PANDUAN TERTULIS UNTUK EVALUASI REAGENSIA

BAB I DEFENISI

Evaluasi reagensia adalah kegiatan dalam melakukan pengendalian reagen meliputi , penyimpanan
dan kontrol kadarluarsa reagen. Laboratorium adalah unit yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan
spesimen klinik untuk mendapatkan informasi tentang kesehatan perorangan terutama untuk
menunjang upaya diagnosa penyakit , penyembuhan penyakit dan pemulihan kesehatan.

BAB II TUJUAN

A. Tujuan umum
Untuk mengawasi operasional laboratorium agar mendapatkan hasil yang optimal dan
berkualitas

B. Tujuan khusus
1. Untuk mengevaluasi penerimaan reagensia
2. Untuk mengevaluasi penyimpanan reagensia

No proses Urian

1. Penerimaan 1. Petugas laboratorium memeriksa daftar reagen yang datang

reagen 2. Memeriksa keadaan pembungkus reagen.
Pembungkus reagen dalam keadaan tersegel, tidak terbuka dan tidak rusak
3. Reagen yang datang diperiksa tanggal kadar luarsa

2 Penyimpanan 1. Reagen yang datang diperiksa tanggal kadar luarsa dan disimpan sesuai dengan
reagen prosedur penyimpanan yang tertera dalam kemasan reagen
2. Kulkas tempat penyimpanan reagen harus selalu diperiksa suhunya agar sesuai
dengan syarat penyimpanan reagen dengan cara :
- Letakan thermometer dalam kulkas
- Atur suhu kulkas sesuai dengan syarat suhu dalam penyimpanana reagen
- Usahakan agar kulkas selalu dalam keadan hidup
- Catat suhu setiap pagi dalam Cek list pemantau suhu
- Bersihkan kulkas reagen setiap 2 bulan
3. Reagen yang sudah dibuka bisa bertahan sampai masa kadarluarsa habis bila
disimpan pada suhu (2- 8) C
4. Jika suhu penyimpanan yang belum terbuka dapat bertahan minggu , sedangkan
reagen yang sudah dibuka dapat bertahan 3 hari

3 Kontrol 1. Reagen yang baru datang diperiksa masa kadarluarsanya.

kadarluarsa 2. Bila mendekati masa kadarluarsa nya ( tiga bulan) maka segera dilaporkan ke bagian
pengadaan untuk dikembalikan ke supplier
4 Pemesanan 1. Petugas laboratorium mengecek persedian yang akan habis (tinggal 1 box atau 20 test).
reagen 2. Reagen yang akan habis dicatat dan dilaporkan kepada Petugas laboratorium
3. Petugas laboratorium memeriksa kembali laporan yang diberikan
4. Kemudian mengajukan pemesanan

3. Untuk mengevaluasi kontrol kadarluarsa reagen

4. Untuk mengevaluasi pemesan reagensia
C. BAB III RUANG LINGKUP
1. Penerima reagensia
2. Penyimpanan reagensia
3. kontrol kadarluarsa reagen
4. Pemesanan reagensia
5. Uji kualitas reagen

5. UJI KUALITAS REAGEN

A. Uji kualitas reagen harus dilakukan :
- Setiap kali baca larutan kerja (work ing solution) dibuat
- Setiap minggu (sangat penting untuk larutan ziel nelsen )
- Bila sudah mendekati masa kadarluarsa
- Bila ditemukan / terlihat tanda - tanda kerusakan (timbul
kekeruhan perubahan warna timbul endapan)
- Bila terdapat kecurigaan terhadap hasil pemeriksaan ;

B. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan ;

- Melakukan pemeriksaan bahan kontrol normal yang telah
diketahui nilainya dengan menggunakan reagen tersebut
- Mengunakan stain kuman
C. Uji ketelitian
Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantuan pengobatan dan prognosis
maka amatilah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil pemeriksaan . dalam arti mempunyai
tingkat akurasi dan presisi yang dapat dipertangungjawabkan;

Dalam melaksanakan uji ketelitian ini dapat digunkan bahan kontrol normal atau abnormal.

Kegiatan yang harus dilakukan dalam pengujian ini :

 Periode Pendahuluan
Pada periode ini ditentukan nilai dasar yang merupakan nilai rujukan untuk pemeriksaan
selanjutnya . peroide ini umumnya dilakukan baik untuk pemeriksaan kimia klinik ,
hematologi, imuserologi maupun kimia lingkungan dengan cara:
1. Periksalah bahan kontrol bersamaan dengan pemeriksaan spesimen setiap hari kerja
atau pada hari parameter yang bersangkutan diperiksa sampai mencapai 25 hari kerja
 . catat setiap nilai yang diperoleh tiap hari kerja tersebut dalam formulir periode
pendahuluan pada kolam X
2. Setelah diperoleh 25 nilai pemerisaan hitung nilai rata –rata nya (mean0 , standar
devesiasi ( SD). Koefiesnsi variasi n(Cv0, batas peringatan ( mean +-2 SD) dan batas
kontrol (maen +- 3 SD0
3. Teliti kembali apakah ada nilai yang melebihi batas mean +-3 SD. Jika ada, maka
nilai tersebut dihilangkan . hitung kembali nilai mean CV, Mean -2 dan Mean +- 3 SD.
4. Nilai mean dan s yang diperoleh ini dipakai sebagai nilai rujukan periode kontrol.
 Periode Kontrol
Merupakan periode untuk menentukan ketelitian dan pemeriksaan prosedur pada periode
kontrol ini tergantung dari pemeriksaan dan dilakukan untuk pemeriksaan kimia klinik,
hematologi adalah sebagi berikut :
1. Periksa bahan kontrol setiap kerja atau pada hari pemeriksan
2. Catat nilai yang diperoleh pada formulir
3. Hitung penyimpananan terhadap nilai rujukan dalam satuan S (Standar devisi index )
dengan rumus :
Xi – mean
Satuan SD =…….. sd
4. Satuan S yang diperoleh diplot pada grafik kontrol Sumbu X dalam grafik kontrol
menunjukan hari / tanggal pemeriksaan sedang sumbu Y menunjukkan satuan S

 Evaluasi Hasil
1 3S : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol ( out of kontrol ) apabila
hasil pemeriksaan satu bahan kontrol melewati batas X+ -3 S
2 2S: seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar kontrol , apabila hasil pemeriksaan
dari satu seri dinyatakan keluar kontrol , apabila hasil pemeriksaan b 2 kontrol berturut keluar
dari kontrol , apabila hasil pemeriksaan 2 kontrol berturut – turut keluar dari batas yang
sama yaitu X + 2 atau X- 25
S: seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol, apabila perbedaan
antara 2 hasil kontrol yang berturut – turut melebihi s (satu kontrol diaatas +2 S, lainya
dibawah - s
41 S : seluruh pemeriksaan dari satu seri dinyatakan keluar dari kontrol apabila 4 kontrol
berturut – turut berada pada pihak yang sama dari nilai tengah aturan kontrol berturut – turut
berada pada pihak yang sama dari nilai tengah aturan ini mendeteksi ganguan ketelitian (
kesalahan acak ) yaitu 1.3S, S atau ganguan ketepatan ( kesalahan sitematik) yaitu 2 2S 41S, 10
X, 13S
 Uji ketetapan
Pada uji ketepatan ini dipakai serum kontrol yang telah diketai rentang nilai kontrolnya
(assayed). hasil pemeriksaan uji ketepatan ini dinilai apakah terletak di dalam atau di luar
rentang nilai kontrol menurut periode pemriksaan yang sama.
Bila terletak didalam rentang nilai kontrol , maka dianggap hasil pemeriksaan terhadap
spesimen juga tepat. bila terletak luar rentang nilai kontrol, dianggap hasil pemeriksaan bahan
kontrol tidak tepat sehingga hasil pemeriksaan terhadap spesimen juga dianggap tidak tepat