Pemantauan

Mutu Melalui
Quality Control
o
o
ANGGA ARGYA PRATAMA
KHOERUL RASYIDIN
12171002
12171010
o NUR ASYRIFAH 12171013
o REFANI ADHADIAN 12171014
o RIJALUL MUTAQIN TSANI 12171016
o SHOFYA JUSTITIA PUSPA ALAMI 12171020
1
Pemantauan Mutu
Pemantauan mutu laboratorium merupakan suatu peralatan
mutu yang digunakan untuk melakukan pengawasan mutu
dengan menggunakan konsep pengawasan proses statistik
(statistical process control). Pengawasan proses dengan statistic
adalah sebuah cara yang memungkinkan operator menentukan
apakah suatu proses sedang berproduksi, dan mungkinterus
berproduksi keluaran yang sesuai.

2
 Proses Klinik Laboratorium

Analitic Post Analitic

Preanalytic
Proses Pra-
Analitik• Persiapan Pasien
• Persiapan
Penganbilan
Spesimen
• Pengambilan
Spesimen
• Transportasi
Spesimen
• Penanganan Pesimen
 Faktor – Faktor Preanalitik

Dapat Dikendalikan Tidak Dapat Diendalikan

• Perubahan Postur Tubuh • Pengaruh Biologis
• Bed Rest dalam periode yang cukup Ø Usia
panjang Ø Jenis Kelamin
• Olah raga Ø Ras / bangsa
• Variasi Circadian • Faktor Lingkungan
• Travel • Letak Geografifis
• Diet • Siklus Menstruasi
• Merokok, Minum Alkohol dan obat- • Pengaruh Musim
obatan • Kondisi Shock dan Trauma
• Kondisi Sedang Transfusi
 Karakteristik Faktor – Faktor Analitik
Mutu Pada
Proses
Karateristik mutu Pada
Pemeriksaan Proses Pemeriksaan
Laboratorium Laboratorium
• Persiapan Harian • CPRR (Cost Per Reportable
• Persyaratan Spesimen Result)
• Penanganan Spesimen • Metode Pemeriksaan
• Turn Around Time • Metode/Sistem QC
• SDM Kompeten • Kemampuan Alat
• Fasilitas
• Keselamatan, Kesehatan
Kerja & Lingkungan
Karakteristik Mutu
Produk yang harus
dipenuhi
• Presisi
• Akurasi
• Sensitifitas Analitik
• Spesifitas Analitik
• Interferensi
• Rentang Linearitas
• Stabilitas Reagen
6
 Quality Control
(QC)
Quality control untuk pengawasan sistematis periodik
terhadap : alat, metode dan reagen. QC lebih berfungsi untuk
mengawasi, mendeteksi persoalan dan membuat koreksi
sebelum hasil dikeluarkan. Quality control adalah bagian
dari quality assurance, dimana quality assurance merupakan
bagian dari total quality manajement.

7
 Quality Control (QC)

QC Regen QC Instrumen
• Verifikasi Regen
• Pengecekan Fungsi
Instrumen/Alat laboratorium
• Prosedur pemeliharaan
Instrumen/alat
 Dasar Quality
Control (QC)
• Melibatkan pemeriksaan bahan kontrol spesifik (serum,
urine, darah) bersamaan dengan sampel pasien

• Data hasil pemeriksaan bahan kontrol dianalisis secara

statistik dan dipantau untuk menilai keandalan
pemeriksaan

9
Sistem Quality Control (QC)
Sistem QC adalah Sistem
yang digunakan untuk
memverifikasi apakah hasil
pemeriksaan dapat
diterima/dilaporkan.
Sistem QC meliputi:
• Seleksi Material Kontrol
• Jumlah Kontrol
• Proses menentukan x dan SD
• Menetukan Batasan Kontrol
• Menentukan ‘rules’ untuk
menganalisa hasil QC
• Plotting hasil QC
• Evaluasi harian hasil QC
• Melakukan langkah – langkah
koreksi & pencegahan
 Quality Control Di Laboratorium Klinik

1. Control Chart
Metoda grafik untuk menampilkan hasil kontrol dan mengevaluasi apakah suatu
prosedur pemeriksaan in-control atau out-of control.

2. Control Limit
Batasan pada grafifik kontrol yang digunakan untuk menilaisuatu prosedur
pemeriksaan in-controlatau out -of-control Batasan kontrol dihitungdari Nilai rata-rata
danstandar deviasi dari hasilpengukuran kontrol

3. Control Rule
Suatu ukuran/standar untuk memberikan keputusanTerhadap perjalanan\suatu
pemeriksaan apakah in atau out-of control
 Tujuan Statistik Quality Control
• Memantau mutu analitik suatu prosedur pemeriksaan pada
kondisi operasional rutin yang stabil

• Memberikan alarm/tanda sedang terjadi masalah

• Mencegah dilaporkannya hasil pemeriksaan yang belum

terbebas dari kesalahan analitik
 Westgard Multirule Sistem
Westgard Rules adalah aturan dasar yang diterbitkan pada tahun 1981 oleh Dr. James Westgard untuk
mengevaluasi kontrol kualitas laboratorium kesehatan. Terdapat 6 aturan dasar yang bisa digunakan
secara terpisah atau kombinasi untuk mengevaluasi kualitas analitik suatu pemeriksaan. Diperlukan
pemahaman masing-masing aturan dan kemungkinan penyebabnya, apakah random
error atau systematic error, sehingga kita bisa mendeteksi dan mengatasi terjadinya pelanggaran
dari Westgard Rules.

Kombinasi control rules yang digunakan dalam QC kimia klinik untuk menginterpretasi hasil
kontrol
 MENGAPA SEBAIKNYA MENGGUNAKAN
MULTIRULE QC?
• Kinerja akan lebih baik dibandingkan hanya menggunakan single rules 13s atau 12s
• Multirule memberikan penolakan palsu yang rendah terhadap kesalahan dan tetap menjaga pada
tingkat yang tinggi dalam mendeteksi kesalahan
• Penolakan palsu (Pfr) terhadap kesalahan dapat dijaga pada tingkat < 5% & kemampuan
mendeteksi kesalahan (Ped) dipertahankan pada Bngkat > 90
• Penyimpangan terhadap control rules tertentu memberi isyarat Bpe kesalahan yang sedang terjadi

13s dan R4s : Sensitif terhadap kesalahan acak

22s, 41s, 31s, 10x, 9x, (2 of 3)2s : Sensitif terhadap kesalahan sistematik
 Aturan Westgard Rules  
1-2s Rule
• Nilai kontrol berada di luar batas ±2s
• Normalnya sekitar 4,5% nilai kontrol bisa berada
di antara batas 2s dan 3s, walaupun tidak ada
kesalahan analitik
• Sebab: random error atau systematic error
• Cek nilai kontrol tes yang lain dan identifikasi
sumber errornya. Jika tidak ada masalah,
penyebabnya bisa karena random error, hasil
pemeriksaan masih bisa dikeluarkan.
 Aturan Westgard Rules 
1-3s Rule
• Nilai kontrol di luar batas ±3s
• Bisa karena random error atau awal dari
systematic error yang memerlukan perbaikan
besar.
• Hasil pasien tidak bisa dikeluarkan.
 Aturan Westgard Rules
2-2s Rule
• Sebab: systematic error
• Terjadi pada dua nilai kontrol
• Melebihi batas ±2s
• Terjadi pada sisi mean yang sama
• Aplikasi pada kontrol within run: nilai QC normal
(level 1) dan abnormal (level 2) melebihi batas ±2s
pada sisi mean yang sama. Menunjukkan systematic
error dan berpengaruh pada keseluruhan kurva QC.
• Aplikasi pada kontrol across run: nilai QC pada satu
level berturut-turut berada di luar batas ±2s di sisi
mean yang sama. Systematic error hanya
mempengaruhi satu bagian kurva QC.
 Aturan Westgard Rules

R4s Rule

• Sebab: random error
• Terjadi jika selisih antar nilai QC
dalam single run. Contoh QC level 1
+2,2s dan level 2 -2,1s. Maka
selisihnya +2,2s – (-2,1s)= 4,3s (lebih
dari 4s)
 Aturan Westgard Rules
3-1s dan 4-1s Rule
• 31s : 3 nilai QC berada di luar batas ±1s di sisi
yang sama
• 41s : 4 nilai QC berada di luar batas ±1s di sisi
yang sama
• Sebab: systematic error
• Bisa pada within run dan across run (4 nilai QC
pada level 1 dan 2)
Pada rule ini dapat digunakan untuk mengidentifikasi
adanya systematic error yang kecil atau bias
analitik yang mungkin kurang signifikan secara
klinis. Bias analitik dapat dihilangkan dengan cara
kalibrasi alat atau pemeliharaan alat.
 Aturan Westgard Rules

7x, 8x, 9x, 10x, dan 12x rule

• Ada 7,8,9,10, atau 12 nilai QC pada sisi

mean yang sama.
• Sebab: systematic error
• Aplikasi bisa pada within run (co:
semua nilai QC level 1)  atau across
run (co: kombinasi level 1 dan 2)
• 3-1 s Rule dianggap lebih sensitif
dibandingkan 4-1s dan 7x rule lebih
sensitif dibandingkan 12x rule.
 HAL-HAL YANG DAPAT DILAKUKAN DALAM
MENGATASI MASALAH ‘OUT OF CONTROL’

1) Periksa jenis penyimpangan yang terjadi untuk menentukan jenis kesalahan.

2) Hubungkan jenis kesalahan dengan penyebab potensial
3) Pertimbangkan faktor-faktor umum dalam multitest sistem yang dapat
menyebabkan ‘out of control’
4) Hubungkan penyebab dengan perubahan - perubahan yang baru dilakukan
5) Verifikasi tindakan perbaikan yang telah dilakukan dan didokumentasi
 Dokumentasi QC
Dokumentasi Pada QC Tujuan Dokumentasi
• Informasi tentang Instrumen Hasil
• Preventive Maintenance
• Mempertahankan mutu/kinerja
• Frekuensi dan lamanya kerusakanalat
• Bukti-bukti bahwa Instrumen rusak • Meningkatkan mutu/kinerja
• Kalibrasi, jadwal kalibrasi, no.lot dan • Mempertahankan stabilitas dari
expire date kalibrator, tanggal kalibrasi, suatu proses Pemeriksaan
alasan melakukan kalibrasi, hasil kalibrasi, • Traceability (dapat ditelusuri)
siapa yang melakukan kalibrasi
• Penggantian reagen : no.lot, expire
date,alasan perubahan, siapa yang
melakukan perubahan
 Post Analitik
Tujuan Post Analitik:
• Untuk Menjamin agar hasil
• pemeriksaan yang diberikan
• kepada pelanggan merupakan
• hasil yang benar
Cara Pengendalian:
• Pengontrolan Akhir Hasil
• • Kebenaran Iden6tas Pasien
• • Kelengkapan hasil pemeriksaan
• • Keabsahan hasil pemeriksaan
• Interpretasi dan Nilai Rujukan
• Pemeriksaan
• Kejelasan dan Kebersihan Hasil
• Pemeriksaan
THANK YOU
24