PENGUJIAN

VALIDASI & Penentuan Uji Analisa

Alat, Metoda & Reagen , dengan
menggunakan pendekatan :
Akurasi & Presisi
 METODE PENGUJIAN

 Selain akurasi & presisi , pada

umumnya validasi metode yang
dikembangkan digunakan uji :
1. Linieritas
2. LoD (Low of Detection)
3. LoQ ( Low of Quantitative)
4. Recovery
 SD , CV dan d %

Coefisien Variasi :
Keterangan :
CV = SD/ x rata2 x 100
SD = Standar deviasi
x = sampel
Menandakan kesalahan
x = rata-rata sampel x
acak atau ketidak
n = Jumlah perlakuan
tepatan

Jones, S.D (2002),

Mengapa akurasi & presisi ini
sangat penting ?
khusunya Hasil Lab

Akurasi …. ?
Presisi ……. ?
Akurasi :
kedekatan hasil analisa terhadap nilai yang
sebenarnya/ true value.

Presisi :
kedekatan antara sekumpulan hasil analisa/
keterulangan hasil yang saling berdekatan .
1. Proses Dalam kontrol, tidak ada pola yang
dibentuk seperti : Run , Trend, Siklus,dll

 Semua titik dalam grafik berada dalam

batas kendali

Dalam batas kontrol

2. Proses OUT Kontrol

 Titik-titik melebihi batas atas atau bawah

Titik-titik dalam batas kontrol membentu
suatu pola :
Melewati batas kontrol
 3. Pola Run
 Run menunjukan bahwa rata-rata bergeser /berubah
dalam proses.
 Wajib dilakukan identifikasi penyebab perubahannya.
 Merupakan sederetan titik yang terletak pada
suatu sisi dari garis tengah :
 Lanjutan ………..
3. Membentuk Run

7 titik berurutan jatuh pada salah satu sisi dari

garis
tengah.
4.Terjadi Trend
 Semua titik jatuh pada batas kontrol, namun
titik tersebut menunjukan peningkatan atau
penurunan yang terus menerus
5. Pola Siklus
 Deretan titik mempunyai pola yang similar
terhadap waktu
 Prioritas untuk diinvestigasi dan ditindaklanjuti
 Grafik kontrol tidak mengendalikan proses.
hanya memberikan informasi kritis.
 Apakah variasi memenuhi persyaratan
 Terjadi variasi khusus

 Informasi digunakan untuk membuat

keputusan, mengambil tindakan,
memelihara proses kontrol proses
statistik
Aturan "Westgard "?
Prosedur QC multirule ?
Bagaimana menggunakannya ?
Westgard Multirule
Multirule QC menggunakan kombinasi
dengan kriteria aturan kontrol, untuk
memutuskan apakah analytical run pada-in
kontrol/ out-of-control.
 Prosedure Westgard Multirule

 Westgard multirule QC :

 Menggunakan 5 aturan kontrol yang

berbeda untuk menilai akseptabilitas
analitis sebagai perbandingan.
 KRITERIA Westgard Multirule

1 1-2s PERINGATAN
2 2-2s PENOLAKAN
3 1-3s PENOLAKAN
4 R4 -S PENOLAKAN
5 4 -1S PENOLAKAN
Westgard Multirule
I. QC dengan satu nilai / range

a.QC dengan satu/ single range digunakan

kriteria tunggal/ satu range batas kontrol.
b. Menggunakan grafik Levey-Jennings
dengan range kontrol yang ditetapkan serta
jumlah sampel sesuai ketentuan ( n ).
c. Dianggap sebagai penyimpangan apabila
hasil uji kontrol plus/minus > 2 SD (2s) atau
plus /minus 3s.
Westgard Multirule
II. "AturanWestgard“ menggunakan 2 atau 4
pengukuran kontrol dalam 1 kali runing.
a.Ketika 2 bahan kontrol digunakan
( kontrol normal / patologis yang berbeda
diukur. (terjadi di banyak aplikasi kimia).
b.Kontrol alternatif ketika 3 kriteria bahan
kontrol dianalisis. ( pada umumnya untuk
aplikasi di hematologi, koagulasi, dan
immunoassays.
Westgard Multirule

Batas Keyakinan 95%

Artinya : 95 hasil setiap 100 pasien yang

normal akan berada dalam +/- 2 S dari mean.
Dan 1 dari setiap 20 kontrol bisa keluar dari
nilai target yang diharapkan dalam proses
analitis .

Aturan ini disebut aturan 1-2s dan

memberikan penolakan peringatan
Pada Westgard multirule

Batas Keyakinan 95%

Dengan menggunakan lebih dari 1 macam
kriteria kontrol semakin besar peluang tingkat
penolakannya.

Dengan :
1 kontrol - tingkat penolakan palsu adalah 5%
2 kontrol - tingkat penolakan palsu adalah 9%
3 kontrol - tingkat penolakan palsu 14%
Westgard multirule

1. Kontrol dijalankan dalam kelipatan 2

(biasanya pemeriksaan kimia) dengan
menggunakan aturan Westgard
1-3S / 2-2S / R4S / 4-1S / 10X

2. Kontrol berjalan dalam kelipatan 3

(biasanya hematologi, koagulasi, gas darah,
1-3S / 2of3-2S / R4S / 3-1s / 12X
Aturan Westgard Multirule

Aturan :

10x - 10 kontrol berturut-turut pengukuran

jatuh pada salah satu sisi berarti :
Jika dalam 1 s, peringatan
Jika antara 1 dan 2 s, menolak
Jika 2of3-2s - menolak jangka ketika 2 dari 3
kontrol melebihi mean ± 2s
Aturan Westgard Multirule

9x - menolak ketika 9 Kendali berturut-

turut pengukuran jatuh pada salah satu
sisi

7T - menolak ketika tujuh control

pengukuran tren ke arah yang sama, tinggi
atau lebih rendah
 Kesalahan acak
Kesalahan acak sangat mempengaruhi
reproduktifitas atau presisi dari pengujian

Biasanya kesalahan acak akan

memberikan kriteria diantaranya : 1-3S
atau R-4S kriteria seperti itu dapat
disebabkan oleh variasi tegangan, pipet,
gelembung , kontaminasi reagen, dll
Westgard Multirule
Westgard Multirule

1 – 3 S : Satu kontrol diluar nilai mean +/- 3

SD
merupakan “ketentuan penolakan”
yang mencerminkan adanya
kesalahan acak.
Westgard Multirule

1–2S :
Satu kontrol diluar nilai mean +/- 2 SD (tidak
melampaui +/- 3 SD), merupakan “ketentuan
peringatan.”
Westgard Multirule

2 – 2 S :
Kontrol berturut-turut diluar nilai mean +/- 2 SD,
atau dua kontrol (berbeda level) berada diluar nilai
mean +/- 2 SD merupakan “ketentuan penolakan”
yang mencerminkan adanya kesalahan sistematik.
Westgard Multirule

R–4S
Satu kontrol diluar nilai mean + 2 SD dan satu
kontrol lain diluar nilai mean – 2 SD atau dua
kontrol berturut-turut + 2 SD kemudian – 2 SD,
merupakan “ketentuan penolakan” yang
mencerminkan kesalahan acak.
Westgard Multirule

4–1S:
Empat kontrol berturut diluar nilai mean + 1 SD
atau mean – 1 SD, merupakan “ketentuan
penolakan” yang mencerminkan kesalahan
acak dan sistematik.
Westgard Multirule

10 (x)
10 (x) Sepuluh kontrol berturut pada 1 sisi diatas atau
dibawah nilai mean, merupakan “ketentuan
penolakan” yang mencerminkan kesalahan sistematik.
Westgard Multirule
Westgard Multirule
Westgard Multirule
Westgard Multirule
Westgard Multirule
Westgard Multirule

9x - menolak ketika 9 Kendali berturut-

turut pengukuran jatuh pada salah satu
sisi.
Westgard Multirule

7T - menolak ketika tujuh control

pengukuran tren ke arah yang sama,
tinggi atau lebih rendah
 Manfaat menggunakan aturan Westgard Multirule?
 Hasil uji baik/ memenuhi kriteria

Membantu mengurangi biaya.

Memberikan kepastian bahwa proses analisis
berfungsi dengan baik.
Untuk mempertahankan kualitas hasil uji
karena dapat mengurangi tingkat penolakan
 JIKA hasil uji dengan kriteria wesgard
ada penolakan ?
Dapat membantu menyelidiki bila
terjadi masalah, maka perlu dilakukan
ivestigasi/ melihat hasil QC / QA

Jika hasil kontrol di luar kendali

Apa yang perlu anda lakukan ?
 Lakukan :
 Evaluasi proses mulai pre analitik, analitik .
 Reecheck proses, kontrol, reagen, alat
lingkungan , SDM atau yang lain
Analisa & tentukan jenis kesalahan , sesuai
aturan & kriteria,memperbaiki masalah.
 Upayakan tidak secara otomatis mengulang
kontrol sebelum tahu penyebab terjadinya
penyimpangan.
 Contoh beberapa hal yang harus
dilakukan investigasi :
 Bagaimana informasi Instrumen & Validasi
Bagaimana Reportable (linearitas).
Bagaimana Precision dan Akurasi serta
sensitivitas analytical / spesifisitas
Reference proficiency hasil pengujian.
Log Reagent, bahan kontrol.
Log alat Problem
  Perhatikan :
Lot. No, ED kalibrator, tanggal kalibrasi,
alasan untuk kalibrasi / verifikasi, check
fungsi instrumen & suhu.
 Pengendalian dokumen dijalankan &
melihat seluruh & untuk melakukan
investigasi kesalahan!

 Catatan/ Dokumen
Catatan/ Dokum apa yang dibutuhkan?
Westgard Multirule
Dokumen QC / Log
 pemeliharaan pencegahan
 Terjadwal dan terjadwal
 Alasan untuk pemeliharaan
 Frekuensi dan panjang downtime
 Tanda-tanda kerusakan instrumen
 Kalibrasi dan Verifikasi Kalibrasi
Terimakasih