QC

DARI LEVEY JENNING’S

SAMPAI
SIGMA METRIKS
 T O T A L DISTRIBUSI DATA KONTROL
P R E S I S I ERROR (ATURAN WESTGARD)

PENENTUAN RENTANG
T R U E N E S DATA KONTROL DESAIN QC
 Intermediate and repeatability precision
• Pengujian impresisi Rerata
dilakukan minimal
terhadap 2 level sampel.
Lebih banyak lebih baik. Test Method
Pada setiap level lakukan CV3
pemeriksaan berulang Standar
sebanyak 3 kali selama 5 Deviasi
hari. Atau minimal 20 kali CV2
pada 20 hari yang
berbeda
• Setiap level harus
CV1 Coefficient
memiliki CV yang of Variation
memenuhi
persyaratan sebelum TV
C1 C2 C3
dilanjut ke
pengukuran bias

3
TEST METHOD Y = a + bX
DIKETAHUI

JIKA r > 0,975

150
BIAS = SE Y-X
?

0 100 150 200

True Value
 Total Error = Systematic Error + Random Error
= Bias % + 1,96 CV %
UJI BIAS UJI IMPRESISI

Test Method Regresi

Ideal Test Method
CV3
Regresi
Bias 3
Observasi

CV2
Bias 2

Data uji
impresisi dpt CV1
Bias 1 digunakan
untuk
mengukur
TV bias TV
C C C C C C
1 2 3 1 2 3
 Performance Quantitative Expression of
Type of Error
Characteristics Performance Characteristics

Systematic Error Truenes Bias

Measurement
Total Error Accuracy
Uncertainty

SD / CV
Random Error Precision (Repeatibility /Reproducibility)

Harmonised terminology – VIM 3

Improved trueness

Improved precision
Blanko Kontrol
Standar Sp1 Sp2 Sp3 Sp4 Sp5

10
SFR 18 11
 Konfirmasi Mengukur
Rentang Bahan Kontrol

Bahan kontrol dapat

dipilih untuk mencakup
rentang
pengukuran. pengujian
rutin dari bahan kontrol
ini mungkin juga
membantu dalam
mengkonfirmasikan
rentang pengukuran
yang diharapkan dari
prosedur.
.
13
14
 Penggunaan Lot Baru Bahan Quality Control (QC) 1

01 02 03

Selama periode 20 hari, uji satu
set materi QC baru pada setiap
hari bersama dengan bahan QC
yang ada. (Terbaik menggunakan
SD kumulatif dari 100 point (3-4
bulan) karena lebih stabil)
Setelah data diperoleh dan dapat Bandingkan SD dan % CV dengan
diterima didasarkan pada bahan Daftar Batas Allowable Error (ALE)
QC, hitung mean, standar deviasi
(SD) dan koefisien variansi (% CV)
untuk data QC yang baru.
 Penggunaan Lot Baru Bahan Quality Control (QC) 2

4 5 6

Pastikan bahwa SD atau% CV
kurang dari setengah dari ALE
(1/2 ALE)
Untuk assay kontrol, rata-rata tentatif harus jatuh
dalam nilai dari mean produsen ± ALE (Lihat batas
inakurasi). Jika perbedaannya adalah konsisten, ada
kemungkinan merupakan masalah standarisasi, yang
harus diselidiki. Jika perbedaan tidak konsisten,
metode ini mungkin tidak dapat digunakan atau
digunakan hanya dalam kisaran analitis yang sempit
dari klaim produsen
Menindaklanjuti penyelidikan dapat
menghubungi produsen sistem reagen dan
lembaga QC untuk memverifikasi nilai
mean yang dikutip dan membandingkan
mean kelompok dari pengguna lain
menggunakan perusahaan kit yang sama
 7 8 9 10

Siapkan grafik QC tentatif Idealnya lot baru bahan QC harus tumpang Jika 1 lot bahan kontrol telah Penilaian presisi
untuk analit. Set mean ± tindih dengan lot QC untuk setidaknya 20 habis digunakan, maka grafik beberapa metoda
2SD, batas kepercayaan batch tes. Kadang-kadang hal ini tidak kontrol yang sama masih bisa dengan menggunakan
layak misalnya: Untuk manual dan / atau tes digunakan, selama bahan
95%, sebagai rentang jarang: Langkah 1 dapat digantikan dengan
unit konsentrasi yang
kontrol lot yg baru memiliki nilai
sasaran sementara, yang evaluasi tunggal di mana 20 ulangan dari bahan berbeda dan memiliki
yang sama dengan lot yang
harus kurang dari mean ± QC baru dijalankan dalam satu batch.
lama. Sehinggga garis nol perbedaan rentang
ALE. kesalahan (zerro error line) dan normal dapat terlihat
garis batas kontrol tidak perlu langsung secara mudah.
dirubah.
 NILAI KONTROL NILAI KONTROL BARU
PABRIKAN

3SD %CV < ½ TEa

2SD
3SD’
1SD
2SD’
Mean 1SD’
Mean’
-1SD
-1SD’
-2SD
-2SD’
-3SD -3SD’

Bias=Mean Pabrik +/- TEa

18
 NILAI KONTROL NILAI KONTROL BARU
PABRIKAN

3SD

2SD

1SD

Mean

-1SD 3SD’

-2SD 2SD’

1SD’
-3SD
Mean’
Bias > Mean Pabrik +/- TEa -1SD’

-2SD’
-3SD’ 19
 NILAI KONTROL NILAI KONTROL BARU
PABRIKAN
3SD’
3SD
2SD’
2SD

1SD 1SD’

Mean Mean’

-1SD
-1SD’

-2SD
-2SD’
-3SD
-3SD’

%CV > ½ TEa

20
GRAFIK KONTROL DAN
ATURANNYA
DISTRIBUSI NORMAL
Pendahuluan
 Variabilitas pengamat (Interna) : Bila seseorang melakukan
pengukuran berulang, akan mendapatkan hasil yang berbeda-
beda.
Yang menjadi pertanyaan, manakah yang paling tepat dari
semua pengukuran tersebut ?
Rarata dianggap yang paling tepat, dan semua simpangan dari
rerata dianggap suatu kesalahan atau error

23
Ditemukan oleh Abraham de Moivre dan dikembangkan
oleh Carl Fredreich Gauss

Dari percobaan yang dilakukan

berulang :
Nilai rerata merupakan hasil
yang paling sering.
Penyimpangan ke kiri
maupun ke kanan yang
makin jauh dari nilai rerata
semakin sedikit terjadi.
Bila hasil tsb semua disusun
akan diperoleh distribusi
yang simetris
 Mengapa Distribusi
Normal Penting ?

Distribusi normal mempunyai beberapa

sifat yang memungkinkan untuk
dipergunakan sebagai pedoman dalam
menarik kesimpulan berdasarkan hasil
sampel (generalisasi)
Distribusi teoritis ≈ Distribusi empirik
 Implementasi Distribusi
Normal pada Grafik Kontrol

XXX
UCL
2,5% !!!
WUCL

68% 95% 99,7% Target

WLCL
2,5% !!!
XXX
LCL
 SD’
SD SD X SD

SD=SD’
X’

29
GRAFIK KONTROL DAN
BATAS KONTROL
Fungsi grafik
pengendali

 Grafik pengendali merupakan alat statistik yang

membedakan adanya variasi alami dan variasi tidak
alami.
 Variasi tidak alami (unnatural variation) adalah
hasil amatan yang disebabkan oleh penyebab
terduga (assignable cause), yang memerlukan
tindakan perbaikan yang bersifat insani pada
operator, teknisi, pegawai perawatan alat dan
petugas pengawasan.
 Variasi alami (natural variation) adalah hasil
amatan yang disebabkan oleh penyebab tak
terduga (chance causes) yang perlu penanganan
manajemen khusus untuk meraih perbaikan mutu.
 Pada umumnya masalah mutu 80% -85%
disebabkan oleh sistem manajemen dan hanya
15% -20% disebabkan oleh pelaksanaan.
80% -85%

15% -20%

32
 KURVA
LEVEY JENNING’S

 Grafik yang menyajikan hasil

control dan mengevaluasi
apakah suatu prosedur
pemeriksaan berada dalam
kondisi in-control atau out-
control
 Nilai control diplotkan terhadap
waktu
 Garis dibuat dari satu titik ke
titik lain untuk melihat
kecenderungan, pergeseran
atau hasil keluar acak
 Implementasi Distribusi
Normal pada Grafik Kontrol

XXX
UCL
2,5% !!!
WUCL

68% 95% 99,7% Target

WLCL
2,5% !!!
XXX
LCL
UCL (Upper Control Limit)

UWL (Upper Warning Limit)

CL (Central Line)
TV

LWL ( Lower Warning Level)

LCL (Lower Control Limit)

36
Secara umum menyajikan data kontrol secara visual
dengan grafik kontrol yang merupakan bagian dari
program QC, dengan cara :
Menilai grafik harian
Kecenderungan (trend) abnormal
Distribusi data kontrol yang menyebar mendekati
/ menjauhdari garis nol
1. Proses dalam kontrol
• Semua titik dalam grafik berada dalam batas kendali
• Tidak ada pola yang dibentuk seperti:
• Run
• Trend
• Siklus
• dll

40
2. Proses diluar kontrol
• Titik-titik melebihi batas atas atau bawah
• Titik-titik dalam batas kontrol membentuk suatu pola

Melewati
batas
kontrol
Bias

Siklik
Trend

41
 Westgard Rules
12s Ulangi pemeriksaan (atau peringatan ) jika 1 nilai
observasi kontrol berada di luar ± 2 SD (tetapi masih di
dalam ± 3 SD).
13s Ulangi pemeriksaan jika satu nilai bahan kontrol di luar ±
3 SD
22s Ulangi pemeriksaan jika 2 nilai bahan kontrol terletak
pada sisi yang sama dari rata-rata dan di luar ± 2 SD dari
rata-rata.
41s Ulangi pemeriksaan jika 4 nilai bahan kontrol pada satu
sisi yang sama dari rata-rata dan di luar ± 1 SD dari nilai
rata-rata.
10x Ulangi pemeriksaan jika 10 nilai bahan kontrol berada
pada sisi yang sama dari rata-rata.
R4s Ulangi pemeriksaan jika jarak atau perbedaan antara nilai
tertinggi dan terendah bahan kontrol di luar 4 SD.
L-J chart interpretation
WESTGARD MULTIRULE
1-2S
Merupakan PERINGATAN
yang harus dilakukan adalah melihat performan hasil kontrol lainnya, yaitu
:
- Hasil kontrol yang sebelumnya dalam level yang sama (across run)
- Hasil kontrol level lainnya pada saat dikerjakan berbarengan (within run)

2SD

X
1-2S
-2SD

45
WESTGARD MULTIRULE
1-3S
Merupakan PENOLAKAN
Yaitu 1 (satu) hasil kontrol keluar batasan baik 3 SD (diatas) atau -3SD
(Dibawah)

2SD 1-3S merupakan ciri :

- Kesalahan random
1-3S - Awal dari kesalahan
sistematik yang besar
X

-2SD

46
 WESTGARD MULTIRULE
2-2S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan sistematik
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama, keluar
di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [across run]
- 2 (dua) hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda, keluar di
sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD (Dibawah) [within run]

2SD 2SD

2-2S 2-2S

X X

-2SD -2SD

Accros run Within run 47

 WESTGARD MULTIRULE
R-4S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Random
Yaitu : - 2 (dua) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run]
atau berbeda [within run], keluar dari 2SD di sisi yang berseberangan
sehingga perbedaan nilainya menjadi 4SD,
- Jika 3 level yang dikerjakan dan 2 hasil diantaranya berbeda 4SD

2SD 2SD
R-4S
X X
R-4S

-2SD -2SD

Accros run Within run

48
 WESTGARD MULTIRULE
4-1S
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 4 (empat) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across run]
atau berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas nilai 1SD
atau dibawah -1SD

2SD 2SD
4-1S
X X
4-1S

-2SD -2SD

Accros run Within run

49
 WESTGARD MULTIRULE
4-1S
Bagaimana dengan plot dibawah ini apakah 4-1S ?

2SD 2SD
4-1S

X X
4-1S

-2SD -2SD

Accros run Within run

Hasil kontrol bersifat IN CONTROL

Bukan PENOLAKAN namun mengidentifikasikan harus memelihara kinerja alat
atau kalibrasi instrumen (PERINGATAN)

50
WESTGARD MULTIRULE
10(x)
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 10 (sepuluh) hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang sama [across
run] atau berbeda [within run], berada pada sisi yang sama diatas /
dibawah nilai rata-rata

2SD 2SD
10(X)

X X
10(X)
-2SD -2SD

Accros run Within run

51
 WESTGARD MULTIRULE
10(x)
Bagaimana dengan plot dibawah ini apakah 10(x) ?
10(X)
2SD 2SD

X X

-2SD 10(X) -2SD

Accros run Within run

Hasil kontrol bersifat IN CONTROL

Bukan PENOLAKAN namun mengidentifikasikan harus memelihara kinerja alat
atau kalibrasi instrumen (PERINGATAN)

52
WESTGARD MULTIRULE
2 of 32s
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan
sistematik
Yaitu : - 2 (dua) dari 3 hasil kontrol terakhir dari level kontrol yang
sama, keluar di sisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -
2SD(Dibawah) [across run]
- 2 (dua) dari 3 hasil kontrol dari level kontrol yang berbeda,
keluar disisi yang sama baik 2 SD (diatas) atau -2SD
(Dibawah) [within run]

2SD

2-3(2S)
X

-2SD
53
WESTGARD MULTIRULE

3-1S
Merupakan PENOLAKAN
Yaitu 3 (tiga) hasil kontrol keluar batasan baik 1 SD (diatas) atau -1SD
(Dibawah)

3-1S

2SD

-2SD

54
WESTGARD MULTIRULE
6(X)
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 6 (enam) hasil kontrol berada pada sisi yang
sama diatas / dibawah nilai rata-rata

2SD 6X

-2SD

55
WESTGARD MULTIRULE
9(X)
Merupakan PENOLAKAN menggambarkan kesalahan Sistematis
Yaitu : - 9 (sembilan) hasil kontrol berada pada sisi yang
sama diatas / dibawah nilai rata-rata

2SD 9X

-2SD

56
 INTERPRETASI (SINGLE RULE)
 Hasil kontrol di bawah limit (2 SD atau 3SD), kontrol masuk,
pemeriksaan pasien bolehdikerjakan
 Hasil kontrol diatas limit (2 SD atau 3SD) harus ditolak,
Pemeriksaan tidak boleh dilakukan dan tindakan perbaikan harus
dilakukan
– 12s : lebih umum dipakai , error deteksi tinggi, tetapi penolakan
palsu jugatinggi,
– 13s : LJ chart diset pada limit ± 3SD, penolakan palsu rendah,
tetapi error deteksi juga rendah
Original Wesgard Multi-Rule Algorithm
 Interpretasi Wesgard Multi Rule
• Wesgard multi rule biasanya menggunakan multi
kontrol/multi level, N=2,4,8 atau 3,6,12
• Masing-masing level harus diinterpretasi bersama-sama
secara “cross control within run” dan “cross run within
control”
• Rule dalam cross control yang dipakai adalah 2 – 2s dan R– 4s
• Rule yang dipakai dalam cross run adalah 2 – 2s (2 hari), 4 – 1s (2
hari pada 2 kontrol atau 4 hari pada setiap kontrol), 10 x (5 hari pada
2 kontrol atau 10 hari pada setiap kontrol)
• Rule R– 4s hanya dipakai pada cross control (tidak berlaku
untuk masing-masing kontrol)
• Rule 1 – 3s diinterpretasi pada masing-masing kontrol.
The original Westgard multi-rule algorithm combine a set of QC rule to
minimize false positive and maximize error detection.

Control Original Westgard Multi-Rule Algorithm

Data

1-2s No In Control Accept Run

No
Yes

No No No No

1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10x

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes
Out of Control Reject Run

Zoe C. Brooks,in Performance-Driven Quality Control

 Multi-Rule Algorithm
Control
Data for 3 Control / Run

1-2s No In Control Accept Run

No
Yes

No No No No

1-3s 2-2s R-4s 3-1s 12x

Yes

Yes

Yes

Yes

Yes
Out of Control Reject Run

Zoe C. Brooks,in Performance-Driven Quality Control

•Jenis Pelanggaran Westgard : …………………………………..
41s
•Penolakan / Peringatan ( Coret yang salah)
•Kesalahan Sistematik / Kesalahan Acak (Coret yang salah)

63
 12s
•Jenis Pelanggaran Westgard: ……………………………………..
•Penolakan / Peringatan ( Coret yang salah)
•Kesalahan Sistematik / Kesalahan Acak (Coret yang salah)

64
 22s
•Jenis Pelanggaran Westgard: …………………………………..
•Penolakan / Peringatan ( Coret yang salah)
•Kesalahan Sistematik / Kesalahan Acak (Coret yang salah)

65
•Jenis Pelanggaran Westgard: ……………………………………..
41s
•Penolakan / Peringatan ( Coret yang salah)
•Kesalahan Sistematik / Kesalahan Acak (Coret yang salah)

66
•Jenis Pelanggaran Westgard: ……………………………………..
10X
•Penolakan / Peringatan ( Coret yang salah)
•Kesalahan Sistematik / Kesalahan Acak (Coret yang salah)

67
 Data Kontrol Kolesterol Februari 2012
4
Warning
3 /Accept Reject Warning
Reject /Accept
2

1
Standar Deviasi

0 Level I
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Level II

-1

-2
Warning
Warning
/Accept Warning
-3 /Accept
Reject /Accept
-4
Tanggal
Reject

Warning / Accept : Accept this run because none of the rejection rules are violated
Reject : Stop, Reject the run, trouble shoot the method, fix the cause of the problem,
Slide 68
than restart the method and reanalyze the patient specimens
 DATA KONTROL KOLESTEROL JANUARI 2014

4.0
12s/Warning 22sReject
S
3 SD
3.0 /Accept
T R4s/Reject 10x/Reject
A R4s/Reject
2 SD
N 2.0
D
A
1 SD
R 1.0

D
E TV0.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
V
I LEVEL II
-1SD
A
-1.0
LEVEL I
S
I
-2SD
-2.0

22s/Reject
-3SD
-3.0

-4.0
12s/Warning/Accept
TANGGAL
13s/Reject

Warning / Accept : Accept this run because none of the rejection rules are violated
Reject : Stop, Reject the run, trouble shoot the method, fix the cause of the problem,
69
than restart the method and reanalyze the patient specimens
 QC Protocol : 13s/22s/R4s/41s/10x
Data Kontrol Kolesterol Maret2012

4
3
2
Standar Deviasi

1
Level I
0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Level II
-1
-2
-3
-4
Tanggal

R : Reject, A : Accept , W : Warning, SE : Systematic Error, RE : Random Error

Run 3 : 22s, R, SE Run 10 : 12s,, W/A, RE
Run 4 : 12s, (bkn R4s), W/A, RE Run 12 : 41s , W/A , SE
Run 7 : 13s, R, RE Run 14 : R4s , R, RE
Run 9 : 13s,, R, RE Run 20 : 10x , R, SE
70
1. Kesalahan acak (random error)

Umumnya ditujukan dengan

penyimpangan : 12S, 13S dan R4S

Penyelesaian :
Bahan kontrol dikerjakan
ulang menggunakan reagen
yang sama hasil kontrol akan masuk
dalam limit
sfr08 71
2. Kesalahan sistematik (Sistematic Error)

Umumnya ditujukan dengan

penyimpangan : 22S, 41S, 10X, 2-32S, 6X, 9X

Penyelesaian :
diidentifikasi penyebabnya diperbaiki sesuai
penyebab yang ditemukan

sfr08 72
2. Kesalahan sistematik

Penyimpangan QC harian umumnya terjadi

pada keadaan sbb :
1. Perubahan no. lot/batch reagen dan
kalibrator/standar
2. Setelah melakukan perawatan atau besar
pada alat

sfr08 73
 KONTROL I
DITOLAK

Periksa prosedur pemeriksaan

Periksa alat yg digunakan

SEMUA BAIK
Ulang pemeriksaan kontrol I
Dng tabung reaksi, cup, atau
peralatan yg berbeda

BILA
MASIH DITOLAK
Ulangi dengan bahan kontrol II
yg berbeda

BILA MASIH
TETAP DITOLAK
Gunakan kalibrator / standar
yang baru

Lakukan pemeriksaan kembali

& kalau masih tetap ditolak
gunakan reagen baru

BILA
MASIH DITOLAK
ALAT TDK PANGGIL 74
BERFUNGSI TEKNISI
 PEMANTAUAN MINGGUAN DAN BULANAN
TERHADAP HASIL QC
Tujuan pemantauan adalah :
# Mengidentifikasi terjadinya sistematik error,
penyimpangan presisi pemeriksaan dan Total Error
# Masalah akan terdeteksi lebih dini
# Penyebab penyimpangan dapat segera ditelusuri dan
dikaitkan dengan
- adanya perubahan no. lot/batch reagen atau
standar/kalibrator
- setelah melakukan perawatn/service besar pada alat
- hasil QC bulanan
- hasil QC eksternal
sfr08 75
DESAIN QC
 VARIASI HASIL PENGUJIAN
BATAS KONTROL : MEAN ± 2 SD
MASALAHNYA ADALAH NILAI MEAN DAN SD UNTUK BAHAN KONTROL YANG SAMA,
UNTUK TES YANG SAMA BISA BERBEDA DILABORATORIUM YANG SAMA DAN ANTAR
LABORATORIUM

• VARIASI YANG ADA :

– Antar Lab
– Antar Analis
– Antar Met. Analisis
• FAKTOR-FAKTOR PENYEBAB :
– Laboratorium
– Metoda
– Pengumpulan & Pengolahan Data
– Manusia
APAKAH DESAIN QC ?

Kita harus kontrol kecepatan

pada batas yang
disyaratkan.Tambah atau
kurangi kecepatan tergantung
keadaan yang sedang dijalani
Masalahnya setiap kendaraan
memiliki speedometer yg
berbeda
 Mengapa kita harus
mendesain QC ?

Belum ada aturan QC harus bias Dengan desain Meminimalisasi

QC yang berlaku mendeteksi kontrol yang jumlah
universaluntuk benar, maka pengulangan,
semua lab, semua
yangberkualitas, akan didapatkan mengurangi
test dan sepanjang yang tidak tingkat error waktu
waktu berkualitas dan detection dan troubleshooting,
yang reject penolakan palsu dan mengurangi
yang optimal waktu tunggu
Apakah QC Kita Berkualitas?
~Impementasi QC yang benar
secara benar ~

• Benar berarti aturan QC dan Jumlah

kontrol yang dikerjakan sesuai

• Benar berarti implementasi sesuai :

penghitungan, penggunaan,interpretasi
dan corrective action
 Kondisi Lapangan..
 Tidak melakukan Periode Pendahuluan
 Meggunakan range pabrik sebagai acuan
(setting QC Chart & limit kontrol)
 QC belum didesain sesuai dengan
performance testnya.
 Evaluasi QC baru pada tingkat evaluasi
harian
 TANTANGAN…
• Kita harus memahami;
– QC Chart,
– Control Limit
– Quality Specification (TE, TEa, Sec, Six Sigma)
– Singel rule, multi rule dan penggunaannya

• Kita harus bisa mendasain Program QC sesuai

dengan assay performance kita
Four Possible Outcomes for Each QC Point
Significant Error Present ?

No Yes

True Accept False Accept

No
QC Flag

False Reject True Reject

Yes
84
 Aturan QC yang sama
diaplikasikan untuk semua
Kontrol dan semua Tes ?
TIDAK MEMPERHATIKAN QUALITY
SPECIFICATION REQUIREMENTS ?
 √√√ 2 SD
A

B
√ 2 SD

137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147

TEa = 138,0 Target = 142,0 TEa = 146,0

Z-Bars of Sodium Controls With SD of 1,0 and 2,0 compared to TEa of 4,0

Zoe C. Brooks, 2001, Performance-Driven Quality Control

 Daily QC
4.0
3.0
2.0 QC rule and strategy
1.0
0.0 to meet quality
-1.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324
-2.0 specification
-3.0
-4.0

ALT I I I
Mean and SD
AST I I I

HGB I I I
Target and TEa
CL I I I

SEc & Error Rate

Summary statistics from control results are compared to quality specifications

to determine requirements for QC rule and strategy
Zoe C. Brooks, 2001, Performance-Driven Quality Control
 QUALITY SPESICATIONS

• Langkah awal dalam desain QC adalah menentukan

persyaratan mutu daritest.
• Quality Specification dapat digunakan sebagai
persyaratan mutu dari sebuahpemeriksaan,
Meliputi ;
Target Value
Total Error Allowable (TEa)
Medical DecisionInterval
 TARGET VALUE (TRUEVALUE)
• True Value adalah nilai yang “dianggap”
sebagai nilai “benar” dari analit, biasanya
didapat dari :
– Reference Lab.
– Uji Profisiensi
– Interlaboratory Comparation Program.
– Mean dari range control
Komersial/Pabrikan dari bahan
IQC (kurang disarankan)
• Digunakan sebagai dasar penghitungan
Bias = mean – true value
 Total Error Allowable (TEa)
• Adalah kesalahan/penyimpangan (TE) MAKSIMAL
yang masih bisa ditoleransi, yang dianggab tidak
menggangu suatu keputusan klinik,
• TEa SGOT adalah 15,2 %,maka kesalahan
maksimal (TE) yang diperbolehkan sampai dengan
15.2 %.
• Acuan TEa:
– Based on Biological Variation dari AACC
– CLIA
– PT/EQA Groups
– RCPA (Australia)
– Rilibak
 Tujuan pengukuran AssayPerformance
Mendapatkan data untuk menghitung nilai-
nilai Limit Control :
Rata-rata
Standard Deviasi (SD)
Koefisien Variasi (CV)
Bias
 Menghitung nilai assay performance
berdasarkan Quality Specification yang
ditetapkan :
Total Error (TE)
SEc(Critical Systematic Error)
Sigma Metric
 PERIODE PENDAHULUAN QC
 Material kontrol idealnya mempunyai matriks yang sama
dengan spesimen
 Mempunyai stabilitas yang panjang, Bahan kontrol dengan lot
number yang sama sebaiknya disediakan untuk jangkah waktu
yang memadai (mis 1 tahun).
 Mempunyai homogenitas yang baik
 Bisa menggunakan assayed atau unassayed material
 Analit level sebaiknya dipilih pada konsentrasi medical
decision dan atau critical methode performance limits
 Pemilihan bahan kontrol didasarkan pada keseimbangan : cost,
stabilitas, homogenitas, kemudahan penggunaan, matrik efek
dan level analit
 PERIODE PENDAHULUAN
 Pilih Bahan controlyang sesuai
 Persiapkan bahan kontrol sesuai prosedur
 Bahan kontrol diperiksa setiap hari bersama
dengan bahan QC yang ada hingga mendapatkan
20 – 30 data, min 10 hari, 20 hari lebih baik
 Terbaik menggunakan SD kumulatif dari 100 point
(3-4 bulan) karena lebih stabil
 Dari data tersebut hitung SD, CV, mean, bias.
 Hitung assay performance :Total Error, Sigma Metric
atau Sec
Cat : Mean hasil perhitungan bukan sebagai True Value.
Hanya untuk kepentingan penggunaan Westgard Rule
 NILAI KONTROL NILAI KONTROL BARU
PABRIKAN

3SD

2SD
3SD’
1SD
2SD’
Mean 1SD’
Mean
-1SD
’
-1SD’
-2SD
-2SD’
-3SD -3SD’

96
Bagaimana mengukur penyimpangan maksimal dari
Mean ?
Bagaimana mengukur penyimpangan maksimal dari
Mean ?

Sigma

SEc 5%

SEc = Sigma -1,65

 Menghitung Total Error (TE)
• Perbedaan nilai ukur dari nilai sebenarnya atau dari
rata-ratanya dinamakan “variasi” atau “error” atau
“kesalahan”
• Variasi dalam dunia laboratorium klinik ada 2 :
– Variasi Biologis:
• Internal Individu (CVi)
• Antar Individu (CVg)
– Variasi Teknis
• Systemik Error (inakurasi) (Bias=B)
• Random Error (impresisi) (CV atau SD)
Total Error adalah kombinasi systemic dan random
error
 TOTAL ERROR
Bias

2 SD/CV
True Value 3SD/CV
Nilai Pengukuran TEa
TEa (Mean)

Total Error
 TOTAL ERROR
Adalah kombinasi atau gabungan antara
kesalahan systemik dan kesalahan
acak/random
Total Error = Inakurasi + impresisi
TE = | Bias | + 2 * SD
%TE = |% Bias |+ 2*CV %
 Menghitung Bias
• Bias adalah perbedaan nilai pengukuran (rata-rata
pengukuran) dengan nilai sebenarnya (true value).

• Penghitungan bias berdasarkan hasil uji

profisiensi digunakan rumus=
Bias = Mean (anda) – True Value x 100 %
True Value
Bias from Interlaboratory
Comparation Program
 CONTOH
PENGHITUNGAN BIAS
Misal dalam contoh uji profisiensi creatinin diatas :
- mean anda (level 2) = 6,19
- mean group =6,14.

maka Bias =6,19 – 6,14 x 100%

6,14
= 0,81 %
 SIX SIGMA
• Jumlah ketidaksesuaian/defect
dalam satu juta kemungkinan

• Biasanya dinyatakan dengan DPM

(defect per million)

• Scala dari 0 sampai 6

 Menghitung SIXSIGMA
Rumus : Sigma =(TEa – lBiasl)
SD

Sigma =(Tea (%) – lBias (%)l)

CV
Sigma = SEc + 1.65
 Scala SIX SIGMA
• Scala dari 0 sampai 6 :
• 6 sigma Word class quality
• 5 - 6 sigma Excellent
• 4 - 5 sigma Good
• 3 - 4 sigma Marginal
• 2 - 3 sigma Poor
• < 2 sigma Unacceptable
 Keuntungan Pengukuran Six-sigma
• Sebagai ukuran kinerja yang dapat diterima
secara luas.
• Dapat dipakai sebagai standard protocol
verfikasi metode pada istrument baru atau
membandingkan kinerja reagen atau alat.
• Sebagai acuan dalam pemilihan rule dan N
kontrol yang sesuai
 VARIABEL DALAM DESAIN QC
Accuracy and Metode dengan
Precision Error Rate error rate yang
(SEc/Sigma) tinggi, sering
Error Rates : lihat dari
menunjukkan
catatan QC penyimpangan
• Low (masalah signifikan
Clinically Relevant Quality
signifikan dari nilai
Laboratory Results
2 kali dalam setahun) rerata,Goal
atau
• Moderate (masalah memiliki masalah
signifikan setiap 2 presisi
bulan)
• HighNumber
(masalahof QC Rule and
signifikan setiap bulan)
Controls Strategy
QC Rules, number of controls, and other strategies vary to
match changes in analytical performance
Zoe C. Brooks, 2001, Performance-Driven Quality Control
 VARIABEL DALAM DESAIN QC
Accuracy and SEc mengindikasikan satu
Precision ukuran tentang akurasi dan
Error Rate
(SEc/Sigma) presisi metoda yang
dibandingkan dengan nilai
target dan batas TEa untuk
Quality
setiap kontrol. Perubahan
Clinically Relevant
Laboratorydari Mean atau SD dapat
Results Goal
merubah Crytical Systematic
Error (SEc)
Number of QC Rule and
Controls Strategy
QC Rules, number of controls, and other strategies vary to
match changes in analytical performance
Zoe C. Brooks, 2001, Performance-Driven Quality Control
 TEa Target /Mean TEa

= SEc
Δ SEc measures the maximum acceptable shift in the mean before
results exceed quality specifications.
Jadi aturan QC bisa diperketat bila metoda mendekati batas error
Zoe C. Brooks, 2001, Performance-Driven Quality Control
 Non-diseased Diseased
cases cases

Besarnya bias dapat menyebabkan effect treatment rates:

1% bias pada hasil cholesterol
 5% peningkatan pasien yang melewati batas normal
3% bias
 15% peningkatan pasien yang diobati

118
 VARIABEL DALAM DESAIN QC
N=2 artinya 2 level kontrol
Accuracy and
atau 2 pengulangan kontrol
Precision Error Rate
(SEc/Sigma) tunggal pada setiap run
analisis.
Jika kita run lebih banyak
level kontrol atau run kontrol
Quality
Clinically Relevant
Laboratorytunggal
Results lebih banyak,Goal
kita
sedang meningkatkan
probabilitas mendeteksi
error, tetapi hati2 karena
Number of QC Rule
akan and
meningkatkan pula false
Controls Strategy
rejection
QC Rules, number of controls, and other strategies vary to
match changes in analytical performance
Zoe C. Brooks, 2001, Performance-Driven Quality Control
 VARIABEL DALAM DESAIN QC
Accuracy and
Precision Error Rate
(SEc/Sigma)
James Westgard dkk membuat simulasi
komputer untuk memprediksi
Probability error detection
Clinically Relevant
(Ped) dan Quality
Probability False rejection
Laboratory Results(Pfr) untuk Goal
variasi QC rule dan kombinasi multy rule

Number of QC Rule and

Controls Strategy
QC Rules, number of controls, and other strategies vary to
match changes in analytical performance
Zoe C. Brooks, 2001, Performance-Driven Quality Control
 TEa Mean Obsv TEa
Semakin besar mean shift akan semakin kecil SEc
Dalam kondisi normal (0SD) hanya kesalahan 12s yang probabilitinya tinggi.
Jika mean shift pada nilai 1 SD lebih dari ½ rule probabilitinya meningkat
Jadi semakin tinggi mean shift, semakin kecil SEc semakin banyak rule yang
harus dipakai.
Tidak harus semua rule dalam aturan
Wesgard harus kita pakai !

Dasar pertimbangan adalah

performance dan efesiensi !
Prinsip UMUM dalam pemilihan QC
RULE& N Kontrol

123
 Pemilihan QC Rule dan NKontrol
Kemampuan mendeteksi Error
– QC harus mampu mendeteksi minimal 90 %error
(dalam statistik dinyatakan 1,65SD)
Tingkat false rejection
– Semakin banyak rule yang digunakan dan
semakin besar jumlah dan frekuensi kontrol maka
semakin besar “penolakan palsu”, maksimal 5 %
Efesiensi & efektifitas
 Pemilihan QC Rule dan NKontrol
 Pada saat performance kurang baik
maka kontrol harus didesain dengan
kemampuan deteksi error tinggi, mis
memperketat rule, menambah jumlah
kontrol
 Pada saat performance kita baik, maka
harus meminimalisasi “false rejection”
dengan mengurangi jumlah kontrol dan rule
 Acuan Pemilihan
Manual
– Berdasarkan SEcdan Error rate dari AACC –
Performace driven Quality Kontrol
– Berdasarkan SEcdan dan Detection Error –
Power Function Graph dari wesgard
– Berdasarkan nilai Six-Sigma – OPSpec Chart

Software
127
Table QSStrategy dari AACC
QIK-QC Strategy table #1
Error Rate Low N=2,4,8
SEc Single Rule Multi Rule
> 3.0 1-3.5s 1-3s/4-1s(w)

2.0 – 3.0 1-3s 1-3s/2-2s/R4s/4-1s(w)

1.0 – 2.0 1-2.5s $ 1-3s/2-2s/R4s/4-1s $

< 1.0 1-2s $ ® 1-2s/R4s/4-1s/10x

$®
$ Kerjakan kontrol setiap hari
® Lakukan tindakan korektif
Power FuctionGraph
OPSpecs Chart – Six Sigma
 Sigma metric ~QCrule.
• > 5.1 sigma ------ 1-3s N=2

• 4,7 –5,1 sigma --- 1-3s/2-2s/R4s N=2

• 4,0 – 4.7 sigma ----1-3s/2-2s/R4s/4-1s N=4

• 3,4 – 4.0 sigma ---- 1-3s/2of3-2s/R4s/3-1s/6x

• N= 6
Original Wesgard Multi-Rule Algorithm
 Rule 6 Sigma
Kualitas 6-sigma hanya membutuhkan aturan kontrol tunggal, 1-3s,
dengan 2 pengukuran kontrol dalam setiap kali run
 Rule 5 Sigma
Kualitas 5 sigma membutuhkan 3 aturan, 1-3s / 2-2s / R-4S,
dengan 2 pengukuran kontrol dalam setiap kali run
 Rule 4 Sigma
Kualitas 4-sigma membutuhkan penambahan aturan 4 dan
implementasi dari multirule 1-3s / 2-2s / R-4S / 4-1s, sebaiknya
dengan 4 pengukuran kontrol di setiap run (N = 4, R = 1), atau
Alternatifnya, pengukuran 2 kontrol dalam 2 kali run (N = 2, R = 2),
 Rule < 4 Sigma
Kualitas <4-sigma membutuhkan prosedur multirule yang
mencakup aturan 8x, yang dapat diimplementasikan dengan
4 pengukuran kontrol dalam 2 kali run (N = 4, R = 2) atau
alternatifnya dengan pengukuran 2 kontrol di masing-masing
dengan 4 kali run (N = 2, R = 4).
Rule Sigma dengan 3 kontrol
Interpretasi Wesgard Multi Rule
• Wesgard multi rule biasanya menggunakan multi
kontrol/multilevel, N=2,4,8 atau 3,6,12
• Masing-masing level harus diinterpretasibersama-sama
secara “cross control within run” dan “cross run within
control”
• Rule dalam cross control yang dipakai adalah 2 – 2s dan R– 4s
• Rule yang dipakai dalam cross run adalah 2 – 2s (2 hari), 4 – 1s
(2 hari pada 2 kontrol atau 4 hari pada setiap kontrol), 10 x (5
hari pada 2 kontrol atau 10 hari pada setiap kontrol)
• Rule R– 4s hanya dipakai pada cross control (tidak berlaku
untuk masing-masing kontrol)
• Rule 1 – 3s diinterpretasi pada masing-masing kontrol.
 Aplikasi Total QC
• “Statistical QC” dan “Non statistcal QC” harus
dijalankan bersama-sama.
• Non Statistical QC : verifikasi methode,
instrument ceck, verifikasi sample, maintenance
alat, operator training.
• Re-assess control rule, N kontrol dan TQC, bila
ada perubahan performance dan requirement.
140
 Sebuah
Sebuahmetode
metodedengan
denganmarginal
poor
Sebuah
performance Metode dengan
performancememberikan kualitas
sebelumnya 1 = Unacceptable
unacceptable
yang diperlukan
dianggap performance
ketika semuanya
diterima, namun 2 = Poor
tidak
bekerja memenuhi persyaratan
dengan baru dari
setelah pengenalan benar.
untuk mutu,
Bagaimanapun bahkan
prinsip-prinsipakanmanajemen ketika
sulit untuk
3 = Marginal
metode
mengelola
mutu enam ini bekerja
metoda inidengan
sigma, dalam
dan
baik.
operationalHal ini tidak dapat
1
benchmarkrutin, akansekarang
industri diperlukan
diterima
4 menetapkan untuk
sampai 8 kontrol operasi
standarper rutine.
run, dan
kinerja
Strategi
minimumQC yang 3 menekankan
Sigma untuk pada
operator
proses yang harus
produksi terlatih,
rutin,
mengurangi
sehingga kinerjarotasi di daerah
personel,
pemeliharaan
antara 2 Sigma pencegahan
dan 3 Sigma yang
lebih aktif, tidak
dianggap pemantauan
memuaskan. hati-hati
hasil uji pasien, dan terus-menerus 3 2
upaya untuk meningkatkan kinerja
metode

141
 Sebuah metode dengan good
performance memenuhi
kebutuhan
Sebuah metodeAnda
dengan untuk kualitas
excelent 1 = Unacceptable
dan dapat dengan
performance jelasbaik mengelola
dapat 2 = Poor
Sebuah metode
dalam
diterima dan dengan
operasi
dapat rutin world
dengan denganclass2
baik
performance 3 = Marginal
sampai 4 bahkan
dilaksanakan pengukuran
dalam lebih mudah
kontrol
operasi per
untuk rundikelola
rutin dengan
dengan dan hanya
dikendalikan,
menggunakan 2 4 = Good
biasanya membutuhkan
prosedur
pengukuran hanya
QC multirule
kontrol per 1run atau
atau 5 = Excellent
2 pengukuran
dengan kontroltunggal
aturan menggunakan
kendali per run dan
dengan
aturan 6 = Word Class
aturan kontrol
batas
kendali tunggal
kontrol
tunggal s dengan
2,5dengan 2,5 batas
s
yang lebar,
atau seperti
batas 3,03,0
kontrol s atau
s. 3,5 s
1

6 5 4 3 2

142
CONTOH KASUS

SFR16
 DATA HASIL QC GLUKOSA

Method Level CV % Bias % TE %

Glukosa 85,4 2,1 % 4,68 % 8,88 %
211 3,8 % 10,05 % 17,65 %
282,5 5,6 % 10,97 % 22,17 %

SFR16
2. Tentukan Persyaratan Kualitas

SFR16
3. Kalkulasi Sigma Metriks

SFR16
 Sigma

SEc
5%
Inakurasi
Kesalahan sistematik / Bias
2 SD/CV

3 SD/CV (Impresisi)

True Value Nilai Pengukuran TEa

(target) (Mean)

Total Error
Rumus : Sigma = (TEa – lBiasl)
SD

SFR16
 Dari data di atas akhirnya diperoleh

Rumus : Sigma = (TEa %-lBias%l)

CV%
Method Level CV % Bias % TE % Quality Sigma
Requerem
ent
(TEa%)

Glukosa 85,4 2,1 % 4,68 % 8,2 % 10 2,53

211 3,8 % 10,05 % 28,8 % 10 n/a
282,5 5,6 % 10,97 % 42,2 % 10 n/a

SFR16
4. Method Decision Chart

SFR16
 Method Level CV % Bias %
Glukosa 85,4 2,1 % 4,68 %
211 3,8 % 10,05 %
282,5 5,6 % 10,97 %

SFR16
 KESIMPULAN
• Kontrol harus dikerjakandengan
benar
• QC dirancang secara spesifik pada
setiap testdan setiap Laboratorium.
• Pemilihan rule tergantung pada
assay performance