLP)
 Pengertian
Good Laboratory Practice (GLP) Praktik
Laboratorium yang Baik :
Sistem mutu yang bersangkutan dengan proses
organisasi dan kondisi di mana penelitian kesehatan
non-klinis dan keamanan lingkungan direncanakan,
dilakukan, dimonitor, dicatat, diarsipkan dan
dilaporkan
 Tujuan dan Prinsip
Tujuan dan Prinsip GLP untuk mempromosikan pengembangan data uji kualitas dan
menyediakan alat untuk memastikan pendekatan suara ke manajemen penelitian laboratorium,
termasuk perilaku, pelaporan dan pengarsipan. Prinsip dapat dianggap sebagai satu set standar
untuk memastikan kualitas, keandalan dan integritas studi, pelaporan kesimpulan diverifikasi
dan ketertelusuran data.
Prinsip GLP hanya berlaku untuk penelitian yang:
non-klinis, yaitu sebagian besar studi pada hewan atau in vitro, termasuk aspek-aspek
analisis studi tersebut;
dirancang untuk memperoleh data tentang sifat dan / atau keselamatan item sehubungan
dengan kesehatan manusia dan / atau lingkungan;
dimaksudkan untuk disampaikan kepada otoritas pendaftaran nasional dengan tujua
mendaftar atau lisensi substansi diuji atau produk yang berasal dari itu.
 Organisasi,
Sumber Daya personil, fasilitas
dan peralatan

Item yang diuji dan

Karakterisasi
sistem uji

Protokol, prosedur
GLP di industri Aturan standar operasi
(SOP)

Data mentah,
Hasil laporan akhir dan
arsip

Penjaminan Mutu Pemantauan

(Quality Independen proses
Assurance) penelitian
 Sumber Daya
Organisasi dan Personil
Struktur Organisasi Penelitian
bagan organisasi harus mencerminkan realitas lembaga dan harus terus up to
date
bagan organisasi dan uraian tugas memberikan gambaran langsung dari cara
di mana fungsi laboratorium dan hubungan antara departemen yang berbeda
Personil
Tanggung jawab semua personil harus didefinisikan dan dicatat dalam
deskripsi pekerjaan dan kualifikasi mereka dan kompetensi didefinisikan
dalam catatan pendidikan dan pelatihan.
Untuk menjaga kecukupan tingkat kompetensi, GLP menambah kualifikasi staf
dengan pelatihan internal dan eksternal diberikan kepada personel.
Fasilitas dan Peralatan
Fasilitas harus cukup luas untuk menghindari masalah seperti
kepadatan penduduk, kontaminasi silang atau kebingungan di antara
proyek. Utilitas (air, listrik dll) harus memadai dan stabil.
Semua peralatan harus dalam urutan kerja; program validasi /
kualifikasi, kalibrasi dan pemeliharaan mencapai ini. Menjaga catatan
penggunaan dan pemeliharaan sangat penting untuk mengetahui,
pada setiap titik waktu, status yang tepat dari peralatan dan
sejarahnya
 Karakterisasi
Studi non-klinis untuk mengevaluasi sifat keamanan
terkait senyawa farmasi, prasyarat untuk memiliki
pengetahuan rinci tentang sifat-sifat dari item yang diujikan
(identitas, potensi, komposisi, stabilitas, profil
ketidakmurnian, dll), dan sistem pengujian (sering hewan
atau bagian terisolasi daripadanya). Jika sistem pengujian
adalah hewan (yang sangat sering terjadi), penting untuk
mengetahui rincian seperti strain hewan, status kesehatan,
nilai-nilai biologis normal, dll
 Aturan
Protokol atau Rencana Studi
Rencana studi atau protokol menguraikan desain dan pelaksanaan
penelitian dan memberikan bukti bahwa studi ini sudah dipikirkan
dengan baik melalui dan direncanakan: langkah-langkah utama studi yang
dilakukan sesuai dengan GLP demikian dijelaskan dalam protokol
penelitian.
Prosedur Tertulis
SOP berkontribusi untuk mengurangi bias dalam penelitian dengan
standarisasi teknik yang sering dilakukan. Laboratorium juga perlu
standarisasi teknik-teknik tertentu untuk memfasilitasi perbandingan
hasil antara studi.
 Hasil
Data Mentah
Data mentah adalah data asli yang dikumpulkan selama pelaksanaan prosedur disebut
juga dengan data sumber
Laporan Penelitian
Direktur peneltian bertanggung jawab untuk penafsiran ilmiah termasuk dalam
laporan penelitian dan juga bertanggung jawab untuk menyatakan sejauh mana
penelitian dilakukan sesuai dengan prinsip GLP. Prinsip GLP daftar elemen penting
untuk dimasukkan dalam laporan akhir studi.
Arsip
Sebuah penelitian mungkin harus direkonstruksi bertahun-tahun setelah berakhir.
Dengan demikian penyimpanan catatan harus dapat memungkinkan disimpan dalam
jangka waktu yang lama tanpa kehilangan atau kerusakan dan, sebaiknya, dengan cara
yang memungkinkan pencarian cepat.
 Quality Assurance/ Penjaminan Mutu

Dikenal sebagai Unit Jaminan Mutu (QAU) merupakan Tim

yang bertanggung jawab meyakinkan manajemen bahwa GLP
telah dicapai di fasilitas uji secara keseluruhan dan di setiap
penelitian individual. QA harus terlepas dari pelaksanaan
operasional dari penelitian, dan fungsi sebagai saksi untuk
proses penelitian praklinis secara keseluruhan.
 Pedoman GLP berdasarkan BPOM
I. Manajemen dan Infrastruktur
1. Organisasi dan Manajemen
2. Sistem Manajemen Mutu
3. Pengendalian Dokumen
4. Rekaman
5. Peralatan Pengolahan Data
6. Personel
7. Premises
8. Peralatan, Instrumen, dan perangkat laboratorium lainnya
9. Kontrak
II. Bahan, Peralatan, Instrumen, dan perangkat laboratorium lain
10.Pereaksi
11.Baku Pembanding dan bahan pembanding
12.Kalibrasi, Verifikasi kinerja dan kualifikasi peralatan, instrument
dan perangkat lainnya
13.Ketertelusuran
III. Prosedur Kerja
14. Sampel Masuk
15. Lembar Kerja Analisis
16. Validasi Prosedur Analisis
17. Pengujian
18. Evaluasi Hasil Uji
19. Sertifikat Analisis
20. Sampel Arsip
21. Keselamatan
 PUSTAKA
1. WHO. Handbook Good Laboratory Practice (GLP) : Quality
Practices for Regulated Non-clinical Research and
Development 2nd ed. TDR, Switzerland, 2009.
2. Dirjen POM. Modul Materi Ujian Perpindahan Jabatan
Fungsional Pengawas Farmasi Dan Makanan Terampil ke
Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS) Badan POM RI : Pedoman
Cara Berlaboratorium yang baik. BPOM, Jakarta, 2012