Dadan Suryasaputra
POKOK BAHASAN
1.PENGERTIAN GLP
2. TUJUAN DAN LATAR BELAKANG GLP
3.PENERAPAN GLP
4.ASPEK GLP
5.GOOD PLANNING AND EXECUTION
6.GOOD SAMPLING PRACTICE
7. GOOD ANALYTICAL PRACTICE
8.GOOD MEASUREMENT PRACTICE
9.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE
10.GOOD HOUSEKEEPING PRACTICE
11.GOOD LABORATORY SAFETY PRACTICE
pengertian
Organisasi laboratorium
• Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang
efisien dan efektif sesuai GLP, diperlukan suatu organisasi
dan manajemen dengan uraian yang jelas mengenai
susunan, fungsi, tugas dan tanggung jawab serta
wewenang bagi para pelaksananya.
• Struktur organisasi laboratorium harus menunjukkan
garis kewenangan, ruang lingkup tanggung jawab, uraian
kerja serta hubungan timbal balik semua personel yang
mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan
yang daoat mempengaruhi mutu pengujian.
Organisasi laboratorium
Study Investigator
Personnel
Equipment
Study Director/investigator
1.Personel
2.Kondisi akomodasi dan lingkungan
3.Metode pengujian dan kalibrasi serta validasi metode
4.Peralatan
5.Ketertelusuran pengukuran
6.Pengambilan sampel
7.Penanganan sampel
8.Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi
9.Laporan hasil uji atau sertifikat kalibrasi
GOOD SAMPLING PRACTICE
Prektek pengambilan sampel yang baik
Aspek GLP #5 Pengambilan sampel
• Pengambilan sampel didefinisikan sebagai prosedur
pengambilan suatu bagian dari substansi, bahan atau
produk untuk keperluan pengujian dari sampel yang
mewakili kumpulannya
• Hal-hal yg perlu diperhatikan:
1.Perencanaan pengambilan sampel
2.Petugas pengambil sampel
3.Prosedur pengambilan sampel
4.Peralatan yang digunakan
5.Frekuensi pengambilan sampel
6.Keselamatan kerja
7.Dokumentasi
• Laboratorium harus mempunyai rencana
pengambilan sampel dan prosedurnya, serta harus
tersedia pada lokasi dimana pengambilan sampel
dilakukan.
• Prosedur pengambilan sampel menguraikan
pemilihan, rencana pengambilan sampel, preparasi
sampel untuik menghasilkan informasi yang
diperlukan.
• Petugas pengambil sampel harus dilakukan oleh
personel yang qualified, dibuktikan dengan
pendidikan, pelatihan dan dapat menunjukkan
keterampilannya dalam pengambilan sampel serta
telah ditunjuk atau mewakili laboratorium yang
bersangkutan
GOOD ANALYTICAL PRACTICE
Prektek melakukan analisa yang baik
Aspek GLP #6 Metode pengujian
1.Metode non-standar
2.Metode yang didesain/dikembangkan oleh laboratorium
3.Metode standar yang digunakan diluar ruang lingkup
(rentang) yang ditentukan
4.Penegasan serta modifikasi metode standar untuk
konfirmasi bahwa metode tersebut sesuai penggunaan
yang dimaksud
Hal-hal yang menjadi bahan
pertimbangan dalam melaksanakan
validasi metode
1.Keterbatasan biaya, waktu dan personel
2.Kepentingan laboratorium
3.Kepentingan pelanggan
4.Diutamakan untuk pekerjaan yang bersifat rutin
Daftar berikut ini menjelaskan tujuh grade bahan kimia umum, dari tingkat tertinggi hingga
terendah kemurniannya:
1. Grade ACS memenuhi atau melebihi standar kemurnian yang ditetapkan oleh American
Chemical Society (ACS). Grade ini dapat digunakan untuk penelitian pada makanan, obat,
atau penggunaan obat dan dapat digunakan untuk aplikasi ACS atau untuk prosedur umum
yang memerlukan spesifikasi kualitas yang ketat dan kemurnian ≥95%.
2. Grade reagen umumnya sama dengan grade ACS (≥95%) dan dapat digunakan pada
makanan, obat, atau penggunaan obat dan cocok untuk digunakan di banyak laboratorium
dan aplikasi analitis.
3. Grade USP memenuhi atau melebihi persyaratan dari United States Pharmacopeia (USP).
Grade ini dapat digunakan untuk makanan, obat-obatan, atau penggunaan medis. Ini juga
umum digunakan untuk banyak aplikasi di laboratorium. Di Indonesia = BPFI
4. Grade NF memenuhi atau melebihi persyaratan dari National Formulary (NF). USP dan NF
(USP – NF) bersama-sama menerbitkan buku standar farmakopia publik untuk zat-zat obat
kimia dan biologi, bentuk sediaan, preparasi kompon, eksipien, peralatan medis, dan
suplemen makanan. Daftar NF ini harus ditinjau untuk menentukan mana yang dianggap
sebagai grade yang setara.
5. Grade Laboratorium adalah grade yang paling populer untuk digunakan dalam aplikasi
pendidikan (praktikum), tetapi tingkat ketidakmurniannya tidak diketahui. Meskipun sangat
bagus untuk mengajar dan pelatihan, itu tidak cukup murni untuk ditawarkan untuk
digunakan pada makanan, obat, atau penggunaan obat apa pun.
6. Purified Grade, juga disebut grade murni atau praktis, tidak memenuhi standar resmi; tidak
cukup murni untuk digunakan pada makanan, obat, atau penggunaan obat apa pun.
7. Grade Teknis digunakan untuk tujuan komersial dan industri; namun, seperti banyak
lainnya, itu tidak cukup murni untuk digunakan pada makanan, obat, atau penggunaan
obat apa pun. Aspek GLP #4 Bahan kimia lab
• Grade ACS, Reagen, dan USP-NF biasanya setara dan dapat
dipertukarkan tetapi, meskipun demikian, kesesuaian harus selalu
dikonfirmasi sebelum digunakan. Ini dapat dilakukan dengan meninjau
persyaratan peraturan yang berlaku.
• Grade laboratorium, murni, dan teknis memiliki kegunaannya sendiri.
Misalnya, bahan kimia grade laboratorium, karena biaya rendah dan
kemurnian kimia yang baik, digunakan secara luas dalam aplikasi
pendidikan, seperti praktikm di laboratorium pada tingkat sekolah
menengah dan perguruan tinggi; Namun, bahan kimia kelas
laboratorium tidak akan sesuai untuk digunakan di laboratorium Quality
Control pada produsen farmasi atau alat medis. ACS-, USP-, atau bahan
kimia yang terstandar harus digunakan dalam laboratorium ini, karena
grade tersebut memiliki lebih sedikit kotoran yang pada akhirnya dapat
berdampak pada pasien yang memakai obat-obatan yang dibuat dengan
bahan kimia tersebut.
• Dengan tujuh jenis kelas kemurnian kimia yang berbeda dan tidak sama,
sangat penting bagi kita untuk memahami bagaimana mereka dapat
mempengaruhi produk. Menggunakan tingkat kemurnian yang lebih
rendah dari standar produk yang seharusnya akan menyebabkan
kesalahan yang sangat mahal. Demikian pula, menggunakan kelas
dengan kemurnian yang lebih tinggi bila tidak diperlukan dapat
mengakibatkan biaya yang tidak perlu.
https://indogen.id/7-grade-bahan-kimia-umum-yang-digunakan-di-laboratorium/
GOOD MEASUREMENT PRACTICE
PRAKTEK MELAKUKAN PENGUKURAN YANG BAIK
Aspek GLP #3 PERALATAN
Aspek GLP #9
Fungsi pencatatan atau rekaman
Heater/stir plate
being used to stir
only accidentally
was also turned on
as hot plate also!
Incomplete reaction placed in
refrigerator
➢Fire or explosion.
➢Health (contact with contaminated components / vapors).
NFPH
Hazards
Aspek GLP #8
3. Bekerja di lemari
asam*
4. Pastikan ventilasi
umum yang baik
Tindakan Kontrol (dalam urutan preferensi)
5. Sistem kerja yang
aman
6. Kurangi waktu
pemaparan, tambah
jarak, kurangi volume
7. Alat pelindung diri
(sebagai upaya terakhir
untuk perlindungan utama)
https://2.bp.blogspot.com/
Melindungi diri sendiri
◼ Kenakan pakaian dan
pakaian pelindung yang
diidentifikasi dalam
penilaian risiko Anda
◼ Jas laboratorium harus
tetap diikat/terkancing
◼ Jangan memakai sandal
atau sepatu terbuka
◼ Rambut panjang harus
diikat ke belakang, kenakan
penutup rambut.
Melindungi diri sendiri - sarung
tangan
◼ Ada banyak jenis sarung tangan
pelindung
◼ Gunakan yang benar untuk
pekerjaan yang akan Anda
lakukan
◼ Ingatlah bahwa Anda perlu
memilih sarung tangan pelindung
bahan kimia sesuai dengan
bahan dan/atau bahan yang
akan Anda gunakan
◼ Lepaskan sarung tangan Anda
sebelum menggunakan
instrumen, telepon, dan
meninggalkan laboratorium
Kebersihan laboratorium
◼ Jangan pernah makan,
minum atau merokok di
laboratorium
◼ Jangan pernah
menggunakan kosmetik
◼ Jangan pernah menyentuh
wajah, mulut, atau mata
Anda
◼ Jangan pernah menghisap
pena atau mengunyah
pensil
◼ Selalu cuci tangan sebelum
berangkat dan terutama
sebelum makan
Apa bahaya umum di
laboratorium? ➔ lihat hazard
◼ Api
◼ Pecahnya barang pecah
belah
◼ benda tajam
◼ Tumpahan
◼ Peralatan tekanan & tabung
gas
◼ Panas & dingin yang ekstrem
◼ Bahaya kimia
◼ Bahaya biologis
◼ Radiasi
◼ Pastikan pintu
kebakaran koridor
dan pintu
laboratorium tetap
tertutup setiap saat
Keamanan Kebakaran
◼ Pastikan Anda tahu apa
yang harus dilakukan:
Jika Anda memiliki api
Jika Anda mendengar alarm
kebakaran