Persyaratan Umum untuk kompetensi laboratorium pengujian

dan kalibrasi

1. Ruang Lingkup
Dokumen ini menentukan persyaratan umum untuk kompetensi, ketidakberpihakan dan
operasi laboratorium yang konsisten.
Dokumen ini berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium,
berapapun jumlah personelnya.
Pelanggan laboratorium, otoritas pengatur, organisasi dan skema menggunakan peer-
assesment, badan akreditasi, dan lainnya menggunakan dokumen ini untuk
mengkonfirmasikan atau mengenali kompetensi laboratorium.
2. Acuan Normatif
Dokumen-dokumen berikut disebut dalam teks sedemikian rupa sehingga beberapa atau
semua isinya merupakan persyaratan dokumen ini. Untuk referensi bertanggal, hanya edisi
yang dikutip yang berlaku. Untuk referensi yang tidak bertanggal, edisi terbaru dari dokumen
yang dirujuk (termasuk amandemen) berlaku.
Panduan ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology – Basic and general concepts
and associated terms (VIM)1)
ISO/IEC 17000, Conformity asessment – Vocabulary and general principles
3. Syarat dan Defenisi
Untuk tujuan dokumen ini, persyaratan dan definisi yang diberikan dalam Panduan ISO/IEC
99 dan ISO/IEC 17000 dan yang berikut berlaku.
ISO dan IEC memelihara database terminologi untuk digunakan dalam standarisasi pada
alamat berikut:
- Platform penjelajahan online ISO: tersedia di https://www.iso.org/obp
-IEC elektropedia: tersedia di http://www.electropedia.org/
3.1 Ketidakberpihakan
Adanya objektivitas
Catatan 1: objektivitas berarti bahwa tidak ada konflik kepentingan, atau diselesaikan agar
tidak mempengaruhi kegiatan laboratorium selanjutnya (3.6).
Catatan 2: istilah lain yang berguna dalam menyampaikan unsur ketidakberpihakan meliputi
"kebebasan dari konflik kepentingan", "bebas dari bias", "kurang prasangka", "netralitas",
"keadilan", "keterbukaan pikiran", "kewaspadaan", "detasemen", "keseimbangan".
[SUMBER: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, dimodifikasi - kata-kata "lembaga sertifikasi" telah
digantikan dengan "laboratorium" pada Catatan 1, dan kata "kemerdekaan" telah dihapus dari
daftar di Catatan 2.
3.2 Keluhan
Ekspresi ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun terhadap laboratorium (3.6),
berkaitan dengan kegiatan atau hasil laboratorium tersebut diharapkan adanya tanggapan.
[SOURCE: ISO/IEC17000:2004, 6.5, dimodifikasi - kata "selain banding" telah dihapus, dan
kata-kata "badan penilaian kesesuaian atau badan akreditasi, yang berkaitan dengan aktivitas
badan tersebut" telah diganti oleh "laboratorium, berkaitan dengan kegiatan atau hasil
laboratorium".
3.3 Perbandingan Antar laboratorium
Organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau
serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.
[SUMBER: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, dimodifikasi - catatan masuk sudah dihapus.
3.4 Perbandingan Intra Laboratorium
Organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau
serupa di laboratorium yang sama (3.6) sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.
3.5 Uji Profisiensi
Evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan
perbandingan antar laboratorium (3.3)
[SUMBER: ISO/IEC 17043:2010, 3.7, dimodifikasi - catatan masuk telah dihapus.
3.6 Laboratorium
Badan yang melakukan satu atau beberapa aktivitas berikut:
- pengujian
- kalibrasi
- sampling, terkait dengan pengujian atau kalibrasi berikutnya.
Catatan 1: dalam konteks dokumen ini, "kegiatan laboratorium" mengacu pada tiga kegiatan
yang disebutkan di atas.
3.7 Aturan Keputusan
Aturan yang menjelaskan bagaimana ketidakpastian pengukuran dicatat saat menyatakan
kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan.
3.8 Verifikasi
Penyediaan bukti objektif bahwa barang tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan.
Contoh 1: konfirmasi bahwa bahan referensi yang diberikan seperti diklaim bersifat homogen
untuk nilai kuantitas dan prosedur pengukuran yang bersangkutan, sampai pada bagian
pengukuran yang memiliki massa 10 mg.
Contoh 2: konfirmasi bahwa sifat kinerja atau persyaratan hukum sistem pengukuran
tercapai.
Contoh 3: konfirmasi bahwa ketidakpastian pengukuran target dapat dipenuhi.
Catatan 1: bila ada, ketidakpastian pengukuran harus dipertimbangkan.
Catatan 2: barang tersebut misalnya, proses, prosedur pengukuran, material, senyawa, atau
sistem pengukuran.
Catatan 3: persyaratan yang ditentukan misalnya, bahwa spesifikasi produsen terpenuhi.
Catatan 4: verifikasi dalam hukum metrologi, seperti yang didefinisikan dalam VIML, dan
dalam penilaian kesesuaian secara umum, berkaitan dengan pemeriksaan, penandaan dan
/atau penerbitan sertifikat verifikasi untuk sistem pengukuran.
Catatan 5: verifikasi jangan dikelirukan dengan kalibrasi. Tidak semua varifikasi adalah
validasi (3.9).
Catatan 6: dalam kimia, verifikasi identitas entitas yang terlibat atau aktivitas memerlukan
deskripsi tentang struktur atau sifat entitas atau tindakan tersebut.
[SUMBER: Pedoman ISO/IEC 99:2007, 2.44]
3.9 Validasi
Verifikasi (3.8), dimana persyaratan yang ditentukan memadai untuk penggunaan yang
diinginkan.
Contoh: prosedur pengukuran, biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa
nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam
serum manusia.
[SUMBER: Pedoman ISO/IEC 99:2007, 2.45]
4. Persyaratan Umum
4.1 Ketidakberpihakan
4.1.1 Kegiatan laboratorium dilakukan secara tidak memihak,terstruktur, dan dikelola untuk
menjaga ketidakberpihakan.
4.1.2 Manajemen laboratorium harus berkomitmen terhadap ketidakberpihakan.
4.1.3 Laboratorium bertanggung jawab atas ketidakberpihakan tenaga kerja dan tidak
membiarkan tekanan komersial, keuangan atau tekanan lainnya berkompromi dengan
ketidakberpihakan.
4.1.4 Laboratorium harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya secara
terus-menerus. Ini mencakup resiko yang timbul dari aktivitasnya, atau dari hubungan
personilnya. Namun, hubungan semacam itu tidak harus menghadirkan laboratorium dengan
risiko ketidakberpihakan.
Catatan: hubungan yang mengancam ketidakberpihakan laboratorium dapat didasarkan pada
kepemilikan, tata kelola, manajemen, personil, sumber daya bersama, keuangan, kontrak,
pemasaran (termasuk branding), dan pembayaran komisi penjualan atau bujukan lainnya
untuk rujukan baru pelanggan, dll.
4.1.5 Jika risiko ketidakberpihakan teridentifikasi, laboratorium harus dapat menunjukkan
bagaimana menghilangkan atau meminimalkan risiko tersebut.
4.2 Kerahasiaan
4.2.1 Laboratorium harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang dapat dilaksanakan
secara hukum, untuk pengelolaan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama
pelaksanaan kegiatan laboratorium. Laboratorium harus menginformasikan pelanggan
terlebih dahulu, tentang informasi yang akan ia tempatkan di ranah publik. Kecuali informasi
yang diberikan pelanggan kepada publik, atau bila disetujui antara laboratorium dan
pelanggan (misalnya untuk tujuan menanggapi keluhan), semua informasi lainnya dianggap
informasi eksklusif dan dianggap rahasia.
4.2.2 Bila laboratorium diwajibkan oleh undang-undang atau disahkan oleh pengaturan
kontrak untuk mengungkapkan informasi rahasia pelanggan atau individu yang bersangkutan
harus disampaikan, kecuali dilarang oleh undang-undang mengenai informasi yang diberikan.
4.2.3 Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari sumber selain pelanggan (misalnya
pengadu, regulator) harus dirahasiakan antara pelanggan dan laboratorium. Penyedia
(sumber) informasi ini harus dirahasiakan ke laboratorium dan tidak boleh dibagi dengan
pelanggan, kecuali jika disetujui oleh sumbernya.
4.2.4 Personel, termasuk anggota komite, kontraktor, personil badan eksternal, atau individu
yang bertindak atas nama laboratorium, harus merahasiakan semua informasi yang diperoleh
atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan laboratorium, kecuali yang diwajibkan oleh undang-
undang.
5. Persyaratan Struktural
5.1 Laboratorium adalah badan hukum, atau bagian tertentu dari badan hukum, yang
bertanggung jawab secara hukum atau kegiatan laboratoriumnya.
Catatan: untuk keperluan dokumen ini, laboratorium pemerintah dianggap sebagai badan
hukum berdasarkan status pemerintahannya.
5.2 Laboratorium harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab
keseluruhan terhadap laboratorium.
5.3 Laboratorium harus menentukan dan mendokumentasikan rangkaian kegiatan
laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini. Laboratorium hanya akan mengklaim
kesesuaian dengan dokumen ini untuk rangkaian kegiatan laboratorium ini, yang tidak
termasuk kegiatan laboratorium yang disediakan secara eksternal secara berkelanjutan.
5.4 Kegiatan laboratorium harus dilakukan sedemikian rupa untuk memenuhi persyaratan
dokumen ini, pelanggan laboratorium, otoritas pengatur dan pengakuan penyedia organisasi.
Ini mencakup kegiatan laboratorium yang dilakukan di semua fasilitas permanen, lokasi yang
jauh dari fasilitas permanen, fasilitas sementara atau fasilitas pelanggan.
5.5 Laboratorium harus:
a) mendefinisikan organisasi dan manajemen struktur laboratorium, tempatnya di organisasi
induk, dan hubungan antara manajemen, operasi teknis, dan layanan pendukung;
b) menentukan tanggung jawab, wewenang dan keterkaitan semua personil yang mengelola,
melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang mempengaruhi hasil kegiatan
laboratorium;
c) mendokumentasikan prosedurnya sejauh diperlukan untuk memastikan penerapan kegiatan
laboratorium secara konsisten dan validitas hasilnya.
5.6 Laboratorium harus memiliki personil yang terlepas dari tanggung jawab lainnya,
memiliki wewenang, dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya,
termasuk:
a) implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen;
b) identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur pelaksanaan kegiatan
laboratorium;
c) inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut;
d) melapor ke manajemen laboratorium mengenai kinerja sistem manajemen dan kebutuhan
perbaikan;
e) memastikan keefektifan kegiatan laboratorium.
5.7 Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa:
a) komunikasi berlangsung mengenai keefektifan sistem manajemen dan pentingnya
memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan lainnya;
b) integritas sistem manajemen tetap terjaga bila perubahan pada sistem manajemen
direncanakan dan dilaksanakan.
6. Persyaratan Sumber Daya
6.1 Umum
Laboratorium harus menyediakan personil, fasilitas, peralatan, sistem dan layanan pendukung
yang diperlukan untuk mengelola dan melaksanakan kegiatan laboratoriumnya.
6.2 Personil
6.2.1 Semua personil laboratorium baik internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi
kegiatan laboratorium harus bertindak tidak memihak, berkompeten, dan bekerja sesuai
dengan sistem manajemen laboratorium.
6.2.2 Laboratorium harus mendokumentasikan kompetensi untuk setiap fungsi yang
mempengaruhi hasil kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk pendidikan,
kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman.
6.2.3 Laboratorium harus memastikan bahwa personil memiliki kompetensi untuk melakukan
kegiatan laboratorium yang menjadi tanggung jawab mereka dan untuk mengevaluasi
penyimpangan yang signifikan.
6.2.4 Pengelolaan laboratorium wajib menyampaikan tugas, tanggung jawab, dan wewenang
kepada personilnya.
6.2.5 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:
a) menentukan persyaratan kompetensi;
b) pemilihan personil;
c) pelatihan personil;
d) pengawasan personil;
e) otorisasi personil;
f) memonitor kompetensi personil.
6.2.6 Laboratorium harus memberi wewenang kepada personil untuk melakukan kegiatan
laboratorium tertentu, termasuk namun tidak terbatas pada, hal berikut:
a) pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode;
b) analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan interpretasi;
c) melaporkan, meninjau, dan memberi otorisasi hasil.
6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
6.3.1 Kondisi fasilitas dan lingkungan harus sesuai untuk kegiatan laboratorium dan tidak
mempengaruhi keabsahan hasilnya.
Catatan: pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup, namun tidak
terbatas pada kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban,
pasokan listrik, suhu, suara, dan getaran.
6.3.2 Persyaratan fasilitas dan kondisi lingkungan yang diperlukan untuk pelaksanaan
kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.
6.3.3 Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi lingkungan sesuai
dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan dapat mempengaruhi keabsahan hasil.
6.3.4Pengendalian fasilitas harus dilaksanakan, dipantau, ditinjau ulang secara berkala dan
mencakup, namun tidak terbatas pada:
a) akses dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan laboratorium;
b) pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada kegiatan laboratorium;
c) pemisahan efektif antara daerah dengan aktivitas laboratorium yang tidak sesuai.
6.3.5 Bila laboratorium melakukan kegiatan laboratorium di lokasi atau fasilitas di luar
pengendalian permanen, harus dipastikan bahwa persyaratan yang berkaitan dengan fasilitas
dan kondisi lingkungan dokumen ini terpenuhi.
6.4 Peralatan
6.4.1 Laboratorium harus memiliki akses ke peralatan (termasuk, namun tidak terbatas pada,
instrumen pengukuran, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan referensi, data referensi,
pereaksi, bahan habis pakai atau aparatus pendukung) yang diperlukan untuk kinerja
laboratorium yang benar dan dapat mempengaruhi hasilnya.
Catatan 1: terdapat banyak nama untuk bahan referensi dan bahan bersertifikat, termasuk
standar acuan, standar kalibrasi, bahan referensi standar dan bahan kontrol kualitas. ISO
17034 berisi informasi tambahan tentang produsen bahan referensi (RMP). RMP yang
memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten. Bahan referensi dari RMP yang
memenuhi persyaratan ISO 17034 dilengkapi dengan lembar informasi/sertifikat produk yang
menentukan, antara karakteristik lain, homogenitas dan stabilitas untuk properti tertentu, dan
untuk bahan referensi bersertifikat, properti tertentu dengan nilai bersertifikat, ketidakpastian
pengukuran terkait dan ketertelusuran metrologi.
Catatan 2: Panduan ISO 33 memberikan panduan tentang pemilihan dan penggunaan bahan
referensi. Panduan ISO 80 memberikan panduan untuk prosedur bahan kontrol kualitas in-
house.
6.4.2 Bila laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali permanen, harus dipastikan
bahwa persyaratan untuk peralatan dokumen ini terpenuhi.
6.4.3Laboratorium harus memiliki prosedur penanganan, pengangkutan, penyimpanan,
penggunaan dan pemeliharaan peralatan yang direncanakan untuk memastikan penyiapan
yang tepat dan untuk mencegah kontaminasi atau kerusakan.
6.4.4 Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan sebelum ditempatkan atau dikembalikan ke layanan.
6.4.5 Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketepatan
pengukuran dan/atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil
yang valid.
6.4.6 Peralatan pengukuran harus dikalibrasi bila:
- ketepatan pengukuran atau ketidakpastian pengukuran mempengaruhi validitas hasil yang
dilaporkan.
- kalibrasi peralatan diperlukan untuk menilai ketertelusuran metrologi dari hasil yang
dilaporkan.
Catatan: jenis peralatan yang berpengaruh terhadap keabsahan hasil yang dilaporkan dapat
mencakup:
- yang digunakan untuk pengukuran langsung, misalnya penggunaan keseimbangan untuk
melakukan pengukuran massa;
- yang digunakan untuk melakukan koreksi terhadap nilai terukur, misalnyapengukuran suhu;
- yang digunakan untuk mendapatkan hasil pengukuran dihitung dari beberapa jumlah.
6.4.7 Laboratorium harus membuat program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan
disesuaikan seperlunya untuk menjaga kepercayaan dalam status kalibrasi.
6.4.8 Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu atau
masa berlaku yang ditentukan harus diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga
memungkinkan pengguna peralatan untuk segera mengidentifikasi status kalibrasi atau masa
berlaku.
6.4.9 Peralatan yang telah mengalami overloading atau penanganan yang salah, memberikan
hasil yang dipertanyakan, atau telah terbukti cacat atau diluar persyaratan yang ditentukan,
harus dikeluarkan dari layanan. Ini harus diisolasi untuk mencegah penggunaan atau diberi
label dengan jelas atau ditandai sebagai tidak berfungsi sampai telah diverifikasi untuk
melakukan dengan benar. Laboratorium harus memeriksa efek cacat atau penyimpangan dari
persyaratan yang ditentukan dan harus memulai prosedur kerja yang tidak sesuai (lihat 7.10).
6.4.10 Bila pemeriksaan perantara diperlukan untuk menjaga kepercayaan pada kinerja
peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.
6.4.11 Bila data material kalibrasi dan referensi mencakup nilai referensi atau faktor koreksi,
laboratorium harus memastikan bahwa nilai referensi dan faktor koreksi diperbarui dan
diterapkan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.
6.4.12 Laboratorium harus melakukan tindakan yang dapat dilakukan untuk mencegah
penyesuaian peralatan yang tidak disengaja dari hasil yang tidak benar.
6.4.13 Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi aktivitas
laboratorium. Catatan harus mencakup hal-hal berikut:
a) identifikasi peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware;
b) nama pabrik, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya;
c) bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan;
d) lokasi saat ini;
e) tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, penyesuaian, kriteria penerimaan, tanggal dan masa
berlakunya yang relevan;
f) dokumentasi bahan referensi, hasil, kriteria penerimaan, tanggal yang relevan dan masa
berlaku;
g) rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini relevan dengan
kinerja peralatan;
h) rincian kerusakan, kerusakan, modifikasi, atau perbaikan, peralatan.
6.5 Ketertelusuran Metrologi
6.5.1 Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil
pengukurannya dengan menggunakan rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak
terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran, yang
menghubungkannya dengan referensi yang sesuai.
Catatan 1: dalam Panduan ISO/IEC 99, ketertelusuran metrologi didefinisikan sebagai "milik
hasil pengukuran dimana hasilnya dapat dikaitkan dengan referensi melalui serangkaian
kalibrasi terdokumentasi, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran".
Catatan 2: lihat Lampiran A untuk informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologi.
6.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat terlacak pada Sistem
Satuan Internasional (SI) melalui:
a) kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten;
Catatan 1: laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.
b) nilai bersertifikat atau bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang
kompeten dengan ketertelusuran metrologi ke SI;
Catatan 2: produsen material referensi memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap kompeten.
c) realisasi langsung unit SI yang dipastikan dengan perbandingan, secara langsung atau tidak
langsung, dengan standar nasional atau internasional.
Catatan 3: rincian realisasi praktis dari defenisi beberapa unit penting diberikan dalam brosur
SI.
6.5.3 Bila ketertelusuran metrologi ke unit SI tidak dimungkinkan secara teknis, laboratorium
harus menunjukkan penelusuran metrologi ke referensi yang sesuai, misalnya:
a) nilai sertifikasi bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang kompeten;
b) hasil prosedur pengukuran referensi, metode atau standar konsensus tertentu yang
dijelaskan dan diterima dengan jelas sehingga memberikan hasil pengukuran yang sesuai
untuk penggunaan dan memastikannya sesuai perbandingan.
6.6 Produk dan Layanan Secara Eksternal
6.6.1Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan eksternal yang sesuai
yang mempengaruhi aktivitas laboratorium yang digunakan, bila produk dan layanan
tersebut:
a) dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;
b) disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh laboratorium,
sebagaimana diterima dari penyedia eksternal;
c) digunakan untuk mendukung operasi laboratorium.
Catatan: produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan
tambahan, bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya,
layanan kalibrasi, layanan sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan
peralatan, layanan uji profisiensi dan layanan penilaian dan audit.
6.6.2 Laboratorium harus memiliki prosedur dan menyimpan catatan untuk:
a) menentukan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan laboratorium untuk produk dan
layanan yang disediakan secara eksternal;
b) menentukan kriteria untuk evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari
penyedia eksternal;
c) memastikan bahwa produk dan layanan yang disediakan eksternal sesuai dengan
persyaratan yang ditetapkan laboratorium, atau sesuai persyaratan dokumen ini, sebelum
digunakan atau diserahkan langsung kepada pelanggan;
d) mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari
penyedia eksternal.
6.6.3 Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal
untuk:
a) produk dan layanan yang akan disediakan;
b) kriteria penerimaan;
c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan;
d) kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud untuk tampil di tempat
penyedia eksternal.
7. Persyaratan Proses
7.1 Permintaan, Tender dan Kontrak
7.1.1 Laboratorium harus menyediakan prosedur untuk meninjau permintaan, tender dan
kontrak. Prosedur harus memastikan bahwa:
a) persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami secara memadai;
b) laboratorium memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan;
c) di mana penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan laboratorium
menyarankan pelanggan dari aktivitas laboratorium spesifik yang akan dilakukan oleh
penyedia eksternal dan mendapatkan persetujuan pelanggan;
Catatan 1; diakui bahwa laboratorium yang disediakan secara eksternal dapat terjadi bila:
- laboratorium memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan aktivitas, namun,
untuk alasan yang tak terduga tidak dapat melakukan hal ini sebagian atau penuh;
- laboratorium tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan aktivitas
tersebut.
d) metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan.
Catatan 2: untuk pelanggan rutin internal, ulasan permintaan, tender dan kontrak dapat
dilakukan dengan cara yang disederhanakan.
7.1.2 Laboratorium harus menginformasikan kepada pelanggan bila metode yang diminta
oleh pelanggan dianggap tidak sesuai atau kedaluwarsa.
7.1.3 Bila pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk
pengujian atau kalibrasi (misalnya toleransi di masa lalu / kegagalan, toleransi / tidak
toleransi), spesifikasi atau standar dan peraturan keputusan harus ditetapkan secara jelas. Jika
tidak melekat dalam spesifikasi atau standar yang diminta, peraturan keputusan yang dipilih
harus dikomunikasikan kepada dan disetujui oleh pelanggan.
Catatan: untuk panduan lebih lanjut tentang pernyataan kesesuaian, lihat Panduan ISO/IEC
98-4.
7.2 Seleksi, Verifikasi dan Validasi Metode
7.2.1 Seleksi dan Verifikasi Metode
7.2.1.1laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk semua
aktivitas laboratorium dan untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik
untuk analisis data.
Catatan: "metode" seperti yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap sama dengan
istilah "prosedur pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam Pedoman ISO/IEC 99.
7.2.1.2 Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar,
manual dan data referensi yang relevan dengan kegiatan laboratorium, harus selalu
diperbaharui sampai saat ini dan harus disiapkan untuk personil (8.3).
7.2.1.3 Laboratorium harus memastikan bahwa menggunakan versi yang valid dari suatu
metode kecuali jika tidak sesuai atau memungkinkan untuk melakukannya. Bila diperlukan,
penerapan metode ini harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk memastikan
penerapan yang konsisten.
Catatan: Baik internasional, regional, nasional atau spesifikasi lain yang diketahui yang berisi
informasi yang cukup dan ringkas tentang bagaimana melakukan kegiatan laboratorium tidak
perlu dilengkapi atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis
sedemikian rupa sehingga dapat digunakan oleh personil operasi di laboratorium. Hal ini
diperlukan untuk memberikan dokumentasi tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam
metode atau rincian tambahan.
7.2.1.4 Bila pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, laboratorium harus
memilih metode yang tepat dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih.
Metode yang dipublikasikan baik di standar internasional, regional, nasional, atau oleh
organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau dalam relevansi teks atau jurnal ilmiah,
atau yang ditentukan oleh produsen peralatan yg direkomendasikan. Metode yang
dikembangkan atau dimodifikasi laboratorium juga dapat digunakan.
7.2.1.5 Laboratorium harus memverifikasi bahwa ia dapat melakukan metode dengan benar
sebelum mengenalkannya dengan memastikan bahwa ia dapat mencapai kinerja yang
diinginkan. Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode ini direvisi oleh badan
pemastikan, verifikasi harus diulang sejauh diperlukan.
7.2.1.6 Bila diperlukan pengembangan metode haruslah kegiatan yang direncanakan dan
harus diserahkan kepada personel yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang
memadai. Sebagai hasil pengembangan metode, peninjauan berkala dilakukan untuk
memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi rencana
pengembangan harus disetujui dan diotorisasi.
7.2.1.7 Penyimpangan dari metode untuk semua aktivitas laboratorium hanya akan terjadi
jika penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan diterima
oleh pelanggan.
Catatan: penerimaan pelanggan penyimpangan dapat disepakati terlebih dahulu dalam
kontrak.
7.2.2 Validasi Metode
7.2.2.1 Laboratorium harus memvalidasi metode non-standar, metode yang dikembangkan
oleh laboratorium dan metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan atau
dimodifikasi. Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan aplikasi atau
bidang aplikasi yang diberikan.
Catatan 1: validasi dapat mencakup prosedur pengambilan sampel, penanganan dan
pengangkutan barang uji atau kalibrasi.
Catatan 2: teknik yang digunakan untuk validasi metode dapat menjadi salah satu, atau
kombinasi dari yang berikut:
a) kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan referensi;
b) penilaian sistematis terhadap faktor yang mempengaruhi hasil;
c) metode pengujian ketahanan melalui variasi parameter yang dikendalikan, seperti suhu
inkubator, dan volume yang dikeluarkan;
d) perbandingan hasil yang dicapai dengan metode divalidasi lainnya;
e) perbandingan antar laboratorium;
f) evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pada pemahaman teoritis metode dan
pengalaman praktis dari kinerja sampling atau metode uji.
7.2.2.2 Bila perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan
tersebut harus ditentukan dan bila terbukti mempengaruhi validasi asli, diperlukan validasi
metode baru.
7.2.2.3 Karakteristik kinerja metode yang divalidasi, sebagaimana dinilai untuk penggunaan
yang dilakukan harus sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan sesuai dengan persyaratan
yang ditentukan.
Catatan: karakteristik kinerja dapat mencakup namun tidak terbatas, rentang pengukuran,
akurasi, ketidakpastian pengukuran hasil, batas deteksi, batas kuantifikasi, selektifitas
metode, linieritas, pengulangan atau reproduktifitas, pengaruh kuat pengaruh eksternal atau
sensitivitas silang terhadap gangguan dari matriks sampel atau benda uji, dan bias.
7.2.2.4Laboratorium harus menyimpan catatan validasi berikut ini:
a) validasi prosedur yang digunakan;
b) spesifikasi persyaratan;
c) penentuan karakteristik kinerja metode;
d) hasil yang diperoleh;
e) pernyataan tentang keabsahan metode, yang merinci kesesuaiannya untuk tujuan
penggunaan.
7.3 Sampling
7.3.1Laboratorium harus memiliki rencana dan metode pengambilan sampel bila dilakukan
pengambilan contoh zat, bahan atau produk untuk hasil pengujian atau kalibrasi selanjutnya.
Rencana dan metode sampling harus tersedia di lokasi pengambilan sampel. Rencana
sampling harus masuk akal berdasarkan metode statistik yang sesuai.
7.3.2 Metode pengambilan contoh harus menjelaskan:
a) sampel atau lokasi seleksi;
b) rencana sampling;
c) persiapan dan pengolahan sampel dari bahan atau produk untuk menghasilkan barang yang
dibutuhkan untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya.
Catatan: bila diterima di laboratorium, penanganan lebih lanjut dapat diminta seperti yang
ditentukan pada 7.4.
7.3.3 Laboratorium harus menyimpan catatan data sampling yang merupakan bagian dari
pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. Catatan-catatan ini harus mencakup:
a) mengacu pada metode sampling yang digunakan;
b) tanggal dan waktu sampling;
c) data untuk mengidentifikasi dan menggambarkan sampel (misalnya nomor, jumlah, nama);
d) identifikasi personil yang melakukan pengambilan sampel;
e) identifikasi peralatan yang digunakan;
f) kondisi lingkungan atau transportasi;
g) diagram atau cara setara lainnya untuk mengidentifikasi lokasi sampling;
h) penyimpangan, penambahan atau pengecualian berdasarkan metode sampling dan rencana
sampling.
7.4 Penanganan
7.4.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan,
perlindungan, penyimpanan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian barang uji
atau kalibrasi, termasuk semua persyaratan yang diperlukan untuk melindungi integritas dari
hasil pengujian atau kalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan laboratorium dan
pelanggan. Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari kerusakan,
kontaminasi, kehilangan atau kerusakan pada barang selama penanganan, pengangkutan,
penyimpanan/menunggu, dan persiapan untuk pengujian atau kalibrasi. Instruksi penanganan
yang disertakan dengan barang harus diikuti.
7.4.2 Laboratorium harus memiliki sistem untuk identifikasi bahan uji atau kalibrasi yang
tidak ambigu. Identifikasi harus dipertahankan sementara bahan tersebut berada di bawah
tanggung jawab laboratorium. Sistem harus yakin bahwa barang tidak akan membingungkan
secara fisik atau bila dirujuk dalam catatan atau dokumen lainnya. Sistem harus
mengakomodasi sub-divisi dari bahan atau kelompok barang dan pengalihan barang.
7.4.3 Setelah menerima barang uji atau kalibrasi, penyimpangan dari kondisi tertentu harus
dicatat. Bila ada keraguan tentang kesesuaian suatu barang untuk pengujian atau kalibrasi,
atau bila barang tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, laboratorium harus
berkonsultasi dengan pelanggan untuk petunjuk lebih lanjut sebelum melanjutkan dan harus
mencatat hasil konsultasi ini. Bila diperlukan barang yang akan diuji atau dikalibrasi untuk
mengakui penyimpangan dari kondisi yang ditentukan, laboratorium harus menyertakan
penolakan dalam laporan yang menunjukkan hasil mana yang mungkin terpengaruh oleh
penyimpangan.
7.4.4 Bila barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkungan tertentu,
kondisi ini harus dipelihara, dipantau dan dicatat.
7.5 Catatan Teknis
7.5.1 Laboratorium harus memastikan bahwa catatan teknis untuk setiap aktivitas
laboratorium mengandung hasil, laporkan dan informasi yang memadai untuk memfasilitasi
identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian
pengukuran terkait dan memungkinkan pengulangan aktivitas laboratorium dalam kondisi
sedekat mungkin dengan yang asli. Catatan teknis meliputi tanggal, identitas personil yang
bertanggung jawab atas setiap kegiatan laboratorium, memeriksa data dan hasil. Pengamatan,
data dan perhitungan asli harus dicatat pada saat dibuat dan harus diidentifikasi dengan tugas
tertentu.
7.5.2 Laboratorium harus memastikan bahwa amandemen terhadap catatan teknis dapat
dilacak ke versi sebelumnya pada pengamatan asli. Data dan berkas asli dan amanded harus
disimpan, termasuk tanggal perubahan, indikasi aspek yang berubah dan personil yang
bertanggung jawab atas perubahan tersebut.
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
7.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran.
Ketika mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang signifikan, termasuk
yang timbul dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan dengan menggunakan metode
analisis yang sesuai.
7.6.2 Laboratorium melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri. Harus mengevaluasi
ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.
7.6.3 Pengujianyang dilakukan laboratorium harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran.
Bila metode uji menghalangi evaluasi ketidakpastian pengukuran secara ketat, estimasi harus
dilakukan berdasarkan pemahaman terhadap prinsip teoritis atau pengalaman praktis dari
kinerja metode ini.
Catatan 1: dalam kasus di mana metode uji yang diakui dengan baik menentukan batasan
nilai sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian hasil yang
dihitung, laboratorium dianggap telah memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti pengujian metode
dan instruksi pelaporan
Catatan 2: untuk metode tertentu dimana ketidakpastian pengukuran hasil telah ditetapkan
dan diverifikasi, tidak perlu mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk setiap hasil jika
laboratorium dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor yang mempengaruhi kritis
diidentifikasi terkendali.
Catatan 3: untuk informasi lebih lanjut, lihat panduan ISO/IEC 98-3, ISO 21748 dan seri ISO
5725.
7.7 Memastikan Validitas Hasil
7.7.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data
penggalangan harus dicatat sedemikian rupa sehingga tren dapat terdeteksi dan bila
memungkinkan teknik statistik harus diterapkan untuk meninjau hasilnya. Pemantauan ini
harus direncanakan, ditinjau ulang dan mencakup namun tidak terbatas pada:
a) penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol kualitas;
b) penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang
dapat dilacak;
c) pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;
d) penggunaan cek atau standal kerja dengan diagram kontrol;
e) pemeriksaan antara alat ukur;
f) mereplikasi tes atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;
g) pengujian ulang atau rekalibrasi ulang barang yang ditahan;
h) korelasi hasil untuk karakteristik item yang berbeda;
i) meninjau hasil yang dilaporkan;
j) perbandingan intralaboratorium;
k) pengujian sampel buta.
7.7.2 Laboratorium harus memantau kinerjanya jika dibandingkan dengan hasil laboratorium
lain. Pemantauan ini harus direncanakan dan mencakup, namun tidak terbatas pada hal
berikut:
a) partisipasi dalam uji profisiensi;
Catatan: ISO/IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan alat uji
profisiensi. Penyedia uji profisiensi yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17043 dinilai
kompeten.
b) partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain uji profisiensi.
7.7.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan, dan jika
dapat memperbaiki kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan
ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat
harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
7.8 Pelaporan Hasil
7.8.1 Umum
7.8.1.1Hasil harus diperiksa dan oleh yangmemiliki wewenang sebelum diberikan.
7.8.1.2 Hasilnya harus diberikan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan objektif, biasanya
dalam laporan (misalnya laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi atau laporan pengambilan
sampel) harus mencakup semua informasi yang sesuai dengan pelanggan dan diperlukan
untuk interpretasi dari hasil dan semua informasi yang dibutuhkan oleh metode yang
digunakan. Semua laporan yang dikeluarkan harus disimpan sebagai catatan teknis.
Catatan 1: untuk tujuan dokumen ini, laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi kadang-
kadang disebut sebagai sertifikat uji dan laporan kalibrasi.
Catatan 2: laporan dapat diterbitkan sebagai hard copy atau secara elektronik, asalkan
persyaratan dokumen ini terpenuhi.
7.8.1.3 Bila disetujui oleh pelanggan, hasilnya dapat dilaporkan dengan cara yang
disederhanakan. Setiap informasi yang tercantum dalam 7.8.2 sampai 7.8.7 yang tidak
dilaporkan ke pelanggan harus sudah tersedia.
7.8.2 Persyaratan Umum untuk Laporan (uji, kalibrasi atau sampling)
7.8.2.1 Setiap laporan paling kurang memuat informasi berikut, kecuali jika laboratorium
memiliki alasan yang benar untuk tidak melakukan hal tersebut, sehingga meminimalkan
kemungkinan terjadinya kesalahpahaman atau penyalahgunaan:
a) judul (misalnya "Laporan Uji", "Sertifikat Kalibrasi" atau "Pelaporan Sampling");
b) nama dan alamat laboratorium;
c) lokasi kinerja kegiatan laboratorium, termasuk bila dilakukan di fasilitas pelanggan atau di
tempat-tempat yang jauh dari fasilitas permanen laboratorium, atau di fasilitas sementara
yang terkait;
d) identifikasi unik bahwa semua komponennya diakui sebagai bagian dari laporan lengkap
dan identifikasi yang jelas;
e) nama dan informasi kontak pelanggan;
f) identifikasi metode yang digunakan;
g) deskripsi, identifikasi yang tidak ambigu dan kondisi barang;
h) tanggal penerimaan barang uji atau kalibrasi, dan tanggal pengambilan sampel dimana hal
ini penting untuk validitas dan penerapan hasil;
i) tanggal kinerja kegiatan laboratorium;
j) tanggal penerbitan laporan;
k) mengacu pada rencana sampling dan metode pengambilan sampel yang digunakan oleh
laboratorium atau badan lain yang relevan dengan keabsahan atau penerapan hasil;
l) pernyataan yang menyatakan bahwa hasilnya hanya terkait dengan barang yang diuji,
dikalibrasi atau dijadikan sampel;
m) hasil dengan satuan pengukuran;
n) penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari metode;
o) identifikasi orang yang melakukan verifikasi atas laporan;
p) identifikasi yang jelas saat hasilnya berasal dari penyedia eksternal.
Catatan: termasuk sebuah pernyataan yang menyebutkan bahwa laporan tersebut tidak boleh
diproduksi ulang kecuali secara lengkap tanpa persetujuan laboratorium dapat memberikan
kepastian bahwa sebagian laporan tidak diambil dari konteksnya.
7.8.2.2 Laboratorium bertanggung jawab atas semua informasi yang diberikan dalam laporan,
kecuali bila informasi diberikan oleh pelanggan. Data yang diberikan oleh pelanggan harus
diidentifikasi dengan jelas. Selain itu, penolakan harus dimasukkan ke dalam laporan saat
informasi dipasok oleh pelanggan dan dapat mempengaruhi keabsahan hasil. Bila
laboratorium tidak bertanggung jawab atas tahap sampling (misalnya sampel telah disediakan
oleh pelanggan), harus dinyatakan dalam laporan bahwa hasilnya berlaku untuk sampel yang
diterima.
7.8.3 Persyaratan Khusus untuk Laporan Pengujian
7.8.3.1Di samping persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2 laporan pengujian harus
menafsirkan hasilnya meliputi hal-hal berikut:
a) informasi tentang kondisi uji tertentu, seperti kondisi lingkungan;
b) pernyataan kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6);
c) jika ada ketidakpastian pengukuran disajikan di unit yang sama dengan pengukuran atau
dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran (misalnya persentase) bila:
- relevan dengan validitas atau penerapan hasil pengujian;
- instruksi pelanggan jadi membutuhkan,
- ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi;
d) pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7);
e) informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, otoritas, pelanggan, atau
kelompok pelanggan tertentu.
7.8.3.2Laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, laporan
pengujian harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk
menafsirkan hasil pengujian.
7.8.4 Persyaratan Khusus untuk Sertifikat Kalibrasi
7.8.4.1 Selain persyaratan yang tercantum dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi meliputi:
a) ketidakpastian hasil pengukuran yang disajikan di unit yang sama dengan pengukuran atau
dalam istilah yang berkaitan dengan pengukuran dan (misalnya persen);
Catatan: berdasarkan Panduan to ISO/IEC 99, hasil pengukuran umumnya dinyatakan
sebagai nilai kuantitas terukur tunggal termasuk satuan pengukuran dan ketidakpastian
pengukuran.
b) kondisi (misalnya lingkungan) dimana kalibrasi dibuat yang memiliki pengaruh terhadap
hasil pengukuran;
c) pernyataan yang mengidentifikasi bagaimana pengukuran dapat terlacak secara metrologi
(lihat Lampiran A);
d) hasil sebelum dan sesudah penyesuaian atau perbaikan;
e) tercapainya kesesuaian dengan persyaratan atau spesifikasi (lihat 7.8.6);
f) pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7).
7.8.4.2 Apabila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, sertifikat
kalibrasi harus memenuhi persyaratan yang tercantum dalam 7.8.5 untuk menafsirkan hasil
kalibrasi.
7.8.4.3 Label sertifikat kalibrasi atau kalibrasi tidak boleh mengandung rekomendasi pada
interval kalibrasi, kecuali jika hal ini telah disetujui pelanggan.
7.8.5 Pelaporan Sampel - Persyaratan Khusus
Bila laboratorium bertanggung jawab atas kegiatan pengambilan sampel, selain persyaratan
yang tercantum dalam 7.8.2, laporan harus mencakup hal-hal berikutuntuk menafsirkan hasil:
a) tanggal pengambilan sampel;
b) identifikasi unik dari barang atau bahan sampel (termasuk nama produsen, model atau
jenis penunjukan dan nomor seri, yang sesuai);
c) lokasi sampling, termasuk diagram, sketsa atau foto;
d) referensi ke rencana sampling dan metode sampling;
e) rincian kondisi lingkungan selama pengambilan sampel yang mempengaruhi interpretasi
hasil;
f) informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk pengujian
atau kalibrasi selanjutnya.
7.8.6 Melaporkan Pernyataan Kesesuaian
7.8.6.1 Bila pernyataan tentang kesesuaian dengan spesifikasi atau standar disediakan,
laboratorium harus mendokumentasikan peraturan keputusan yang digunakan, dengan
mempertimbangkan tingkat risiko (seperti dugaan menerima dan penolakan palsu dan asumsi
statistik) yang terkait dengan peraturan keputusan yang dipekerjakan, dan menerapkan aturan
keputusan.
Catatan: bila peraturan keputusan ditentukan oleh dokumen pelanggan, dokumen peraturan
atau normatif, pertimbangan tingkat risiko lebih lanjut tidak diperlukan.
7.8.6.2 Laboratorium harus melaporkan pernyataan kesesuaian, sehingga pernyataan tersebut
dengan jelas mengidentifikasi:
a) yang menghasilkan pernyataan kesesuaian berlaku;
b) spesifikasi, standar atau bagian mana yang terpenuhi atau tidak terpenuhi;
c) aturan keputusan diterapkan (kecuali jika melekat pada spesifikasi atau standar yang
diminta).
Catatan: untuk informasi lebih lanjut, lihat Panduan ISO/IEC 98-4.
7.8.7 Melaporkan Pendapat dan Interpretasi
7.8.7.1 Bila pendapat dan interpretasi diungkapkan, laboratorium harus memastikan bahwa
hanya personil yang berwenang untuk mengekspresikan pendapat dan interpretasi yang
mengeluarkan pernyataan. Laboratorium harus mendokumentasikan dasar dimana pendapat
dan interpretasi telah dilakukan.
Catatan: penting untuk membedakan pendapat dan interpretasi dari pernyataan inspeksi dan
sertifikasi produk sebagaimana dimaksud dalam ISO/IEC 17020 anad ISO/IEC 17065, sesuai
pernyataan 7.8.6.
7.8.7.2 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan harus didasarkan pada
hasil yang diperoleh dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus diidentifikasi dengan
jelas.
7.8.7.3 Bila pendapat dan interpretasi dikomunikasikan secara langsung melalui dialog
dengan pelanggan, catatan dialog harus dipertahankan.
7.8.8 Amandemen Terhadap Laporan
7.8.8.1 Bila sebuah laporan yang dikeluarkan perlu diubah, amandemen atau dikeluarkan
kembali, setiap kumpulan informasi harus diidentifikasi secara jelas dan alasan perubahan
termasuk dalam laporan.
7.8.8.2 Perubahan atas laporan setelah diterbitkan hanya dibuat dalam bentuk dokumen lebih
lanjut, atau transfer data yang mencakup pernyataan "Amandemen untuk melaporkan, nomor
seri .... [atau yang dinyatakan lain]", atau sebuah bentuk kata yang setara.
Amandemen semacam itu harus memenuhi semua persyaratan dokumen ini
7.8.8.3Bila perlu mengeluarkan laporan baru yang lengkap, ini harus diidentifikasi secara
unik dan harus berisi referensi yang asli yang diganti.
7.9 Keluhan
7.9.1 Laboratorium harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi
dan mengambil keputusan tentang pengaduan.
7.9.2 Uraian tentang proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang
berkepentingan berdasarkan permintaan. Setelah menerima keluhan, laboratorium harus
mempertimbangkan apakah keluhan tersebut berkaitan dengan kegiatan laboratorium yang
bertanggung jawab. Laboratorium bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat
proses penanganan pengaduan.
7.9.3 Proses penanganan harus mencakup elemen dan metode berikut:
a) deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan memutuskan
tindakan apa yang harus diambil untuk meresponsnya;
b) melacak dan mencatat keluhan, termasuk tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya;
c) memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil.
7.9.4 Laboratorium yang menerima pengaduan bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan
memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan.
7.9.5 Bila memungkinkan, laboratorium harus mengakui penerimaan pengaduan tersebut,
memberikan laporan kemajuan dan hasilnya kepada pelapor.
7.9.6 Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pemohon harus dilakukan, ditinjau dan
disetujui oleh individu yang tidak dilibatkan dalam kegiatan laboratorium yang bersangkutan.
Catatan: hal ini dapat dilakukan oleh personil eksternal.
7.9.7 Bila memungkinkan, laboratorium harus memberikan pemberitahuan resmi atas akhir
penanganan pengaduan kepada pelapor.
7.10 Pekerjaan Tidak Sesuai
7.10.1 Laboratorium harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada aspek dari
kegiatan laboratorium atau hasil dari pekerjaan ini yang tidak sesuai dengan prosedurnya
sendiri atau persyaratan yang disepakati pelanggan (misalnya peralatan atau kondisi
lingkungan berada di luar batas yang ditentukan , hasil pemantauan gagal memenuhi kriteria
yang ditentukan). Prosedur harus memastikan bahwa:
a) tanggung jawab dan wewenang untuk pengelolaan wilayah kerja yang tidak sesuai yang
ditetapkan;
b) tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan)
didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh laboratorium;
c) evaluasi dibuat dari signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak
terhadap hasil sebelumnya;
d) keputusan diambil atas penerimaan kerja yang tidak sesuai;
e) bila diperlukan pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali;
f) tanggung jawab untuk mengotorisasi dimulainya kembali pekerjaan didefinisikan.
7.10.2 Laboratorium harus menyimpan catatan pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai
sebagaimana ditentukan dalam 7.10.1, poin b) sampai f).
7.10.3 Apabila evaluasi menunjukkan bahwa wokr yang tidak sesuai dapat kambuh kembali,
atau ada keraguan tentang kesesuaian operasi laboratorium dengan sistem manajemennya
sendiri, laboratorium harus melakukan tindakan korektif.
7.11 Pengendalian Pengelolaan Data dan Informasi
7.11.1 Laboratorium harus memiliki akses terhadap data dan informasi yang dibutuhkan
untuk melakukan kegiatan laboratorium.
7.11.2 Sistem informasi laboratorium yang digunakan untuk pengumpulan, pengolahan,
pencatatan, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data harus divalidasi untuk
fungsionalitas, termasuk berfungsinya antarmuka dalam sistem pengelolaan informasi
laboratorium oleh laboratorium. Kapanpun ada perubahan, termasuk konfigurasi perangkat
lunak laboratorium atau modifikasi pada perangkat lunak off-the-shelf komersial, mereka
harus diberi wewenang, didokumentasikan, dan divalidasi sebelum diimplementasikan.
Catatan 1: dalam dokumen ini "sistem manajemen informasi laboratorium" mencakup
pengelolaan data dan informasi yang terdapat dalam sistem komputer dan non-komputer.
Beberapa persyaratan dapat lebih berlaku untuk sistem komputer daripada sistem yang tidak
terkomputerisasi.
Catatan 2: perangkat lunak off-the-shelf komersial yang umum digunakan dalam kisaran
aplikasi yang dirancangnya dapat dianggap cukup divalidasi.
7.11.3 Sistem manajemen informasi laboratorium harus:
a) dilindungi dari akses yang tidak sah;
b) dilindungi terhadap gangguan dan kerugian;
c) dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi penyedia atau laboratorium
atau, dalam kasus sistem yang tidak terkomputerisasi, menyediakan kondisi yang melindungi
keakuratan rekaman dan transkripsi manual;
d) dipertahankan dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi;
e) termasuk kegagalan sistem perekaman, tindakan segera dan korektif yang sesuai.
7.11.4 Bila sistem pengelolaan informasi laboratorium dikelola dan dipelihara di luar lokasi
atau melalui penyedia eksternal, laboratorium harus memastikan bahwa penyedia atau
operator sistem mematuhi semua persyaratan yang berlaku dari dokumen ini.
7.11.5 Laboratorium harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data referensi yang
relevan dengan sistem manajemen informasi laboratorium tersedia bagi personil.
7.11.6 Perhitungan dan transfer data harus diperiksa secara tepat dan sistematis.
8. Persyaratan Sistem Manajemen
8.1 Pilihan
8.1.1 Umum
Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten dari
persyaratan dokumen ini dan memastikan kualitas hasil laboratorium. Selain memenuhi
persyaratan Klausul 4 sampai 7, laboratorium harus menerapkan sistem manajemen sesuai
dengan Opsi A atau Opsi B.
Catatan: lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.
8.1.2 Opsi A
Sistem manajemen laboratorium harus memperhatikan hal berikut:
- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2);
- kontrol dokumen sistem manajemen (lihat 8.3);
- kontrol catatan (lihat 8.4);
- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5);
- perbaikan (lihat 8.6);
- tindakan korektif (lihat 8.7);
- audit internal (lihat 8.8);
- tinjauan manajemen (lihat 8.9).
8.1.3 Opsi B
Laboratorium yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan
persyaratan ISO 9001 yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan persyaratan
klausula 4 sampai 7 yang konsisten, juga memenuhi setidaknya maksud dari sistem
manajemen. persyaratan yang ditentukan dalam 8.2 sampai 8.9.
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Opsi A)
8.2.1 Manajemen laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara
kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan tujuan dokumen ini dan harus memastikan bahwa
kebijakan dan tujuan diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi laboratorium.
8.2.2 Kebijakan dan tujuan harus memenuhi kompetensi, ketidakberpihakan dan operasi
laboratorium yang konsisten.
8.2.3 Manajemen laboratorium harus memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan
dan implementasi sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya.
8.2.4 Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, yang terkait dengan pemenuhan
persyaratan dokumen ini harus disertakan, dirujuk dari, atau terkait dengan sistem
manajemen.
8.2.5 Semua personil yang terlibat dalam kegiatan laboratorium harus memiliki akses
terhadap dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat diterapkan
terhadap tanggung jawab mereka.
8.3 Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen (Opsi A)
8.3.1 Laboratorium harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan
dengan pemenuhan dokumen ini.
Catatan: dalam konteks ini, "dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur,
spesifikasi, petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan,
memorandum, gambar, rencana, dll. Hal ini dapat dilakukan di berbagai media, seperti hard
copy atau digital.
8.3.2 Laboratorium harus memastikan bahwa:
a) dokumen disetujui untuk kecukupan sebelum dikeluarkan oleh petugas yang berwenang;
b) dokumen yang ditinjau secara berkala, dan diperbaharui seperlunya;
c) perubahan dan status revisi dokumen saat ini diidentifikasi;
d) versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat penggunaan dan,
jika perlu, distribusinya dikendalikan;
e) dokumen diidentifikasi secara unik;
f) penggunaan dokumen lama yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai
diterapkan pada mereka jika disimpan untuk tujuan apa pun.
8.4 Pengendalian Rekaman (Opsi A)
8.4.1 Laboratorium harus membuat dan menyimpan catatan yang dapat dibaca untuk
menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini.
8.4.2Laboratorium harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi,
penyimpanan, perlindungan, cadangan, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan pembuangan
catatannya. Laboratorium harus menyimpan catatan untuk periode yang sesuai dengan
kewajiban kontraknya. Akses terhadap catatan ini harus konsisten dengan komitmen
kerahasiaan, dan catatan harus tersedia.
Catatan: persyaratan tambahan mengenai catatan teknis diberikan dalam 7.5.
8.5 Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang (Opsi A)
8.5.1 Laboratorium harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan
kegiatan laboratorium agar:
a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan;
b) meningkatkan kesempatan untuk mencapai tujuan dan sasaran laboratorium;
c) mencegah, atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam
kegiatan laboratorium;
d) mencapai perbaikan.
8.5.2 Laboratorium harus merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ini;
b) bagaimana untuk:
- mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ini ke dalam sistem manajemennya;
- mengevaluasi keefektifan tindakan ini.
Catatan: meskipun dokumen ini menentukan bahwa laboratorium merencanakan tindakan
untuk mengatasi risiko, tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko
atau proses manajemen risiko yang terdokumentasi. Laboratorium dapat memutuskan apakah
mengembangkan metodologi manajemen risiko yang lebih luas daripada yang dipersyaratkan
oleh dokumen ini, misalnya melalui penerapan panduan atau standar lainnya.
8.5.3 Tindakan yang dilakukan untuk mengatasi risiko dan peluang harus sesuai dengan
dampak potensial terhadap keabsahan hasil laboratorium.
Catatan 1: pilihan untuk mengatasi risiko dapat mencakup identifikasi dan penghindaran
ancaman, mengambil risiko untuk mengejar kesempatan, menghilangkan sumber risiko,
mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko
dengan keputusan yang tepat.
Catatan 2: Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan laboratorium,
menangani pelanggan baru, menggunakan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk
memenuhi kebutuhan pelanggan.
8.6 Perbaikan (Opsi A)
8.6.1 Laboratorium harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk perbaikan dan
melaksanakan tindakan yang diperlukan.
Catatan: peluang untuk perbaikan dapat diidentifikasi melalui peninjauan prosedur
operasional, penggunaan kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan,
tinjauan manajemen, saran dari personil, penilaian risiko, analisis data, dan hasil pengujian
profisiensi.
8.6.2 Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari
pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk memperbaiki sistem
manajemen, aktivitas laboratorium dan layanan pelanggan.
Catatan: contoh jenis umpan balik mencakup survei kepuasan pelanggan, catatan komunikasi
dan peninjauan laporan dengan pelanggan.
8.7 Tindakan Korektif (Opsi A)
8.7.1 Bila terjadi ketidaksesuaian, laboratorium harus:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian terjadi, laboratorium harus:
- mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
- mengatasi konsekuensinya;
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar
tidak kambuh atau terjadi di tempat lain, dengan:
- meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
- menentukan penyebab ketidaksesuaian;
- menentukan apakah kesesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;
c) melaksanakan tindakan yang dibutuhkan;
d) meninjau keefektifan tindakan korektif yang diambil;
e) memperbarui risiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan;
f) membuat perubahan pada sistem manajemen.
8.7.2 Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.
8.7.3 Laboratorium harus menyimpan catatan sebagai bukti:
a) sifat ketidaksesuaian, sebab dan tindakan selanjutnya yang diambil;
b) hasil tindakan korektif.

8.8 Audit Internal (Opsi A)

8.8.1 Laboratorium harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk
memberikan informasi mengenai apakah sistem manajemennya:
a) sesuai dengan:
- persyaratan laboratorium sendiri untuk sistem manajemennya, termasuk kegiatan
laboratorium;
- persyaratan dokumen ini;
b) diimplementasikan dan dipelihara secara efektif.
8.8.2 Laboratorium harus:
a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk
frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan dan pelaporan perencanaan, yang harus
mempertimbangkan pentingnya kegiatan laboratorium yang bersangkutan, perubahan yang
mempengaruhi laboratorium, dan hasil audit sebelumnya;
b) menentukan kriteria dan cakupan audit untuk setiap audit;
c) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan ke manajemen yang relevan;
d) menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak
semestinya;
e) menyimpan catatan sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.
Catatan: ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.
8.9 Ulasan Manajemen (Opsi A)
8.9.1 Manajemen laboratorium harus meninjau kembali sistem manajemennya pada interval
yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang
berkelanjutan, termasuk kebijakan dan tujuan yang terkait dengan pemenuhan dokumen ini.
8.9.2 Masukan untuk tinjauan manajemen harus dicatat dan harus mencakup informasi yang
berkaitan dengan hal berikut:
a) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan laboratorium;
b) pemenuhan obejctives;
c) kesesuaian kebijakan dan prosedur;
d) status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya;
e) hasil audit internal baru-baru ini;
f) tindakan perbaikan;
g) penilaian oleh badan eksternal;
h) perubahan volume dan jenis pekerjaan atau dalam jangkauan kegiatan laboratorium;
i) tanggapan pelanggan dan personil;
j) keluhan;
k) efektivitas perbaikan yang diimplementasikan;
l) kecukupan sumber daya;
m) hasil identifikasi risiko;
n) hasil dari kepastian validitas hasil;
o) faktor lain yang relevan, seperti kegiatan pemantauan dan pelatihan.
8.9.3 Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencatat semua keputusan dan tindakan yang
terkait dengan setidaknya:
a) efektivitas sistem manajemen dan prosesnya;
b) peningkatan kegiatan laboratorium yang berkaitan dengan pemenuhan persyaratan
dokumen ini;
c) penyediaan sumber daya yang dibutuhkan;
d) kebutuhan untuk perubahan.
 Lampiran A
(informatif)
Ketertelusuran metrologi

A.1 Umum
Lampiran ini memberikan informasi tambahan tentang ketertelusuran metrologis, yang
merupakan konsep penting untuk memastikan perbandingan hasil pengukuran baik secara
nasional maupun internasional.
A.2 Mendirikan Ketertelusuran Metrologi
A.2.1 Ketertelusuran metrologi dibuat dengan mempertimbangkan, dan kemudian
memastikan, berikut ini:
a) spesifikasi pengukuran (kuantitas yang akan diukur);
b) rantai kalibrasi tak terdeposit terdokumentasi yang kembali ke referensi yang dinyatakan
dan yang sesuai (referensi yang sesuai mencakup standar nasional atau internasional, dan
standar intrinsik);
c) bahwa ketidakpastian pengukuran untuk masing-masing langkah dalam rantai penelusuran
diukur berdasarkan metode yang telah disepakati;
d) setiap langkah dari rantai dilakukan sesuai dengan metode yang sesuai, dengan hasil
pengukuran dan dengan estimasi ketepatan pengukuran yang tercatat;
e) laboratorium yang melakukan satu atau lebih langkah dalam bukti supply chain untuk
kompetensi teknis mereka.
A.2.2 Kesalahan pengukuran sistematis (kadang-kadang disebut "bias") dari peralatan yang
dikalibrasi diperhitungkan untuk menyebarkan penelusuran metrologi ke hasil pengukuran di
laboratorium. Ada beberapa mekanisme yang tersedia untuk memperhitungkan kesalahan
pengukuran sistematis dalam penyebaran pengukuran ketertelusuran metrologi.
A.2.3 Standar pengukuran yang telah melaporkan informasi dari laboratorium yang kompeten
yang hanya mencakup pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi (menghilangkan hasil
pengukuran dan ketidakpastian terkait) terkadang digunakan untuk menyebarkan penelusuran
metrologi. Pendekatan ini, di mana batasan spesifikasi diimpor sebagai sumber
ketidakpastian, bergantung pada:
- penggunaan peraturan keputusan yang tepat untuk menetapkan kesesuaian;
- batas spesifikasi kemudian diperlakukan secara teknis sesuai dengan anggaran
ketidakpastian.
Dasar teknis untuk pendekatan ini adalah bahwa kesesuaian yang dinyatakan dengan
spesifikasi mendefinisikan kisaran nilai pengukuran, di mana nilai sebenarnya diharapkan
dapat dibohongi, pada tingkat kepercayaan tertentu, yang mempertimbangkan bias baik dari
nilai sebenarnya, juga sebagai ketidakpastian pengukuran.
Contoh: penggunaan bobot kelas OIML R 111 untuk mengkalibrasi suatu keseimbangan.
A.3 Mendemonstrasikan Ketertelusuran Metrologi
A.3.1 Laboratorium bertanggung jawab untuk membuat tracaeabilitas metrologi sesuai
dengan dokumen ini. Hasil kalibrasi dari laboratorium yang sesuai dengan dokumen ini
memberikan ketertelusuran metrologi. Nilai bersertifikasi bahan referensi bersertifikat dari
produsen bahan referensi yang sesuai dengan ISO 17034 memberikan ketertelusuran
metrologi. Ada berbagai cara untuk menunjukkan kesesuaian dengan dokumen ini:
pengakuan pihak ketiga (seperti badan akreditasi), penilaian eksternal oleh pelanggan atau
penilaian sendiri. Jalur yang diterima secara internasional termasuk, namun tidak terbatas
pada, berikut ini:
a) Kalibrasi dan kemampuan pengukuran yang disediakan oleh lembaga metrologi nasional
dan lembaga yang ditunjuk yang telah mengikuti proses peer review yang sesuai. Peninjauan
kembali semacam itu dilakukan di bawah CIPM MRA (International Committee for Weights
and Measure Mutual Recognition Arrangement). Layanan yang tercakup dalam MRA CIPM
dapat dilihat di Lampiran C dari BIPM KCDB (International Bureau of Weights and
Measure Key Comparison Database) yang merinci ketidakpastian rentang dan pengukuran
untuk setiap layanan yang terdaftar.
b) Kemampuan kalibrasi dan pengukuran yang telah diakreditasi oleh badan akreditasi sesuai
dengan Pengaturan ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) atau pada
Regional Arrangement yang diakui oleh ILAC telah menunjukkan ketertelusuran metrologi.
Ruang lingkup laboratorium terakreditasi tersedia di masing-masing dari badan akreditasi
masing-masing.
A.3.2 BIPM bersama, OIML (International Organization of Legal Metrology), ILAC dan
Deklarasi ISO tentang ketertelusuran metrologi memberikan panduan khusus bila ada
kebutuhan untuk menunjukkan kemampuan akseptabilitas internasional terhadap rantai
penelusuran metrologi.
 Lampiran B
(informatif)
Pilihan sistem manajemen

B.1 Pertumbuhan penggunaan sistem manajemen pada umumnya telah meningkatkan

kebutuhan untuk memastikan bahwa laboratorium dapat mengoperasikan sistem manajemen
yang dipandang sesuai dengan ISO 9001, dan juga dokumen ini. Akibatnya, dokumen ini
menyediakan dua opsi untuk persyaratan terkait penerapan sistem manajemen.
B.2 Opsi A (lihat 8.1.2) mencantumkan persyaratan minimum untuk implementasi sistem
manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup kegiatan
laboratorium yang dicakup oleh sistem manajemen. Laboratorium yang sesuai dengan
Klausul 4 sampai 7 dan menerapkan Opsi A dari Klausul 8 juga akan beroperasi secara
umum sesuai dengan prinsip-prinsip ISO 9001.
B.3 Opsi B (lihat 8.1.3) memungkinkan laboratorium untuk menetapkan dan memelihara
sistem manajemen sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dengan cara yang mendukung dan
menunjukkan pemenuhan yang konsisten dari Klausul 4 sampai 7. Laboratorium yang
menerapkan opsi B dari Klausul 8 juga akan beroperasi sesuai dengan ISO 9001. Kesesuaian
sistem manajemen dimana laboratorium beroperasi sesuai persyaratan ISO 9001 tidak dengan
sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang
valid secara teknis. Hal ini dilakukan melalui kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.
B.4 Kedua opsi tersebut dimaksudkan untuk mencapai hasil yang sama dalam kinerja sistem
manajemen dan kepatuhan terhadap Klausul 4 sampai 7.
Catatan: dokumen, data dan catatan adalah komponen informasi terdokumentasi sebagaimana
yang digunakan dalam ISO 9001 dan standar sistem manajemen lainnya. Pengendalian
dokumen tercakup dalam 8.3. kontrol catatan ditutupi dalam 8.4 dan 7.5. Pengendalian data
yang berkaitan dengan kegiatan laboratorium tercakup dalam 7.11.