Pemantapan Mutu Laboratorium

Pokok Bahasan

1. Jaminan mutu layanan kesehatan

2. Pengendalian mutu
3. Pemantapan mutu eksternal
4. Pemantapan mutu internal
5. Jaminan mutu dalam pemeriksaan HIV
Apakah “Mutu”?
 Kemampuan sebuah produk atau layanan untuk
memenuhi kebutuhan yang telah ditentukan atau
dimaksud

 Dicapai melalui penyesuaian terhadap persyaratan -

persyaratan dan standar – standar yang telah dibuat.
 Jaminan Mutu Vs Pengendalian Mutu
Jaminan
Mutu (QA)
Kegiatan2 untuk memastikan
bahwa proses tepat untuk suatu
Definisi sistem untuk mencapai
tujuannya
• Penyusunan prosedur2
standar untuk pengumpulan
spesimen
Contoh • Menentukan kriteria untuk
spesimen yang dapat diterima
Pengendalian
Mutu (QC)
Kegiatan2 untuk
mengevaluasi sebuah produk
atau hasil kerja
• Analisa spesimen QC yg
telah diketahui untuk
menentukan apakah
Pemeriksaan tersebut valid
• Putuskan apakah spesimen
dapat diterima untuk
Pemeriksaan
4
Siklus Jaminan Mutu

Persiapan pasien
Pengumpulan spesimen
Kompetensi Staf
Pencatatan Evaluasi Pemeriksaan
Pengaturan
Data dan Lab
Keamanan
Layanan Penerimaan Spesimen
pelanggan

Penyimpanan
catatan Pengiriman
Spesimen
Kontrol Mutu
Pemeriks
aan

5
Mengapa Kesalahan-Kesalahan Terjadi?
Beberapa penyebab mencakup:
 Tanggung jawab pribadi yang tidak jelas

 Tidak ada prosedur tertulis

 Prosedur tertulis tidak diikuti

 Pelatihan tidak dilakukan atau tidak lengkap

 Pengecekan untuk kesalahan penulisan tidak dilakukan

 Peralatan Pemeriksaan tidak tersimpan baik

 QC, QA tidak dilakukan

 Perlengkapan tidak dipelihara dengan tepat

Kesalahan-kesalahan dapat terjadi sepanjang proses

Pemeriksaan
A. Kesalahan Pra-Pemeriksaan
Contoh:
 Spesimen salah ditandai atau tidak ditandai
 Spesimen tidak tersimpan baik sebelum Pemeriksaan
 Spesimen tidak dikirim dengan tepat
 Kit Pemeriksaan tidak tersimpan baik
Pencegahan dan Deteksi Kesalahan -
Sebelum Pemeriksaan

 Periksa suhu tempat penyimpanan dan ruangan

 Pilih tempat Pemeriksaan yang tepat
 Periksa inventarisasi dan tanggal kadaluarsa
 Tinjau prosedur2 Pemeriksaan
 Catat informasi yang bersangkutan dan beri label

peralatan Pemeriksaan yang dipakai

 Kumpulkan spesimen yang tepat
B. Kesalahan Sewaktu Pemeriksaan
Contoh:
 Algoritme yg diberlakukan d negara tsb tidak diikuti
 Waktu yang salah untuk Pemeriksaan
 Hasil dilaporkan ketika hasil konrol tidak valid
 Pengukuran spesimen atau reagen yang tidak tepat
 Reagen tidak tersimpan baik atau digunakan setelah

tanggal kadaluarsa
 Kesalahan pencairan dan pemipetan
 Penggunaan reagen yang salah
Pencegahan dan Deteksi Kesalahan -
Selama Pemeriksaan

 Laksanakan dan tinjau Pengontrolan Mutu (QC)

 Ikuti kewaspadaan universal
 Lakukan Pemeriksaan sesuai prosedur tertulis
 Interpretasikan hasil Pemeriksaan dengan tepat
C. Kesalahan Pasca-Pemeriksaan

Contoh:
 Kesalahan pencatatan dalam laporan
 Pelaporan yang tidak tepat
 Pelaporan dikirim ke tempat yang salah
 Sistem informasi tidak dipelihara
Pencegahan dan Deteksi Kesalahan -
Setelah Pemeriksaan

 Periksa ulang identitias pasien

 Tulis dengan jelas
 Bersihkan dan buang alat yang terkontaminasi
 Kirim spesimen EQA untuk Pemeriksaan ulang, jika

perlu
Apakah Pengendalian Mutu?
 Usaha untuk memantau mutu tes, yang di dalamnya
ada yang namanya kegiatan pemantapan mutu
 Pengendalian mutu tes HIV terdiri dari:

◦ Memeriksa spesimen yang diketahui statusnya untuk

memvalidasi prosedur pemeriksaan telah berjalan baik
◦ Menginterpretasikan ada atau tidaknya pita atau garis kontrol
pada kaset atau carik tes tersebut
 Jika terjadi masalah atau kesalahan, jangan
mengeluarkan hasil pemeriksaan sebelum diambil
tindakan perbaikan.

13
Mengapa Sistem Pemantapan Mutu
Penting?

 Pastikan mutu adalah fondasi dari segala yang kita

lakukan
 Susun standar untuk mencapai mutu
 Penuhi atau lampaui harapan pasien
 Mampu mencegah, mendeteksi dan memperbaiki
masalah
 Menjadi inti dari pengawasan, evaluasi, dan
peningkatan sistem
 Kurangi biaya

Pemeriksaan cepat yang paling sedehana

sekalipun tetap tidak sempurna
Sumber Bahan Kontrol untuk Pemantapan
Mutu
 Internal
◦ Spesimen atau bahan kontrol merupakan bagian dari
reagensia dan dibuat oleh produsen yang sama dengan
produsen reagensia, baik termasuk kemasan reagensia
maupun sebagai kemasan yang terpisah
◦ Daerah atau pita kontrol dalam kaset atau carik
reagensia dipakai untuk menilai prosedur pengerjaan tes
dan dikenal sebagai in-built control
 Eksternal
◦ Spesimen atau bahan kontrol bukan dibuat oleh
produsen reagensia, namun diproduksi oleh pihak lain
dan sudah divalidasi untuk dipergunakan dengan
reagensia yang bersangkutan

15
 Pemantapan Mutu Internal & Eksternal
Kontrol internal Kontrol eksternal
Terdapat di dalam kaset/carik atau bahan kontrol yang dibuat oleh pihak
bahan kontrol diproduksi oleh produsen lain (bukan produsen reagensia) dan
yang sama dengan reagensia
diketahui status positif atau negatifnya
serta digunanakan untuk memvalidasi
hasil pemeriksaan dengan reagensia
yang bersangkutan

Garis
Kontrol

16
PEMANTAPAN MUTU EXTERNAL (PME)
 Kegiatan periodik oleh pihak lain untuk memantau dan
menilai performa lab
 Mengikutsertakan semua laboratorium
 Dikaitkan dengan akreditasi serta perizinan laboratorium
 Pelaksanaan kegiatan ini tidak boleh diperlakukan secara
khusus, tetapi dilakukan seperti pemeriksaan sampel sehari –
hari
 Kegiatan PME yang dilaksanakan oleh Pemerintah:
◦ Program PME Imunologi BLK
◦ Program PME Imunologi Labkes Swasta
◦ Program PME Imunologi UTD PMI
◦ Program PME Imunologi Layanan KT HIV
Contoh Sumber Bahan Kontrol Eksternal

 Simpan sesuai petunjuk.

Dibuat oleh
 Beri tanggal ketika mulai
Laboratorium dibuka
Rujukan  Gunakan sebelum tanggal
kadaluarsa
Dibeli secara  Jangan terkontaminasi
komersial

18
Hasil Pemeriksaan Tidak Valid –
Apa yang Anda Lakukan?
 Ulangi pemeriksaan.
 Jika terjadi hasil tidak valid yang berulang:
• Asumsikan kemungkinan adanya masalah pada
reagensia atau prosedur pemeriksaan
• Lanjutkan pemeriksaan menggunakan dengan
algoritma pemeriksaan alternatif
 Identifikasi penyebab masalah
 Laporkan ke atasan
 Lakukan tindakan perbaikan

19
 Pemecahan Masalah Hasil Tidak Valid

Kemungkinan
Masalah Penyebab Tindakan
Tidak ada • Kontrol atau reagensia • Ulang tes dengan menggunakan alat
pita/garis kontrol sudah rusak dan darah baru
• Prosedur tidak diikuti • Ikuti langkah tes dari SOP
• Periksa ulang buffer dan/atau volume
spesimen
• Tunggu sampai waktu yang ditetapkan
dalam petunjuk sebelum membaca tes
• Reagensia kedaluarsa • Periksa tanggal kadaluarsa reagensia
atau penyimpanan atau kontrol
kontrol atau reagensia
tidak tepat • Periksa catatan temperatur ruang
penyimpanan atau ruang
pemeriksaan
20
 Pemecahan Masalah Hasil Tidak Valid–
Lanjutan

Masalah Penyebab Potensial Tindakan

Reaksi positif dari Masa inkubasi Ulang kembali pemeriksaan kontrol

kontrol eksternal terlewatkan negatif dengan menggunakan alat
negatif (positif baru dan baca hasil dalam rentang
palsu) waktu yang ditetapkan

Garis kontrol Intensitas garis kontrol Tidak ada tindakan dibutuhkan. Setiap
yang samar dapat bervariasi garis kontrol valid.

21
Catatan QC: Contoh Lembar Kerja QC

22
 MENGAPA PME ?
 PME :
◦ Membandingkan hasil antar laboratorium
◦ Mengidentifikasi masalah secara sistematik
◦ Menyediakan bukti obyektif mutu Pemeriksaan
◦ Mengindikasikan daerah mana yang memerlukan perbaikan
◦ Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan
◦ PME Harus Menunjukkan Tindakan perbaikan

Identifikasi
Identifikasi Mengambil
Mengambil
PME
PME Masalah
Masalah tindakan
tindakan
perbaikan
perbaikan
Masalah mungkin Terjadi di Seluruh
Proses Pemeriksaan
 Kebanyakan masalah terjadi di pra dan pasca
Pemeriksaan
 Contoh masalah:

◦ Integritas spesimen
◦ Reagen
◦ Metoda
◦ Pengendalian mutu
◦ Kompetensi staf
 Perhatian harus diberikan pada pengolahan data
 Mengambil Tindakan Perbaikan
 Langkah tindakan perbaikan :
◦ Memanggil tim pemecah masalah
◦ Menyelidiki akar penyebab
◦ Mengembangkan tindakan perbaikan yang tepat
◦ Mengimplementasikan tindakan perbaikan
◦ Memeriksa efektivitas
◦ Mencatat semua tindakan dan penemuan
 PEMANTAPAN MUTU INTERNAL
• Adalah kegiatan pencegahan dan pengawasan oleh
masing2 lab
• Cakupan: meliputi tahap pra analitik, analitik dan pasca
analitik
• Tujuan:
1. Pemantapan dan penyempurnaan metode pemeriksaan
2. Meningkatkan kesiagaan tenaga
3. Memastikan bahwa semua proses telah dilakukan
dengan benar
4. Mendeteksi kesalahan dan mengetahui sumbernya
5. Membantu perbaikan pelayanan melalui peningkatan
mutu pemeriksaan

26
Faktor kunci yg dapat menurunkan mutu pemeriksaan
1. Petugas :
• Petugas belum terlatih
2. Reagensia
◦ Penyimpanan reagensia tidak sesuai prosedur
◦ Menggunakan buffer dari produk/kit lain.
◦ Reagensia belum dievaluasi oleh LRN
◦ Sensitifitas & spesifitas reagensia tidak sesuai syarat
3. Peralatan
◦ Alat yang digunakan tidak diklalibrasi dan tidak pernah
dirawat
◦ Pipet Tip dipakai ulang
4. Prosedur
◦ Petugas tidak mengikuti Prosedur Kerja Standar (SOP)
◦ Hasil tidak terdokumentasi
Siapa yang Bertanggung Jawab
terhadap Mutu?
 Mutu merupakan tanggung jawab pemeriksa dan
pengawas.
 Pengaturan laboratorium dan penempatan staf

menentukan mutu pelaksanaan prosedur.

 Setiap staf harus menjalankan prosedur yang bermutu
 Mengapa Sistem Peningkatan Mutu
Penting untuk Pemeriksaan Cepat?
 Mutu adalah fondasi
 Mutu penting untuk :

◦ Memenuhi pengharapan pasien

◦ Mampu mencegah, mendeteksi dan memperbaiki masalah
◦ Menjadi inti dari pengawasan, evaluasi, dan peningkatan
sistem
◦ Mengurangi biaya
TERIMAKASIH