LABORATORIUM KIMIA KLINIK

JURUSAN TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK No. Dok : DP 7.8.1.2

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTERIAN Halaman : 1 dari 5
KESEHATAN YOGYAKARTA Tgl.Terbit : 30-04-20
Revisi :0
Paraf MM :
PROSEDUR

PROSEDUR PENGENDALIAN REKAMAN

1. RUANG LINGKUP
Mengatur tata cara pengendalian rekaman teknis atau rekaman mutu, mencakup
semua rekaman disetiap bagian pemeriksaan.

2. TUJUAN
Untuk mengendalikan rekaman teknis dan rekaman mutu yang merupakan bagian dari
penerapan sistem manajemen mutu laboratorium.

3. URAIAN PROSEDUR
3.1 Pengumpulan
3.1.1 Seluruh aktifitas yang merupakan bagian dari penerapan sistem manajemen
mutu yang dilakukan oleh personel disemua tingkatan organisasi
laboratorium harus direkam sebagai bukti bahwa kegiatan telah dilakukan
3.1.2 Rekaman dibuat dalam berbagai bentuk media, misalnya dicatat dalam buku
harian, formulir, laporan, log book, work sheet atau dalam media elektronik
yaitu komputer
3.1.3 Rekaman setiap pengujian dan/atau kalibrasi harus berisi informasi yang
cukup untuk memudahkan dan dilakukan diidentifikasi berbagai faktor yang
mempengaruhi ketidakpastian dan untuk memungkinkan pengujian dan/atau
kalibrasi diulang dalam kondisi yang mendekati kondisi aslinya
3.1.4 Rekaman harus mencakup identitas personel yang bertanggung jawab untuk
pengambilan sampel, pengujian dan/atau kalibrasi, serta laporan hasil dan
lain sebagainya terkait kegiatan laboratorium. Namun dalam hal – hal
tertentu, tidak dimungkinkan atau tidak praktis untuk menyimpan rekaman
semua pengamatan asli

3.2 Identifikasi dan pemberian indek

3.2.1 Semua rekaman data yang berhubungan dengan pengujian dan/atau
kalibrasi harus mudah dibaca oleh pihak berkepentingan yaitu asesor,
pelanggan atau auditor
3.2.2 Rekaman diidentifikasi dengan pemberian indek yang jelas
3.2.3 Rekaman disimpan serta dipelihara sedemikian rupa sehingga rekaman
tersebut, apabila diperlukan, mudah diperoleh kembali dengan cepat sampai
batas waktu yang ditentukan
 LABORATORIUM KIMIA KLINIK
JURUSAN TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK No. Dok : DP 7.8.1.2
Halaman : 2 dari 5
Tgl.Terbit : 30-04-20
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTERIAN
Revisi :0
KESEHATAN YOGYAKARTA
Paraf MM :

PROSEDUR

3.2.4 Pengamatan, data dan perhitungan harus direkam pada saat pekerjaan
dilaksanakan dan harus dapat diidentifikasi pekerjaan asalnya

3.3 Pengarsipan
3.3.1 Pengarsipan rekaman mutu dan rekaman teknis di laboratorium minimal 1
(satu) tahun untuk pengamatan asli data pengujian dan/atau kalibrasi,
perhitungan, pengukuran, salinan dari setiap laporan pengujian atau
sertifikat kalibrasi yang telah diterbitkan
3.3.2 Rekaman yang dipelihara minimal 4 (empat) tahun adalah audit internal,
rekaman kalibrasi, kaji ulang manajemen dan hasil uji profisiensi/uji
banding

3.4 Penyimpanan
3.4.1 Rekaman harus disimpan dalam media yang menjamin kegunaan,
kehandalan, keotentikan dan kelestariannya sepanjang diperlukan
3.4.2 Fasilitas penyimpanan harus dipelihara dan memberikan kondisi akomodasi
dan lingkungan yang dirancang sedemikian rupa sehingga memadai untuk
melindungi rekaman dari akses oleh pihak yang tidak berhak, dapat
mencegah terjadinya kerusakan, penurunan mutu atau deteriorasi dan
untuk mencegah agar rekaman tidak hilang dari pencurian maupun
musibah atau bencana alam
3.4.3 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan pedoman untuk konversi
ataupun migrasi rekaman dari satu sistem rekaman ke sistem yang lain
3.4.4 Sistem untuk rekaman elektronik harus dirancang sedemikian rupa
sehingga rekaman dapat diakses oleh personel yang berwenang, otentik,
terpercaya dan berguna walaupun mengalami perubahan sistem, sepanjang
masa penyimpanan

3.5 Pembuatan cadangan dan pengaksesan

3.5.1 Rekaman berupa cetakan atau yang disimpan secara elektronik harus dibuat
cadangannya (back-up), dilindungi dan dipelihara sedemikian rupa untuk
mencegah akses atau amandemen terhadap rekaman tersebut oleh orang
yang tidak berwenang
3.5.2 Rekaman berupa file yang disimpan dalam komputer harus diberi
password
 LABORATORIUM KIMIA KLINIK
JURUSAN TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK No. Dok : DP 7.8.1.2
Halaman : 3 dari 5
Tgl.Terbit : 30-04-20
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTERIAN
Revisi :0
KESEHATAN YOGYAKARTA
Paraf MM :

PROSEDUR

3.5.3 Rekaman tersebut tidak hanya disimpan di hard disk tetapi harus dibuat
back-up dalam compact disk atau flash disk untuk menghindari hilangnya
data disebabkan kerusakan komputer atau adanya virus yang dapat
menghilangkan atau merusak dokumen dalam file komputer
3.5.4 Laboratorium harus memiliki kebijakan dan prosedur yang mengatur siapa
yang dapat mengakses rekaman dan dalam situasi bagaimana saat
mengakses. Pembatasan akses dapat berlaku bagi personel laboratorium
maupun personel diluar organisasi laboratorium
3.5.5 Rekaman dengan pembatasan diberikan identitas secara khusus, karena
peraturan perundang - undangan atau adanya kepentingan pelanggan
maupun laboratorium. Pengelolaan proses akses meliputi jaminan bahwa :
3.5.5.1 Rekaman dikelompokkan menurut status akses;
3.5.5.2 Rekaman hanya diijinkan pada personel yang memiliki hak akses;
dan
3.5.5.3 Proses perekaman hanya dilakukan oleh personel yang berhak
melakukannya;

3.6 Koreksi
3.6.1 Setiap kesalahan yang ada dalam rekaman dicoret, tidak diperkenankan
dihapus atau dibuat tidak kelihatan/dihilangkan, sedangkan nilai yang
benar atau koreksiannya ditambahkan disisinya
3.6.2 Semua perbaikan pada rekaman yang demikian ditandatangani atau
diparaf oleh personel yang melakukan koreksi. Sehubungan dengan hal
tersebut maka pencil, penghapus pencil, dan penghapus pena tidak
diperkenankan digunakan dalam penerapan rekaman sistem manajemen
mutu di laboratorium
3.6.3 Rekaman yang disimpan secara elektronik, maka dilakukan tindakan yang
sepadan untuk mencegah hilang atau berubahnya data asli

3.7 Perlindungan dan pemeliharaan

3.7.1 Semua rekaman harus dipelihara dan dilindungi keamanan dan
kerahasiaannya dari pihak yang tidak berkepentingan
3.7.2 Tindakan pencegahan sebagai penerapan prinsip kehati-hatian, maka
disarankan bahwa alamat dan nama pemilik barang yang diuji atau
 peralatan ukur yang akan dikalibrasi tidak direkomendasikan untuk
dipaparkan dipapan tulis laboratorium atau masih menempel di wadah
LABORATORIUM KIMIA KLINIK
JURUSAN TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK No. Dok : DP 7.8.1.2
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTERIAN Halaman : 4 dari 5
KESEHATAN YOGYAKARTA Tgl.Terbit : 30-04-20
Revisi :0
Paraf MM :
PROSEDUR

sampel atau peralatan ukur sehingga pelanggan lain mengetahuinya. Hal

tersebut untuk menghindari tidak terpeliharanya kerahasiaan hak
kepemilikan pelanggan disebabkan pertanyaan dari pelanggan lain atau
diberikannya informasi tersebut oleh personel laboratorium

3.8 Pemusnahan
3.8.1 Rekaman yang telah melewati masa simpan harus dimusnahkan oleh
personel yang berwenang setelah ditunjuk oleh pihak manajemen
laboratorium
3.8.2 Rekaman secara umum dipelihara di laboratorium selama 1 - 4 tahun
kecuali adanya suatu persyaratan khusus yang mengharuskan rekaman
dipelihara lebih lama
3.8.3 Rekaman harus disalin secara elektronik sebelum dilakukan pemusnahan
seperti scan atau foto untuk keperluan ketertelusuran rekaman
3.8.4 Pemusnahan rekaman dapat dilakukan dengan menerapkan prinsip,
sebagai berikut :
3.8.4.1 Pemusnahan disahkan oleh personel yang berwenang;
3.8.4.2 Rekaman terkait gugatan, pengaduhan atau penyelidikan yang
sedang berlangsung tidak boleh dimusnahkan hingga
terselesaikan;
3.8.4.3 Pemusnahan rekaman harus dilakukan dengan menjamin
kerahasiaan informasi yang dikandung;
3.8.4.4 Semua salinan rekaman yang dinyatakan untuk dimusnahkan
termasuk salinan pengamanan (back-up) harus dimusnahkan
3.8.5 Personel yang telah melakukan pemusnahan rekaman membuat log book
sebagai bagian dari pengelolaan rekaman di laboratorium.

4. DEFINISI
4.1 Rekaman adalah jenis dokumen yang menjadi bukti pelaksanaan suatu kegiatan
atau bukti kesesuaian prosedur
4.2 Konversi adalah proses pengalihan bentuk dari satu media ke media lain atau satu
format keformat lain
4.3 Migrasi merupakan kegiatan memindahkan rekaman dari satu sistem ke sistem
lain dengan menjaga otentisitas, integritas, realibilitas, dan penggunaannya
 LABORATORIUM KIMIA KLINIK
JURUSAN TEKNOLOGI LABORATORIUM MEDIK No. Dok : DP 7.8.1.2
Halaman : 5 dari 5
Tgl.Terbit : 30-04-20
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTERIAN
Revisi :0
KESEHATAN YOGYAKARTA
Paraf MM :

PROSEDUR

4.4 Pemusnahan adalah proses meniadakan rekaman sampai tidak ada kemungkinan
rekontruksi. Biasanya rekaman disimpan kemudian dimusnahkan sesuai prosedur
yang ditetapkan oleh laboratorium atau peraturan perundang – undangan
4.5 Akses adalah suatu hak, kemungkinan, cara menemukan, menggunakan atau
menemukan kembali informasi dalam rekaman.

5. ACUAN
 ISO/IEC 17025: 2017

Koordinator Deputi
Tanggal Paraf Tanggal Paraf Tanggal MM Paraf
Lab Klinik MM
M. Atik Anik Subrata Tri
30-04-20 Martsiningsih, 30-04-20 Nuryati, 30-04-20 Widada,
S.Si., M.Sc. S.Si., M.Sc SKM, M.Sc
DISIAPKAN DIPERIKSA DISETUJUI