KLAUSUL 6.

PERSYARATAN SUMBER
DAYA

DIREKTORAT JENDERAL PERLINDUNGAN KONSUMEN DAN

KEMENTERIAN PERDAGANGAN
TERTIB NIAGA
Jakarta, 1 November 2018
 KLAUSUL 6

6.
UMUM
1

PERSONIL 6.2

6.
FASILITAS KONDISI DAN LINGKUNGAN
3

PERALATAN 6.4

6.
KETERTELUSURAN METROLOGI
5

6.
PRODUK DAN LAYANAN PIHAK
EKSTERNAL 6
2
KLAUSUL 6.1

6.1 Umum
Laboratorium harus memiliki
personil, fasilitas, peralatan,
sistem dan layanan
PERSONEL
PERALATAN
LAYANANFASILITAS
PENDUKUNG
SISTEM
pendukung yang diperlukan
untuk mengelola dan
melaksanakan kegiatan
laboratoriumnya.

3
KLAUSUL 6.2

1
Semua personil laboratorium, baik internal maupun eksternal, yang
dapat mempengaruhi kegiatan laboratorium harus tidak memihak
dalam tindakannya, berkompeten dan bekerja sesuai dengan sistem
manajemen laboratorium

2
Laboratorium harus mendokumentasikan persyaratan
kompetensi untuk setiap fungsi yang mempengaruhi hasil
kegiatan laboratorium, termasuk persyaratan untuk
pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan
teknis, keterampilan dan pengalaman .
4
KLAUSUL 6.2

5
KLAUSUL 6.2

6
KLAUSUL 6.2

3
Laboratorium harus memastikan bahwa personel
memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan
laboratorium dimana mereka bertanggung jawab dan
untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.

4
Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan
ke personil tentang tugas, tanggung jawab dan
wewenang mereka.

7
KLAUSUL 6.2

laboratorium harus memiliki prosedur-prosedur dan

menyimpan rekaman tentang :

pemantauan
kompetensi
pemberian personil
wewenang ke
supervisi personil
personil
pemilihan
personil
penentuan
persyaratan
kompetensi;

8
KLAUSUL 6.2

9
KLAUSUL 6.2

10
KLAUSUL 6.2

11
 KLAUSUL 6.3

Kondisi fasilitas dan lingkungan Persyaratan untuk fasilitas dan

harus sesuai untuk kegiatan kondisi lingkungan yang diperlukan
laboratorium dan tidak untuk kinerja aktivitas
berpengaruh buruk terhadap laboratorium harus
keabsahan hasil. didokumentasikan

Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan mencatat

kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur
yang relevan atau di mana kondisi tersebut mempengaruhi keabsahan
hasil.

CATATAN Pengaruh yang dapat mempengaruhi keabsahan hasil dapat mencakup, tetapi tidak
terbatas pada, kontaminasi mikroba, debu, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban,
pasokan listrik, suhu, suara dan getaran. 12
KLAUSUL 6.3

13
KLAUSUL 6.3

14
KLAUSUL 6.3

15
KLAUSUL 6.4
1
Laboratorium harus memiliki akses terhadap peralatan, termasuk namun tidak
terbatas pada:
 instrumen pengukuran,
 perangkat lunak,
 standar pengukuran,
 bahan referensi,
 data referensi,
 pereaksi,
 perlengkapan atau aparatus pelengkap

2
Bila laboratorium menggunakan peralatan di luar kendali
permanen, maka laboratorium harus memastikan bahwa
persyaratan tentang peralatan pada dokumen ini terpenuhi

16
KLAUSUL 6.4
3 Laboratorium harus memiliki prosedur :
• Penanganan
• Pengangkutan
• Penyimpanan
• penggunaan
• pemeliharaan peralatan
yang direncanakan untuk memastikan berfungsinya dan mencegah kontaminasi
atau kerusakan

4
Laboratorium harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan sebelumnya ditempatkan atau digunakan
kembali
5
Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai
ketepatan pengukuran dan / atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan
untuk memberikan hasil yang valid
17
KLAUSUL 6.4

18
KLAUSUL 6.4

19
KLAUSUL 6.4

20
KLAUSUL 6.4

21
KLAUSUL 6.4

22
KLAUSUL 6.4

23
KLAUSUL 6.4

24
KLAUSUL 6.5
1
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi hasil
pengukurannya (pengujian dan kalibrasi) dengan menggunakan rangkaian kalibrasi
terdokumentasi yang tidak terputus, masing-masing berkontribusi terhadap
ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan referensi yang sesuai

2
Laboratorium harus memastikan bahwa hasil pengukuran dapat tertelusur ke Satuan
Internasional (SI) melalui:
a) kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten; atau
CATATAN 1 Laboratorium yang memenuhi persyaratan dokumen ini dianggap kompeten.
b) nilai bersertifikat dari bahan referensi tersertifikasi yang diberikan oleh produsen yang
kompeten dengan ketertelusuran metrologi yang dinyatakan ke SI; atau
CATATAN 2 Produsen bahan referensi yang memenuhi persyaratan ISO 17034 dianggap
kompeten.
c) realisasi langsung SI yang dipastikan dengan perbandingan secara langsung atau tidak
langsung, dengan standar nasional atau internasional.
CATATAN 3 Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa unit penting diberikan dalam
brosur SI.
25
KLAUSUL 6.5

26
KLAUSUL 6.5

27
KLAUSUL 6.6
Laboratorium harus memastikan bahwa hanya produk dan layanan yang disediakan
secara eksternal yang sesuai yang digunakan untuk kegiatan laboratorium, bila produk
dan layanan tersebut:

dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan laboratorium;

disediakan, sebagian atau seluruhnya, langsung ke pelanggan oleh

laboratorium, sebagaimana diterima dari pemasok eksternal;

digunakan untuk mendukung operasi laboratorium

CATATAN Produk dapat mencakup, misalnya, standar pengukuran dan peralatan, peralatan
tambahan, bahan habis pakai dan bahan referensi. Layanan dapat mencakup, misalnya,
layanan kalibrasi, layanan sampling, layanan pengujian, layanan pemeliharaan peralatan dan
fasilitas lainnya, layanan uji profisiensi dan layanan penilaian dan audit
28
 KLAUSUL 6.6
Laboratorium harus memiliki prosedur dan
menyimpanan rekaman untuk:

mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan

menentukan,
kinerja mengkaji
dan evaluasi ulangterhadap
ulang dan menyetujui
menentukan
memastikan bahwa kriteria
produk untuk evaluasi, seleksi,
persyaratan yang disediakan
dan layanan
pemantauan
secara pemasok
eksternal eksternal.
kinerja
sesuai dan evaluasi
dengan ulang
persyaratan

29
KLAUSUL 6.6

30
KLAUSUL 6.6
Laboratorium harus mengkomunikasikan persyaratannya
kepada pemasok eksternal untuk:

• produk dan layanan yang akan disediakan

• kriteria penerimaan

• kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan

• kegiatan yang laboratorium, atau pelanggannya, bermaksud

melakukannya di tempat pemasok eksternal

31
KLAUSUL 6.6

32
KLAUSUL 6.6

33
 TERIMA KASIH
DIREKTORAT STANDARDISASI DAN PENGENDALIAN MUTU
DITJEN PERLINDUNGAN KONSUMEN DAN TERTIB NIAGA
KEMENTERIAN PERDAGANGAN

34