C. Uji Ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan pengobatan
dan meramalkan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil
pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkat akurasi dan presisi yang dapat
dipertanggungjawabkan.
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunakan bahan kontrol assayed atau
unassayed. Kegiatan yang harus dilakukan adalam pengujian ini adalah :
1. Periode pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk
pemeriksaan selanjutnya. Periode ini umumnya dilakukan baik untuk pemeriksaan
kimia klinik, hematologi, imunoserologi maupun kimia lingkungan. Cara :
a) Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap
hari kerja atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai
mencapai 25 hari kerja.
b) Catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir
periode pendahuluan pada kolom x.
c) Setelah diperoleh 25 nilai pemeriksaan, hitung nilai rata-ratanya (mean),
standar deviasi (SD). Koefisien variasi (CV), batas peringatan (mean ± 2
SD) dan batas kontrol (mean ± 3 SD).
d) Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean ± 3 SD. Bila ada,
maka nilai tersebut dihilangkan. Hitung kembali nilai mean, SD, CV,
mean ± 2 SD dan mean ± 3 SD.
e) Nilai mean dan S yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan Periode
kontrol.
2. Periode kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian pemeriksaan pada hari tersebut.
Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang pemeriksaannya. Untuk
pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia lingkungan cara dalah sebagai
berikut :
a) Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa.
b) Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir periode kontrol.
c) Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar
Deviasi Index) dengan rumus : Xi – mean Satuan SD = ------SD
d) Satuan S yang diperoleh di plot pada kertas grafik kontrol. Sumbu X dalam
grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedangkan sumbu Y
menunjukkan satuan S.
3. Evaluasi hasil
- 1 3S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol (out of
control), apabila hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas x ± 3 S.
- 2 2S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama yaitu x +
2 S atau x – 2 S.
- R 4S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
perbedaan antara 2 hasil kontrol yang berturut-turut melebihi 4 S (satu kontrol
diatas +2 S, lainnya dibawah -2 S)
- 4 1S : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
4 kontrol berturut-turut keluar dari batas yang sama baik x + S maupun x – S.
- 10 X : Seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila
10 kontrol berturut-turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah.
Aturan ini mendeteksi gangguan ketelitian (kesalahan acak) yaitu 1 3S, R 4S
atau gangguan ketepatan (kesalahan sistematik) yaitu 2 2S, 4 1S, 10 x, 1 3S.
4. Uji Ketepatan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketahui rentang nilai
kontrolnya (assayed). Hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dilihat apakah terletak di
dalam atau di luar rentang nilai kontrol menurut metode pemeriksaan yang sama.
Bila terletak di dalam rentang nilai kontrol, maka dianggap hasil pemeriksaan bahan
kontrol masih tepat sehingga dapat dianggap hasil pemeriksaan terhadap spesimen
juga tepat. Bila terletak di luar rentang nilai kontrol, dianggap hasil pemeriksaan
bahan kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga
dianggap tidak tepat.
Quality Control ( QC) adalah salah satu komponen dalam proses kontrol dan
merupakan elemen utama dari sistem manajemen mutu. Memonitor proses yg
berhubungan dengan hasil tes serta dapat mendeteksi adanya error yang bersumber
dari alat , keadaan lingkungan atau operator. Memberikan keyakinan bagi
laboratorium bahwa hasil yg dikeluarkan adalah akurat & reliabel.
Laboratorium harus menyusun program QC
Implementasi Memilih bahan kontrol:
Homogen & Stabilitas lama
Kemasannya ( volum & jumlah ) disesuaikan kebutuhan
Matrix mirip dengan spesimen manusia
Konsentrasinya signifikan secara klinik misalnya normal & tinggi atau normal &
rendah
Pergantian lot number lama
RANDOM ERROR
Ada gelembung dalam reagen
Kontaminasi pada reagen
Pencampuran reagen tidak adequat
Tidak stabil suhu atau inkubator
Tidak stabil sumber listrik
Variasi operator dlm pipeting
Mempengaruhi presisi
Rules : 1-3s, R-4s
Deviasi positif atau negatif dari mean (x)
DOKUMENTASI
1. Data QC & grafik
2. Data error, tipe error beserta penyebabnya
3. Problem solving & tindakan korektif
4. Data alat , reagensia,kalibrasi
5. Preventif maintenance & troubleshooting