Dr. dr. Abas Suherli, SP.

PK(K)

Quality Control
Processes (QCP)
Pemantapan Mutu
Eksternal (PME)
Joint Commission International Accreditation Standards for Laboratories 4 th Edition
5.6 Jaminan mutu hasil pemeriksaan

5.6.1 Umum
Laboratorium harus menjamin mutu pemeriksaan dengan
mengejakan oemeriksaan dibawah kondisi yang ditentukan
5.6.2 Pengendalian mutu
5.6.2.1 Umum
Laboratorium harus merancang prosedur pengendalian mutu
untuk memverifikasi pencapaian mutu hasil.
5.6.2.2 Bahan pengendalian mutu
Laboratorium harus menggunakan bahan kontrol yang
bereaksi sama seperti sample pasien terhadap sistem
pemeriksaan
Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan secara berkala
dengan frekuensi yang didasarkan pada stabilitas prosedur
dan risiko yang membahayakan pasien dari hasil yang salah
5.6.2.3 Data pengendalian mutu
Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah hasil
pasien dikeluarkan ketika terjadi kegagalan pengendalian
mutu
Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk
mendeteksi kecenderungan
5.6.3 Uji banding antar laboratorium
5.6.3.1 Partisipasi
Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding
antar laboratorium (seperti pengendalian mutu eksternal atau
uji profisiensi) yang sesuai dengan pemeriksaan dan
interpretasi hasil pemeriksaan
5.6.3.2 Pendekatan alternatif
ika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium
harus mengembangkan pendekatan lain dan memberikan
bukti objektif untuk menentukan keberterimaan dari hasil
pemeriksaan.

5.6.3.3 Analisa sampel uji banding antar laboratorium

Laboratorium harus mengintegrasikan sampel uji banding antar
laboratorium ke dalam alur kerja rutin dengan cara
mengikutkan, sedapat mungkin, pada penanganan sampel pasien

5.6.3.4 Evaluasi kinerja laboratorium

kinerja dalam uji banding antar laboratorium harus ditinjau
dan didiskusikan dengan staf relevan.
5.6.4 Komparibilitas hasil pemeriksaan
Laboratorium harus menetapkan cara untuk membandingkan prosedur,
peralatan, metode yang digunakan dan menentukan komparabilitas hasil sampel
pasien di seluruh rentang klinis yang sesuai. Hal ini berlaku untuk prosedur,
peralatan, tempat atau keseluruhannya yang sama atau berbeda.
Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam dan, jika memungkinkan,
secepatnya bertindak atas hasil dari perbandingan yang dilakukan.
Masalah atau kekurangan yang teridentifikasi harus di tindak lanjutu dan
rekaman tindak lanjut dipelihara
 UJI KOMPARIBILITAS
MEMBANDINGKAN METODE A TERHADAP METODE B
SESUAI TIPE DATA
Data Kualitatif / Cut off point
Uji Diagnostik
Sensitivitas deteksi penyakit
Spesifisitas
Kesesuaian
Nilai prediktif Positif/Negatif
ROC
Data Kuantitatif / Rentang Nilai
Difference versus mean plot (Bland-Altmant Plot)
Regression /Correlation
Aturan Spesifik Badan Regulator
 Tabel Uji Diagnostik

Pemeriksaan Baku

Positif Negatif Jumlah

Pemeriksaan A Positif TP FP TP+FP

Negatif FN TN FN+TN

Jumlah TP+FN FP+TN Total

Ket: TP= true positive, TN=true negative, FP=false positive, FN=false negative
Perhitungan Penampilan Pemeriksaan
Parameter Penampilan Perhitungan
Sensitivitas TP/(TP+FN)
Spesifisitas TN/(TN+FP)
Rasio positif palsu 1-spesifisitas
Rasio negatif palsu 1-sensitivitas
Nilai duga positif TP / (TP+FP)
Nilai duga negatif TN / (TN+FN)
Kesesuaian (overall agreement) (TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)

Kappa (Io - Ie) / (1-Ie)

Ket: TP= true positive, TN=true negative, FP=false positive, FN=false negative
Io =observed index of agreement, Ie = expected agreement from chance
VALIDASI
Proses pengumpulan bukti objektif bahwa persyaratan untuk
tujuan/penggunaan yang dimaksudkan tertentu terpenuhi.
Are we doing the correct test?

KAPAN

• Bila metode baku/standar tidak digunakan

• Bila ada pengembangan metode baru
• Metode ini diterapkan untuk sampel uji di luar lingkup validasi asli
• Metode ini dimodifikasi sehingga validasi asli tidak lagi berlaku
VERFIKASI

proses pengumpulan bukti yang obyektif bahwa pengguna dapat

memenuhi performa kinerja dari metode yang dipakai selama validasi.
Are we doing test correctly?

KAPAN

Dilakukan bila metode yang sudah tervalidasi akan digunakan secara

rutin
 New Test

Novel test Existing test

No performance spec Performance spec

Test development and assessment of utility

Validation Verification
Define performance spec Against performance spec
Implementation

On-going validation
Audit
12
Validation of new assay for genetic diagnostics
Chris Mattocks
National genetic Reference laboratory (Wessex)
Validasi prosedur pemeriksaan

Spesifikasi kinerja dari suatu prosedur pemeriksaan sebaiknya

mempertimbangkan:

• Akurasi dan presisi (Kalibrasi dan kontrol)

• ketidakpastian pengukuran (uncertainty),
• Spesifisitas analitis, termasuk zat pengganggu,
• Sensitivitas analitis,
• Batas deteksi dan batas kuantifikasi (linieritas),
• Rentang pengukuran,
• spesifisitas dan sensitivitas diagnostik
• Nilai rujukan
Validasi metode yang dimaksud diatas, mencakup:
a. Akurasi
b. Presisi
c. Rentang nilai acuan
d. Uji sensitivitas.
e. Uji spesifisitas

verifikasi metode:
a. Uji Akurasi
b. Uji presisi
c. Penetapan rentang nilai hasil pemeriksaan yang mampu dilakukan
oleh alat tersebut (Linearitas)
ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE
VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES:
TEXT AND METHODOLOGY

Q2(R1)
Typical validation characteristics which should be
considered are listed below:
• Accuracy
• Precision
Repeatability
Intermediate Precision
• Specificity
• Detection Limit Quantitation Limit
• Linearity
• Range
Verifikasi rentang rujukan (reference range)

Catatan :
20 sampel individu sehat
≤ 2 diluar rentang rujukan
(outlier)

Barnali Das
Validation Protocol: First Step of a Lean-Total Quality
ManagementPrinciple in a New Laboratory Set-up
in a Tertiary Care Hospital in India
IndJ Clin Biochem (July-Sept 2011) 26(3):235–243
Verifikasi akurasi pemeriksaan (analytical accuracy)

Catatan :
CLSI mininal 20 sampel

Barnali Das
Validation Protocol: First Step of a Lean-Total Quality
ManagementPrinciple in a New Laboratory Set-up
in a Tertiary Care Hospital in India
IndJ Clin Biochem (July-Sept 2011) 26(3):235–243
Verifikasi akurasi pemeriksaan (analytical accuracy)
Verifikasi presisi

Between day (3 kali selama 5 hari) Within run sebanyak 20 kali

Verifikasi limit deteksi

Catatan :

Diterima jika < 3 hasil tidak

melebihi expected range

Barnali Das
Validation Protocol: First Step of a Lean-Total Quality
ManagementPrinciple in a New Laboratory Set-up
in a Tertiary Care Hospital in India
IndJ Clin Biochem (July-Sept 2011) 26(3):235–243
Verifikasi rentang pengukuran (analytical measurement range
= AMR)
Verifikasi linearitas dan recovery

- Dapat menggunakan sampel dengan kadar tinggi

Barnali Das
Validation Protocol: First Step of a Lean-Total Quality
ManagementPrinciple in a New Laboratory Set-up
in a Tertiary Care Hospital in India
IndJ Clin Biochem (July-Sept 2011) 26(3):235–243
QCP 14 – 23 Blood Bank Services