PEMILIHAN, VERIFIKASI, DAN

VALIDASI METODE
SYSCAL-Bea Cukai September 2020
PERSYARATAN UMUM
Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai untuk
semua pengujian dan / atau kalibrasi. Ini termasuk prosedur untuk pengambilan
sampel, penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan penyiapan barang yang
akan diuji dan / atau dikalibrasi, dan bila sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian
pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data uji dan / atau kalibrasi

Laboratorium harus memiliki instruksi penggunaan dan pengoperasian semua

peralatan yang relevan, dan penanganan dan persiapan barang, di mana tidak
adanya instruksi tersebut dapat membahayakan hasilnya. Semua instruksi,
standar, manual dan data referensi yang relevan dengan pekerjaan laboratorium
harus selalu diperbaharui sampai saat ini dan harus segera tersedia bagi personil

Penyimpangan dari metode dan prosedur untuk semua kegiatan laboratorium

hanya akan terjadi jika penyimpangan telah didokumentasikan, dibenarkan secara
teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan
 Laboratorium pengujian adalah
laboratorium yang melaksanakan
pengujian berupa kegiatan teknis yang
terdiri atas pengukuran,penetapan,
penentuan satu atau lebih sifat atau
karakteristik dari suatu bahan, produk
peralatan, organisme, fenomena fisik,
proses atau jasa sesuai dengan prosedur
yang sudah ditetapkan

Laboratorium kalibrasi adalah

laboratorium yang melaksanakan kalibrasi
yaitu kegiatan untuk menentukan
kebenaran konvensional nilai suatu alat
ukur dan bahan ukur dengan cara
membandingkan terhadap standar ukur
yang mampu tertelusur ke standar
nasional dan atau internasional

Laboratorium pengujian dan kalibrasi?

 Metode Pengujian dan Kalibrasi
Pengujian adalah Kegiatan Teknis atas Pengukuran, Penetapan dan Penentuan satu atau lebih sifat atau karakteistik dari suatu
produk, bahan, peralatan, organisme, fenomena fisik, proses atau jasa sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Metode pengujian dan atau metode kalibrasi adalah prosedur teknis tertentu untuk melaksanakan pengujian dan atau kalibrasi.
Laboratorium harus menggunakan metode dan prosedur yang sesuai unutk semua pengujian dan atau kalibrasi di dalam
lingkupnya
Labortorium harus memiliki instruksi penggunaan dan pengoperasian alat yang relevan, penanganan serta preparasi sampel yang
di ujji atau penyiapan peralatan yang akan dikalibrasi dan semua harus dipelihara
Metode pengujian meliputi pelaksanaan
Pengukuran, ( membandingkan dengan Standar /Bahan Acuan ; SRM, CRM )
Penetapan, ( parameter uji, proses , reaksi )
Penentuan ( Kadar, Konsentrasi ,Konklusi, Kualitatif dan Kuantitatif )
Juga termasuk
Sampling,
Handling,
Transportation,
Penyimpanan,
Preparasi.
Penerapan Metode Pengujian

Sesuai peraturan
perundang-undangan, Dipelihara Dipahami serta diterapkan
Divalidasi atau diverifikasi
standar sistem kemutakhirannya dan secara baik dan benar
dan disokumentasikan
manajemen mutu tersedia untuk personel oleh personel yang
sebelum digunakan
laboratorium an atau yang tepat kompeten
persyaratan pelanggan
 Data pengujian yang Valid, meliputi
personil yang kompeten, peralatan
yang terkalibrasi, sumberdaya
lab.yang mendukung, penggunaan
metode uji yang Valid

Validasi metode adalah konfirmasi

melalui pengujian dan pengadaan bukti
yang objektif bahwa persyaratan
tertentu untuk suatu maksud khusu
terpenuhi.Validasi dengan aspek
terbatas disebut Verifikasi
(kondisi,sarana,kompetensi,peralatan,ba
han kimia,perbedaan kinerja)

Validasi metode merupakan

keseimbangan antara kemungkinan
biaya, waktu dan personil, resiko
(kepentinganlab.dan pelanggan) dan
teknis (untuk pekerjaan rutin)
 Tujuan Validasi dan atau Verifikasi Metode
Info Kemampuan dan Keterbatasan dari suatu Metode
Identifikasi aspek Kritis dari suatu metode yang harus dikontrol, dipelihara,
berupa personil, peralatan, bahan kimia, kondisi akomodasi dan lingkungan,
sampel uji , alat ukur yang memberikan imbas pada variasi data
Mengetahui sejauh mana penyimpangan yang tidak dapat dihindari dari suatu
metode pada kondisi normal saat seluruh elemen terkait telah dilaksanakan
dengan baik dan benar
Perkiraan tingkat kepercayaan suatu metode uji
Tahapan Validasi dan atau Verifikasi Metode
MT membuat perencanaan meliputi,jenis metode, waktu pelaksanaan,
sumberdaya
Penyelia mengawasi pelaksanaan dengan memperhatikan kinerja metode
berupa penentuan bias dan presisi dengan standar acuan dan atau bahan
acuan,perbandingan hasil dengan metode lain, UB lab, penilaian yang
sistematis dari faktor yang memperngaruhi hasil

Analis melaksanakan dengan memperhatikan kontrol mutu

Rentang dan Akurasi Nilai dari proses Validasi dan
Verifikasi
• Uncertainty
• IDL;LoL;LoD/MDL;LoQ
• Selektivitas Metode
• Sensitivitas Instrument dan Linearitas
• Repeat dan Repro
• Ketahanan (Robustness/Ruggedness) terhadap pengaruh eksternal
atau efek matriks
Bukti berupa Rekaman Validasi dan
atauVerifikasi
• Prosedur yang digunakan termasuk rentang pengujian
• Kriteria batas keberterimaan
• Penentuan karakteristik metode
• Hasil yang diperoleh
• Pemeriksaan bahwa persyaratan dapat dipenuhi dengan metode
terkait
• Pernyataan Validitas data
• Pernyataan kesesuaian untuk tujuan yang dimaksud
 Tahapan pelaporan hasil Valmet dan atau Vermet
• Hasil diserahkan oleh analis ke penyelia untuk dilakukan verifikasi data terhadap persyaratan
tertentu,
• Membandingkan data dengan batas keberterimaan
• Melakukan penghitungan alternatif (jika memungkinkan)
• Membandingkan dengan hasil sebelumnya yang serupa
• Meninjau dokumen, rekaman dan prosedur terkait
• Bila ada ketidaksesuaian , maka harus diulang, jika masih juga diluar batas keberterimaan
harus mencari metode alternatif lainnya
• Validasi data dilakukan untuk mengetahui apakah pemakaian atau aplikasi telah dipenuhi
sesuai tujuan, jika sesuai maka MT menandatangani laporan Validasi atau Verifikasi, jika tidak
harus dicari metode lain yang sesuai.
• Laporan Validasi dan atau Verifikasi meliputi
• Pendahuluan berisi latar belakang, tujuan dan ruang lingkup validasi metode
• Metodologi dengan penjelasan acuan metode, prinsip metode, peralatan dan bahan kimia yang
digunakan, serta prosedur validasi
• Hasil dan pembahasan menyajikan data validasi, evaluasi statistik, perbandingan data hasil dengan
batas keberterimaan
• Kesimpulan yang menyatakan data hasil sesuai tujuan
• lampiran berisi semua rekaman data hasil validasi dan atau verifikasi yang telah dilakukan