Pemantapan Mutu

Laboratorium Kesehatan
Senin 31 Oktober 2022

dr. Erawati Armayani., Sp.PK

Bahasan

• Pengertian Quality Control

• Pemilihan Bahan QC
• Tatacara Pengerjaan Bahan QC
• Perhitungan dan Penggunaan Statitistik Pada QC
• Membuat grafik LeveyJenning
• Intepretasi QC
• Pemilihan Prosedur QC yang Benar
• Trouble shooting
Pengertian Quality Control
Diagnosis
Prognosis
Terapi

Monitoring dan Hasil

Proses Statistika Evaluasi Labororatorium
Prosedur Terpercaya

The main objective of internal Quality Control is to

ensure day to day consistency ( WHO 1981)
 √ Identifikasi
Pre √ Jenis pemeriksaan
Analitik √ Jenis Spesimen

√ Identifikasi
11 12
√ Input data alat Waktu (TAT)1
Analitik 10  Rutin 140 2
√ Pemilihan metode mnt
lab & sampel 9 3
 CITO 60
4
√ QC dan kalibrasi 8
menit 5
7
6

Paska √ Intepretasi hasil

Analitik √ Validasi hasil
Tabung kultur, steril, casein digest &
resin, menetralisir antibiotika
Trisodium sitrat 3,2% standart NCCLS
, rasio 9 : 1, faal koagulasi
K3EDTA, Spray dry, hematologi,
HbA1C
Plain tanpa antikoagulan kimia
klinik. Imunologi, elektrolit
SST.SilicaClot Activator & Polymer
Gel Innertpemisah serum kimia
klinik. Imunologi, elektrolit
lithium heparin, IGRA
Natrium floride &Kalium Oxalate.
Kadar glukosa stabil > 24 jam
 Regulasi dan Akreditasi
Clinical Laboratory Improvement PMK 30 tahun 2022 , Indikator
ISO 15189:2012
Amendements (CLIA) Mutu Nasional ( LabKes)

Penentuan prosedur & Kepatuhan Kebersihan

QC Lab 1x/hari
penggunaan bahan QC Tangan
Pemantauan kualitas bahan
Kuantitatif  2 level Kepatuhan Penggunaan APD
kontrol
Lab menentukan Langkah Kepatuhan Identifikasi
Kualitatif  Positif & Negatif
jika QC gagal Pasien
Kepatuhan Pelaporan Hasil
Data QC di review periodik
Kritis
Kejadian Sampel/Spesimen
Hilang
Pengulangan Hasil
Pemeriksaan
Kepuasan Pasien
 Pilih QC rule, N, Run

Pilih Bahan QC

Tentukan Mean & SD

Langkah QC
Hitung Limit, pembuatan Grafik

Analis QC

Intepretasi Hasil QC

Langkah Penanganan
Bahan QC

 Pooled vs purchased
 Dependent vs Independent

Ideal Bahan QC ISO 15189:2012:

• Sama dengan material matrik sampel pasien
• Stabilitas panjanglyophilized
• Ready to use
• Sedikit atau tidak ada variasi vial to vialliquid
• Mencakup rentang klinis yang relevan
Bahan QC con’t

INDEPENDENT
• Metode penentuan mandiri
• Mendeteksi variasi lot reagen atau kalibrator
• Menggunakan peer group dalam penentuan QC values

DEPENDENT
• Dibuat oleh perusahaan alat atau reagen
• Dapat berubah sesuai hasil kalibrasigagal mendeteksi analytical system error

Shah S, Saini R, Singh SB, Aggarwal O, GoelAK. Six Sigma Metrics and Quality Control in Clinical Laboratory. IntJ Med Res Rev 2014; 2 (2): 140-149
Relevan rentang klinis
◦Low TSHs (<3 µIU/mL)
Vendor A Vendor B ◦Normal TSHs (3 µIU/mL –10
µIU/mL)
◦High TSHs (>10 10 µIU/mL).
◦The instrument is linear to 50
µIU/mL

Low Level (3.0 5.0

Low Level ( 1.03 µIU/mL)
1.23 µIU/mL)
Normal Level (8.0
Normal Level ( 7.5 10.0 µIU/mL)
9.6 µIU/mL
High Level (45 55
High Level ( 27.9 µIU/mL)
34.5 µIU/mL) Tidak Bisa
Tidak dapat
mengkontrol
mengkontrol
low & high
low dan high
Pengerjaan QC
• Pemeriksaan eleh ATLM yang rutin running harian
• Prosedur yang sama dengan sampel pasien
• Bahan QC diperlakukan sesuai insert kit(penyimpanan, pengenceran, homogenisasi, dll) dengan
alat sesuai standar
Pengukuran Dan Penggunaan Statistik QC
1. Mengukur Mean
Estimasi true value analitik sesuai level QC

2. Mengukur SD
Mendeteksi konsitensi tes pada konsentrasi tertentu

Low SD consistent Low SD consistent

Pengukuran Dan Penggunaan Statistik QC………con’t

3. Calculation of Control Limits

Di hitung dari mean & SD di Lab
Tidak direkomendasikan:
a. Dari nilai rentang insert kit dari assayed controls
b. Menggunakan hasil group mean dan SD dari peer comparison programs
Saat Menggunakan bahan QC atau mulai test baru:
Bisa menggunakan dari insert kit bahan control ( maks 4 minggu), kemudian tentukan limit
mean dan SD
Tahapan
1. Mengumpulkan 20 – 30 hasil QC
2. Hitung SD dan mean, tentukan range mean ±3SD untuk trial limits
3. Perhatikan hasil QC apakah ada yang > mean ±3SD. Untuk kriteria ekslusi
4. Ulangi Langkah diatas untuk menentukan final mean dan SD
Pembuatan Grafik Leavy- Jeanings
• Buat grafik dari hasil QC limit. (±1s, ±2s, ±3s dari mean)
contoh:
Mean level 2 TOTAL PROTEIN
QC 4.62 g/dL, dan SD 0.06 g/dL
• ±1 SD is 4.55 –4.68 g/dL
• +1 SD = 4.62 –(0.06) (1)
• -1 SD = 4.62 + (0.06) (1)
• ±2 SD is 4.49 –4.75 g/dL
• +2 SD = 4.62 –(0.06) (2)
• -2 SD = 4.62 + (0.06) (2)
• ±3 SD is 4.42 –4.81 g/dL
• +3 SD = 4.62 –(0.06) (3)
Intepretasi Hasil QC

• Warning rule
• 1 control value keluar
rentang  ±2S limits
random error yang dapat
diterima
• Hasil bisa keluar
• 4,5% Hasil QC valid pada
rentang ±2S - ±3S
• Rejection rules
• random error yang tidak
dapat diterima, dapat jadi
awal large systematic error
yang luas
• Rejection rules
• Systematic error
• Kriteria :
1. 2 consecutive hasil QC
2. > 2s
3. Pada satu sisi mean
• 2 aplikasi :
 Within run 1 level violation
 Across runsLevel 1 dan 2
violation berefek semua grafik
• Rejection rules
• Random error
• Aplikasi dari hasil QC sebelumnya
• Contoh :
1. Level 1 : +2.8 s > mean
2. Level 2 : -1.3 s < mean
3. Total perbedaan > 4s [+2.8s-(-1.3s)] = 4.1s
• Rejection rule
• Indikasi untuk maintenance alat atau kalibrasi reagen
• Kriteria :
• 4 hasil consecutive
• >1s
• Di satu sisi mean
• 2 aplikasi:
• Within material Systematic bias pada 1 sisi area grafik
• Across material Systematic error melewati batas
• Rejection rules.
• Systematic errors
• Indikasi untuk maintenance alat atau kalibrasi reagen
• Kriteria:
 7 atau 8 atau 9 atau 10 atau 12 berada pada 1 sisimean
• 2 application:
1. Within material Systematic bias pada 1 sisi area grafik
2. Across material Systematic error melewati batas
 Control Data

In-control
12s
No Report Results

Yes no

no no no no
13s 22s R4s 41s 10x
yes yes yes yes yes
Out-of-control, Reject analytical run
Rule
41s
Validasi Hasil

Tes invalid secara gradual Perubahan hasil QC mendadak

Tiba-tiba tinggi atau rendah dramatis

•
Validasi Hasil Lab (Paska Analitik)
Kriteria Review Hasil Hematologi
• Hasil eritrosit Hb dan HCT
• Hb < 7 atau > 15 mg/dL
• HCT > 70
• MCV < 80 atau > 100
• Trombosit < 80
Terima Kasih
• Dari sidoarjo ke nganjuk
• Jangan lupa beli krupuk pecel
• Petugas laboratorium Puskesmas ikut bimtek Pemantapan mutu
• untuk mejaga hasil laboratorium terpercaya selalu