Training Jaminan Mutu

Laboratorium
Atribut Laboratorium Terakreditasi ISO 17025
1. Operasional Lab. Selalu sesuai dengan persyaratan kompetensi.
• Internal,dibuktikan dengan Audit dan Audit Internal
• Eksternal,dibuktikan dengan Assesment Eksternal
2. Selalu menghasilkan / menerbitkan data yang valid.
• Internal,dibuktikan dengan Menjaga 7.7, Jaminan Mutu Hasil
Pengujian dan Kalibrasi
• Eksternal,dibuktikan dengan Uji Profisiensi, Uji Banding
5.9 Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi

Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan

Pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga semua kecenderungan dapat dideteksi
dan, bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan pada pengkajian hasil. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta
mencakup, tapi tidak terbatas pada, hal-hal berikut:

a) keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder;

b) partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi;

c) replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;

d) pengujian ulang atau kalibrasi ulang atas barang yang masih ada;

e) korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang. CATATAN Metode yang dipilih sebaiknya sesuai dengan jenis dan volume
pekerjaan yang dilakukan.
Jaminan mutu hasil pengujian dan kalibrasi (Lanjutan)

Data pengendalian mutu harus

dianalisis dan, bila ditemukan berada
di luar kriteria tindakan yang telah
ditentukan sebelumnya, tindakan
tertentu harus dilakukan untuk
mengoreksi permasalahan dan
mencegah pelaporan hasil yang salah
Perbedaan Jaminan Mutu dan Pengendalian Mutu
7.7 Menjamin Keabsahan dan Kualitas Hasil
7.7.a. Menjamin keabsahan hasil dan analisa hasil
7.7.a.1 Pernyataan kesesuaian
Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi diminta, laboratorium harus:
❖ Mendokumentasikan peraturan keputusan yang digunakan dengan mempertimbangkan tingkat risiko (seperti dugaan menerima
dan menolak palsu dan asumsi statistik) yang terkait dengan peraturan keputusan yang digunakan;
❖ Menerapkan aturan keputusan
CATATAN Untuk informasi lebih lanjut lihat Panduan ISO / IEC 98-4.
7.7.a.2 Pendapat dan interpretasi
7.7.a.2.1 Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi didasarkan pada hasil yang
diperoleh dari item yang diuji atau dikalibrasi.
CATATAN Pendapat dan interpretasi tidak menjadi bingung dengan inspeksi dan sertifikasi produk sebagaimana dimaksud dalam ISO /
IEC 17020 dan ISO / IEC 17065.
7.7.a.2.2 Bila pendapat dan interpretasi disertakan, laboratorium harus memastikan bahwa hanya personil yang berwenang untuk
mengekspresikan pendapat dan interpretasi yang melepaskan pernyataan masing-masing dalam laporan. Laboratorium harus
mendokumentasikan dasar dimana pendapat dan interpretasi telah dilakukan.
7.7.b. Menjamin kualitas hasil
7.7.b.1 Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memantau secara teratur keabsahan kegiatan yang dilakukan dan kualitas keluaran laboratorium. Data
yang dihasilkan harus dicatat sedemikian rupa sehingga tren dapat dideteksi dan, bila memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk meninjau
hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:
❑ Penggunaan bahan referensi atau bahan kontrol kualitas secara teratur;
CATATAN Dianjurkan untuk menggunakan bahan referensi dari produsen yang memenuhi ISO 17034. Panduan ISO 33 memberikan panduan mengenai
pemilihan dan penggunaan bahan referensi.
❑ Penggunaan instrumentasi metrologis alternatif secara regular
❑ Pemeriksaan fungsional alat ukur dan pengujian;
❑ Penggunaan cek atau standar kerja dengan diagram kontrol, jika ada;
❑ Pengecekan berkala antara alat ukur;
❑ Mereplikasi tes atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda;
❑ Menguji kembali atau mengkalibrasi ulang item yang ditahan;
❑ Korelasi hasil untuk karakteristik item yang berbeda;
❑ Meninjau data yang dilaporkan oleh petugas laboratorium yang kompeten;
❑ Perbandingan intralaboratory;
❑ Tes buta
7.7.b..2 Laboratorium harus memantau kualitas keluaran laboratorium dengan membandingkan dengan keluaran laboratorium lain, jika tersedia dan sesuai.
Pemantauan ini harus direncanakan dan ditinjau dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:
❑ Partisipasi dalam uji profisiensi; CATATAN ISO / IEC 17043 berisi informasi tambahan tentang uji profisiensi dan uji profisiensi.
❑ Partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain uji profisiensi.
7.7.b.3 Data kegiatan pemantauan harus dianalisis dan digunakan untuk mengendalikan dan memperbaiki proses kegiatan laboratorium. Jika hasil analisis
ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.
 7.7 Internal dan Eksternal
No Parameter Keterangan Definisi Kriteria/batas
Blank sebagai aquadest yg dipantau/rekam pH, DHL
1 Blank ( C ) Blank
dpt sbg blk lar.penjerap, dsb ( C ) blank< MDL
Daily/IQC %R lcs,hitung balik,nilai tengah 100% +/- 10 %
kurva kalibrasi, Xlcs = Abs lcs-Intercept/slope
%R lcs = X lcs/X target . 100%
MDL est = (4/10 ) LoQ
Y = bx+a MDL est = 0,4 ( 0,02 (misal LoQ=0,02))
MDL est = 0,008
Misal kurva = Y = 3,5774x+0,0031
Maka = intercept (a ) < MDL est
Maka = 0,0031 < 0,008 ( Diterima )
Y = respon instrument Y equal x
sensitivitas metode uji, proporsional
b = slope, kemiringan makin besar b, metode makin
2 Linearitas
sensitiv thd instrumen
x = konsentrasi analit dalam rentang
idealnya nol, merupakan sinyal a < MDL
a = intercept, titik potong
dari blanko
Korelasi antara kadar analit (x) r ≥ 0,995
r = regresi linear
dengan respon instrumen (y)
r=1, korelasi linear positif
sempurna
r=0, tidak berkorelasi secara
linear
r=-1 korelasi linear negatif
sempurna
% RPD sample Repeatabilitas atau daya ulang %RPD spl<10%
3 Presisi
% RPD lcs %RPDlcs<5%
%R sample Recovery atau perolehan kembali, dapat dari %R spl =100%+/-15%
4 Akurasi %R lcs sample, spike sample atau CRM %R lcs =100%+/-5%
%R CRM %R crm =100%+/-10%
5 Uncertainty %RSU Estimasi Ketidakpastian pengukuran %RSU ≤ 0,3 Horwitz
6 Retest Check Pengujian ulang pd contoh uji yg masih ada
Korelasi hasil utk karakteristik yg berbeda
7 Korelasi
dari suatu contoh uji
 Weekly/Monthly
No Parameter Keterangan Definisi Kriteria/batas
X-Chart Merupakan bagan kendali yg dapat berupa sd dari 15 data
%R-Chart presisi atau akurasi X rerata,sbg garis pusat
Spike BPA/BPB = Xrerata+/-2sd
Control
1 CRM BTA/BTB =Xrerata+/-3sd
chart
Larutan kerja
Calibration check std
reagent blank
Neraca pada rentang pengujian ( 500mg-10gr)
AAS Absorbansi Cu 2 ppm Lar.Cu 5 ppm
ICP Intensitas Mn Mn
GC MS
λ < 500 nm = K2Cr2O7
2 Uji Kinerja
Spectrofotometer λ > 500 nm = CuSO4
Holmium
907,1028,1181,1601,2851,3027
FTIR Polystirene nm
Approx.Wavenumber Cal
3 UP/UB Uji banding/proficiensi program MM, dg LIPI,BMD,Sarpedal inlier ,Zscore ( < 2.0 )
Uji Lab.Analis Blind sample %R +/- 5%
4
Kompetensi field engineer Sampling Memenuhi kriteria
Jaminan SRM,
5
mutu CRM, Program jaminan mutu